医药周报（第184期）
四川省执业药师协会 第184期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》
近日，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》）发布，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。
《公告》旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。
《公告》明确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
--源自国家药品监督管理局2025年7月3日
二、中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》
7月14日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出减少注册检验样品用量、缩短检验时限、优化工作要求等一系列新举措新要求。
《规范》推出多项优化工作要求的新举措。例如，明确对于审评中注册检验申请，原送检样品数量和剩余有效期等可满足检验要求的，允许申请调用原样品留样。加强与申请人沟通交流，允许申请人在检验过程中对质量标准进行勘误或进行解释性说明，减少审评中再次启动检验频次。优化样品包装规格和多规格制剂样品要求，为申请人准备样品提供更加便利和明确的指导。
据悉，中检院将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的药品监管工作要求，统筹协调全国药品检验机构，加快推进落实《规范》提出的新举措新要求，为推动药品高效能监管与医药产业高质量发展作出新的更大贡献。
--源自中国食品药品检定研究院2025年7月14日
三、国家药监局药品审评中心发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
国家药监局药品审评中心发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（以下简称《指导原则》），就人类免疫缺陷病毒（HIV）感染抗反转录病毒药物临床研发，提供关于临床耐药性检测和分析及其资料递交相关技术建议。
《指导原则》进一步从概念定义、研究目的、检测类型、检测方法、研究人群及样本收集、开展阶段、交叉耐药性、数据分析、经治耐药患者的附加耐药性分析、说明书等方面，阐述一般考虑。其中提出，进行临床耐药性研究，首先应明确相关概念。在临床试验方案中，应基于新药自身的特性、临床研究的目标人群等，对病毒学失败等概念进行清晰的定义。建议对所有发生病毒学失败及提前中止治疗的HIV-1感染者进行临床耐药研究。在以HIV-1感染者为受试者的所有研发阶段，均建议开展耐药性研究，包括概念验证阶段、剂量探索阶段和确证性研究阶段。
《指导原则》明确，应在说明书相应项下（如临床试验、药理毒理等）呈现耐药性和交叉耐药性研究的主要结果，为指导临床用药提供相关信息。
《指导原则》还对研究计划和方案、研究报告考虑要点、数据库格式等方面进行了说明。
--源自国家药监局评审中心2025年7月2日
第二部分 行业动态
一、注射用苏维西塔单抗等四款创新药获批上市
近日，国家药监局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗、长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗、贝达药业股份有限公司申报的酒石酸泰瑞西利胶囊上市，通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的注射用盐酸伊吡诺司他上市。
注射用苏维西塔单抗适应证为该药联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康，用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
注射用伏欣奇拜单抗适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
酒石酸泰瑞西利胶囊联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。
注射用盐酸伊吡诺司他单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
--源自中国医药报2025年7月12日
二、市场监管总局公布十起违法广告典型案例
近日，市场监管总局公布十起违法广告典型案例，其中有多起涉及医疗器械、化妆品、医疗美容。
一起案例涉及医疗器械。市野（郑州）网络科技有限公司在互联网发布的“市野医生筋骨疼痛贴”医疗器械广告中，含有与事实不符的信息，并通过宣称“一盒让你3年的腰腿疼痛、浑身酸痛消失”等内容，对产品功效作保证。河南省郑州市市场监管局对其作出罚款20万元的行政处罚。
一起案例涉及化妆品。杭州讯犹贸易有限公司在直播电商活动中对化妆品“薇诺娜极润水乳保湿套组”进行广告宣传，宣称该产品对皮肤出现的过敏症状具有治疗效果，易使消费者将该产品与药品混淆。浙江省杭州市拱墅区市场监管局对其作出罚款17.55万元的行政处罚。违法广告所涉其他经营主体已另案处理。
一起案例涉及医疗美容。成都成华韩后医疗美容医院有限公司在以直播电商形式推销“半岛超声炮”等医疗美容项目过程中，宣称的治疗功效与实际情况不符，并使用宣传用语为功效作保证。四川省成都市成华区市场监管局对其作出罚款40.98万元的行政处罚。
此外，还有三起案例涉及普通食品违法宣称产品具有疾病预防、治疗功能等。
据悉，今年以来，全国市场监管部门持续加大对违法广告的打击力度，防范经营主体借违法广告加剧“内卷式”竞争，切实维护公平有序的广告市场秩序。截至2025年5月底，全国市场监管部门共查处违法广告案件14315件，罚没款1.01亿元。
--源自市场监管总局2025年7月9日
第三部分 健康科普
一、碘伏和碘酒，伤口消毒该选谁
作为伤口消毒的“主力军”与“多面手”，碘伏的优势在于缓释机制，其持续释放的特性提供了较持久的抗菌作用。碘伏在水溶液中逐渐解离，持续释放出低浓度的有效碘，既能维持长时间的有效杀菌浓度，又避免了局部碘浓度过高带来的刺激性和毒性。正是因为碘伏具有刺激性小、疼痛感轻微、使用方便安全的特点，所以可用于新鲜伤口（包括擦伤、切割伤、烧伤、烫伤）、手术切口及创面、皮肤黏膜交界处（如会阴部）消毒。但消毒口腔、鼻腔、阴道黏膜时，需要使用专用低浓度黏膜消毒型碘伏。新生儿脐带消毒，首选碘伏，可避免酒精刺激和吸收风险。
碘酒就像特定场景下的“特种兵”，依靠高浓度的游离碘和酒精的协同作用，实现快速强力杀菌，主要用于完整、无破损皮肤的消毒。但是碘酒的刺激性更强，皮肤、黏膜、创面有破损者，对碘或酒精过敏者，伤口面积较大者以及新生儿、婴幼儿严禁使用碘酒。需要注意的是，用碘酒消毒皮肤后，必须脱碘。脱碘就是使用75%的酒精对碘酒涂擦部位再次进行涂擦，这样可以将碘酒的颜色洗去，去除残留碘，避免灼伤。
--源自中国医药报2025年7月15日
二、“葱白水”能治疗感冒？真的没用！
有人觉得自己喝了葱白水之后，感冒确实很快好了，或者说舒服了许多，实事求是地说，不外乎三个原因：
1.补充了水分
葱白只是障眼法，真正起作用的是水。感冒的时候充分补充水分，可以弥补发热时出汗丢失的体液，滋润干燥的口唇、舒缓紧张的咽喉，有助于稀释痰液、减缓咳嗽。由此，身体自然会舒服一些，感觉“快好了”。从这个角度来说，可以说有利于感冒的恢复。
2.错误归因
即把“喝葱白水”和“感冒好了”这两件前后发生的事情，错误地解释为因果关系，误以为感冒是葱白水喝好的。
感冒是自限性疾病，发展到一定时间会自行痊愈。如果在即将痊愈时喝了葱白水，之后感冒好了，就由此认定葱白水有治疗作用，这种判断并不合理。
3.纯粹的心理作用
还有一种可能是，感冒其实并没有好，只是喝葱白水这种满满仪式感的行为，可能会让人觉得好歹做了点努力、花了点钱，有心理安慰。
三、被蚊子咬了能迅速止痒的4个方法
1.冷敷：能抑制瘙痒信号、减少炎症介质，优点是易获取、安全且可消肿，不足是效果短暂，孩子可能不配合。
2.冰敷：作用同冷敷，优点是易获取、可消肿，不足是有冻伤风险，孩子可能不配合。
3.炉甘石洗剂：通过“冷却效应”发挥收敛、舒缓和抗炎作用，优点是安全，使用次数不严格限制，不足是止痒作用较弱。
4.薄荷膏：靠清凉感抑制瘙痒信号，优点是止痒快，不足是不适合2岁以下儿童。
--源自四川药品监管2025年7月17日
四、在吃这类药的时候，千万不要多吃香蕉！
香蕉本身虽无问题，但每100g香蕉含钾量约 250-400mg，因含钾量高，服用部分药物期间食用香蕉，可能引发严重不良反应，最常见的是高钾血症。高钾血症主要表现为心血管毒性，如心律缓慢、心律不齐，严重时可出现心室颤动甚至心搏骤停。以下是服用期间需避免过量食用香蕉的药物种类：
1.保钾利尿药：像螺内酯、依普利酮等保钾利尿药与香蕉同服，可能使血钾浓度过高。
2.喹诺酮类抗菌药物：像莫西沙星、左氧氟沙星这类药物，香蕉中的矿物质（如钾、镁、铁）会与药物形成络合物，降低其吸收率。
3.降压药：硝苯地平、氨氯地平等降压药与香蕉同时食用，可能导致血压过低；与利尿类降压药合用，会使血钾升高，引发心律失常。
4.含钾制剂：如氯化钾缓释片、枸橼酸钾，与香蕉同服可能导致高血钾。
若食用了香蕉，建议至少间隔2小时再服用上述药物。
--源自四川药品监管2025年7月16日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会志愿服务队参加迎世运会宣传活动
为迎接2025年成都世界运动会，积极营造"人人参与、健康同行"的浓厚社会氛围，7月14日晚，由成都市武侯区精神文明建设办公室、武侯区新时代文明实践中心主办，四川省执业药师协会协办的"争当文明先锋 齐迎世运赛会"主题宣传活动在府南河音乐广场成功举办。
本次活动旨在通过专业志愿服务，提升市民健康素养，展现成都文明形象。四川省执业药师协会志愿服务队设立“文明先锋 安全用药进万家”专业咨询台，围绕运动健康、夏季防暑等开展用药指导，发放《家庭安全用药指南》等科普资料。志愿者们耐心细致的服务态度和科学规范的用药建议，赢得了现场群众的一致好评。
此次活动既是协会服务社会、践行公益责任的生动体现，更是药师群体发挥专业价值，融入新时代文明城市建设、服务城市重大活动和护航全民健康的坚定实践。随着世运会的临近，协会将继续发挥专业所长，引导公众树立科学用药观，提升健康素养，为“健康世运”贡献药学力量。
二、协会成功举办成都高新区妇女儿童医院药械化不良反应监测服务专场培训会
为贯彻落实《药品经营与使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规要求，提升医疗机构药械化安全监测能力，保障公众用药用械安全。受成都高新区市场监管局委托，四川省执业药师协会于2025年7月17日下午举办了成都高新区妇女儿童医院药械化不良反应监测服务专场培训会。该院药械化不良反应监测工作相关负责人、临床医护人员三十余人参加了培训，四川省执业药师协会副会长安静主持本场会议。
培训会上，成都高新区妇女儿童医院副院长陈慧就医院管理、运营等基本情况进行了介绍;成都高新区市场监管局药械处张杰处长对药械化使用质量管理规范进行了宣贯，对监管要点进行解读，强调医疗机构在做好诊疗服务的同时要重视医疗器械及药物的质量安全，并要求医疗机构提高法律法规意识，守护好人民群众的用药用械安全;四川大学华西医院药学部陈俞先和成都市中西医结合医院医学装备与物资部幸智分别对药品和医疗器械不良反应监测上报进行了经验分享。
本次专题培训会通过专业赋能，强化了医疗机构主体责任意识，推动了医疗机构完善不良反应监测机制，提升了工作人员不良反应监测水平，是协会深化行业服务、筑牢药械安全防线的有益实践。
