医药周报（ 第180期）
四川省执业药师协会 第180期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》
5月30日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），在前期工作基础上，再次向社会公开征求意见。
征求意见稿强调，受托企业应当按照药品生产质量管理规范等规定建立变更控制体系，并认真实施。受托企业应当配合持有人共同开展变更相关研究，确定变更的类别。委托双方关于变更类别未达成一致的，应当按照较高级别进行变更。受托企业或者持有人经评估认为变更存在质量风险的，应当及时采取相应措施并报告所在地省级药品监督管理部门。
加强受托生产的监督管理，征求意见稿对受托生产许可原则要求、高风险产品生产管理要求、严格出具药品受托生产意见书、许可证发放、长期停产的复产要求、主动注销许可情形、年度检查和抽检要求、关键人员履职能力考核评估、跨省监管协作、违法行为查处等予以规范。
此外，征求意见稿还指出，在该公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。
--源自四川药品监管2025年6月4日
二、国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》
5月30日国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》），并进行政策解读。
为加强麻精药品实验研究安全管理，《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人对受托开展研究的第三方机构的研究能力和麻精药品安全管理能力进行评估；要求批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质严格管理等。批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。
《规定》明确麻精药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。开展创新药以外品种实验研究的，申请人和联合研制单位中应当至少有1家为拟研发品种相应管制级别或更高管制级别的定点生产企业。例如，拟研发品种为第二类精神药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得第二类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得第一类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得麻醉药品定点生产资质；拟研发品种为第一类精神药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得第一类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得麻醉药品定点生产资质；拟研发品种为麻醉药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得麻醉药品的定点生产资质。
--源自四川药品监管2025年6月3日
三、国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》
5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025年）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025年）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品28项，“对产品描述进行修订”的产品25项。
《目录（2025年）》涉及1047项医疗器械产品，既有Ⅱ类医疗器械也有Ⅲ类医疗器械。其中“新增”的产品有28项，包括个性化3D打印手术模型、放射治疗配套器械、脊柱内窥镜等Ⅱ类医疗器械以及输送型颅内球囊扩张导管、房间隔穿刺鞘、透析用留置针等Ⅲ类医疗器械。
--源自中国医药报2025年5月20日
四、医联体成员单位间供应药品，是否合法？
该行为违法。
提供药品供应的医疗机构涉嫌未取得药品生产经营资格销售药品，接受药品供应的医疗机构涉嫌从非法渠道购进药品。对于紧密型医联体成员单位间急（抢）救等重点药品余缺调度和调配使用，要持有严格的审慎包容态度。
2020年7月，国家卫生健康委、国家中医药管理局印发《医疗联合体管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》第二十五条第一款规定：“加强医联体内药品、耗材供应保障，在医联体内推进长期处方、延伸处方，逐步统一药品耗材管理平台，实现用药目录衔接、采购数据共享、处方自由流动、一体化配送支付，同质化药学服务。”
该条第一款并未允许医联体成员单位之间“药品”流通，其中关于药品、耗材供应保障以及处方流转、统一管理平台、数据共享、一体化配送支付等规定，字面解释能否得出医联体成员单位药品流通合法的结论？答案是否定的。该条对上述内容进行了定性：药学服务。根据国际药学联合会定义，药学服务是药师通过直接与患者、医务人员协作，优化用药方案、预防用药错误、提升医疗依从性的实践活动，其本质是以患者为中心的全周期“用药”管理。因此，该条未重新规范药品流通秩序。
此外，《管理办法》第二十五条第二款规定：“在获得国务院药品监督管理部门或者省（区、市）人民政府药品监督管理部门批准后，医联体成员单位院内制剂可在医联体内调剂使用。”这从逻辑上否定了医联体成员单位之间药品流通的合法性。
--源自中国医药报2025年5月20日
五、市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》
近日，市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》（以下简称《指南》），进一步规范市场监管部门医疗广告监管工作。《指南》指出，在医疗广告中对功效、安全性作断言或者保证，或者说明治愈率、有效率的，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）相关规定查处；有关内容涉及治疗癌症、青少年近视防控或者其他重大疑难疾病的，依法从重处罚。
《指南》细化了对违法医疗广告依法不予处罚以及从轻、减轻、从重处罚的具体情形。根据《指南》，医疗广告存在展示医疗机构实景图片且相关图片与实际情况相符等情形的，可以依据有关规定，对相关当事人作出从轻、减轻或者不予行政处罚的决定。市场监管部门对当事人作出不予行政处罚决定的，应当对当事人进行教育引导。在医疗广告中对功效、安全性作断言或者保证，或者说明治愈率、有效率的，依据《广告法》相关规定查处；有关内容涉及治疗癌症、青少年近视防控或者其他重大疑难疾病的，依法从重处罚。
《指南》指出，在医疗广告中以虚构、冒用的患者、医生、医疗机构或者科研院所名义、形象进行推荐、证明的；通过虚构或者歪曲科学理论、科研数据等方式对功效、安全性作断言或者保证，或者治愈率、有效率缺乏事实依据的；在医疗广告中虚构事实，对医疗机构隶属关系、医疗机构评级、中医师承、关键性诊疗技术等影响消费者、患者就医选择的重要信息作虚假或者引人误解表述的，可以根据实际情况认定为虚假广告，依据《广告法》相关规定查处。上述情形涉嫌构成犯罪的，依法移送公安机关。
《指南》还对制造容貌焦虑、针对未成年人的医疗美容广告以及含有绝对化用语的医疗广告等，明确了法律适用依据。
--源自中国医药报2025年5月27日
第二部分 行业动态
一、透视非动物测试方法的底层逻辑
今年4月，美国食品药品管理局（FDA）对动物试验提出要求的同时，还发布了《减少临床前安全性研究中动物试验的路线图》（以下简称《路线图》），明确提出人工智能模型、类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）将作为动物试验的主要替代方法。这项改革希望从伦理和监管维度，探索推动新药评估范式的根本性转变。
《路线图》提出，通过采用科学验证的NAMs，逐步减少新药临床前安全性研究中对动物试验的依赖，提升药物安全评估的预测准确性，同时降低研发成本。
根据《路线图》，在新药临床试验申请阶段，鼓励申报方提交基于非动物试验方法的数据。这些数据可以包括人源细胞模型和类器官提供的毒理学证据，也可以来自器官芯片系统的模拟结果、基于人工智能的毒性预测结果，以及已在一些国家上市后积累的真实世界安全性数据。
--源自中国医药报2025年5月22日
二、探索进口医疗器械国产化布局核心路径
近年来，我国医疗器械市场规模持续扩容，其中进口医疗器械产品在中高端领域仍占据较大市场份额。然而，时有发生的国际贸易环境波动给进口医疗器械产品的供应链稳定性等带来不确定性风险。为降低进口医疗器械成本，提高供应链稳定性，加速医疗器械“国产替代”进程，跨国医疗器械企业纷纷将进口医疗器械产品转由我国境内企业生产
值得注意的是，进口医疗器械产品转境内生产并非简单的产能迁移，而是需要严格遵循我国医疗器械监管框架和全生命周期监管要求等。若忽视任一环节的合规要求，企业可能面临无法取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，甚至市场禁入等法律合规风险。因此，在进口医疗器械国产化布局过程中，厘清法律合规要点、适配监管政策变化，是帮助企业降低法律风险，实现可持续发展的核心路径
--源自中国医药报2025年5月22日
三、我国化妆品抽检合格率保持较高水平
5月20日，国家药监局发布《2024年国家化妆品抽样检验年报》（以下简称《年报》）。
《年报》显示，全国药监部门坚持问题导向、聚焦监管关切，重点关注风险程度较高的化妆品品种和企业，持续强化对重点领域、重点场所的抽检力度，组织对宣称祛痘类、牙膏、普通护肤类、彩妆类、祛斑美白类、儿童化妆品等12类化妆品开展抽检工作，共抽检21362批次产品。经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范（2015年版）》等检验，其中20889批次产品符合规定，占比97.79%。
--源自中国医药报2025年5月22日
四、促进高端治疗设备临床转化
5月22日，国家医保局在京举办医疗服务价格项目立项指南第三场解读直播，涉及放射检查、综合诊查、超声检查、放射治疗四类立项指南。国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人在会上介绍，上述四类立项指南具有规范统一、赋能创新、适应需求的亮点。
立项指南也有为医疗创新做加法的功能。据悉，国家医保局密切跟进医疗技术新发展，通过价格政策赋能创新。比如，新增对硼中子俘获治疗等前沿技术的价格项目，省去了医院重复申请、医保重复论证的过程，促进高端治疗设备临床转化。
--源自中国医药报2025年5月20日
第三部分 健康科普
一、得了跖疣不可怕，及时用药是关键
跖疣是一种发生在足底的常见皮肤疾病，由人乳头状瘤病毒（HPV）感染引发。该病主要表现为脚底长“硬疙瘩”并伴有疼痛。
临床上可用于治疗跖疣的药物有很多，如水杨酸、三氯醋酸、鬼臼毒素等。
水杨酸 较高浓度的水杨酸具有溶解、软化角质的作用，可使疣体软化、脱落。
三氯醋酸 三氯醋酸对皮肤组织有化学性凝固作用，可使局部皮肤组织发生坏死和萎缩。
鬼臼毒素 鬼臼毒素是一种抗有丝分裂的药物，具有细胞毒性，可以使疣体细胞坏死。
博来霉素 博来霉素是一种抗肿瘤药物，可与细胞DNA结合，主要用于顽固性、复发性寻常疣。
5-氟尿嘧啶 5-氟尿嘧啶是一种阻止DNA合成的抗代谢药。
咪喹莫特 咪喹莫特属于局部免疫活性增强剂，可刺激干扰素及其他细胞因子的产生，对柔软、非角质化的疣体治疗效果较好。
--源自中国医药报2025年5月20日
二、用对药，痰栓不可怕
稀释痰液并促进其排出是治疗痰栓的关键，常用药物有以下几种。
黏液促排剂 氨溴索可促进痰液溶解和排出，当其与某些抗菌药（如头孢菌素类）联用时建议间隔1小时。愈创甘油醚通过刺激胃黏膜，反射性引起支气管黏膜腺体分泌增加，从而降低痰液黏稠度，有利于痰液排出。
黏液溶解剂 乙酰半胱氨酸可口服或雾化，能快速分解黏稠的痰液，但该药可能刺激胃部，建议饭后服用。厄多司坦通过分解痰液中的黏蛋白，降低痰液黏稠度，适用于慢性呼吸道疾病患者预防痰栓形成。
支气管扩张剂 沙丁胺醇、异丙托溴铵可扩张支气管，缓解支气管痉挛，具有辅助排痰的作用，适合哮喘、慢性阻塞性肺疾病患者。
中成药 复方鲜竹沥液可以清热化痰止咳，适合痰黄黏稠的患者；橘红痰咳液可以理气化痰、润肺止咳；蜜炼川贝枇杷膏具有清热润肺、止咳平喘、理气化痰的功效。
抗菌药 如果患者合并细菌感染，出现发热、咳黄脓痰等，血常规提示白细胞计数升高、中性粒细胞比例增加、C反应蛋白升高，应在使用黏液促排剂或黏液溶解剂的基础上加用抗菌药，如阿莫西林、多西环素、头孢呋辛、左氧氟沙星等。
--源自中国医药报2025年6月3日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会第二届理事会第七次会议成功召开
2024年5月29日下午，四川省执业药师协会第二届第七次理事会在成都召开。协会理事共62人参加了会议，协会监事及其他工作人员列席了会议。会议审议通过了“2024年度监事会工作报告” 、“2024年度财务工作报告及2025年财务费用预算”、“2025年度工作计划”、《四川省执业药师协会科普宣传工作管理办法》、《四川省执业药师协会无形资产管理办法》。
会议明确了协会未来将持续发挥在“行业自律、培训交流”等方面的作用，紧扣我省药品行业发展思路、目标、任务，深耕“品牌建设、人才培养、服务行业”三大核心领域，强化专业优势和桥梁纽带作用，努力为我省药学事业高质量发展、人民群众健康水平提升做出应有贡献。
会议特邀四川省药品监督管理局药品流通处屈波处长讲授《药品经营许可证换证工作实务》，深度解析换证政策法规要点，为参会企业提供全面且具有实操性的指导，助力行业合规经营水平不断提升。
二、协会参加四川省民政厅社会组织品牌建设专题训练营
为深入贯彻习近平总书记关于民政工作的重要指示精神，助力社会组织深度参与社会治理创新，由四川省民政厅主办、省社会组织服务中心承办的“四川省社会组织品牌建设专题训练营”于2025年5月13日至16日成功举办。四川省执业药师协会受邀参加，在四天的深度培训中与全省50家4A级以上社会组织一起探索品牌建设路径，共绘高质量发展蓝图。
在训练营期间，通过专题讲座、实地参访、互动研讨、品牌展演等形式，参训学员共同学习品牌建设方法论并进行深度交流。理论学习与实践探索双轨并行的模式让社会组织收获颇丰。
在品牌展演环节，协会以图文、视频的形式，立体化呈现协会建设“提升执业药师价值，保障公众用药安全”品牌的特色与成果。此次训练营为四川省执业药师协会的品牌建设注入了新动能，协会将以此次训练营为契机，着力构建 “品牌建设 - 资源整合 - 示范引领”闭环体系，为助力行业发展、服务公众健康贡献更大力量。
三、中国非处方药物协会赴四川省执业药师协会调研交流
为深化交流合作，进一步推动药品行业高质量发展，5月29日上午，中国非处方药物协会张文虎资深副会长一行赴四川省执业药师协会开展调研交流。四川省执业药师协会有关负责人参加座谈会。安静副会长主持会议。
座谈会上，田红艳秘书长介绍了四川省执业药师协会在加强药师队伍建设、服务公众用药安全方面的创新做法、工作成果及面临的问题。张文虎资深副会长对四川省执业药师协会的工作给予了充分肯定。随后，双方聚焦提升药学科普宣传的影响力和传播度，就如何创新科普形式、拓展传播渠道等方面进行了充分交流，积极探索科普宣传的新方法、新路径。此外，双方还就第四届未来药房大会的承办工作进行了具体安排。
此次调研交流活动，为中国非处方药物协会与四川省执业药师协会搭建了良好的沟通合作平台。双方均表示，将以此次调研为契机，进一步加强交流与合作，整合资源、优势互补，共同为保障公众用药安全，推进健康中国建设贡献力量。
