医药周报（ 第179期）
四川省执业药师协会 第179期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则共四章50条，自2025年10月1日起施行。
《规范》是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者），应当遵守《规范》。鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。
《规范》指出了电商平台经营者的责任与电商平台经营者法定代表人或者主要负责人的职责，要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位；在医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，包括体系建立、制度职责、机构人员、文件数据管理、入网的网络销售经营者管理、质量安全风险管理、体系审核与持续改进等，全面保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。
--源自中国医药报2025年5月10日
二、2025年执业药师考试满分调整为100分，分批次考试
2025年执业药师考试迎来改革新调整，其中考试分数体系将进行调整，《药事管理与法规》科目将视考试报名情况和机位情况，可能实行分批次考试。本次调整不仅是对考试形式的优化，更对考生备考方式产生了重大影响。
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布关于《国家执业药师职业资格考试大纲（第九版）·2025年》的公告。
一、从2025年起，执业药师职业资格考试每科试卷题量调整为100题，满分为100分，考试时间为90分钟。
二、根据考务工作需要，《药事管理与法规》科目将视考试报名和机位情况可能实行分批次考试。
--源自四川药品监管2025年5月15日
三、国家药监局药品审评中心发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药监局药品审评中心发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。
创新药研发期间风险管理计划（DRMP）是临床试验期间的重要文件，目的是加强临床试验实施过程中安全性信号的监测、识别、评估和控制，采取风险最小化措施，保障受试者安全。《征求意见稿》指出，制定该指导原则旨在指导申请人规范撰写创新药DRMP，其中所涉及的“风险”，是指药物临床试验过程中确定或可能会给患者带来的治疗风险。
《征求意见稿》提出创新药DRMP撰写的一般考虑，包括了安全性信息的要求、DRMP的更新要求等。其中建议，申请人应全面收集药物安全性信息，包括非临床研究及临床研究识别的风险、同类药物提示的风险、通过理化性质和作用机制推测的风险等，充分评估药物安全性特征，制定相应风险控制措施。申请人可根据试验药物特点、内部管理情况，选择基于活性成分（中药基于处方）、适应证或临床试验撰写DRMP。在临床试验实施期间，申请人应根据研发进展和新获得的安全性和有效性信息，及时更新DRMP。
《征求意见稿》进一步从产品概述、安全性概述、药物警戒活动、风险控制措施、总结等方面详细介绍DRMP撰写的原则及内容，并提供了参考模板。
--源自四川药品监管2025年5月11日
第二部分 行业动态
一、2024年度化妆品审评报告发布
5月6日，中国食品药品检定研究院发布的《2024年度化妆品审评报告》（以下简称《报告》）显示，2024年，国家药监局受理特殊化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册，下同）共23994件，批准特殊化妆品注册申请共22812件；全国普通化妆品备案596306件，牙膏备案7776件；批准新原料注册申请1件、备案公示新原料90个。
《报告》回顾了2024年中国食品药品检定研究院持续深化化妆品审评制度改革、全力支持原料创新发展、积极推动安全评估制度实施等工作开展情况，并详细分析化妆品和新原料注册备案相关数据，反映了我国化妆品产业发展状况。
从《报告》来看，2024年，特殊化妆品注册申请受理和批准数量呈现双增长。
--源自中国医药报2025年5月13日
二、中国创新药以更稳健步伐走向世界舞台中央
近年来，中国创新药产业综合实力不断提升，研发水平稳步提高，市场规模持续扩容，目前中国创新药综合实力已跃居全球第二梯队前列，国际合作取得不错成绩。
中国创新药国际合作实现新发展，根植于中国医药产业整体的高质量发展，是政策支持、资本助力、人力禀赋、产业支撑等多重因素共同作用的结果。
近期，工业和信息化部等七部门印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》提出，深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。
--源自中国医药报2025年5月15日
第三部分 健康科普
一、从“降钾神器”到“水肿元凶”——环硅酸锆钠
环硅酸锆钠是一种不可吸收的非聚合物无机粉末。该药物通过在胃肠道内与钾结合，增加粪便中钾的排泄量，从而降低胃肠道内游离钾的浓度，最终达到降低血钾水平的效果，是治疗慢性肾病高钾血症的常用药物。但在使用过程中需警惕其水肿等潜在副作用。通过科学监测、合理饮食管理以及及时的医患沟通，患者可以安全使用该药物，避免从“降钾”陷入“水肿”困境。
环硅酸锆钠作为治疗慢性肾病高钾血症的常用药物，在胃肠道内释放钠离子，并通过离子交换结合钾离子。这些钠离子可能被肠道吸收进入血液循环，导致血钠水平升高。高钠状态会刺激抗利尿激素的分泌，促使肾脏重吸收水分，以维持渗透压平衡，从而引发体液潴留和水肿。对于肾功能不全的患者，其肾脏排钠能力下降，水肿的风险会显著增加。
患者在用药过程中应密切观察病情，如出现轻度水肿需及时与医生沟通，评估是否可以适当调整环硅酸锆钠的使用剂量；若水肿情况严重或伴随其他不适症状，患者应在医生指导下改用聚苯乙烯磺酸钙等其他治疗高钾血症的药物。聚苯乙烯磺酸钙属于阳离子交换树脂药物，通过结肠中钙离子与钾离子的交换作用，减少钾离子的吸收，并促进其从粪便中排出。但该类药物可能引发便秘，高钙血症患者应禁用。患者也可在医生指导下使用呋塞米等利尿剂促进排钠，但需密切监测电解质水平，以防止出现低钾、低钠等电解质紊乱的情况。
--源自中国医药报2025年5月13日
二、夏天一到，湿疹反复发作！湿疹有哪些类型？怎么治疗？
湿疹是一种炎症性、瘙痒性的皮肤病，分为急性、亚急性、慢性湿疹。急性湿疹主要表现为红斑、水肿、粟粒大小的丘疹、丘疱疹和水疱，有时会伴有糜烂和渗出；亚急性丘疹红肿和渗出相对于急性来说会减轻，出现糜烂面的结痂和脱屑；慢性湿疹则主要表现为皮肤的粗糙、肥厚和苔藓样变，是皮肤科的常见病症之一。
常见治疗药物
1.糖皮质激素类：局部外用糖皮质激素类例如氢化可的松乳膏、糠酸莫米松软膏等。（长期使用易引发许多不良反应，不可滥用）
2.抗组胺药：具有抗过敏和抗炎作用的西替利秦和氯雷他定。
3.维生素C和葡萄糖酸钙：可以减少血管的通透性，减少渗出和减轻水肿。
4.口服糖皮质激素或免疫制剂：用于严重感染者。（糖皮质激素类包括强的松、地塞米松片；免疫制剂包括环孢素、甲氨蝶呤、霉酚酸盐等）
--源自四川药品监管2025年5月14日
三、纠结买什么防晒霜？这4种防晒剂特点各不相同，请按需选择
1.对苯二亚甲基二樟脑磺酸（TDSA）
TDSA是一种水溶性的广谱UVA吸收剂，对UVA的吸收范围广，其最大吸收波长为340纳米，能有效减少UVA对皮肤的伤害。同时，TDSA具有良好的光稳定性，在光照条件下不易分解，能保持较长时间的防晒效果。但是TDSA的生产成本相对较高，可能导致含有该成分的防晒产品价格偏高。
2.二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）
DHHB能有效吸收UVA，减少UVA引起的皮肤损伤，在光照条件下不易分解，表现出良好的光稳定性。DHHB还可以与其他防晒剂配合使用，如与丁基甲氧基二苯甲酰甲烷配合使用时，能显著提高防晒产品的整体防护能力。
需要注意的是，DHHB在常温下是油溶性固体，需要使用油脂类溶剂对其进行溶解，可能会导致含有该成分的防晒产品肤感偏油。
3.丁基甲氧基二苯甲酰甲烷（BMDM）
BMDM是一种应用广泛的UVA吸收剂，其分子结构中含有二苯甲酰甲烷，对UVA的吸收能力强，能有效防止UVA引起皮肤损伤。然而，该成分单独使用时光稳定性较差，容易在光照下分解。因此，BMDM可以与其他防晒剂配合使用，从而提高防晒产品的整体防护能力。
与DHHB类似，BMDM在常温下也是油溶性固体，需要用油脂类溶剂溶解，可能会导致防晒产品肤感偏油。
4.氧化锌
氧化锌是一种无机防晒剂，对皮肤的刺激性较小，适合敏感肌人群使用，对UVA和UVB都有一定的防护作用。氧化锌的化学性质稳定，不易受光照影响，因此能保持较长时间的防晒效果。但是，氧化锌的质地较厚重，使用含有该成分的防晒产品后，皮肤表面可能会形成一层白色膜，影响美观。另外，氧化锌的透气性较差，可能会堵塞毛孔，影响皮肤的正常呼吸。
--源自四川药品监管2025年5月12日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会参观学习江苏省执业药师协会“精准助老”药学服务项目
4月24日，四川省执业药师协会在李惠英会长的带领下参观学习了江苏省执业药师协会“精准助老”药学服务项目。该项目旨在通过提供优质、便捷、规范、精准的药学服务，守护广大老年人的用药安全，其创新模式和显著成效备受关注。
江苏省执业药师协会相关负责人就项目的制度建设、运行实施等进行了经验分享。随后，四川省执业药师协会一行实地走访了养老机构服务站点，与工作人员深入交流，详细了解项目实施的各个环节。现场观摩了药师为老年人进行用药咨询、档案建立等工作流程。
李惠英会长表示，此次参观收获颇丰，学习了“精准助老”药学服务项目在制度保障、团队建设、服务模式等方面的先进经验。未来，四川省执业药师协会将结合本地实际情况，探索在老年药学服务领域的发展，为四川老年群体提供更优质的药学服务，助力提升老年人生活质量与用药安全水平。
二、法规宣贯强意识 多维赋能筑防线——举办系列培训会，聚力产业高质量发展
4月27日至29日，在成都高新区市场监督管理局的指导下，四川省执业药师协会举办药品、医疗器械、化妆品质量安全系列专题培训会。高新区辖区药品零售企业、医疗器械经营企业、化妆品注备人、医疗机构等近2000家企业通过线上线下参会，共同提升行业质量管理水平，护航公众用药用械用妆安全。
本次培训分批次召开，采用“政策解读+案例警示+实操指导”模式，系统强化全链条监管能力。成都市市场监管局药品流通处相关负责人剖析了药品经营使用环节质量风险点，解读了药品追溯与网络销售监管要求，强调“政企共治”协同机制。成都市市场监管局医疗器械处相关负责人讲解了医疗器械网络销售合规要点，结合典型案例，警示企业严守法规底线。成都市药品不良反应监测中心相关负责人详解“早发现、早报告、早处置”监测流程。6家企业代表围绕采购验收、冷链管理、药品追溯、网络销售等提出优化建议，推动行业互学互鉴。成都高新区市场监管局药械处负责人解读了2025年药品监管重点工作，对企业规范管理、落实主体责任、诚信经营等提出了工作要求。
三、福建省药师协会赴四川省执业药师协会调研交流
为深化跨区域交流合作，推动执业药师队伍高质量发展，5月14日，福建省药品监督管理局人事处王堃同志、福建省药师协会黄洪彬会长一行赴四川省执业药师协会开展调研交流。四川省药品监督管理局人事与离退休人员工作处相关同志、四川省执业药师协会李惠英会长及有关负责人参加座谈会。
会上，双方就贯彻落实国家药品监督管理局和人力资源社会保障部《执业药师继续教育暂行规定》、行业自律管理、药学服务创新等议题展开了深入探讨，共商执业药师队伍建设新路径。此次跨区域交流是推动执业药师队伍高质量发展的重要引擎，为双方优势互补打开了新的窗口。两地协会表示将共同践行“以人民健康为中心”的宗旨，以此次调研为契机，加强交流与合作，携手探索执业药师服务新模式，共同构建规范化、专业化、人性化的药学服务体系，助力健康中国建设。
