医药周报（第185期）
四川省执业药师协会 第185期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》、
近日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）等相关文件，启动2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（以下简称基本目录）及商业健康保险创新药品目录（以下简称商保创新药目录）调整工作。《工作方案》释放出“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的强烈信号，最大亮点当属将制定第一版商保创新药目录，为高值创新药支付提供新通道。
针对2025年国家医保基本目录调整，《工作方案》显示，将继续向罕见病、儿童用药倾斜。目录外新通用名药品、新适应证药品的申报仍以2020年1月1日至2025年6月30日期间划定界线，但纳入鼓励研发申报儿童药品清单或罕见病治疗药品，仅需满足在2025年6月30日前经国家药监部门批准上市即可。此外，坚持调进调出并重，建立目录内药品配备情况监测机制，对于临床价值不高且可被其他品种替代、长期未生产使用、无法保障有效供应的药品，重点考虑调出基本目录。
《工作方案》还明确提出，在5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。
--源自国家医疗保障局2025年7月22日
二、国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》
近日，国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），要求申请人应当按照《指导原则》确定产品管理属性和管理类别。
《指导原则》中的含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。《指导原则》不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器、接触镜、近视控制（含训练）类独立软件和弱视治疗（含训练）类独立软件产品。
《指导原则》明确，含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别，并进一步介绍三种情形的管理类别和分类编码。按照《指导原则》，该类产品管理类别应不低于第二类。《指导原则》同时提醒，采用光照射眼睛以实现近视控制或弱视治疗的产品，应充分考虑临床使用中对患者视网膜等可能产生的累积性损伤等因素，谨慎使用。
《指导原则》还规定，含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，同时不可给出19医用康复器械的分类编码。
--源自国家药监局2025年7月26日
三、国家药监局药品审评中心发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，适用于化学药品和生物制品的罕见疾病药物研发。
临床药理学和定量药理学在加速罕见疾病药物研发方面发挥着至关重要的作用。《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》旨在阐明罕见疾病药物临床药理学研究的一般考量，《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》旨在阐述定量药理学研究在罕见疾病药物研发中的价值、应用场景和一般考虑等问题，指导在罕见疾病药物研发过程中科学合理开展相关研究，为整体研发策略和新药评价提供科学依据。
《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》包括一般考虑、研究设计的基本考量、不同分子类型药物的研究考虑、沟通交流等方面内容。在不同分子类型药物的研究考虑方面，分别围绕基因治疗药物、细胞治疗药物、小分子药物、其他类型药物进行介绍，强调在参考《创新药临床药理学研究技术指导原则》的同时，更应注重“具体疾病具体药物具体问题具体分析”。
《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》包括总体考虑、应用场景、建模与模拟方法、不同分子类型药物的研究考虑、沟通交流等方面内容。建模与模拟方法部分介绍，在罕见疾病药物研发中充分挖掘和利用一切可利用的数据非常必要，数据来源包括但不限于非临床研究数据、真实世界数据、文献数据以及上市前临床试验数据。其中，非临床研究数据包括但不限于基因、分子、细胞、类器官、器官芯片、动物研究数据等。
--源自国家药监局2025年7月30日
第二部分 行业动态
一、创新药临床试验质效加速提升
自去年7月国家药监局启动优化创新药临床试验审评审批试点工作以来，截至目前，已有21个试点临床试验项目获得批准。这些临床试验均在30个工作日内完成审评审批，启动用时也显著缩短。
试点的价值远不止当下的“加速度”。针对创新药临床试验“限速”的关键环节，借助试点，监管部门、药物临床试验机构和企业协同配合，从多方面优化流程，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。一系列举措顺应了我国医药产业高质量发展的新形势。
试点不仅加速了部分创新药的研发进程，也强化了临床试验申请人的主体责任，提升了相关方对创新药临床试验风险的识别和管理能力。此外，试点可以为各方高效合作积累经验。通过试点，研究者更早参与临床试验方案的设计与讨论、更深入地理解法规和技术要求，并且申办者与试验机构之间的协同配合、试验机构与伦理委员会之间的协同合作都更为紧密。
--源自中国医药报2025年7月22日
二、乳腺癌、肥胖、非小细胞肺癌等适应证成研发热点
根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年6月份，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临床试验26项，环比上涨53.94%，同比上涨30.00%。其次为肥胖，新开临床试验19项，环比下降9.52%，同比上涨46.15%。值得注意的是，6月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为疼痛，由5月份的5项上升至9项，上升幅度为80.00%。除此之外，相较去年同期，数量上涨幅度最大的适应证为卵巢癌，由4项上升为9项，上涨幅度为125.00%。
--源自中国医药报2025年7月31日
三、我国药品、医用耗材集采规则持续优化
近日，国家组织药品联合采购办公室公布第十一批集采品种遴选情况。经过三阶段筛选，55个品种纳入第十一批集采报量范围。国家医保局价格招采司负责人表示，国家医保局指导联采办坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，进一步优化采购规则。在竞价规则方面，本次集采的价差计算基础不再简单选用最低报价作为参照，这就减小了低价的冲击，集采逐渐从“价格优先”向“质量价格并举”转变。这种优化将促进医药企业更加注重产品质量，将更多的精力放在创新上，有利于整个医药行业健康发展。
我国药品和医用耗材集采逐渐从“价格发现”向“价值采购”转型，经历了早期以“竞价、议价为主导”的集采后，现阶段已经形成“综合评议提质量、带量联动保价格、竞价降本、议价保供”的多元化集采模式。综合评议集采项目的数量不断增加，如2024年浙江第五批药品集采、安徽中成药集采、陕西14省联盟药品集采、全国中药饮片联盟集采、江西16省联盟药品集采等项目均采用了综合评议的方式。
综合评议是一种将价格、技术、商务等多种因素综合起来进行考量和评价的评标方法，能够从多个维度对投标方进行评估。其不仅关注价格，还涉及产品的质量、性能、技术参数、售后服务、企业信誉等，避免了单纯以价格为导向可能导致的产品质量问题，有助于评选出实力更强、更符合采购需求的产品和供应商。对于一些技术含量较高的药品或耗材，综合评议可以给予其更多机会，促使企业加大研发投入，推动行业技术进步。
--源自中国医药报2025年7月31日
第三部分 健康科普
一、糖尿病患者选择治疗药物应因人而异
科学选择降糖方案，选择哪种降糖药治疗，需要根据患者的具体情况进行个体化决策。以下是一些常见的考虑因素。
糖尿病类型 1型糖尿病患者由于胰岛素分泌绝对缺乏，必须使用胰岛素治疗。2型糖尿病患者则可以根据病情选择口服降糖药或胰岛素治疗。在2型糖尿病的早期，如果血糖水平不是特别高，通常首选口服降糖药治疗。
血糖水平 对于新诊断的2型糖尿病患者，如果糖化血红蛋白≥9.0%或空腹血糖≥11.1mmol/L，或者患者出现明显的高血糖症状，如多饮、多尿、多食、体重下降等，建议直接使用胰岛素治疗。而对于血糖水平相对较低的患者，可以先尝试口服降糖药治疗，并根据血糖监测结果调整药物剂量。
并发症情况 如果患者已经出现糖尿病并发症，如糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等，需要更加严格地控制血糖。在这种情况下，胰岛素治疗可能更有利于血糖的控制，减少并发症的进一步发展。
患者年龄和身体状况 老年糖尿病患者更适合使用低血糖风险较低的口服降糖药，如二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等。如果需要使用胰岛素治疗，应选择作用时间较短、低血糖风险较低的胰岛素，并根据患者的饮食和活动情况灵活调整剂量。
--源自中国医药报2025年7月22日
二、风油精的隐藏用法
蚊虫叮咬的“止痒神器” 当蚊子留下“红包印章”时，风油精是有效的“止痒神器”。我们将风油精涂抹在被叮咬处时，风油精中的薄荷脑通过激活TRPM8冷觉受体使人产生清凉错觉，进而可以转移痛觉，缓解瘙痒；桉油可在皮肤表面形成抗菌膜，降低继发感染风险。如果想要止痒效果更好，可以先用肥皂水清洗被叮咬处，再薄涂一层风油精。
伤风感冒的“魔法护盾” 当病毒对人体发起进攻时，风油精就是“便携药囊”。取适量风油精涂于太阳穴，并配合按揉风池穴，持续15分钟，可有效缓解感冒引起的头痛；用棉签蘸取少许风油精涂于鼻前庭，可促进鼻腔黏膜纤毛摆动，有助于缓解鼻塞。如果感冒后咽喉不适，可以将风油
精稀释5倍后漱口，能帮助抑制链球菌；将风油精稀释10倍后用来擦拭大椎穴，有助于儿童高热物理降温。
晕车晕船的“平衡大师” 当我们晕车晕船时，涂抹风油精有助于缓解头晕带来的不适。风油精中的樟脑具有挥发性，可通过嗅觉通路抑制呕吐中枢；薄荷脑可刺激三叉神经，增强空间方位感。平时容易晕车晕船的人可以在乘坐交通工具前将风油精涂于翳风穴，并配合按摩内关穴，能帮助防止晕车晕船；如果想要效果更好，可以与生姜贴片联用。
跌打损伤的“止痛帮手” 在急性扭伤24小时后涂抹风油精有助于缓解疼痛。这是因为风油精中的丁香酚能够抑制环氧化酶-2活性，减少前列腺素合成；薄荷脑可以促进局部代谢废物排出，加快消肿。但如果皮肤有破损，不要使用风油精，以免引起化学灼伤。
--源自中国医药报2025年7月29日
三、硝酸甘油，“一口闷”起效更快吗？
1.硝酸甘油不能“一口闷”
救治心绞痛的药物，贵在一个“急”字。我们希望药物尽可能快地起效，要实现这一点，就要掌握正确的使用方法。简单说来，硝酸甘油压根就不是用来“吃”的，它应该放在舌头底下“含化”。
若一口服下硝酸甘油，药物需要花费好长一段时间在胃里“晃荡”，其内的有效成分好不容易被分解开来吸收入血，正打算去心血管内“施展拳脚”时，却突然发现去向不对！在它们前往心血管的路上，挡着肝脏。肝脏是人体内的“解毒”器官，药物输送到其他组织之前，需要先到肝脏里“走一遭”，这就是药物的首关效应。胃内的硝酸甘油想要到达心血管，要在肝脏内经历好一顿“拷问”和“搜身”，肝脏还派出一种叫有机硝酸酯还原酶的物质，专门给硝酸甘油“找茬”，使之降解失活。雄心壮志的硝酸甘油大军，经过肝脏后，军力只剩下不到10%，到达心血管时，早已是强弩之末，无心应战。
服药这件事，对于分秒必争的心绞痛患者可不是闹着玩的。所幸，人舌头下面的血管非常丰富，而且药物通过这些血管吸收入血还可以避开肝脏的首关效应。只要舌体保持湿润，含在舌头下的硝酸甘油很快便会溶解，迅速渗透到舌体的血管内，这对于一心奔赴心血管战场的硝酸甘油来说，是一个天大的好消息。
让我们掏出大喇叭，对患者口袋里的硝酸甘油高喊：“好消息，好消息，走过路过不要错过！就在舌头下，只要2分钟就能起效，5分钟后效果最佳！”
2.要是2分钟后硝酸甘油没有起效该怎么办
注意，如果存放硝酸甘油的环境温度太高、光线太强，或硝酸甘油与空气接触太久，都有可能让其失去稳定性，从而失效。
如果含服硝酸甘油后舌体下没有酥麻的感觉，心脏的症状也没有任何好转的迹象，需要警惕硝酸甘油是否失效。
所以，患者在平时保存硝酸甘油时，要注意将其放在棕色瓶子中，置于避光、阴凉的地方，需要随身携带时，最好也不要贴身放在最里层的衣服中。并且，每隔一段时间患者需要检查一下药物的有效期，定期更换新的批次。
3.药物没有失效，但5分钟过去了，心脏还是不舒服该怎么办
硝酸甘油用于缓解稳定型心绞痛急性发作一般使用片剂，舌下含服时的剂量一般为一次0.25~0.5毫克（半片到一片），如果5分钟后心脏还是不舒服，再重复一片，如15分钟内总量达3片后疼痛持续存在，就应该立即拨打120送医，这意味着此次的疼痛发作非同寻常，千万不得耽误！
--源自四川药品监管2025年8月3日
第四部分 协会动态
一、四川省国际医学交流促进会一行到访开展调研交流
7月24日上午，四川省国际医学交流促进会一行到访四川省执业药师协会进行调研交流，田红艳秘书长和各部门负责人参加了调研交流会。
田秘书长首先对四川省国际医学交流促进会一行表示欢迎，并介绍了协会基本情况。她表示：双方作为医药行业的兄弟社会组织，且希望未来能加强合作，整合资源，协同发展。随后，协会围绕社会组织等级评估复评的时间节点、材料准备和注意事项等进行了重点分享，双方围绕评估工作进行了深入探讨。四川省国际医学交流促进会一行表示，执业药师协会在内部治理、制度建设和规范化运行方面成效显著，具有重要的借鉴意义，希望深化交流对接，共同提升社会组织内部管理水平。
二、协会开展藏族困境儿童关爱活动
2025年7月24日，协会联合成都市天府新区海洋社会服务中心在阿坝州红原县开展“深度困境儿童居家环境换新和陪伴服务”活动。
本次帮扶的20户儿童均来自阿坝州,红原县牧区，其家庭大多为单亲家庭，无稳定收入和固定住所，部分儿童甚至面临健康挑战。此次活动的核心目的是通过系统性干预，为这20户困境儿童家庭提供“环境改善-心理支持-资源赋能”三位一体的综合服务，助力儿童身心健康成长，并为乡村振兴注入人文动力。
四川省执业药师协会为困境儿童配备学习用品、生活用品、清洁用品和防寒保暖物品等;成都市天府新区海洋社会服务中心为困境儿童家庭修缮房屋、配置基础家具，为他们提供心理疏导、学业辅导和亲子关系指导。合力为儿童打造安全、健康的生活环境，为其学业进步与潜能发展奠定基础。
四川省执业药师协会已连续5年联合成都市天府新区海洋社会服务中心开展藏区困境儿童关爱活动，通过持续的物资援助和专业支持，不仅为孩子们提供了物质保障，更为他们带去了心理关怀和教育支持，充分展现了社会组织在乡村振兴和民生保障中的积极作用。
