医药周报（ 第136期）
四川省执业药师协会 第136期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》
近日，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》）。《裁量规则》共六章54条，将于2024年8月1日起施行，2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。
《裁量规则》的出台是深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权的重要举措。《裁量规则》在制定过程中经过深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，在认真梳理行政处罚裁量一般要求基础上，充分结合药品监管执法实际需要，进一步提升药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性。
《裁量规则》重点从四个方面完善了药品监管行政处罚裁量工作的相关要求。一是完善裁量情形。进一步细化从重、从轻、不予、免予处罚和情节严重的情形，对行政处罚法规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面高度关注的问题。二是规范裁量程序。强化裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。三是明确裁量基准制定原则。进一步完善各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。四是强化裁量监督。要求各级药品监管部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。
--源自中国医药报2024年3月2日
二、我国成立国家脊灰病毒封存监管机构
近日，国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局联合发文，宣布成立国家脊灰病毒封存监管机构。这是根据第71届世界卫生大会脊灰病毒封存决议（WHA71.16）相关要求，为践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺，统筹推进我国脊灰病毒封存认证工作而作出的决定。
国家卫生健康委相关人士表示，脊髓灰质炎（简称脊灰）是由脊灰病毒引起的，在脊灰疫苗问世前，曾经在全球引起大规模流行，严重影响到人类身体健康和经济社会发展。自1988年世界卫生组织发起全球消灭脊灰行动以来，全球范围内脊灰野病毒病例数下降了99.99%以上。2000年起，我国持续保持无脊灰状态，但仍面临周边有脊灰野病毒流行国家输入潜在风险。
目前，我国仍需通过持续接种脊灰疫苗保持高水平的人群免疫屏障，科研、疾控、疫苗生产企业等相关机构在开展相关研究和疫苗生产的过程中，需要使用和保存脊灰病毒及其感染性材料。成立国家脊灰病毒封存监管机构，对保存脊灰病毒的相关机构的设立和运行进行监管，可以有效地降低生物安全风险，保障相关疫苗的研发和使用，也是更好践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺。
在此背景下，国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局及有关专家多次召开工作推动会，经多轮沟通协调达成一致意见，由国家卫生健康委牵头，会同国家疾控局、国家药监局共同成立我国国家脊灰病毒封存监管机构（National Authority for Containment,NAC），同时在国家卫生健康委科教司设立监管机构办公室承担监管机构日常工作。
--源自中国医药报2024年3月9日
三、案例分析：药店这种“买一送一”行为违法
日前，福建省厦门市海沧区市场监管局执法人员在现场检查中发现，辖区内某药店在促销“某牌肠炎宁片”“某牌强阳保肾丸”等药品时，在药品包装盒外贴有“第二盒0元”“买1得2”等促销标识。经查，“某牌肠炎宁片”为甲类非处方药，“某牌强阳保肾丸”为处方药。该药店促销药品的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款：“药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药”的规定。执法人员依法向该药店发出《责令改正通知书》，责令该药店立即改正。在对辖区另一家药店进行检查时，执法人员发现该店内贴有“全场满199元得益气养血口服液1盒”的宣传海报。经查，“益气养血口服液”也属于甲类非处方药。执法人员当场向该店开具了《责令改正通知书》，责令该药店立即改正。
2023年12月29日，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等五部门发布《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》，从药品生产、临床用药、药品流通、宣传引导、废弃药品管理、组织实施等方面提出了具体工作措施和要求。其中就包括“规范药品零售企业销售行为，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药”等内容。
--源自四川药品监管2024年3月6日
四、《全国传染病应急临床试验工作方案》解读
近日，国家药监局等6部门印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。旨在提升传染病应急科研攻关工作的协同性，更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验，以及研究者发起的干预性临床研究资源，发挥新型举国体制优势，提高临床试验整体效能。
《工作方案》在建设统筹应急临床试验的公共平台方面包括4项具体措施。
1.建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系,做好临床试验资源统筹。
2.构建临床试验网络和临床试验资源库,开展临床试验资源调查,探索建立临床前评价资源库。
3.建设统一融合的临床试验信息平台,，加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。
4.以重大传染病为抓手，不断完善公共平台管理运行,为应急临床试验有序开展奠定基础。平台管理运行,为应急临床试验有序开展奠定基础。
《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验力建设方面包括2项具体措施。
1. 建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制，优化管理制度和标准操作程序，开展应急演练。
2. 加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持,开展临床试验技能培训，提升临床试验能力。
《工作方案》在提升应急状态下临床试验整体效能包括2项具体措施。
1.启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,经评估后启动传染病临床试验应急状态。
2. 支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化,推动已验证药物、疫苗和器械等纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。
--源自中国医药报2024年3月5日
五、《国家药监局关于修订滑膜炎制剂说明书的公告（2024年第20号）》发布
3月5日，《国家药监局关于修订滑膜炎制剂说明书的公告（2024年第20号）》（以下简称《公告》）发布。
《公告》对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
1.所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月31日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
2.药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
3.临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
4.患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
5.省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
--源自中国医药报2024年3月6日
第二部分 行业动态
一、【两会热话题】变中医药资源优势为发展优势
中医药是我国的独特优势。近年来中医药发展收获的丰硕成果，让中医药人对未来有了更多期待。龙年早春时节，全国两会代表委员齐聚北京，共赴盛会，他们分享了自己的观察和观点，共话机遇与挑战，为中医药传承创新发展积极建言献策。
全国政协委员、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉持续呼吁重视解决中医药传承不够的问题；全国政协委员、中国中医科学院学部委员唐旭东长期关注中医处方的转化、开发，强调发挥中药复方疗法的特色和优势，为现代常见难治病提供疗效好且安全的中药；全国人大代表、好医生集团董事长耿福能认为，中医药守正创新，势必要用现代科技的思路、工具和语言来解读中医药，对企业乃至行业来说，科技创新是打造大品牌、大企业，带动行业健康发展的重要引领；全国人大代表、通化谷红制药有限公司董事长赵菁呼吁，持续加大对中医药原创引领性科技攻关的支持力度；全国人大代表、中国工程院院士肖伟坦言，目前中成药在综合性医疗机构的使用仍未充分发挥中医药的临床价值。他表示：“现在中成药特别是中药创新药的研发，通过规范的临床前研究和临床试验研究，有充分的临床有效性和安全性证据，有明确的中医‘功能主治’和西医‘临床适应证’。建议相关部门对中成药的临床应用制定相应扶持政策，充分发挥制备工艺先进、质量标准可控、临床疗效好的中成药的治疗优势。”
--源自中国医药报2024年3月5日
二、【两会】充分释放医药产业和企业发展新活力
全国人大代表、齐鲁制药集团有限公司总裁李燕为支持我国医药产业创新升级发展建言。
“当前，我国医药产业发展进入新阶段，医药卫生体制改革深入推进，新药上市数量屡创新高，但行业创新能力不足、高质量创新成果不多、整体国际竞争力偏弱等问题依然存在。”李燕代表认为，应进一步发挥好政策的集中组合效应，充分释放医药产业和企业发展新活力。
李燕代表认为，应坚持系统理念，持续优化药物研发环境。她建议国家有关部门加强政策会商和部门间联动，实现综合性政策共同谋划，专门性政策相互衔接，加强医保、医疗、医药协同发展和综合治理。鉴于目前我国医药产业、头部企业处于“仿转创”的爬坡过坎期，李燕代表建议，加大释放政策红利，提升产业化应用科技创新项目比例，支持企业增强核心竞争力。
同时，李燕代表建议，鼓励龙头企业联合高校、科研院所共建国家产业创新中心，联合承担国家重大科技项目，构建“政府搭台、企业家出题、科学家答题”协同创新转化机制；建立基于专项目标达成的专项退出和纳入机制，疏通从创新源头到产业转化的堵点，促进科研成果高效转化。
此外，李燕代表表示，创新药进入临床使用面临入院难、入医保难及支付结构单一等问题，建议进一步完善市场准入等政策。
--源自中国医药报2024年3月5日
三、加快建立中医药传统知识保护制度
中医药传统知识既是中医药文化的重要组成部分，也是我国珍贵的原创知识产权资源。全国人大代表、中国工程院院士、中国中医科学院名誉院长张伯礼建议，加快建立中医药传统知识保护制度。
张伯礼代表认为，中医药传统知识是中华文明的瑰宝和财富，必须切实加强保护工作，守护好珍贵的民族文化遗产。在现阶段，传统知识面临变异、流失的威胁，遭遇“不当占有”“不当使用”的情况；现行知识产权制度基于对传统知识利用而产生的新成果的下游部分保护，而中医药知识需要“从头至尾”的整体保护。探索建立中医药传统知识专门保护制度迫在眉睫。
张伯礼代表建议，制定中医药传统知识保护条例，对中医药传统知识进行法律保护，为实现对传统知识的尊重、保存、承认价值与惠益分享提供保障；建立“中医药传统知识管理委员会”，以承担中医药传统知识被不当占有和不当使用的监督管理、纠纷处理等义务，并行使相应权利；开展中医药传统知识调研、立档工作，建立中医药传统知识技术规范；在全国范围内建立中医药传统知识保护中心和分中心机构，形成一支致力于中医药传统知识保护的专业人才队伍，为中医药传统知识的保护和可持续发展构筑起长效机制。
此外，张伯礼代表还提出发布“中医药传统知识保护名录”，建立中药材和特定技术的出口审核登记制度等建议。
--源自中国医药报2024年3月7日
第三部分 健康科普
一、科学选用保健食品
--源自中国医药报2024年3月9&,lt;,/FONT>日
二、滥用司美格鲁肽的隐患
1. 胃肠道不良反应风险
大部分这个药物的使用者，都会出现胃肠道不良反应，包括恶心、腹泻、腹痛、食欲下降、胃痛、呕吐、便秘、消化不良等。
2. 肌肉和骨质流失、面容衰老的风险
65 岁以上的老年人来说，使用司美格鲁肽减肥更要特别慎重。另一个需要注意的问题是，使用司美格鲁肽迅速减肥后，会出现一种急速的面部衰老下垂的面容
3. 停药体重反弹的风险
一项2022年4月发表的研究结果显示，停止使用司美格鲁肽后，体重出现反弹，一年后平均恢复了之前减掉的三分之二体重！
建议？
首先，应该在明确适应证的前提下使用。
其次，如果使用该药物进行辅助减重的话，一定要注意营养的合理补充，特别是对于肌肉骨骼健康重要的基础营养物质。
另外，运动锻炼的作用也不容忽视，运动本来就是改善身体代谢、加强热量消耗、健康减肥的重要手段
--源自四川药品监管2024年3月7日
三、红霉素的使用和注意
红霉素药膏什么情况下不能用？
1.不明原因的鼻出血、尿路感染、真菌感染，都不建议用红霉素药膏。
2.敏感部位不能用红霉素药膏，如眼睛、口鼻黏膜等。
3.过敏体质，用药后如出现皮肤发痒、干燥和有灼烧感等，应立即停药，并及时将局部药物清洗干净。
4.大面积烧烫伤和外伤者，禁用红霉素药膏。
红霉素药膏能治哪些病？
1.皮肤感染
2.轻微创伤
3.轻度烧烫伤
4.蚊虫叮咬
注意
红霉素药膏的使用时间不宜过长，使用剂量不宜过大。
--源自四川药品监管2024年3月6日
第四部分 健康科普
第六届“寻找身边最美药师”活动正式启动！
为树立执业药师形象，展现执业药师风采，持续推进执业药师制度建设，促进执业药师队伍高质量发展，发挥优秀执业药师的示范引领作用，保障公众用药安全，助力健康中国建设，第六届“寻找身边最美药师”活动正式启动。活动报名日期从即日起至2024年4月19日。参加药师可下载下表，并按要求填写后发送到指定邮箱。
附表
第六届“寻找身边最美药师”活动最美药师推荐表
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姓 名 |
性 别 |
照片 | ||||||||
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身份证号 |
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执业单位 |
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政治面貌 |
民族 |
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单位类别 |
□药品生产企业 □药品批发企业 □连锁药店总部 □连锁药店门店 □单体药店 □医疗机构 □其他 | |||||||||
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单位地址 |
邮编 |
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办公电话 |
移动电话 |
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最高学历 |
学位 |
专业 |
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职务/职称 |
累计从事药学工作年限 |
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执业药师注册证号 |
注册在岗时间 |
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被推荐人 主要事迹 |
内容包括现任岗位职务，药学专业学习、工作的起始时间、经历及优秀事迹摘要，字数为300—500字。 另附页报送2500—3000字的详细事迹介绍。 | |||||||||
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被推荐人 近五年 获得表彰 奖励情况 |
获得表彰奖励情况简介，字数为100—200字。相关证明须附复印件。 | |||||||||
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被推荐人 个人承诺 |
本人郑重声明： 1.本人严格履行执业药师岗位职责，遵纪守法，执业行为规范，无违法违纪行为，无重大差错事故，不存在“挂证”等行为。 2.为第六届“寻找身边最美药师”活动提供的文字、视频、图片等所有材料真实、准确，无虚假材料。 3.本人如提供虚假材料，愿意承担提供虚假材料所引起的一切后果。 承诺人签字： 年 月 日 | |||||||||
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推荐单位 意见 |
该同志诚信守法、无违法违纪行为，申报材料内容均真实合法，符合推荐条件，现予以推荐。 （盖章） 年 月 日 联系人 联系电话 | |||||||||
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省（区、市）药监部门推荐意见 |
（盖章） 年 月 日 联系人 联系电话 | |||||||||
注：被推选人详细事迹介绍、近五年获得表彰奖励等相关证明材料复印件随该表一同报送。纸质版邮寄至：成都市武侯区星狮路818号大合仓星商界B区1栋2单元603号（联系人：薛老师：18581883097）；电子版发送至：48136143@qq.com。
