医药周报（第181期）
四川省执业药师协会 第181期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布新修订《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》
近日，国家药监局发布了新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》分为总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四章30条，与原规定相比，框架结构大幅调整，条目明显增加，核心内容修改完善，在加强管理的基础上鼓励创新。《规定》自发布之日起施行，2005年原国家食药监局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》同时废止。
《规定》调整了开展实验研究活动前应提出申请的品种范围。除了麻醉药品和精神药品目录所列品种的原料药、单方制剂和复方制剂，使用麻醉药品药用原植物制得的品种之外，尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力的品种，也应当根据要求提出申请。
《规定》强调，国家药监局支持以临床价值为导向，对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理以及防滥用技术等的药物研究。
--源自国家药品监督管理局2025年6月5日
二、国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：
1.本指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
2.测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。
若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。
3.本指导原则发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照指导原则对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理；根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。
--源自国家药品监督管理局2025年6月10日
三、“6·18”网络集中促销合规提示发布
市场监管总局向综合电商、直播电商、跨境电商等平台企业发布“6·18”网络集中促销合规提示。在广告内容审核方面，要求重点规范医疗美容、药品、医疗器械、保健食品等重点领域广告和明星代言等广告行为，及时拦截、下架处理违法广告。
合规提示还强调，在广告内容审核方面，要重点规范医疗美容、药品、医疗器械、保健食品等重点领域广告和明星代言等广告行为，及时拦截、下架处理违法广告。在化解网络消费纠纷方面，要督促平台内经营者遵守网络购物七日无理由退货、网络购物“三包”等规定，畅通消费投诉渠道，及时妥善处理消费纠纷。在保障商家合法权益方面，要推动平台规则公开公平，充分尊重商家自主经营权，清理不合理规则，健全商家申诉机制，及时回应商家合理诉求。
--源自国家市场监管总局2025年6月9日
四、国家卫健委发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》
一、全面强化纠风工作顶层设计
（一）加强党对纠风工作的全面领导。
（二）始终坚持正确的工作方向。
（三）加强医药卫生领域廉政建设。
二、持续深化医药购销领域治理
（四）巩固治理成效。
（五）压实主体责任。
（六）加强穿透监管。
（七）强化行业自律。
三、系统纠治医疗服务乱象
（八）加强突出问题专项治理。
（九）规范互联网诊疗行为。
（十）强化医疗机构内部管理。
（十一）强化医德医风管理。
（十二）维护医保基金安全。
四、扎实推进保障落实工作
（十三）强化统筹协调。
（十四）完善长效措施。
（十五）加强组织实施。
--源自国家卫健委2025年6月13日
五、两部门发文培育生物制药、化妆品等重点产品领域的中试平台
6月11日，工业和信息化部办公厅、国家发展改革委办公厅联合发布通知开展生物制造中试能力建设平台培育工作。
通知指出，立足生物制造产业化现状和技术发展需求，聚焦生物制造各领域中试环节的短板和痛点，根据技术工艺装备特点，培育生物制药、化妆品、酶制剂等重点产品领域的中试平台。
通知明确了培育领域。立足生物制造产业化现状和技术发展需求，聚焦生物制造各领域中试环节的短板和痛点，根据技术工艺装备特点，培育食品及添加剂、生物制药、化妆品、化工、能源、酶制剂等重点产品领域的中试平台，有效带动产业链上下游协同创新发展；针对生物制造原料迭代演化趋势，重点培育木质纤维素、一碳化合物（如一氧化碳、甲醇等）等生物制造新原料开发利用领域中试平台，建成多元化原料的特色平台；根据当前生物制造最新前沿研究成果和产业化需求，针对差异化技术路径，培育植物底盘细胞（生产介质为遗传修饰的植物细胞，如烟草、水稻、红豆杉细胞等）中试平台，补齐新兴领域中试短板。
通知以附件形式发布了《生物制造中试能力建设平台培育指南（2025版）》（以下简称《指南》）。《指南》明确了技术设备条件、公共基础条件、服务能力和资质、知识产权保护四个方面的要求。符合《指南》有关要求，已建成且正常运营的中试平台，可按程序向工业和信息化部申请列入“生物制造中试能力建设平台名单”。工业和信息化部会同国家发展改革委组织专家对各省级工业和信息化主管部门提交的申请材料进行评价，确定生物制造中试能力建设平台名单，面向社会公示后予以正式发布，并纳入制造业中试平台梯次培育体系。
--源自四川药品监管2025年6月15日
第二部分 行业动态
一、乳腺癌、肥胖、房颤等适应证成研发热点
2025年4月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为763项，数量较3月份上涨3.25%；单月新开临床试验数量高于2024年同期水平，上升10.42%。值得注意的是，4月份我国企业恒瑞医药进入新开临床试验数量排名前十的企业名单。
从4月份新开临床试验热门适应证领域来看，乳腺癌为最热门的研发领域，试验数量为23项，较3月份上涨35.29%，较去年同期上涨4.55%。其次为肥胖，新开临床试验数量环比上涨5.26%，同比上涨33.33%。值得注意的是，4月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为心房颤动，由3月份的3项上升为10项，上升幅度为233.33%。除此之外，相较于去年同期，数量下降幅度最大的适应证为非小细胞肺癌，由18项下降为11项，下降38.89%。
--源自中国医药报2025年6月5日
二、探索“一带一路”医疗器械创新与应用合作新路径
近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模持续扩容，产品技术认可度持续提升；与此同时，全球医疗器械市场规模稳步增长，国际合作全面深化，新兴市场需求不断释放，加速推动我国医疗器械企业国际化发展驶入“快车道”
当前医疗器械国际合作面临多重挑战：发达国家和地区技术壁垒加剧市场竞争格局分化，新兴市场存在监管标准互认滞后与本土化适配不足问题，知识产权保护机制与跨境数据流动规则有待进一步完善等。在全球价值链重构与医疗技术治理体系变革的双重语境下，“一带一路”医疗器械创新与应用机制呈现出从“要素流动”向“系统重构”的范式跃迁。这一进程本质上是全球医疗创新网络权力结构再平衡的过程，其核心在于构建基于动态能力与制度适配的协同创新生态系统
--源自中国医药报2025年6月5日
第三部分 健康科普
一、告别缺铁性贫血，从科学补铁开始
临床常用于治疗缺铁性贫血的药物有以下几种
1.多糖铁复合物胶囊 0.15g/粒，成人每次1～2粒，每日1次。
2.右旋糖酐铁口服溶液 10ml:50mg/支，成人每次1～2支，每日1～3次。
3.硫酸亚铁片 0.3g/片，成人预防用药时每次1片，每日1次；治疗用药时每次1片，每日3次。儿童应根据体重及病情调整用药剂量。
治疗缺铁性贫血的药物最好在饭后服用，以减轻药物对胃部的刺激，同时避免与牛奶、茶、咖啡同时服用；可以与维生素C同时服用，这样有利于药物吸收。部分患者服用药物后，可能出现牙齿变黑、大便呈黑色，一般不需要特殊治疗，停药后多可恢复正常。患者在用药期间应定期监测血常规及铁代谢指标。此外，孕妇和儿童在使用铁剂前要咨询医生，在医生指导下使用。
若患者口服铁剂不能耐受或不能吸收，或失血过快，需要迅速补充，可使用静脉注射铁剂。静脉注射铁剂的作用机制是直接向血液输送铁元素，绕过肠道吸收环节，快速增加体内铁储备量。常见的静脉注射铁剂有低分子右旋糖酐铁、蔗糖铁、葡萄糖酸亚铁等。
--源自中国医药报2025年6月10日
二、华法林与一些中药联用有风险
影响吸收。一些中药含有鞣质、皂苷等成分，这些成分可能与华法林结合，形成难溶性复合物，从而影响华法林在胃肠道的吸收。
影响代谢。华法林主要通过肝脏细胞色素P450（CYP450）酶系进行代谢，但许多中药的成分可能诱导或抑制CYP450酶系活性，从而影响华法林在体内的代谢速度。
影响药效。一些中药本身就具有活血化瘀等功效，这些功效与华法林的抗凝作用协同，可增强抗凝效果，进一步增加出血风险。同时，一些中药还可能与华法林产生拮抗作用，减弱其抗凝效果。
安息香、甘草、枸杞子、水飞蓟均可抑制代谢酶活性，从而增强华法林的抗凝效果；穿心莲、银杏叶、灵芝、红花、生姜可抑制血小板聚集，当归中的香豆素衍生物具有抗血栓作用，这些中药均可与华法林产生协同作用从而增强抗凝效果。
另外，人参、西洋参、连翘等可减弱华法林的抗凝效果。以人参为例，同时服用人参与华法林，可能增加血栓形成风险，严重时威胁患者生命。
--源自中国医药报2025年6月10日
三、纠结买什么防晒霜？这4种防晒剂特点各不相同，请按需选择
1.对苯二亚甲基二樟脑磺酸（TDSA）
TDSA是一种水溶性的广谱UVA吸收剂，对UVA的吸收范围广，其最大吸收波长为340纳米，能有效减少UVA对皮肤的伤害。同时，TDSA具有良好的光稳定性，在光照条件下不易分解，能保持较长时间的防晒效果。但是TDSA的生产成本相对较高，可能导致含有该成分的防晒产品价格偏高。
2.二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）
DHHB能有效吸收UVA，减少UVA引起的皮肤损伤，在光照条件下不易分解，表现出良好的光稳定性。DHHB还可以与其他防晒剂配合使用，如与丁基甲氧基二苯甲酰甲烷配合使用时，能显著提高防晒产品的整体防护能力。
需要注意的是，DHHB在常温下是油溶性固体，需要使用油脂类溶剂对其进行溶解，可能会导致含有该成分的防晒产品肤感偏油。
3.丁基甲氧基二苯甲酰甲烷（BMDM）
,BMDM是一种应用广泛的UVA吸收剂，其分子结构中含有二苯甲酰甲烷，对UVA的吸收能力强，能有效防止UVA引起皮肤损伤。然而，该成分单独使用时光稳定性较差，容易在光照下分解。因此，BMDM可以与其他防晒剂配合使用，从而提高防晒产品的整体防护能力。
与DHHB类似，BMDM在常温下也是油溶性固体，需要用油脂类溶剂溶解，可能会导致防晒产品肤感偏油。
4.氧化锌
氧化锌是一种无机防晒剂，对皮肤的刺激性较小，适合敏感肌人群使用，对UVA和UVB都有一定的防护作用。氧化锌的化学性质稳定，不易受光照影响，因此能保持较长时间的防晒效果。但是，氧化锌的质地较厚重，使用含有该成分的防晒产品后，皮肤表面可能会形成一层白色膜，影响美观。另外，氧化锌的透气性较差，可能会堵塞毛孔，影响皮肤的正常呼吸。
--源自中国医药报2025年6月10日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会率队参加第十六届中国药师大会
2025年6月5日-7日，由中国药师协会主办的第十六届中国药师大会在西安隆重召开。本次大会以“合理用药 呵护公众健康”为主题，吸引了来自全国各地的药学专家、学者及药师代表齐聚一堂，共商药学事业发展大计。四川省执业药师协会由李惠英会长率队，组织协会药物治疗管理专委会和社会药房药学服务专委会的专家、全国”身边最美药师”代表参加了此次盛会。
本届大会聚焦药学领域的前沿动态，围绕“药师立法、医药卫生政策、区域药学服务、患者教育与科学普及、药学实践研究”等热点议题展开深入探讨。在主论坛及多个分论坛中，知名专家分享了新成果、新探索，为提升药师专业能力、推动行业高质量发展提供了宝贵经验。
此次参会，提升了四川省药师队伍的专业视野。未来，四川省执业药师协会将继续发挥桥梁纽带作用，助力药师队伍建设和行业规范化发展，为健康中国战略的实施贡献力量。
二、四川省执业药师协会支部开展主题党日活动暨妇联活动
为学习贯彻党的二十届三中全会精神，巩固拓展党史学习教育成果，推动深入贯彻中央八项规定精神学习教育开展，6月5日，四川省执业药师协会党支部组织协会药物治疗管理专委会、社会药房药学服务专委会部分党员赴八路军西安办事处纪念馆开展“汲取奋进精神 传承红色基因”主题党日活动暨妇联活动，通过实地参观学习，重温党的光辉历史，感悟初心使命，汲取奋进力量。
传承红色薪火，坚定理想信念。通过此次党日活动，党支部的凝聚力和战斗力得到了进一步提升，党员们纷纷表示，要将革命精神内化为执业药师的专业精神，外化为药学服务的实际行动。协会党支部也将以此次活动为契机，切实推动中央八项规定精神学习教育深入开展，将革命传统与协会作风建设相结合，将红色精神与协会业务创新相融合，以历史经验指导现实工作开展，为新时代执业药师人才队伍发展提供专业服务和平台支撑。
三、中国非处方药物协会赴四川省执业药师协会调研交流
为深化交流合作，进一步推动药品行业高质量发展，5月29日上午，中国非处方药物协会张文虎资深副会长一行赴四川省执业药师协会开展调研交流。四川省执业药师协会有关负责人参加座谈会。安静副会长主持会议。
座谈会上，田红艳秘书长介绍了四川省执业药师协会在加强药师队伍建设、服务公众用药安全方面的创新做法、工作成果及面临的问题。张文虎资深副会长对四川省执业药师协会的工作给予了充分肯定。随后，双方聚焦提升药学科普宣传的影响力和传播度，就如何创新科普形式、拓展传播渠道等方面进行了充分交流，积极探索科普宣传的新方法、新路径。此外，双方还就第四届未来药房大会的承办工作进行了具体安排。
此次调研交流活动，为中国非处方药物协会与四川省执业药师协会搭建了良好的沟通合作平台。双方均表示，将以此次调研为契机，进一步加强交流与合作，整合资源、优势互补，共同为保障公众用药安全，推进健康中国建设贡献力量。
