医药周报（第189期）
四川省执业药师协会 第189期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、化妆品个性化服务第二阶段试点启动
国家药监局发布的《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（以下简称《通知》）显示，从今年10月1日起，北京、天津、河北等15个省（区、市）将参与化妆品个性化服务第二阶段试点工作，试点期限为两年。《通知》明确了试点工作模式、试点企业要求，并配发《化妆品个性化服务试点工作要求》，统一试点工作的相关要求。
《通知》明确，参与试点的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人可以在其设立的专卖店、直营店等经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务。
《通知》强调，开展个性化服务试点工作应当遵循“需求导向、安全可控、规范有序”的原则。参与试点的省级药品监督管理部门应当结合本行政区域实际，制定试点实施方案，严格控制试点规模，坚持“优中选优”的原则，选取社会信用良好、质量管理体系完善、有一定工作基础和技术储备的化妆品备案人或者境内责任人参与试点工作。
《通知》要求，参与试点的化妆品备案人或者境内责任人，应当将提供个性化服务的经营场所纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立保障个性化服务质量安全的管理制度。同时，鼓励参与试点的省级药品监督管理部门积极探索创新个性化服务试点模式，建立个性化服务全过程监管体系，有效防范产品安全风险，及时研究解决试点工作中的难点问题。
--源自国家药监局2025年9月16日
二、国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》
近日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。
通知提出，鉴于医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者在经营服务方式、经营范围等方面可能有所不同，检查过程中，经营者可以根据其经营服务方式、经营范围等特点，对照《指导原则》确定合理缺项项目，并书面说明理由，由负责药品监督管理的部门派出的检查组予以确认。
通知明确了“通过检查”“限期整改”“未通过检查”三种情形的判定标准。有关键项目中不符合要求的项目数≥3项，或者有关键项目不符合要求，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和≥6项的，检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的企业，规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“未通过检查”。
通知表示，对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。检查发现存在医疗器械质量安全隐患的，依据相关规定进行处置。检查中如发现医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者存在违反《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规、规章的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。
--源自国家药监局2025年9月26日
三、四川省药品监督管理局关于执行2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通告
2025年3月25日，国家药监局发布了《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号），明确自2025年10月1日起实施2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。为指导我省有关单位规范、准确执行新版药典标准，现将有关事宜通告如下。
一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营和使用等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业等应按照国家药监局2025年第32号公告要求，参照国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”及有关问题解答，切实做好2025年版《中国药典》实施工作。
二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，对照新旧版本《中国药典》，逐一对标准的变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、说明书和标签等变更的，可参照省食品药品审查评价及安全监测中心网站药品上市后变更专栏上“2025年版《中国药典》实施共性问题解答”。
三、自2025年版《中国药典》实施之日起，原执行四川省中药材标准、四川省中药饮片炮制规范的品种，2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，相应四川省中药材标准、四川省中药饮片炮制规范停止执行；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行原标准，但应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。四川省医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。
四、药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位执行2025年版《中国药典》中发现问题，及时向省药监局药品注册管理处反馈。
五、本通告自发布之日起执行。如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。
--源自四川药品监管2025年9月26日
第二部分 行业动态
一、2025版药典解读
1.自2025年版《中国药典》实施之日起，实施之日前国家药监局颁布的国家中药饮片炮制规范品种，应如何执行其标准？
答：在国家药监局颁布的《国家中药饮片炮制规范颁布件》中“实施规定”一栏有明确规定：本饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。因此，相关品种饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，其他项执行2025年版《中国药典》规定。
2.2025年版《中国药典》（一部）收载的人参、西洋参、红参的饮片标准中炮制项下都记载有“用时捣碎”和“切薄片”，是否表示上述饮片包括“整支”这一饮片规格？
答：人参、西洋参、红参饮片均包含“整支”和“片”两种饮片规格，“整支”饮片临床可捣碎后使用。
3.2025年版《中国药典》（一部）收载的部分药材来源项的动植物中文名和拉丁名与2020年版《中国药典》（一部）不同，是否有药材基原进行了修订？
答：在2025年版《中国药典》（一部）中，根据动植物分类学研究结果，对无学术争议、成熟稳定的部分中药材名称来源等进行了规范，不涉及相关药材基原的变化。
4.2025年版《中国药典》颁布实施后，2025年版《中国药典》（二部）收载品种正文标准中涉及残留溶剂或元素杂质检查项的，该品种生产企业应如何进行残留溶剂或元素杂质标准内容的变更？
答：基于风险管理的理念，对原料药和药用辅料中的残留溶剂、元素杂质项及制剂生产过程中可能引入的残留溶剂、元素杂质风险进行评估与控制。2025年版《中国药典》实施后，2025年版《中国药典》（二部）收载的品种正文标准中有残留溶剂或元素杂质检查项目需要变更的，应参照2025年版《中国药典》（二部）凡例中第十七条的要求执行。
5.2025年版《中国药典》（三部）《微生态活菌制品总论》“3.1.3 种子批的检定”中，细菌代谢产物——脂肪酸测定法标准及限度执行问题？
答：2025年版《中国药典》（三部）收载的微生态活菌制品总论系对微生态制品总体的原则性要求，不涉及具体品种的标准。脂肪酸测定具有菌种特性，详细的脂肪酸测定法和限度应该在品种中体现。微生态活菌制品的生产和研发企业可根据总论有关规定，制定适合自身制品特点的脂肪酸测定法和限度，以实现对细菌有效的检定。
6.2025年版《中国药典》实施后，对于已经完成细胞库建库的，是否需按照“生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制”（通则0234）中“（四）细胞检定，2.细菌、真菌检查”的要求，对细胞培养上清液和冻存细胞管样品同时进行无菌检查？
答：如在2025年版《中国药典》实施之日前已经建库，且当时没有保留上清液的，无法重新检测，故无需补充。
7.《中国药典》药用辅料标准中标示项如何理解和执行？
答：2025年版《中国药典》四部凡例第二十一条规定：标示项下内容为应标明的信息，包括药用辅料所含可能会对制剂的稳定性及安全性等造成影响的成分、部分功能性相关指标等。2025年版《中国药典》中已有100余个品种有标示项，国家药典委员会网站公布的《国家药用辅料标准编写细则》（2025年版）对每个项目（含标示项）的体例要求等进行了说明。
8.《中国药典》收载药用辅料标准中没规定限度的，应如何执行？
答：
从2020年版《中国药典》开始，部分药用辅料标准中的细菌内毒素、功能性相关指标和标示项没有直接给出具体限度，需要药品上市许可持有人（药品生产企业）根据制剂的需要拟定具体的限度，并选择适宜的药用辅料及其供应商。自行拟定的限度要求可在药用辅料登记标准或质量协议中体现。2025年版《中国药典》在通则0251、指导原则9251和9601等通用要求中给出了原则性的规定和指导。
9.《中国药典》与ICH Q3C和Q3D相关指导原则协调转化后，药用辅料品种标准如何执行？
答：2025年版《中国药典》基于与ICH Q3C和Q3D指导原则的协调转化，已修订了通则0861残留溶剂，新增了通则0862元素杂质。在2025年版《中国药典》通则0251药用辅料的第六条中对药用辅料残留溶剂和元素杂质控制提出了要求，并说明了《中国药典》药用辅料品种标准如何执行。
--源自四川药品监管2025年10月9日
第三部分 健康科普
一、藿香正气水，不仅能喝还能涂！
一：外敷
蚊虫叮咬急救站：棉签蘸取原液涂抹患处，止痒效果堪比进口药膏，但记的破皮部位不可用。
晕车晕船随身贴：出发前1小时，棉花浸药水贴肚脐，配合按揉内关穴，长途车程不再“翻江倒海”。
感冒鼻塞呼吸贴：药水浸湿创可贴棉垫，睡前贴敷大椎穴，晨起鼻腔通畅如新，配合热敷效果更佳。
二：涂脚底
治脚气：藿香正气水涂在脚底不仅能够缓解瘙痒，还有杀菌的作用，能清除脚上的细菌。
除湿气和安神助眠：藿香正气水有白芷和茯苓这两味药，能有效地祛湿，睡觉之前涂抹脚底，能促进睡眠。
改善胃肠：把藿香正气水涂在脚底适当按摩，能够疏通气血循环，有效改善食欲不振、腹胀胃痛的问题。
--源自四川药品监管2025年9月28日
第四部分 协会动态
一、协会李惠英会长一行赴四川省人民医院新津医院专题调研
为深入推进我省执业药师队伍建设，提升执业药师实践技能与药学服务能力，了解协会首个医疗机构类执业药师药物治疗管理实训基地运行情况，9月28日，协会李惠英会长率领协会秘书处一行5人，赴四川省人民医院新津医院进行专题调研。
座谈会上，双方就实训基地教材编制工作进行了深入探讨，李会长向基地赠送了药学服务工具书籍。最后，双方就将基地建设成为“示范引领”新高地、“医教协同”新平台、“创新实践”新沃土达成共识，共同把实训基地打造成为我省药学人才的“摇篮”，为“健康四川”建设贡献更多药学智慧和力量。
本次调研通过实地考察、座谈交流等形式，重点了解了实训基地的硬件设施、带教模式、课程体系、学员管理及阶段性成效。医院邓菲书记、曹大春院长、杜智副院长、药学部唐仕炜主任、药事专家李加老师陪同调研并参加座谈会。邓书记对协会李会长一行表示欢迎，对协会的信任和支持表示感谢，同时希望今后双方在科研、教学等方面加强交流与合作。
二、协会开展2025“世界药师日”科技志愿服务暨药学科普活动
在第17个“世界药师日”来临之际，为广泛宣传药师在促进健康、保障用药安全中的重要作用，提升公众安全合理用药素养，展现我省执业药师的专业风采和社会责任，9月25日，协会联合四川省预防医学会和成都药学会，开展了2025“世界药师日”科技志愿服务暨药学科普活动。
活动邀请到四川大学华西医院、四川省人民医院、成都中医药大学附属医院、成都市龙泉驿区中医医院的十余名医生和药师，向公众进行健康讲座，开展义诊和安全用药咨询，发放家庭合理用药手册。执业药师志愿者们运用专业知识，向公众介绍如何利用正规渠道查询药品信息、识别虚假药品广告，运用智能化工具进行用药提醒等，体现了药学服务的科技内涵。活动累计服务公众超200人次，发放各类宣传资料500余册，参与公众纷纷表示此类活动贴近生活，实用性强，增强了对药师角色的认知，学到了科学合理用药知识，对保障自身和家庭健康很有帮助。
三、“学习赋能 共创未来”----协会成功举办员工赠书仪式
为持续推进学习型组织建设，营造“爱读书、读好书、善读书”的浓厚文化氛围。9月24日，协会举办了主题为“学习赋能 共创未来”的第三季度员工内训赠书仪式，协会李惠英会长及全体员工参加了活动。
仪式上，李会长发表了热情洋溢的致辞，她指出，阅读是个人成长的坚实阶梯，更是协会打造学习型组织、营造浓厚文化氛围的重要引擎。本次赠书活动旨在引导员工树立终身学习理念，将读书收获转化为履职能力和工作实效，共同为协会的高质量发展贡献才智。
本次活动共为大家赠书四册，包括管理类书籍《细节决定成败》，工具类书籍《deepseek使用指南》，以及由协会行政部精心整理编印的《社会组织管理相关政策文件汇编》与《执业药师管理相关政策文件汇编》两本内部资料。员工纷纷表示，赠书活动不仅体现了组织对员工成长的真切关怀，也进一步激发了大家的读书热情与学习动力。
此次赠书仪式标志着协会在加强文化建设、赋能员工成长的道路上又迈出了新的一步。未来，协会将陆续开展读书分享会、主题征文等系列活动，不断营造积极向上的学习氛围，为协会的持续发展注入源源不断的精神动力。
