医药简讯（第192期）
四川省执业药师协会 第192期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家医疗保障局办公室关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知
10月11日，据国家医保局网站消息，国家医保局日前发出通知，要求严肃查处定点零售药店药品“阴阳价格”问题，定点药店不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格。
国家医保局指出，定点药店通过向参保患者高价售药牟利行为涉嫌价格欺诈，同时违背了定点药店医保服务协议中“不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格”的管理要求，应予严肃核查处置。
《通知》首次明确界定“阴阳价格”，即定点药店对同一药品，向医保患者销售的价格高于非参保患者。该行为被认定为双重违规：一方面涉嫌违反《价格法》《药品管理法》中禁止价格欺诈的规定；另一方面违背医保服务协议中“不得对参保人员实行不公平、歧视性价格”的条款。其属于违法违规使用医保基金，应严肃处理。
《通知》强调，对于发现的“阴阳价格”线索，医保部门将采取一系列核查处置措施。例如，数据筛查与现场核查相结合，将结合医保结算数据、进销存记录、监控视频等，对价格异常或群众举报的药店开展现场核查。其中，着重关注药店是否通过返利、折扣等方式变相实行歧视性价格。
另外，定点药店不得对参保人员实行高价销售，对违规行为视情节采取约谈、暂停结算、追回医保基金、解除协议等处理。对涉及金额大、情节严重的药店，纳入飞行检查范围，形成监管震慑力。
--源自国家医保局2025年10月11日
二、国家药监局发布《关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》
近日，国家药监局发布《关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（以下简称《通知》）称，自2026年2月1日起，在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省、重庆市试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签，并配套发布《化妆品电子标签试点工作要求》等。此次试点工作为期3年。海南离岛免税化妆品电子标签试点工作可按照《通知》要求执行。
《通知》要求，参与试点的省级药品监管部门根据本辖区实际明确试点期间监管要求和监管措施，遴选确认试点企业并在省级药品监管部门官方网站及时公布试点企业名单，稳步推进本辖区试点工作，及时解决试点工作中的重点难点问题，形成规范、高效的化妆品电子标签应用管理模式。国家药监局信息中心、中国食品药品检定研究院根据试点工作需要，优化化妆品注册备案信息服务平台功能，为试点企业的化妆品电子标签信息提交工作提供技术支持。
--源自国家药监局2025年10月20日
三、新版药品生产许可证样式明年启用
近日，国家药监局发布通知，公布新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自明年1月1日起启用。
新版许可证样式启用后，各省级药品监管部门应按照新版样式向发起新申领、申请变更、重新发证、补发等业务的单位核发新版许可证，变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。这之前已核发且未变更的药品生产许可证和放射性药品生产许可证在有效期内继续有效。
通知表示，国家药监局信息中心持续完善药品生产许可证管理模块，更新升级后的模块与新版许可证样式同步启用。各省级药品监管部门应按相关要求及时将本行政区域内药品生产许可、委托/受托、变更等信息上传至药品生产许可证管理模块中。
--源自国家药监局2025年10月30日
四、国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》
11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》包括总则、质量保证、机构与人员等15章132条，自2026年11月1日起施行。2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》同时废止。
《规范》对质量目标、资源保障、质量保证、变更控制、持续改进、质量风险管理和质量风险管理回顾等进行系统设计和闭环管理，重点突出质量保证与风险管理在产品全生命周期质量管理中的重要作用。
《规范》明确了机构与人员、厂房与设施、设备、文件和数据管理、设计开发、采购与原材料管理等方面要求，并阐明验证与确认活动的具体范围、对象、流程与要求，将验证与确认渗透到产品的设计开发、技术转移、上市后变更、商业化生产、上市后监测等全生命周期。
为加强委托生产管理，《规范》进一步明确委托生产质量协议、受托能力评估和监督、委托双方机构与人员要求、生产转换要求、变更控制要求等。例如，《规范》规定，委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。
此外，《规范》还鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。
--源自国家药监局2025年11月4日
五、五部门调整易制毒化学品出口管理相关目录
近日，商务部、公安部、应急管理部、海关总署和国家药监局联合发布关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》《特定国家（地区）目录》的公告，公布调整后的两份目录，并明确相关要求。
公告称，为进一步做好易制毒化学品出口管理工作，根据《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》，商务部、公安部、应急管理部、海关总署和国家药监局决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》《特定国家（地区）目录》进行调整，将美国、墨西哥、加拿大增列入《特定国家（地区）目录》，并单独增列针对上述3个国家的13种易制毒化学品。
自11月10日起，向美国、墨西哥、加拿大出口《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》第一部分所列化学品的，应按照《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》要求申请许可，向其他国家（地区）出口无需申请许可。
--源自国家药监局2025年11月10日
六、国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见
11月17日，《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）发布。《意见》明确了到2030年、到2035年的改革目标，并提出加大化妆品产业创新支持力度、提升化妆品注册备案管理效能等5方面24条改革举措，引起业界关注。
针对加大化妆品产业创新支持力度，《意见》提出畅通新功效化妆品注册渠道、鼓励化妆品新品在中国首发、促进化妆品银发经济发展、创新化妆品标签管理、创新个性化服务方式、加大产业扶持力度等举措。例如，对申报新功效化妆品即报即审，研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，适时调整化妆品分类规则与分类目录；对国际化妆品新品在中国首发的，符合相关条件的免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件；支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案。
围绕提升化妆品注册备案管理效能，《意见》提出，支持化妆品原料技术创新，完善新原料分类管理及技术评价体系；优化化妆品注册备案资料，在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下，允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，注册备案时共用产品安全性技术资料；提高技术审评质效，探索建立“国家局—省局”联合审评协同机制，委托具备能力的省级药品监管部门承担特殊化妆品部分技术审评工作。
--源自国家药监局2025年11月17日
第二部分 行业动态
一、多款创新药和创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片、杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液、四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗上市，批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司的焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。
莫米司特片通过优先审评审批程序获批，适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（Medi Beacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。注射用博度曲妥珠单抗用于既往接受过一种或一种以上抗HER2（人表皮生长因子受体2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。上述品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
此次获批的焦深延长型人工晶状体为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。
--源自中国医药报2025年10月28日
二、市场监管总局公布虚假宣传典型案例
近日，市场监管总局公布7起虚假宣传典型案例。此次曝光的典型案例主要涉及虚假宣传夸大药品实际效果、虚假宣传普通食品或保健食品具有疾病治疗功效等违法行为。
本次公布的典型案例以案情介绍、法律依据及处罚、案情评析形式公布。其中1起案例涉及虚假宣传夸大药品实际效果的违法行为。案情介绍显示，安徽滁州越强医药咨询有限公司通过短视频平台开展健康讲座，将老年消费者引流至自建微信群。该企业在微信群内组织老年消费者收看养生保健课程节目，并推介所销售药品灵芪红胶囊具有“永葆青春、延长寿命”等功效，严重夸大药品实际效果。此外，推广客服还在群里冒充消费者发布诸如“效果非常好，再订2个月的量”等不实购买信息及评价信息，诱导群内真实客户下单。该企业被责令停止违法行为，并处20万元罚款。市场监管总局在案情评析中指出，该企业精准画像锁定老年群体，通过网络直播引流至私域，利用虚假宣传与“水军”话术设计诱导线上下单，链条设计严密、环环相扣，系统性侵害老年消费者权益。
其余6起案例涉及虚假宣传普通食品或保健食品具有疾病治疗功效等。以江苏省苏州市姑苏区市场监管局查处阿换网络科技（苏州）有限公司虚假宣传案为例，涉事公司通过自建网站开展私域直播，外聘主播向中老年消费者推介“君仙谷不老酒”“舒康奇力子灵芝孢子油软胶囊”等产品，并在直播中宣称上述产品具有疾病治疗功效。经查，上述产品为普通食品或保健食品，该企业不能提供相关证据证明宣传内容真实性，存在虚假宣传行为。该企业被责令停止违法行为，并处25万元罚款。市场监管总局在案情评析中指出，该案中的不法商家紧盯老年消费者健康需求，借私域直播隐蔽性特点，以“伪科学养生课”“专家一对一咨询”为诱骗幌子，通过虚构产品功效、夸大治疗价值等违法手段实施欺诈，严重侵害了辨识能力较弱的老年消费者合法权益。
--源自市场监管做局2025年11月13日
第三部分 健康科普
一、服药前后，这些饮品千万别碰
1.酒类
头孢菌素类药物：代表药物有头孢哌酮、头孢曲松、头孢唑林、头孢西丁等。
解热镇痛药：代表药物有对乙酰氨基酚。降糖药：代表药物有格列本脲。
2.茶水
补铁剂：代表药物有硫酸亚铁。
抗凝药：代表药物有华法林。
喹诺酮类抗菌药：代表药物有左氧氟沙星。
3.咖啡
抗精神病药：代表药物有奥氮平。
支气管扩张剂：代表药物有氨茶碱。
抗骨质疏松药：代表药物有阿仑膦酸钠。
利尿剂：代表药物有呋塞米、氢氯噻嗪。
4.葡萄柚汁
他汀类药：代表药物有阿托伐他汀、辛伐他汀。
降压药：代表药物有硝苯地平、非洛地平。
抗心律失常药：代表药物有胺碘酮、维拉帕米等。
镇静催眠药：代表药物有地西泮。
抗组胺药：代表药物有非索非那定。
免疫抑制剂：代表药物有环孢素、他克莫司等。
抗艾滋病病毒药：代表药物有沙奎那韦、马拉维若等。
--源自中国医药报2025年10月28日
二、药品开封后不宜久放
1.口服固体制剂：瓶装片剂是家庭药箱中常见的药品剂型。该类药品开封后，使用期限通常不超过6个月。
2.口服液体制剂：糖浆剂含有较高的糖分，容易滋生细菌。在开封后未受到污染的情况下，可以室温保存1～3个月，一般冬天不超过3个月，夏天最好1个月左右；如果出现异味或产生气体、沉淀物等，则应停止使用。除糖浆剂外，口服溶液、混悬剂、乳剂在瓶口和瓶盖未受到污染的情况下，可以室温保存2个月；如果出现异味或药瓶鼓胀等，则应停止使用。
3.其他制剂：多剂量包装的眼用制剂开封后，使用期限最多不超过4周；不含防腐剂或单剂量包装的眼用制剂开封后，使用期限不超过24小时；部分眼用制剂有特殊的储存要求（如需要冷藏保存），开封后使用期限不应超过说明书中标注的使用期限。
--源自中国医药报2025年11月4日
第四部分 协会动态
一、湖南省药师协会一行到访开展调研交流
10月29日，湖南省药师协会党支部书记侯茂虎一行四人赴四川省执业药师协会开展调研交流。李惠英会长和相关负责人参加了调研座谈会。
座谈会上，李惠英会长详细介绍了四川省在执业药师队伍建设、培训体系搭建以及推进合理用药等方面的实践经验与成效。双方就如何进一步提升药师执业能力、发挥药师专业价值、加强党建与业务深度融合等话题展开了热烈讨论。湖南省药师协会代表对我会在内部治理、会员活动、公益项目开展等方面的工作给予了高度评价，并表示将借鉴相关经验，推动湖南省药师协会工作的创新发展。
交流期间，两协会党员代表共同前往广安邓小平故居，联合开展“追寻伟人足迹 凝聚奋进力量”主题党日活动。在邓小平铜像前，全体党员整齐列队，敬献花篮，深切缅怀中国改革开放的总设计师。随后，大家参观了邓小平故居陈列馆，通过一幅幅历史图片和一件件珍贵实物，重温了中国革命与建设的辉煌历程，深刻感悟了老一辈无产阶级革命家实事求是、勇于开拓的精神风范。大家纷纷表示，要以党建为发展赋能，将汲取的精神力量转化为服务药师、服务行业的具体行动。
