医药周报（第190期）
四川省执业药师协会 第190期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》
近日，《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下简称《公告》）发布。这项新规，业界期待已久。
《公告》明确了适用药品类别、条件要求及优化举措，符合规定的进口创新药品和急需药品投放国内市场的时间可提前数月，不仅有助于改善患者等药盼药的情况，也将降低进口药品企业的时间和经济成本。强生创新制药研发中国负责人及中国注册事务负责人高辉说：“《公告》能立竿见影地影响企业的供应链。我们将做好准备，让政策尽快利好患者。”
《公告》对于获批前商业规模批次药品进口销售有明确的鼓励导向。以“《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品”情形为例，据统计，目前，《国家短缺药品清单》包含6个品种，《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》包含57个品种，《鼓励仿制药品目录》共三批89个品种，《鼓励研发申报儿童药品清单》共五批144个品种，《公告》适用的这些药品可尽早进口、惠及患者。
--源自国家药监局2025年9月30日
二、国家药监局发布新修订的《中药注册受理审查指南（试行）》
日前，国家药监局药品审评中心发布新修订的《中药注册受理审查指南（试行）》（以下简称《指南》），自2025年10月15日起施行，2020年发布版本同时废止。
《指南》要求，申请人按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》及《中药注册分类及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应当保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。
《指南》形式审查要点部分涉及申报事项审查要点、沟通交流审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点以及其他提示。例如，对于注册分类为3类的中药，申请人在完成相关研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。古代经典名方中药复方制剂申请上市时，申请人如有滚动提交毒理研究资料的需求，应在申请表“其他特别申明事项”及申报资料中予以声明，并在声明中写明拟提交滚动资料的最终时限（最晚应在审评时限届满60日前提交）。
--源自国家药监局药品审评中心2025年9月30日
三、三部门拟推进中药注射剂上市后评价工作
近日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。
《征求意见稿》提出，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，依法主动开展上市后研究和评价，进一步确证已上市产品的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。持有人应当优先对国家基本药物目录、国家医保药品目录内品种开展上市后研究和评价工作。
《征求意见稿》提出了具体的研究评价要求和注册申报路径。临床研究原则上应当围绕已有的功能主治或适应证范围开展，必要时可开展临床试验。持有人完成中药注射剂上市后研究和评价后，向国家药监局药品审评中心提交资料。
--源自国家药监局2025年10月9日
第二部分 行业动态
一、2025年版《中国药典》施行
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已于今年10月1日起施行，这是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
本版《中国药典》收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。其中，一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种；二部化学药收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，不再收载而转四部收载2个药用辅料品种；三部生物制品收载品种共计153种，新增13种，修订62种，不再收载13种；四部收载药用辅料共计387种，新增52种，修订136种。本版《中国药典》收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133个；收载指导原则共计72个，新增33个，修订17个，不再收载3个。
按照国家药监局关于实施本版《中国药典》有关事宜的公告，自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行该公告和本版《中国药典》相关要求。自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。自本版《中国药典》实施之日起提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
--源自中国医药报2025年10月14日
二、第十一批国家组织药品集中采购文件公布
近日，国家组织药品联合采购办公室发布全国药品集中采购文件（以下简称文件）和《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》，第十一批国家组织药品集采工作正式启动。
从公布的药品填报范围来看，此次集采涉及55个品种，包括倍他米松注射剂、达格列净口服常释剂型、罗沙司他口服常释剂型、奥司他韦颗粒剂等，治疗领域覆盖消化、呼吸、抗感染、心脑血管等。从品种来看，24个为口服常释剂型，23个为注射剂，两者合计占比超过85%。值得一提的是，本轮集采首次纳入1个化药贴膏剂，即洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂。
本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价，并要求投标企业作出不低于成本报价的承诺。文件提出，同品种“单位可比价”低于“锚点价格”的拟中选企业，在拟中选结果公示期间需要提交“报价合理性声明”，包括制造成本、期间费用、销售利润等，联合采购办公室将公布相关声明。公示期间，未提交相关声明的，取消中选资格，并列入“违规名单”。
--源自中国医药报2025年9月27日
第三部分 健康科普
一、过敏用药提示
秋风起，空气中花粉、尘螨等物质的浓度攀升，让很多过敏人群陷入困扰。鼻痒、流涕、打喷嚏等过敏症状影响日常生活，科学使用抗过敏药才能有效缓解症状。
1.临床常用的抗过敏药有抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、糖皮质激素类药物、抗IgE单克隆抗体等。
2.服药注意事项：提前规律用药、睡前服药、做好用药记录
3.儿童和孕妇用药需要格外谨慎。2岁以下儿童不宜使用氯雷他定，4岁以下儿童不宜使用盐酸氮卓斯汀滴眼液。孕妇应尽量避免在孕期前三个月使用抗过敏药，如果需要用药，应在医生指导下选择临床应用较久、安全性较高的药物，并采用最低有效剂量，禁用已知有致畸风险的药物。
4.日常生活防护：避免接触过敏原、保持居家环境清洁、增强体质。
--源自中国医药报2025年10月14日
二、为什么“早C晚A”后，皮肤变黄了
“早C晚A”，即早上使用具有抗氧化作用的维生素C类产品，晚上使用具有抗衰老作用的A醇类产品。
使用含维生素C的护肤品后皮肤发黄，主要是因为其中的维生素C发生了氧化失活，产生了少量的赤藓酮糖。含维生素C的护肤品在两个节点容易发生氧化失活：一是在储存过程中部分维生素C会发生氧化；二是使用含高浓度维生素C成分的护肤品后，部分护肤品未被皮肤及时利用，残留在角质层中，从而发生氧化失活。
想要避免因维生素C氧化失活使皮肤变黄，可以采用两种方法。一是选择维生素C浓度较低的护肤品，让皮肤能够充分地吸收和利用其中的维生素C，尽量避免其残留在角质层。二是选择含VC-IP、AA2G等维生素C衍生物的护肤品，这些衍生物本身比较稳定，会缓慢地释放维生素C，不易氧化变黄。
此外，在使用含维生素C的护肤品前，还要注意观察产品的颜色，从而分辨其中的维生素C是否已经失活。
--源自中国医药报2025年10月16日
三、这5种药不宜长期服用，或破坏身体免疫力
1.抗生素
抗生素并不能区分有益和有害的细菌，它会同时破坏我们肠道中的正常菌群，导致肠道菌群失衡。
2.止咳药
镇咳剂可能会掩盖病情的严重性，延误诊断和治疗；祛痰剂可能会导致痰液过多，增加感染的机会。此外，一些止咳药中还含有可待因、麻黄碱等成分，这些成分有可能会引起上瘾、依赖、耐受等现象。
3.镇静安眠药
镇静安眠药可能会影响记忆力、注意力、反应速度等认知功能；镇静安眠药可能会造成身体和心理上的依赖性，难以自然入睡；镇静安眠药可能会与其他药物或酒精发生相互作用，导致严重的不良反应。
4.抗组胺药
一代抗组胺药（如苯海拉明）可能会引起嗜睡、口干、视力模糊等中枢神经系统和抗胆碱能系统的不良反应；二代抗组胺药（如西替利嗪）可能会引起心律失常、心脏毒性等心血管系统的不良反应；三代抗组胺药（如氟替卡松）可能会引起肝功能异常、血液系统异常等其他系统的不良反应。
5.糖皮质激素
长期使用糖皮质激素会带来很多不良反应，比如增加感染风险、引起高血压、高血糖、骨质疏松、肥胖、月经紊乱等。
--源自四川药品监管2025年10月15日
四、降糖药使用不当，小心这些坑！
1. 不按时服药。
每种降糖药都有其特定的起效时间和作用高峰，因此降糖药的用药时间是有讲究的，多数与用餐时间有关。例如，磺胺类药物是传统的口服降糖药，属于内源性的胰岛素促泌剂，降糖作用快，有发生低血糖的副作用。因此必须严格在饭前5到30分钟服药。
2.随意增减剂量。
有些患者在血糖稍高时擅自加大剂量，而血糖低时擅自停药，这种行为会导致血糖忽高忽低，严重威胁健康。应该遵医嘱调整剂量，并根据血糖监测结果逐步优化用药方案，且遵医嘱避免联合用药。
3.忽视饮食搭配。
许多患者认为服用了降糖药就可以忽略饮食管理，这是错误的。糖尿病患者应该少吃多餐，并且选择升糖指数低的食物。摄入过多的糖，会加重胰岛负担，导致控糖效果不好。因此，患者应在医生指导下制定科学的饮食计划，并严格执行。
4. 频繁换药。
每种降糖药物的作用机制不同，盲目换药可能无法达到预期效果，还可能增加药物副作用的风险。例如，胰岛素增敏剂罗格列酮等，需要连续服药2—3周才能显现药效，有些病友甚至需要4—8周才起效，如果患者急于求成而频繁换药，就难以达到预期效果。
--源自四川药品监管2025年10月15日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会志愿服务队参加武侯区“文明交通齐参与·文明实践我行动”文明集市活动
10月11日，由成都市武侯区精神文明建设办公室、武侯区新时代文明实践中心主办的“文明交通齐参与·文明实践我行动”文明集市活动在武侯区蜀汉街社区举行。四川省执业药师协会志愿服务队发挥专业优势，为现场群众提供科学用药指导，将健康服务融入文明实践，助力营造文明和谐的社会氛围。
活动现场，执业药师志愿者设立“安全用药科普专区”，通过发放《家庭安全用药手册》、一对一答疑等形式，向市民普及日常用药知识。针对老年人用药依从性差、药品储存不当等问题，志愿者着重讲解了慢性病用药规范、药物相互作用风险及过期药品处理方法。此外，志愿者还提供血压测量服务，并给予个性化用药建议，累计服务群众超150余人次，赢得一致好评。
作为药学专业社会组织，协会始终秉持“专业服务社会”的理念，常态化开展安全用药科普、参与健康城市创建等活动。此次活动不仅增强了市民安全用药的意识，更展现了药师队伍在新时代文明实践中的专业价值。未来，协会将持续聚焦群众健康需求，为健康中国建设贡献药学力量。
二、四川省执业药师协会党支部与工会联合赴眉山三苏祠开展家风建设主题活动
为深入贯彻落实习近平总书记关于家风建设的重要论述精神，深化新时代廉洁文化建设，四川省执业药师协会党支部与工会于2023年9月29日组织党员和职工赴眉山三苏祠博物馆，联合开展“传承优良家风，涵养时代新风”主题家风建设活动，通过实地感悟三苏父慈子孝、读书正业、为政清廉的家风精髓，筑牢拒腐防变的家庭防线。
