医药周报（ 第105期）
四川省执业药师协会 第105期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局、公安部和国家卫健委联合发布《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》
近日，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。
一、自2023年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈。
二、自2023年11月1日起，所生产出厂和进口的曲马多复方制剂、依他佐辛以及吡仑帕奈必须在其标签和说明书上印有规定的标识。
三、自2023年7月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈。
四、自2023年7月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规定使用曲马多复方制剂、依他佐辛单方制剂和吡仑帕奈单方制剂。
五、自2023年7月1日起，进出口曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈应当按照《药品管理法》规定取得进出口准许证。
六、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当严格执行《药品管理法》关于精神药品不得委托生产、不得在网络上销售的规定。
七、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规规定，建立并实施上述药品的追溯制度。
八、近期获批上市的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，其进口、生产、经营和使用应当严格执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规规定的第一类精神药品管理要求，根据药品说明书仅限于医疗机构内使用。
--源自四川药品监管2023年5月24日
二、国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委五部门联合发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》
近日，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委五部门联合发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，明确了医保定点药店需注意的重点违法违规行为。
医保定点药店一定不能触碰一下雷区：
一、串换药品，将不属于医保基金支付的药品、医用耗材、医疗器械等，或以日用品、保健品以及其它商品串换为医保基金可支付的药品、医用耗材、医疗器械进行销售，并纳入医保基金结算。
二、伪造、变造处方或无处方向参保人销售须凭处方购买的药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算。
三、超医保限定支付条件和范围向参保人销售药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算。
四、不严格执行实名购药管理规定，不核验参保人医疗保障凭证，或明知购买人所持系冒用、盗用他人的，或伪造、变造的医保凭证（社保卡），仍向其销售药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算。
五、与购买人串通勾结，利用参保人医疗保障凭证（社保卡）采取空刷，或以现金退付，或通过银行卡、微信、支付宝等支付手段进行兑换支付，骗取医保基金结算。
六、为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店进行医保费用结算。
七、其他骗取医保基金支出的行为。
--源自四川药品监管2023年5月23日
第二部分 行业动态
一、将质量管理理念贯彻到药品监管各个环节
近日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。国家药监局局长焦红出席会议，局党组成员、副局长黄果主持会议。
会议指出，要将疫苗监管质量管理体系做深做实。一是按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。二是做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运行效能。三是加强学习交流，指导各级质量管理体系从建设标准一致逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。
会议要求，要做好药品监管质量管理体系的谋篇布局，以疫苗监管质量管理体系为基础，将取得的经验和好的工作思路、做法逐步研究推广到整个药品监管领域，将质量管理理念贯彻到药品监管的各个环节。
会议强调，要深入贯彻落实党的二十大精神，持续推进监管质量管理体系的有效运行和不断完善，强化药品安全监管，提升药品监管效能，以质量管理助推药品监管体系和监管能力现代化，促进药品产业高质量发展，奋力谱写中国式现代化的药监篇章。
--源自中国医药报2023年5月16日
二、人工智能医疗器械监管概况
智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业，产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术，本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法，具有更新迭代快等特点，给监管带来诸多挑战。国内外监管机构均出台了一系列政策，以加强人工智能医疗器械监管。
美国食品药品管理局（FDA）认为，传统的医疗器械审批流程难以适用于人工智能医疗器械，因此出台了一系列文件和指南，指导监管改革与创新。近年来，我国也相继发布《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规，从国家层面构筑了我国网络安全与数据安全的基础，同时为个人网络信息保护提供了法律依据。
我国对医疗器械安全性级别、全生命周期质控、医疗数据出境、远程维护与升级等方面也提出了具体要求。2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确通用深度学习辅助决策医疗器械软件的审评范围，并提出基于风险的全生命周期监管方式。2022年3月，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，进一步规范人工智能医疗器械全生命周期过程质控要求和注册申报资料要求，同时提出第三方数据库也可开展算法性能评估，并明确了第三方数据库在权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性方面的专用要求。
--源自中国医药报2023年5月16日
第三部分 健康科普
一、“药妆”到底是“药”还是“妆”？
2019年1月10日，国家药监局化妆品监管司发布《化妆品监督管理常见问题解答》，对 “药妆”“医学护肤品”“药妆品”概念重申了监管态度——即以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，均属于违法行为。
2021年1月1日起，《化妆品监督管理条例》施行，标志着我国化妆品监管2.0时代正式开启。根据《化妆品监督管理条例》规定：化妆品标签和广告禁止明示或暗示具有医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，均属于违法行为。
世界大多数国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用功能，但这类产品应符合所在国药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
--源自四川药品监管2023年5月24日
二、当前疫情6大热点问答
--源自四川药品监管2023年5月22日
三、西瓜霜能治疗所有类型口腔溃疡吗？
尽管西瓜霜有助于治疗口腔溃疡，但仅针对实火型溃疡有效，并不是能治疗所有口腔溃疡，
实火型溃疡的溃疡面是黄色的，溃疡面周围红肿；起病急，病程短，往往一觉醒来就出现了，而且溃疡面积较大、偏深，疼得比较厉害。
虚火型口腔溃疡的溃疡面颜色比较淡，为浅红色或白色，周围红肿不明显，病程比较长，还反复发作，有的可持续十几天甚至几个月，但疼痛不明显，这种溃疡与“上火”无关，不适合使用西瓜霜，否则会影响脾胃肾的功能，造成消化不良、腹泻等不良影响。
--源自四川药品监管2023年5月22日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会召开第二届理事会第三次会议
2023年5月18日下午，四川省执业药师协会第二届第三次理事会在成都召开。四川省药品监督管理局机关党委书记赵勇出席会议，协会会长、副会长、理事、监事及其他工作人员列席了会议。
会议审议通过了“2022年度工作报告”“2022年度监事会工作报告”“2023年度工作计划”“2022年度财务报告”及“2023年财务费用预算”，通过了新制定和新修订的会员管理、资产管理等10余项管理制度；赵勇书记宣读了《四川省药品监督管理局办公室关于通报表扬2022年度“四川最美药师”暨优秀组织单位的通知》，并为获奖的12名“四川最美药师”和12家优秀组织单位颁发了奖牌和证书；会议还邀请了四川省人民医院钟萍教授和睡眠中心李静博士分别作《三高共管慢病综合防治》和《良好睡眠 健康之源》专题讲座。
二、执业药师继续教育暂行规定讨论会顺利召开
根据国家药监局综合司和人力资源社会保障部办公厅《关于征求<执业药师继续教育暂行规定（征求意见稿）>意见的函》要求，5月9日下午四川省执业药师协会按照四川省药品监督管理局工作安排召开执业药师继续教育暂行规定讨论会，组织我省大型医药企业、院校负责人以及执业药师代表共计15人开展研讨。
会议上，参会代表就学时认定和学时标准方面踊跃发言，提出多项意见建议，取得了良好效果。
