医药周报（第186期）
四川省执业药师协会 第186期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、三部门联合发布新版麻精药品相关目录
7月28日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布公告，发布药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）。此外，三部门还联合发布了非药用类麻醉药品和精神药品目录。上述目录均自发布之日起施行。
新修订施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》明确，麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管，并对药用类麻醉药品和精神药品目录、非药用类麻醉药品和精神药品目录的制定、调整及公布等作出规定。根据有关规定，三部门对原有麻醉药品目录、精神药品目录和非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录进行梳理、调整，形成了2025年版药用类麻醉药品和精神药品目录，以及非药用类麻醉药品和精神药品目录。
药用类麻醉药品目录包括阿芬太尼、阿法罗定、阿尼利定等32个品种，药用类精神药品目录包括第一类精神药品18个品种、第二类精神药品78个品种。其中，药用类精神药品目录调出了2023年列管的苏沃雷生，新增列入西博帕多、舒拉诺龙、丝右哌甲酯、韦利西贝等品种。此外，原按照非药用类麻醉药品和精神药品管制的依替唑仑，现调整至药用类精神药品目录。
非药用类麻醉药品和精神药品目录不仅包括原非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录中的231个品种和芬太尼类物质、合成大麻素类物质、尼秦类物质3个大类，还包括从2013年版麻醉药品目录中拆分出的91个品种、2013年版精神药品目录中拆分出的74个品种（不再区分第一类与第二类精神药品），共计396个品种和3个大类。
上述目录列明了药品或有关物质的中文名、英文名、CAS号和备注，并对注解进行统一和完善，使相关表述更加准确、规范。
--源自国家药监局2025年7月28日
二、国家药监局品审评中心《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心发布了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》规定了发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质的报告限度、鉴定限度和界定限度，其中的有关物质包括发酵来源的起始物料及其引入的有关物质、发酵或合成副产物、中间体和降解产物等，不涉及发酵工艺中的残留物（如，微生物、培养基、基质和前体的残留物）。《指导原则》同时明确，如发现存在安全性隐患，应适当收紧限度；如需设定更宽的限度，应进行充分论证。
《指导原则》进一步对原料药的有关物质限度的采用、制定给出建议，包括半合成、单组分发酵、多组分发酵、多肽类原料药及杂质谱非常复杂的情况。其中提出，对于杂质谱非常复杂或者两个杂质极为相似的药物，若现有分析技术无法实现杂质峰的分离，可对未分离的峰设置一个合并的限度，并论证限度的合理性。对于杂质谱非常复杂且无法对单个杂质峰逐一进行鉴别的药物，建议在与多批参比制剂进行充分对比的前提下，基于足够生产批次样品的杂质谱信息，至少建立一个描述性的质量标准来表征其杂质谱，确保后续生产批次杂质谱的一致性。
至于制剂的有关物质限度，《指导原则》明确，除多肽类制剂外，对于剂量较低的发酵或半合成抗生素，如经过合理性论证，可参考ICH Q3B指导原则制定鉴定限度和界定限度。
--源自国家药监局评审中心2025年7月30日
三、八部门联合发布机械工业数字化转型实施方案
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局等八部门联合发布《机械工业数字化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），推动机械工业数字化转型智能化升级。《方案》提出，发展一批医疗装备、服务机器人等智能民生装备；突破一批人形机器人、脑机接口产品等未来高端装备。
《方案》明确了智能装备创新发展行动、智能制造扩面普及行动、智慧服务拓展提升行动、基础支撑强化夯实行动4个方面12项重点任务。其中，智能装备创新发展行动提出，开展共性技术和关键零部件攻关。推动整机集成创新，面向人民美好生活需求，发展一批医疗装备、服务机器人等智能民生装备；面向全球科技创新趋势和未来产业发展需求，加快实施重大技术装备攻关工程，突破一批人形机器人、脑机接口产品等未来高端装备。加快智能装备推广应用，建设一批中试验证平台，围绕医疗装备等行业关键产品工程化产业化需求，支持行业龙头企业、科研院所搭建虚实融合的试验验证环境。
此外，《方案》还提出智能装备创新发展工程、智能工厂梯度培育工程、数字化转型标准提升工程3项工程。其中，医疗装备重点发展新一代智能监护系统、基于脑机接口智能康复训练装备、智能假肢等创新医疗装备，建设一批智能化医疗装备中试验证平台，推广应用一批智能医学影像辅助诊断系统、智能手术机器人、智能经络中医诊断系统等先进适用医疗装备。制药装备重点发展高性能细胞培养罐及附属系统、蛋白质分离纯化设备、高标准制剂装备、微反应连续合成和口服制剂连续制造设备、复杂制剂生产和检测设备等，持续推进高端传感器、新型生物反应器等突破和应用。
--源自国家工信部2025年8月1日
四、七部门联合发文推动脑机接口产业创新发展
近日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》），部署5大重点任务和3个重点工程，推动脑机接口产业高质量发展。
《意见》提出，到2027年，我国脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。脑机接口产品加快应用，产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。
《意见》明确了加强基础软硬件开发、打造高性能产品等5大重点任务。在打造高性能产品方面，提出加快植入式设备研发突破，推动非植入设备量产迭代，发展辅助设备，研发辅助生理信号设备，研发用于植入脑机接口的高精度手术机器人等；在提升产业支撑能力方面，提出建立脑机接口技术标准体系，持续推动伦理研究等。
《意见》部署了核心软硬件强基工程、整机精品工程、应用拓展工程3个重点工程。其中，在应用拓展工程方面，提出加快医疗健康应用。例如，面向神经退行性疾病、精神类疾病等临床诊疗场景，探索病理和生理学机制，创新神经调控技术，有效提升疾病诊疗效果等。
《意见》还明确了强化统筹协调、加强政策支持、深化国际合作3项保障措施，提出要加强脑机接口技术攻关和应用示范，推动布局实施一批重大项目；推动国家制造业转型升级基金、国家中小企业发展基金等加大投入；对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持等。
--源自国家工信部2025年7月30日
五、国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》
近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并就有关事项进行通告。
通告表示，针对应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械），《指导原则》发布前已办理第一类医疗器械备案或者已取得第二类医疗器械注册证的，备案人/注册人应当对照《指导原则》对备案/注册信息进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据相关法规办理；根据《指导原则》应当按照高类别医疗器械管理的，注册人应当向相应药监部门申请医疗器械注册，自2027年8月1日起，未依法取得相应管理类别医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
《指导原则》中提及的纳米器械是指含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。《指导原则》不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。
《指导原则》指出，应用纳米材料的产品管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定；同时，以举例形式阐述了产品不作为医疗器械产品管理、按照药械组合产品管理、按照医疗器械管理的情形。
--源自国家药监局2025年7月30日
第二部分 行业动态
一、质量为先，企业积极迎接新规落地
8月1日起，中药饮片标注保质期的新规正式实施。在中药饮片保质期研究方面，头部企业有早年研究的工作基础，一些规模较小的企业则面临实验条件和设备有限等现实挑战。对此，业界自发加强企业间的合作与互助，增强研究工作协同和研究数据共享。行业协会也组织加强交流研讨、政策解读等，帮助企业解决共性问题。
中药饮片保质期的标注自今年8月1日起施行，并不意味着所有企业所有品种马上同步完成切换，而是8月1日起新生产放行的产品必须按规定标注保质期。施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。
中药饮片的保质期与中药饮片产品特性密切相关，受包装及贮藏的方式、生产、销售区域等多种因素影响。中药饮片生产企业应当根据中药饮片的特点、传统用药习惯及养护经验、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件、产品留样观察情况等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形，合理确定保质期。
--源自中国医药报2025年8月5日
二、第五批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单发布
近日，国家药监局发布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第五批），222种药品列入其中。截至目前，已有1765个药品参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。
此次公布的第五批名单中既有来自本土的药企，也有跨国药企。其中，江苏、浙江、山东、重庆等地企业的药品较多，此外还有3家跨国药企的6个药品。从药品剂型来看，222种药品中多数为口服药品，外用制剂较少。例如，河北金牛药业科技有限公司的金牛眼药、特灵眼药、复方甲硝唑阴道栓等，山西仟源医药集团股份有限公司的盐酸氟西汀胶囊、盐酸舍曲林片、磷霉素氨丁三醇散等，内蒙古双奇药业股份有限公司的双歧杆菌乳杆菌三联活菌片、阴道用乳杆菌活菌胶囊等，西南药业股份有限公司的氢溴酸西酞普兰片、阿莫西林分散片等，LES LABORATOIRES SERVIER的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ），AstraZeneca AB的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）等。
国家药监局于2023年10月底发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。前四批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单分别于2023年12月、2024年4月、2024年9月、2025年2月发布。
--源自国家药监局2025年8月1日
三、2024年度国家医疗器械不良事件监测报告发布
国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告94.62万份，报告数量质量持续提升。
总体来看，2024年，我国医疗器械不良事件监测工作坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的理念，持续完善医疗器械警戒制度体系建设，不断理顺监测体系工作机制，积极提升技术培训质效，深入探索监测评价新方法，全面增强风险发现和处置能力，为提高医疗器械监管水平、保障公众用械安全提供了强有力的技术支撑。
《报告》指出，2024年，国家药品不良反应监测中心推动医疗器械警戒试点工作取得新进展。监管部门、监测机构、注册人、医疗机构四方协同，“三医”协同发展与治理机制逐步畅通，“一体两翼”工作格局持续完善；编制印发《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》等4个技术文件；新团体标准“医疗器械登记用于医疗器械上市后主动监测技术要点”制定工作基本完成；首批纳入的163家注册人医疗器械警戒质量管理体系不断完善；医疗器械产品风险联防联控机制进一步健全，为医疗器械警戒制度体系的建立健全奠定了基础。
--源自中国医药报2025年8月12日
第三部分 健康科普
一、晒伤不用怕 修护有方法
发现皮肤晒伤后，可以通过以下急救措施进行处理。
首先，要立即远离阳光强烈的地方，移步至阴凉通风处。
其次，使用冷毛巾、生理盐水等进行湿敷，为皮肤降温、镇静，缓解皮肤炎症反应。但要注意，不能使用冰袋对晒伤的皮肤进行降温湿敷。因为冰袋的温度较低，容易进一步刺激晒伤的皮肤，可能造成二次伤害。同时，还要注意补水。高温和日晒会带走皮肤中的水分，多喝水可以补充体内流失的水分，并促进黑色素的代谢。
最后，针对不同程度的晒伤进行分类处理。轻度晒伤可涂抹新鲜芦荟或含有芦荟等舒缓成分的凝胶或乳液。需要注意的是，一些含有芦荟成分的护肤品中芦荟苷含量较高，芦荟苷具有潜在致敏性，皮肤敏感人群应谨慎使用。重度晒伤则应尽快就医，避免自行处理导致感染。
长期措施
晒后修护的长期处理措施主要包括加强保湿和修复、持续做好防晒等。
皮肤长期反复暴露在紫外线下，可能会造成皮肤氧化损伤、水分流失，导致皮肤光老化等问题。晒伤后的皮肤要注意加强保湿和修护，可以选择使用保湿产品，以及含有维生素C、维生素E等抗氧化剂的护肤品。
皮肤晒伤后更应注意防晒，避免受到紫外线二次伤害。晒伤后的皮肤未完全恢复时，应尽量避免在阳光下进行室外活动，如无法避免，可以通过穿着防晒衣物，使用遮阳伞、遮阳帽等进行物理遮挡。皮肤恢复后，在外出活动30分钟前，应足量涂抹防晒霜等防晒产品保护皮肤。
在饮食方面，皮肤晒伤后可以多食用维生素、矿物质丰富的食物，以及具有抗氧化作用的食物。摄入足够的维生素和矿物质，可以促进皮肤进行自我修护。具有抗氧化作用的食物可以启动细胞内的保护机制，从而预防紫外线诱发的皮肤炎症、光老化等问题。
--源自中国医药报2025年8月7日
二、夏季警惕这两种蚊媒传染病
1.登革热（Dengue Fever，DF）是由登革病毒（Dengue virus，DENV）引起，经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病，是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。
2.基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus，CHIKV)引起的蚊媒传染病，主要流行于冬季气温在18℃以上的非洲、东南亚、南美洲的热带及亚热带地区。
人类对登革病毒和基孔肯雅病毒普遍易感，部分感染者为隐性感染。两种病毒感染后有所区别，登革病毒感染后，对同血清型登革病毒可产生持久免疫力，但对不同血清型登革病毒不能形成有效保护，再次感染不同血清型登革病毒可增加重症风险；而基孔肯雅热病毒感染后，人类可获得一定的免疫力，但抗体滴度会随时间逐渐下降。一旦出现高热、关节疼痛、皮疹、恶心、呕吐等症状及时去医院就诊，并告知医生旅行史和蚊虫叮咬史。
--源自中国医药报2025年8月9日
三、常用中药材居家如何储存和使用？
天麻、黄芪、党参等干货类药材，在储存前应确保干燥。可将药材放入密封袋或密封罐，再放入几包食品干燥剂，起到防潮作用。每隔一段时间，将药材取出晾晒，避免回潮。
枸杞子、决明子、胖大海等果实/种子类药材，富含油脂和糖分，容易吸潮、生虫。储存时，可在容器底部铺一层生石灰，生石灰上面再铺一层纸，将药材放在纸上，密封保存；也可将药材装入布袋，悬挂在通风干燥处，定期检查。
玫瑰花、茉莉花、金银花等花类药材质地轻、香气浓，容易散味和变色，因此要用密封性好的容器储存，避免与其他有异味的物品放在一起。同时，可在容器内放入适量干燥剂，防止受潮。
鹿茸、海马等动物类药材富含蛋白质，容易被虫蛀、发霉，因此可将药材与花椒等具有驱虫作用的香料放在一起，密封保存；也可将药材用保鲜膜包好，放入冰箱冷冻，冷冻24小时后取出，可有效杀死虫卵。
此外，保存人参、冬虫夏草等贵重药材，更需要谨慎。可用纸将人参包好，放入装有糯米的瓷罐内，糯米可以吸潮。将冬虫夏草与干燥剂一同放入密闭容器内，可以防止药材受潮，也可用密封袋将冬虫夏草封装，然后放入冰箱冷藏。
--源自中国医药报2025年8月12日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会志愿服务队积极参加“成都小雷锋·文明助世运”文明实践主题活动
为营造良好社会氛围助力成都世运会，2025年8月9日，四川省执业药师协会积极响应成都市精神文明建设办公室号召，组织专业药师志愿服务队参与"成都小雷锋·文明助世运"文明实践主题活动。此次活动在成都王府井购物中心（科华店）举行，通过动员青少年家庭和社会各界共同参与，营造"人人都是东道主"的浓厚氛围，展现成都文明城市良好形象。
作为活动"文明集市合伙人"单位，省执业药师协会充分发挥专业优势，组织开展以"安全用药 助力世运"为主题的咨询服务。活动现场，药师志愿者们围绕运动健康防护、夏季防暑降温等群众关心的问题，提供专业用药指导服务，并发放《家庭安全用药指南》等科普资料，受到参与群众广泛好评。
此次活动是协会贯彻落实健康中国战略、服务文明城市建设的实际行动。作为药学专业社会组织，协会始终秉持"专业服务社会"的理念，积极引导药师队伍既当好群众健康守护者，又争做文明风尚倡导者。下一步，协会将继续发挥专业特长，深入开展安全用药科普宣传，助力提升全民健康素养，为成都世运会成功举办贡献药学专业力量。
