医药周报（第187期）
四川省执业药师协会 第187期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、三部门联合发布《医疗广告认定指南》加强医疗广告监管
近日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》（以下简称《指南》）。《指南》进一步明确了医疗广告的定义、发布主体、认定原则、具体情形以及部门协同等方面的规定，为有力打击违法医疗广告提供更为清晰、更具可操作性的指引。
聚焦社会反映集中的无资质“黑医院”“黑医生”发布广告误导群众就医选择等问题，《指南》对医疗广告的定义和发布主体作出了严格的限定。根据《指南》，医疗广告是指利用一定的媒介和形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务的广告。除依法设立的医疗机构外，任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。
《指南》对不构成医疗广告的情形进行了细化，如医疗机构以医疗科研为目的发布的招募受试者、临床研究患者等信息，医疗机构对患者进行分诊或者就医引导等不构成广告。
同时，《指南》列举了借医疗信息公示和医疗健康科普变相发布医疗广告的具体情形。任何单位、组织或者个人开展科普宣传时，存在通过宣称诊疗技术优势、硬件设备优势以及诊疗效果等，对具体医疗机构及其医疗服务进行推介；明示或者暗示在具体医疗机构就医将获得更好的安全性保障、疗效或者价格优惠等；在科普宣传的互联网页面内附加与科普宣传内容有关的医疗机构或者医疗服务项目的跳转入口，或者附加科普宣传对应的医疗服务所必需的药品、医疗器械等商品购买链接等情形的，应当认定为以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗广告。
《指南》明确，卫生健康行政部门在医疗机构信息公开、医疗科普宣传监管工作中，发现医疗机构变相发布医疗广告的，应当依职责进行处置，并将相关涉嫌违法广告线索及时通报市场监管部门。对于应当认定为医疗广告的，市场监管部门依照广告法律法规规定进行监管。
--源自国家市场监管总局2025年8月15日
二、国家药监局药品审评中心发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》从采用相对灵活研发方案的基本原则、适用于相对灵活研发方案的抗菌药物类型、采用相对灵活研发方案时的非临床研究考虑、招募不同部位感染的受试者入组同一临床试验的关键考虑、相对灵活的研发方案中药物安全性评估的考虑等方面，详细阐述常见问题及技术考虑。
《指导原则》强调，相对灵活的研发方案是基于科学的考量，并非降低技术标准，申请人仍需提供充分的数据证明药物的安全性和有效性以满足批准上市的要求。采用相对灵活研发方案时，非临床研究评估一般不应简化，临床试验可采用不同方法。鉴于相对灵活的研发方案可能包括相对较小的安全性数据库，可能导致某些潜在严重风险的发生情况无法明确，建议符合批准上市要求时，考虑开展上市后研究或上市后临床试验进一步评估风险，并重视上市后风险管控措施、上市后安全性监测。
--源自国家药监局药品审评中心2025年8月16日
三、国家药监局药品审评中心发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》阐述了药物暴露-效应关系研究的价值和应用，并进一步围绕研究设计、研究数据、分析方法、研究报告、监管递交等进行介绍。暴露-效应关系研究贯穿药物研发始终，《指导原则》建议尽早考虑制定暴露-效应关系研究计划，相关研究内容通常应涵盖药物研发从非临床到临床研究的各个阶段。用于暴露-效应关系分析的数据应是基于规范化研究收集的可靠研究数据，分析数据可来源于以暴露-效应关系为研究目的的单个或多个临床研究，也可来源于其他临床研究。一般来说，建议整合符合入选标准且具有可靠数据的多个临床研究进行暴露-效应关系分析，需关注不同研究的可比性、数据整合的可行性以及研究人群和评估指标的差异等。
《指导原则》建议根据暴露-效应关系分析计划，撰写研究报告，对用于监管递交时的研究报告应包含内容给出参考。对于监管递交，《指导原则》明确，如拟基于暴露-效应关系进行关键决策，相关研究计划和技术标准等建议与监管机构事先沟通确定。在暴露-效应关系研究的注册申报资料中，应提交暴露-效应关系研究计划与研究报告，还应提交暴露-效应关系分析的全部数据和代码（含模型代码和图表绘制代码）电子版，以及数据库和代码的说明文件。
--源自国家药监局药品审评中心2025年8月16日
四、国家药监局药品审评中心发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》
近日，国家药监局药品审评中心发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》适用于口溶膜剂新药和仿制药的药学研究，根据口溶膜剂特点，重点阐述其处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装系统等药学研究的技术要求，为口溶膜剂的研发提供技术指导。
《指导原则》介绍，口溶膜剂处方组成通常包括活性成分、成膜剂、增塑剂等。应参考ICH Q8等技术指导原则，科学设计实验，通过研究确定合理处方，明确原辅料关键理化特性，制定合理的控制策略。仿制药关键辅料的种类通常与参比制剂保持一致。对于包装系统研究，《指导原则》建议申请人在产品开发时，根据药品的特性和临床使用情况选择能保证口溶膜剂质量的包装系统，并提供选择依据。仿制药的包材性能应不低于参比制剂。
--源自国家药监局药品审评中心2025年8月23日
第二部分 行业动态
一、我国原料药产业积极提升国际竞争力
海关统计数据显示，2015—2024年，我国原料药出口额从235.5亿美元增至429.8亿美元，年复合增长率为7.7%；同期原料药出口总量也保持稳定增长，年复合增长率为9.0%。
今年以来，我国原料药进出口贸易继续保持稳中向好的态势。据海关统计数据，2025年1月—6月，我国西药原料药进出口额均实现了同比增长。
原料药作为我国医药产业国际竞争力的‘压舱石’，在波动的国际市场竞争环境中展现出不可或缺性以及强劲的产业韧性。但同时，我国原料药国际化进程仍面临全球供应链重构、国际贸易摩擦加剧、国际市场竞争白热化等挑战。
--源自中国医药报2025年8月14日
第三部分 健康科普
一、避免孩子铅中毒，从这些细节做起
不要给孩子使用偏方药物，很多偏方药物中可能含铅或汞、砷等重金属。一些地区习惯用黄丹粉或红丹粉给新生儿护理皮肤，会导致严重中毒。孕妇或哺乳期女性也应避免使用偏方药物、黑膏药等。
要养成良好卫生习惯。孩子玩耍回家后、吃饭和睡觉前，应洗手洗脸，洗手要用洗手液。家里的桌面、地面和孩子的玩具，要定期清洁除尘。清洁时，使用含表面活性剂的清洁剂，湿法清洁。早上打开水龙头放一分钟水再使用。烹饪和烧水用冷水，不要接热水。
购买玩具、文具时，尽量选择品牌产品，不买多巴胺色系。清理家里的陶瓷餐具，丢掉有裂纹、釉上彩、表面太过鲜艳的陶瓷餐具。
此外，还要防范二手烟、三手烟，减少不必要的接触。
二、服用中药汤剂，规范煎煮很重要
科学合理的器具选择关系到中药饮片中有效成分的提取效率和稳定性。建议选择银器、砂锅、搪瓷锅等器具。银器虽稳定且不易与药物反应，但价格昂贵，难以普及。砂锅导热均匀、化学性质稳定，不易与中药饮片中的成分产生反应，且物美价廉，是家庭煎药器具的首选。
除材质之外，还应关注煎药锅的容量，应根据药材总量和加水量合理匹配，确保煎煮过程中药液能够充分翻腾，促进成分均匀释放。
通常建议用冷水或温水浸泡30~60分钟，尤其对于根茎类、木质类或矿物类质地坚硬的药材，浸泡时间的充分与否往往直接决定其有效成分的煎出效果。
在整个煎药过程中，需要动态掌握的两个变量是水量与火候。若水量不足，药物成分无法充分溶解；若过多，则药液稀薄且量大，影响服用。通常建议第一煎加水至高出饮片表面3~5厘米；第二煎可适量减少，以浓缩药量。火候方面，一般采用“先武后文”的方式，即先用大火将药液煮沸，再转成小火维持微沸状态，以促进有效成分缓慢释放，避免有效成分被高温破坏。同时，水质选择也需慎重，不用矿物质含量高的硬水，优选纯净水或已静置去氯的自来水。若用含氯或含钙镁离子过多的水，可能会影响某些成分的稳定性，降低药效。
--源自中国医药报2025年8月19日
三、药品买多了，但没拆封，能给退吗？
不能。
相关法规根据《药品经营质量管理规范》规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
--源自四川药品监管2025年8月22日
第四部分 协会动态
一、协会开展定制培训助力会员单位合规发展
为更好的服务会员，帮助会员单位准确把握最新政策要求，强化质量安全主体责任，提升合规经营与风险防控能力，有效助力规范经营和发展，协会不断创新优化会员服务与培训工作模式，根据会员单位实际培训需求，于8月18日下午专门为上药华西（四川）医药有限公司量身定制主题为“合规经营·稳健发展”的政策宣贯专题培训，来自该公司的100余名高管和质管人员参加线下培训，1000余名一线员工参加线上培训。
协会邀请到药械监管专家就药品和医疗器械最新法律法规进行了深度解读，并就药品流通领域执法重点和药械经营质量安全提示进行了分享和交流，培训特别设置了典型案例分析环节，通过剖析近期药品行政处罚案例，帮助企业理解监管执法重点和尺度。此次为会员单位举办的定制培训，有效深化了会员单位对最新监管政策要求的认知，指导其系统性构建合规管理体系，提升识别与防范经营风险的能力，极大的增强了合规经营意识。
二、学习赋能增才干、妇联护航巾帼梦
为进一步加强女性执业药师能力建设，鼓励女性执业药师参加培训学习，8月19-20日，在协会开展的“上药华西‘合规经营・稳健发展’定制培训”和“2025年度基层药师赋能行动（药店班）” 两场培训中，协会妇联为参训女性执业药师赠送学习书籍和雨具，向她们传递关怀，希望她们在学习的道路上不惧风雨。
在医药卫生事业发展的浪潮中，女性执业药师是药品质量管理和基层药学服务领域中的重要力量，她们以专业素养守护公众用药安全，用责任担当诠释巾帼风采。协会妇联始终关注女性执业药师的成长与发展，深知持续学习是提升专业能力的关键。此次赠送书籍和雨具，不仅是对女性执业药师积极参与培训的鼓励，更寄托了妇联对女性执业药师在专业道路上不断精进、绽放光彩的殷切期望。
未来，四川省执业药师协会妇女联合会将持续通过多样化的举措为女性执业药师赋能，鼓励更多女性执业药师在学习中提升才干，在岗位上发挥价值，以巾帼之力护航公众用药安全，为健康四川建设贡献女性智慧与力量。
三、2025年度基层药师赋能行动（药店班）在成都顺利举办
2025年8月19日，由四川省执业药师协会与成都市药学会联合主办的“2025年度基层药师赋能行动（药店班）”在成都千禧酒店正式启动。来自成都市部分零售药店和药品企业药学相关岗位的负责人共计80余人参加培训。
四川省执业药师协会药物治疗管理专业委员会主任委员、四川省人民医院药学部副主任杨勇作为本次会议主席在开班仪式上强调，随着国家医药卫生体制改革的持续深化，基层药学服务正逐步从“保障药品供应”向“保障用药安全、提升治疗效果”转型。本次培训旨在通过系统化、模块化的课程设置，为基层药师构建一个持续学习和提升能力的平台，进一步增强其药事管理和药学服务水平。
四川省药品监督管理局谭刚带来了题为《新政策下药品零售管理要点》的专题报告，就零售药店现状、经营管理重点、执业药师药学服务注意事项等进行了系统讲解，并结合实际案例与学员开展互动交流。
成都市医疗保障局医管部祝雪菲以《药品追溯码在监管中的应用—医保政策解读》为题作专题报告，分析了“回流药”的危害与当前监管形势，阐述了药品追溯码的应用价值及其深远意义，并强调推进以药品追溯码为载体的医保智能监管系统建设具有重要意义。
本次赋能行动是四川省执业药师协会深入贯彻国家医药卫生政策，助力基层药学人才队伍建设的关键实践。未来，协会将继续通过强化桥梁纽带作用、发挥专业引领优势，统筹优质资源、优化培训体系，推动全省药学服务规范化、标准化建设，切实为保障公众用药安全、推进健康四川建设贡献专业力量。
