医药周报（第188期）
四川省执业药师协会 第188期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。《规定》适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等生产及监督管理，在明确基本要求的基础上，围绕质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理进一步作出规定。
《规定》突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节、全过程质量控制，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。
《规定》质量管理章节涉及药品上市许可持有人（以下简称持有人）和中药生产企业的专业人员配备、内控标准和标准提高、稳定性考察、豁免检验、委托检验、质量回顾等方面内容，既强化内部质量控制，促进质量管理能力提升，也允许在风险管理的基础上豁免检验、共享检验结果、共用检验设备。
--源自国家药监局2025年9月8日
二、国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》
近日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道。
《公告》明确，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；全球同步研发品种（全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验）。
--源自国家药监局2025年9月12日
三、国家药监局发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》
近日，国家药监局药品评价中心（以下简称评价中心）发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》（以下简称《指导原则》），规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人（以下称申请人）对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。
《指导原则》明确了申请人可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请的3种情形，具体包括：符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求；适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护；制剂或其成分（组分）已在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。
此外，《指导原则》还明确了处方药申请转换为非处方药的排除范围，包括用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼等的治疗药品；消费者不便自我使用的给药途径，如注射剂、埋植剂等；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等；需要在特殊条件下保存的药品，如需要严格避光、低温等条件保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）等9种情形。
--源自国家药监局评价中心2025年8月8日
四、2025年将制修订34项化妆品标准
近日，国家药监局综合司发布《关于印发2025年化妆品标准立项计划的通知》（以下简称《通知》）称，计划制修订34项化妆品标准。
根据2025年化妆品标准立项计划，5项化妆品标准将修订，分别为游离甲醛标签标注阈值、皮肤变态反应试验方法、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法、重复性开放型涂抹检验方法、化妆品理化检验方法验证技术规范；29项化妆品标准将制定，包括胶态银、肽类原料技术要求通则、化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱、牙膏相关不良反应评价总则等。
--源自国家药监局2025年8月21日
五、国家药监局发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》
近日，国家药监局药品评价中心发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》（以下简称《原则》），促进真实世界数据在药品安全性评价中的应用，指导药品上市许可持有人规范开展药品安全性主动监测研究。
根据《原则》，药品安全性主动监测（以下简称主动监测）是指采取持续有组织的方式，主动收集一个或多个来源的数据，进而利用数据发现未知风险信号，评价新发现的风险信号，描述药品的安全特征、评估药品风险的过程。
《原则》包括主要目的、数据来源及类型、适用范围、实施流程、其他考虑五方面内容。《原则》明确，基于上市药品安全性评价目的、数据质量及可及性等因素，主动监测可收集不同来源、类型的真实世界数据。根据数据形成的原因，可分为研究特定安全性问题形成的数据、常规诊疗过程形成的数据、其他研究/管理目的形成的数据。
《原则》提出，实施主动监测收集的真实世界数据及产出的真实世界证据，可用于发现未知风险信号，评价新发现的风险信号，描述药品的安全特征、评估药品风险等，以及用于支持修改药品说明书、识别高风险人群、指导临床合理用药等多种决策。针对需研究的药品安全性问题，首先应评估自发报告及其他已有数据及资料（文献报道、上市前研究及已有上市后研究数据及结果）是否可以满足要求；当已有数据及资料不足时，可开展主动监测进一步获取真实世界数据。
--源自国家药监局评价中心2025年8月19日
六、国家药监局药品评价中心发布《非处方药适应症范围确定原则（修订稿）》
近日，国家药监局药品评价中心发布《非处方药适应症范围确定原则（修订稿）》（以下简称《原则》），进一步指导申请人开展处方药转换为非处方药申请工作，使其更具有可操作性，有利于进一步保障消费者使用非处方药的安全性。
《原则》所称的“非处方药适应症”是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。《原则》主要包括常见疾病和症状的确定原则、复发性疾病的确定原则、慢性病的确定原则和其他四个部分内容。
《原则》是在2012年发布的《非处方药适应症范围确定原则》的基础上，结合处方药转换为非处方药评价实际工作经验，调整、优化相关内容形成。《原则》在常见疾病和症状的确定原则方面，删除了“发生率较高”的描述；在复发性疾病的确定原则方面，删除了“用药期间，自觉症状应有明显改善”的描述；在慢性病的确定原则方面，增加了“既往已有明确诊治，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆”“治疗方法及手段简单、明确，治疗不当导致不可逆病情进展的可能性极小”等描述；其他中增加了“其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形”。
--源自国家药监局评价中心2025年8月19日
七、国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》
9月16日，国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》自发布之日起施行。
《指南》要求，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求，强调注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力。
《指南》提出，必要时，药品监管部门应当结合注册申报资料组织开展注册自检核查，重点关注与产品自检相关的人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制等质量管理体系要求内容。开展注册自检核查时，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》及《指南》第四部分“检验能力要求”和“附表”条款，结合拟申报产品的产品技术要求，对注册申请人的质量管理体系和自检能力逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验的人员参与检查，必要时可邀请相关专家参与检查。
--源自国家药监局2025年9月16日
第二部分 行业动态
一、国产减重药后发快跑
我国已成为全球在减重药领域研发最为活跃的国家。摩熵医药数据显示，截至8月19日，全球174个肥胖适应证研发管线中，来自中国的占比近80%。
本土企业采取“仿创结合”的策略开拓市场，一方面快速跟进重磅产品，另一方面加力原研创新。截至目前，我国已有来自6家企业的6款GLP-1类减重药物获批上市。包括信达生物的玛仕度肽、上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称仁会生物）的贝那鲁肽这两款创新药；还有华东医药、通化东宝、正大天晴等企业生产的4款利拉鲁肽生物类似药。
摩熵医药数据显示，目前本土企业有80个GLP-1类减重药物研发管线，其中处于Ⅱ期临床试验及以上的有62个。
--源自中国医药报2025年8月30日
第三部分 健康科普
一、科学管理体重正确认识减重药物
随着肥胖与代谢合并症患病率的持续攀升，减重药物的研发与上市步伐明显加快。目前，在我国已有司美格鲁肽、利拉鲁肽等多种减重药物获批上市。
减重药物的应用需要严格把握适应证，首先需要排除禁忌证，例如反复的胰腺炎、胆囊炎，以及有甲状腺髓样癌家族史等，通常用药前会对新患者做相应的筛查。
司美格鲁肽最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻、便秘等，但这些症状大多为暂时性，随治疗时间延长通常会逐渐减轻。司美格鲁肽等GLP-1RA类药物属于处方药，必须在医师指导下合理使用。患者一旦出现不适，应及时就医，由专业医生进行判断和处理，不可自行调整用药方案。
擅自增加剂量可能加重胃肠道反应，甚至可能对心理带来一些不良影响；而擅自停药则可能导致体重反弹，出现“悠悠球效应”，即体重在短期内快速下降后又迅速回升，造成代谢指标再次恶化，甚至可能演变为难治性肥胖。
更值得注意的是，减重药物不可滥用。滥用可能导致代谢紊乱，增加营养不良、免疫力下降的风险。患者应严格遵医嘱用药，并积极参与疾病监测与自我管理。例如，及时关注药物疗效，监测是否有不良反应等情况并做好记录。必须坚持定期复诊，在用药过程中持续监测体重、血糖及肝肾功能等指标，由医生全面评估疗效与不良反应，及时调整剂量或药物种类。患者还应警惕药物之间的相互作用，避免随意合用其他药品。
--源自中国医药报2025年9月2日
二、每年都问“要不要打流感疫苗”，今天一次说清楚！
《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》明确推荐所有≥6月龄且无接种禁忌的人群进行接种。专家同时强调，流感疫苗最好在流感流行季来临前完成接种，建议不晚于10月底。
我国流感流行期通常出现在每年11月至次年3月，接种疫苗后需2~4周才能产生有效保护性抗体，因此提早1~2月接种对预防效果不会造成明显影响。
1.流感疫苗需要每年接种吗？
由于流感病毒变异快，每年流行的毒株都可能不同，且接种疫苗后产生的保护性抗体水平会在体内随时间推移而逐渐下降。因此，流感疫苗需要每年接种，以确保接种者获得针对当年流行毒株的最新保护。
接种流感疫苗不但可以起到较好的自身预防效果，还能更好建立免疫屏障，预防流感在全人群中的传播。
2.“三价”“四价”流感疫苗要怎么选？
目前我们国家批准上市的流感疫苗分为三价疫苗、四价疫苗。
“三价”“四价”流感疫苗中的“价”主要指疫苗可以预防的流感病毒型别，如甲型H1N1、H3N2和乙型Victoria病毒等。从生产工艺看，流感疫苗又分为减毒活疫苗和灭活疫苗，目前灭活疫苗接种方式为肌肉注射，减毒活疫苗则采用了鼻喷方式。
三价灭活疫苗可用于≥6月龄人群接种，三价减毒活疫苗可用于3~17岁且无接种禁忌的健康人群接种，四价灭活疫苗可用于≥6月龄人群接种，疫苗接种必须由符合条件的医疗机构承担。接种单位常设在社区卫生服务中心、乡镇卫生院或综合医院。
--源自四川药品监管2025年9月21日
三、阿奇霉素怎么用？“吃3天停4天”还是“吃5天停2天”？
1.成人
可选择口服片剂或胶囊，总剂量为1500mg。
方案一：每天1次500mg，共3天。
方案二：首日500mg，第2~5天每天1次，每次250 mg。
2.儿童
可选择口服液体剂型（如干混悬剂、颗粒等）根据体重，总剂量30 mg/kg，最高总剂量不可超过1500mg。
方案一：每天1次10mg/kg，共3天。
方案二：首日10mg/kg，第2~5日每日1次，每次5mg/kg。
《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》关于阿奇霉素用法：
·轻症可予每天10mg/kg，疗程3天，必要时可延长至5天。轻症也可第1天10mg/kg，每天1次，之后5mg/kg，每天1次，连用4天。
·重症可予每天10mg/kg，连用7天左右，间隔3~4天后开始第2个疗程，总疗程依据病情而定，多为2~3个疗程。
总结一下，“吃3天停4天”和“吃5天停2天”，都是可以的，即“服5停2首剂加倍，服3停4顿顿双倍”。
--源自四川药品监管2025年9月17日
第四部分 协会动态
一、2025年四川省“药品安全宣传周”科普宣传进机关活动在四川省市场监督管理局成功举办
2025年9月15日上午，由四川省药品监督管理局主办、四川省执业药师协会承办的2025年四川省“药品安全宣传周”科普宣传进机关活动在四川省市场监督管理局顺利举行，省市场监管局干部职工代表约260人参加了活动。本次活动以“药品安全 监管为民”为主题，是2025年全省“药品安全宣传周”系列重点活动之一，旨在面向机关干部职工深入普及药品安全知识，增强科学用药意识，推动形成全社会共同关注、广泛参与药品安全治理的良好格局。
2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革、提升药品监管能力的关键之年。四川省药品监督管理局认真贯彻落实国家药品监督管理局工作部署，紧密结合我省实际，通过开展“药品安全宣传周”系列活动，展示药品监管工作成果，加强药品安全科普宣传，增强公众对药品监管工作的信任与支持，进一步凝聚社会共治合力，为加快推进健康四川建设、保障人民群众用药安全注入强劲动力。
二、2025年四川省“药品安全宣传周”科普宣传进校园活动在四川国际标榜职业学院成功举办
2025年9月17日下午，由四川省药品监督管理局主办、四川省执业药师协会承办的2025年四川省“药品安全宣传周”科普宣传进校园活动在四川国际标榜职业学院顺利举行。本次活动旨在深入普及化妆品安全知识，增强学生科学用妆意识。该校200余名师生代表参加了此次活动。
本次活动作为2025年四川省“药品安全宣传周”系列科普宣传活动的收官之场，进一步拓展了药械化安全宣传的覆盖面和影响力，营造了药械化安全社会共治的良好氛围。
三、四川省执业药师协会志愿服务队参加武侯区“我在成都庆丰收”文明集市活动
为弘扬健康文明理念，助力全民健康意识提升，近日，四川省执业药师协会志愿服务队参加了由成都市武侯区精神文明建设办公室、武侯区新时代文明实践中心主办的“我在成都庆丰收”文明集市活动。活动现场，执业药师志愿者们通过专业药学服务，为市民普及安全合理用药知识，以实际行动践行社会责任。
活动期间，协会在现场设立安全用药咨询台，执业药师志愿者们发放安全用药科普手册，并针对群众关切的药品规范储存、慢性病长期管理、药物规范服用等问题提供专业指导，有效帮助了市民规避常见用药误区，进一步强化了市民的安全用药意识。
四川省执业药师协会长期致力于推动药学服务与社会需求深度融合，并常态化开展科普宣传活动。此次以“庆丰收”文明集市为载体，将专业药学知识与市民生活场景紧密结合，既丰富了活动内涵，也深化了“健康中国”行动在基层的实践。
