医药周报（ 第178期）
四川省执业药师协会 第178期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、七月起发放药品生产许可证以电子证照二维码形式管理
近日，国家药监局发布关于进一步做好药品生产许可证发放有关事项的公告，推动以数字化手段优化药品生产许可证业务流程。根据公告，2025年7月1日以后发放的药品生产许可证（含放射性药品生产许可证，下同），应以电子证照二维码形式管理，正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。自2026年1月1日起，扫描二维码应准确显示正本和副本信息，并确保二维码展示信息及时动态更新。
公告强调，除首次申请办理药品生产许可证以外，凡二维码扫码可展示的信息，药品生产许可证正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请，各省级药监局应当及时为该企业换发药品生产许可证正本、副本纸质版，同时收回原药品生产许可证。各级药品监管部门及所属药品专业技术机构应主动根据药品生产许可证正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业办理相关业务时，可不再提供药品生产许可证正本、副本纸质版。
公告要求，各省级药监局要严格按照有关规定，开展药品生产许可证核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放；要高度重视药品生产许可证发放工作，合理安排药品生产许可证申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。
--源自中国医药报2025年4月19日
二、十项骨科和口腔科医疗器械注册审查指导原则发布
4月15日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布10项医疗器械注册审查指导原则，涉及骨科、口腔科相关产品。
骨科方面有7项指导原则，分别是：《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》适用于表面含有银、碘或抗生素涂层的骨科植入物以及基体中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）；《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》适用于所用原材料是由动物组织提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白而制成的凝胶状支架产品；《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》适用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合无机材料制成，预期发挥骨与骨或骨与软组织固定作用的第三类植入医疗器械；《金属骨针注册审查指导原则》适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品；《记忆合金肋骨板注册审查指导原则》适用于肋骨骨折内固定的记忆合金肋骨接骨板；《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等；《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。
口腔科方面有3项指导原则，分别是：《口腔修复膜注册审查指导原则》适用于天然可吸收修复膜；《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）》适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料；《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》适用于动物源性异种骨植入材料，经脱脂、脱蛋白、煅烧等工艺制成。
--源自中国医药报2025年4月19日
三、两部门发文允许进口牛黄试点用于中成药生产
4月21日，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），宣布开展牛黄进口使用试点，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。
该项试点时限为2年，试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（区、市），牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。
《公告》明确，进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有关要求，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。
《公告》围绕牛黄进口通关，对药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批等进行了规定，同时对药品上市许可持有人和监督管理提出相关要求。
《公告》指出，使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。此外，要求药品上市许可持有人建立进口牛黄的追溯体系，制定相应管理制度和存放加工操作规程，强调使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。
在监督管理方面，《公告》强调，相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。
--源自中国医药报2025年4月26日
四、创新医疗器械特别审查和医疗器械优先审批相关实施细则发布
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，进一步优化创新审查和优先审批工作。
《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》明确，创新申请审查采用专家审查制，审查专家通过专家管理系统随机盲选形成。创新审查办秘书处对创新申请申报资料进行形式审查，包括产品知识产权情况及证明文件、产品研发过程及结果综述、产品技术文件、产品创新的证明性文件、产品风险分析资料等。申请人可在收到专家审查会议通知及会议资料要求后，提交基于创新申请申报资料的汇报演示文稿和汇报视频等会议资料，还可以选择线上参会回答专家审查会的提问。
《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》强调，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械的优先审批申请，采用专家审核制，审核专家通过专家管理系统随机盲选形成。对列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的优先审批申请，由器审中心进行审核，必要时由国家药监局医疗器械注册管理司向科技部、国家卫生健康委等相关主管部门征求意见后，出具审核意见。
--源自中国医药报2025年4月26日
五、七部门联合印发医药工业数智化转型实施方案
4月24日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》），深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型。
《实施方案》提出两步走发展目标：到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
《实施方案》围绕数智技术赋能行动、数智转型推广行动、数智服务体系建设行动、数智监管提升行动四个方面部署了14项重点任务。其中，在数智技术赋能行动方面，要求加强医药工业数智产品研发应用，整合释放医药数据要素价值，改造升级信息基础设施，深化人工智能赋能应用。在数智转型推广行动方面，要求推广典型数智技术应用卓越场景，培育数智化转型卓越企业，建设数智化医药产业园区。在数智服务体系建设行动方面，要求强化标准引领，加强质量支撑，培育创新载体，壮大服务队伍。在数智监管提升行动方面，探索智慧监管新模式，创新智慧监管新工具，研究智慧监管新方法。
--源自中国医药报2025年4月29日
第二部分 行业动态
一、市场监管总局部署严查“神医”“神药”广告
近日，市场监管总局印发《关于维护广告市场秩序 营造良好消费环境的通知》（以下简称《通知》）。《通知》强调，加强医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械广告监管是2025年广告监管有关重点任务之一，市场监管总局将组织依法严查“神医”“神药”广告。
近年来，我国广告产业快速发展，但医疗、药品、保健食品、医疗器械、食品等重点民生领域违法违规广告时有出现，互联网广告市场秩序仍然不容乐观，社会各方面对此反映比较集中。
《通知》从“加强医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械广告监管”“做好普通食品广告监管工作”“进一步规范互联网广告活动”等5个方面明确2025年广告监管有关重点任务，并部署组织依法严查“神医”“神药”广告、互联网违法广告等，切实维护消费者合法权益。
针对医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械广告监管，《通知》强调，要从严查处宣称保证治愈癌症、绝症或者治愈近视等误导群众健康观念、危害群众生命健康安全的违法广告。在规范互联网广告活动方面，《通知》明确，加大对“软文”广告的规范力度，依法查处借助人工智能冒充专家、学者、明星、网红等公众人物发布广告等违法违规行为。
《通知》要求，各级市场监管部门推进完善广告监管长效机制，进一步提升服务型执法能力，将整治工作与广告合规助企行动结合起来，帮助经营主体理解把握法规政策界限，增强依法合规经营意识和能力，有力维护广告市场秩序，为大力提振消费营造放心、安心、舒心的消费环境。
--源自中国医药报2025年4月22日
二、全球医药行业正逐步复苏
近日，IQVIA Institute基于IQVIA databases及第三方机构统计的数据，对2024年全球医药行业投融资、新药上市以及临床试验活动情况进行了分析与回顾。结果显示，2024年该行业呈现出投融资规模回升、新药上市数量增加、临床试验活动趋稳的趋势。这些趋势表明，医药行业正在逐步恢复增长动力，并展现出强大的创新能力和发展潜力。
2024年，全球生物医药行业投融资规模有所回升
中国上市的新型活性物质数量不断增加。2020年至2024年，中国上市了188个新型活性物质，与2015年至2019年相比增长了近50%。中国新药的上市数量大幅增加，并已开始缩小与其他主要国家和地区的差距。
围绕肥胖症治疗开展的药物临床试验活动增长势头强劲，2024年肥胖症治疗药物临床试验的启动较2023年增加了77%。
--源自中国医药报2025年4月22日
三、中医药全链条高质量发展迎新机
日前，《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）印发。《意见》提出，以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。《意见》从八个方面提出21项重点内容。
《光明日报》刊发《全方位推动中医药事业与产业发展》一文称，为加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展，国新办举行国务院政策例行吹风会，回应社会关切。国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，针对加快中药新药上市工作，国家药监局采取了多项措施。在审评审批体系建设方面，遵循中药新药的研制规律，优化调整中药注册分类，建立具有中药特色的注册申报路径。中药质量安全涉及的链条长，涵盖中药材种植养殖、中药饮片炮制、中成药生产经营使用等多个环节。《意见》对中药的全链条、各环节都提出高质量发展的具体要求。
--源自中国医药报2025年4月26日
第三部分 健康科普
一、鹿衔草——传说中的仙草，现实中的良药
鹿衔草全草均可入药，具有很多功效。其味甘、苦，性温，归肝、肾经，具有补肾强筋骨、祛风除湿、止血止咳的功效。在临床应用中，鹿衔草常与其他中药配伍，以增强疗效。
补肾强筋骨 鹿衔草有补肾益精的作用，常与杜仲、牛膝、桑寄生等补肾强筋骨的药物配伍，用于治疗肾虚引起的腰膝酸软、筋骨无力等。对于中老年人常见的骨质疏松、腰腿疼痛，鹿衔草可以起到很好的调理作用。
祛风除湿 鹿衔草具有祛风除湿、通络止痛的功效，与独活、威灵仙、秦艽等祛风除湿的药物配伍，可用于治疗风湿性关节炎等，既可以帮助患者缓解关节疼痛、肿胀，还能改善活动受限的情况。
止血止咳 鹿衔草与白及、三七、仙鹤草等止血药物配伍，常用于治疗咯血、吐血、崩漏等；如果与百合、麦冬、五味子等滋阴润肺的药物配伍，可用于治疗肺虚引起的久咳不止。
--源自中国医药报2025年4月22日
二、叶酸并非孕妇专属，这些人群也要补充
叶酸，又称维生素B9，是一种水溶性维生素，在人体代谢中扮演着关键角色。它参与脱氧核糖核酸(DNA)的合成、细胞分裂与修复，对人体正常生长发育至关重要。
叶酸的用途有很多，包括预防治疗同型半胱氨酸血症、H型高血压、婴儿出生缺陷、抑郁症、痴呆症、认知障碍、脑卒中、叶酸缺乏症等。用于预防婴儿出生缺陷(腭裂、神经管畸形)，需女性在受孕前(妊娠前10周)开始服用叶酸，一日0.4毫克，直至妊娠第10周或婴儿出生。用于预防脑卒中、痴呆症、抑郁症可日服叶酸0.4～0.8毫克。
注意联合用药 维生素C与叶酸同服，可抑制叶酸在胃肠道的吸收，并破坏维生素B12，导致叶酸活性降低，两者应间隔6小时服用。叶酸与苯妥英钠同服，可降低后者的抗癫痫作用。此外，营养不良所致的恶性贫血患者，可能同时缺铁，尤其在应用叶酸治疗使造血功能恢复后更易出现，因此在疗程接近后期宜补充铁剂。
--源自中国医药报2025年5月6日
第四部分 协会动态
一、“药学服务体系建设—居家药学服务能力提升暨团体标准编制区域调研（四川站）”成功开展
由中国药师协会主办，中国药师协会居家药学服务药师分会承办的药学服务体系建设—居家药学服务能力提升暨团体标准编制区域调研(四川站)活动于2025年4月20日在成都举行，来自全国医疗机构的20多位药学工作者齐聚蓉城，共同探讨居家药学服务能力提升与居家药学服务团体标准编制工作。中国药师协会党支部书记、常务副会长高国彪与中国药师协会居家药学服务药师分会主任委员赵志刚出席会议，四川省执业药师协会李惠英会长应邀参加会议。
李惠英会长表示，她希望与中国药师协会及行业内各位专家学者、同仁紧密携手，在居家药学服务能力提升、团体标准制定、人才培养等多领域挖掘合作机会，整合各方资源，实现优势互补、资源共享，共同推动药学服务体系的创新与优化，为民众提供更优质、便捷的居家药学服务。
二、党建引领聚合力 业务调研促发展——中国药师协会赴四川省执业药师协会调研
为深入贯彻落实新时期党的建设总要求，推动党建工作与业务发展深度融合，2025年4月19日，中国药师协会党支部书记、常务副会长高国彪一行到四川省执业药师协会开展调研工作，并开展“深入贯彻中央八项规定精神学习教育”联学联建主题党日活动。四川省执业药师协会李惠英会长及有关负责人参加了调研交流会。
调研交流会上，李惠英会长从党建引领、服务会员、服务药师、服务政府、服务社会等方面介绍了四川省执业药师协会在加强药师队伍建设、发挥桥梁纽带作用方面的工作成果及面临的问题;同时，分享了协会在工会和妇女组织建设方面的创新做法。高国彪书记对四川省执业药师协会的工作给予了充分肯定，同时从坚持党建引领、加强内部治理、促进文化建设、推进药师立法、开展标准建设等方面介绍了中国药师协会在加强自律、维权、协调、服务等方面发挥的作用。他表示，今后中国药师协会将继续深化党建引领作用，并以此次活动为契机，持续加强与地方协会的沟通交流，推动党建与业务同频共振、互融共进，为行业高质量发展谱写新的篇章。
三、四川省执业药师协会党支部召开深入贯彻落实中央八项规定精神学习教育动员会暨读书班学习
为深入贯彻落实中央八项规定精神，巩固深化主题教育和党纪学习教育成果，根据上级党委工作部署和结合协会工作实际，4月16日，四川省执业药师协会党支部召开深入贯彻落实中央八项规定精神学习教育动员会暨启动读书班学习活动。会议由支部书记罗娟同志主持。协会在家党员及入党积极分子参加会议。
会议以“学查改”一体推进为主线，学习《习近平关于加强党的作风建设论述摘编》、中央八项规定及实施细则、中共四川省市场监督管理局社会组织联合委员会第五次（扩大）会议和深入贯彻中央八项规定精神学习教育动员会精神等清单内容。
会议指出，在全党开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，是党中央作出的重大决策。协会全体党员要深刻领会开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育的重大意义，切实把思想和行动统一到党中央决策部署和中央社会工作部工作要求上来，不断增强思想自觉、政治自觉、行动自觉。
会议强调，要准确把握部署要求，聚焦主题，坚持问题导向，一体推进学查改，结合协会工作实际加强警示教育，有针对性完善相关制度规定，强化从严管理，确保学有质量、查有力度、改有成效。
4月17日，协会党支部邀请省委党校科学社会主义（政治学）教研部郭从伦教授做“深入贯彻中央八项规定精神学习教育”专题辅导讲座。
本次深入贯彻中央八项规定精神学习教育读书班在个人自学的基础上，以集中学习、专题辅导、交流研讨等形式，多措并举开展学习，引导协会党员把学到的知识、收获的启示、感悟的心得转化为做好本职工作的智慧和能力，时刻保持清醒的头脑，更好地服务于协会高质量发展。
