医药周报（第182期）
四川省执业药师协会 第182期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、局部起效化学仿制药相关指导原则发布
近日，国家药监局药品审评中心发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效的半固体化学仿制药（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）。在参照个药指南需要进行仿制药与参比制剂的IVRT和/或IVPT对比研究时，可参考《指导原则》。
《指导原则》主要阐述化学仿制药IVRT与IVPT研究的方法开发、方法验证以及实施的一般考虑和建议，主要包括方法开发、方法验证、样品分析方法验证、正式测定与研究、数据统计分析与等效判定等方面内容。
据悉，皮肤局部给药局部起效化学仿制药已成为国内外的研发热点。该类复杂制剂是局部起效，不能简单通过体内PK-BE试验证明临床等效，其研究面临挑战。对此，国家药监局药品审评中心专门制定《指导原则》，建立了IVRT与IVPT的研究评价体系。
--源自国家药监局审评中心2025年6月20日
二、7月1日期，这些医药新规即将实施
1.7月1日起，药品销售需扫追溯码方可进行医保结算
国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》。根据《通知》，原则上，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算；2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
2.7月1日起，《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》实施
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。
3.7月1日起，《药品生产许可证》统一以电子证照二维码形式管理
国家药监局发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告，通过数字化手段优化药品生产许可证业务流程。按照公告，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》）应以电子证照二维码形式管理正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。自2026年1月1日起，扫描二维码应准确显示正本和副本信息，并确保二维码展示信息及时动态更新。
4.7月1日起，5项化妆品成分检验方法有更新
国家药监局起草的《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》等5项检验方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，并予以发布。 
5.7月20日起，2种物质列入
《易制毒化学品管理条例》
六部门联合发布《关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告》，自2025年7月20日起施行。经国务院批准，公安部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药品监督管理局决定将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮2种物质列入《易制毒化学品管理条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》。
--源自四川药品监管2025年7月1日
第二部分 行业动态
一、多方托举让儿童拥有更多用药选择
近年来，国家药监局多措并举推动改革，不断满足儿童临床用药需求，儿童用药研发稳步向好，儿童用药获批数量屡创新高。
在优先审评审批等政策的推动下，我国儿童用药上市速度加快、数量增加。据悉，2021年，我国儿童用药获批上市数量为47个，2022年增长到66个，2023年增至92个，到了2024年达到106个。今年前5个月，我国已有57个儿童用药获批上市。此外，鼓励研发申报儿童药品清单品种获批上市数量也在不断增加，今年前5个月已有8个清单品种获批上市。
值得一提的是，全球儿童用药研发上市正逐步实现“零时差”，以国家药监局加速批准全球首个神经纤维瘤儿童专用药为例，中国患儿同步获得了最新的前沿治疗机会。
--源自中国医药报2025年6月24日
二、我省首个生物制品分段生产试点品种获批
近日，国家药监局批复同意四川科伦博泰生物医药股份有限公司创新抗体偶联类生物制品注射用博度曲妥珠单抗（注射用A166）开展跨省分段生产试点。这是我省首个获批的生物制品分段生产试点项目，为全省生物药生产专业化分工协作提供了全新实践样板，标志着四川在生物医药创新与产业协同发展领域迈出关键一步。
本次试点申请顺利获批，是国家药监局对我省生物医药产业发展优势及生物制品监管能力的充分肯定。试点将全面推进我省药品监管方式创新，助力四川生物医药产业加速构建“标准化分工、精细化管理”新模式，更好培育生物医药领域新质生产力。省药监局将以开展试点为契机，积极对标国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，在国家药监局指导下，会同相关省级药监部门，构建覆盖全链条、全周期的科学监管体系，推动实现高效能监管、高水平安全与高质量发展，为全国药品监管工作积极贡献“四川方案”。
--源自四川药品监管2025年6月26日
第三部分 健康科普
一、冬病夏治 中医如何“食”养
“冬病夏治”是广为人知的中医理念，除了“三伏贴”等穴位贴敷疗法外，在中医膳食调养方面，专家有哪些建议呢？
“通过‘冬病夏治’辨证施膳，可以调养身体，增强抵抗力，预防和治疗冬季易发的疾病。”中国中医科学院广安门医院食疗营养部主任王宜介绍，在日常生活的饮食中，有四点值得关注。
一是要关注温热性的食物。夏季气温高，但人体阳气浮于外，内里又相对虚寒，可适当吃一些温热性的食物，如羊肉、桂圆、韭菜、生姜等，温补阳气。
二是注重健脾利湿。夏季暑湿，易伤脾胃，宜食用一些健脾利湿的食物，如薏米、白扁豆、红豆。
三是要补充水分和维生素。天气热、人体出汗多，不仅应多饮水，还应选择一些水分充足、维生素丰富的果蔬类食品。
四是因人而异，辨体质施膳，选择适合自己体质的饮食调养方式。
--源自中国医药报2025年6月21日
二、用对药，脂溢性皮炎不可怕
常用于治疗脂溢性皮炎的药物有糖皮质激素类药物、抗真菌药、钙调神经磷酸酶抑制剂、维A酸类药物等。
糖皮质激素类药物 局部使用弱效糖皮质激素是脂溢性皮炎一线治疗方案，如0.05%地奈德乳膏、0.1%地塞米松乳膏、0.05%卤米松乳膏等。不同程度的脂溢性皮炎应选择不同强度的糖皮质激素类药物。
抗真菌药 局部使用抗真菌药有较好疗效，同时还可配合口服抗真菌药，如特比萘芬、伊曲康唑等。
钙调神经磷酸酶抑制剂 适用于病情中至重度经糖皮质激素治疗无效者，该类药不良反应较少，能有效控制红斑、脱屑等症状，常用药物有他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等。
维A酸类药物 能够抑制皮脂腺活性，减少油脂分泌，同时具有抗炎作用。患者可外用阿达帕林凝胶，或口服异维A酸等。
抗菌药 主要用于搔抓引起的继发感染，可使用大环内酯类抗菌药等进行治疗。
抗组胺药 主要用于瘙痒明显的患者，常用药物有氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀等。
角质剥脱剂 患者可使用煤焦油、水杨酸等溶解脂质、剥脱角质。
--源自中国医药报2025年6月24日
第四部分 协会动态
一、四川省广告协会一行到访开展调研交流
6月25日下午，四川省广告协会一行在王丽娜书记的带领下到访四川省执业药师协会进行调研交流，罗娟书记、田红艳秘书长和各部门负责人参加了调研交流会。
四川省执业药师协会田红艳秘书长详细介绍了5A级社会组织评估的经验，并就评估标准、材料准备、注意事项等关键环节进行了重点分享。随后，双方围绕评估工作进行了深入探讨。王丽娜书记表示，执业药师协会在内部治理、制度建设和规范化运行方面成效显著，具有重要的借鉴意义，希望未来能加强合作，整合资源，共同提升协会管理水平。田红艳秘书长表示，期待双方搭建长效合作平台，通过联合举办行业活动，实现优势互补、协同发展。
二、热烈祝贺！四川执业药师代表队在第三届未来药房发展大会斩获3金1银
由中国非处方药物协会主办的"第三届未来药房发展大会"于2025年6月20-22日在湖南长沙隆重举行。
四川省执业药师协会精心选派优秀药师代表参赛，由四川大学华西第二医院米雪、周晏曲、潘相丞三位药师和四川全泰堂药品连锁有限公司苏秀药师组成四川代表队。
在本届大会的激烈角逐中，四川代表队表现优异，在用药指导情景模拟赛、药师科普演讲赛、学术科普海报赛三项专业赛事中斩获3金1银的骄人战绩，充分展现了四川药师队伍的专业素养和卓越风采。
三、四川省执业药师协会参加2025紫禁城国际药师大会
2025年6月27日至29日，2025紫禁城国际药师大会在“未来之城”雄安新区开幕。本届大会以“价值药学服务体系构建——融合·创新·智慧·权利”为主题，汇聚来自全球药学领域的专家学者、政策制定者和行业代表，共同探讨药学服务发展的新趋势与新路径。四川省执业药师协会田红艳秘书长带队，邀请协会社会药房药学服务专委会委员及四川大学华西医院药学部专家组成四川代表团参加了会议。
紫禁城国际药师大会自2009年第一届以来，已经连续举办了17年，大会见证了中国药学发展从技术引进到自主创新、从药品供应到健康管理、从本土实践到国际引领的三大转型。本次大会紧密围绕国家医药科技创新、老龄化应对和国际化视野等政策与热点，积极推进药学服务实践研究、人才素质提升工程、国际药学协作三大举措，既体现了中国药学服务体系的创新发展，更彰显了中国在全球健康治理中的责任担当。在健康中国的战略指引下，中国药学正以科技创新为驱动，以患者为中心，开创药学服务新格局，为人类健康事业贡献中国智慧和中国方案。
