医药周报（ 第177期）
四川省执业药师协会 第177期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分时事政策
一、商务部、国家卫生健康委等12部门印发《促进健康消费专项行动方案》
为更好满足居民健康消费需求，商务部、国家卫生健康委等12部门印发《促进健康消费专项行动方案》，细化完善促进健康消费的重点举措。事关健康饮食、健身运动、体检买药、老年人健康管理等。
1.健康饮食
●打击食品非法添加，开展有机食品认证有效性抽查。
●指导城乡基层医疗卫生机构为高血压、2型糖尿病、高脂血症、肥胖症等患者提供合理膳食和科学运动指导要点。
●依法查处虚假宣传等违法犯罪行为，加大保健食品、“一老一小”等领域价格违法打击力度。
2.健身运动
●支持地方建设体育公园、健身步道、全民健身中心、社会足球场等场地设施，组织实施乡镇街道全民健身场地器材补短板项目。
●开展社区运动健康中心试点，提供健康测评、健身指导、运动康复等服务。
●推动各类体育场馆开放共享，鼓励机场、公园、购物中心等引入微型健身房。
●积极培育冰雪、马术、赛车等具有消费引领特征的时尚休闲运动项目。
●加快运动用品制造业转型升级，强化科技赋能和智能应用，推出小体积、便携式智能健身和户外运动装备器材。
●重点支持可穿戴运动电子产品与运动器械发展与迭代、数字体育平台、业务系统等。
3.老年人健康管理
●促进慢性病管理、生活照护等智慧养老服务产品研发应用。
●鼓励电商平台、商场超市等开发老年人适用版面或设施，设立银发消费专区，便利线上线下消费。
●支持老年人家庭适老化改造，研发适老化产品用品，提升居家养老安全性、便利性。
●推动景区设备设施适老化改造，开通老年旅游专线，丰富银发旅游产品供给。
●大力发展康复辅助器具产业，强化产业推广应用和服务体系建设，探索建设区域性综合服务中心并面向老年人提供科普展示、评估配置、租赁销售等服务，就近就便满足老年人对康复辅助器具的需求。
4.医疗健康
●指导地方按程序将符合条件的医疗服务项目纳入本地区医保支付范围。
●支持“互联网+”医疗服务模式创新，依托全国统一的医保信息平台，深化医保电子处方应用，推动电子处方在定点医药机构顺畅流转，满足便捷医药服务需求。
●发挥零售药店执业药师优势，开展合理用药、慢性病管理等健康知识咨询和宣传，推广健康消费理念。
●鼓励体检机构向专病专检和检前检后延伸，倡导重大疾病早筛早检，推广健康体检创新产品和检验检测手段。
●促进健康体检结果大数据应用，适时发布健康提醒。
●积极落实《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。
●加快智慧理疗技术推广应用，推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。
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--源自四川药品监管2025年4月15日
二、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》发布
《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）日前发布。《意见》从加强中药资源保护利用、加快推进中药产业转型升级、推进中药科技创新等八方面提出21项重点内容，在中医药行业引发热烈反响。
《意见》经过深入调研，从宏观角度进行全盘设计，关注中药现代化、中药标准化、科学监管等问题，特别是编制中药资源保护和发展规划、推动常用中药材规范化种植等举措，切中行业发展痛点。
《意见》部署加强中药创新研发，强调要加大国家科技计划对中药的支持力度、聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。
《意见》明确提出加强中药材种植、流通等环节的监管，有助于保障中药质量“源头可靠”。他建议中医药高校发挥中药学、中草药栽培与鉴定学等学科优势，围绕种什么、怎么种等中药材种植领域难点痛点问题，深入开展道地药材种子资源保护、优种繁育技术、种植技术标准制定等研究。
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--源自中国医药报2025年4月12日
三、国家药品不良反应监测年度报告发布
近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份，全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。
《报告》指出，2024年化学药品不良反应/事件报告情况与2023年相比未出现显著变化，安全形势总体平稳可控；中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需注意安全用药；生物制品不良反应/事件报告中，从生物制品类别来看，抗肿瘤药和免疫机能调节药居于首位，排名前5位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多。
根据药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。《报告》介绍，2024年，国家药监局发布药品说明书修订公告共33期，增加或完善39个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布注销药品注册证书公告1期，注销颠茄磺苄啶片药品注册证书。发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息53条。
《报告》还根据药品不良反应监测结果及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、儿童用药、生物制品抗肿瘤药、女性生殖系统用药不良反应监测情况进行分析，并提示安全风险。
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--源自中国医药报2025年4月12日
四、《化妆品安全风险监测与评价管理办法》发布
近日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》包括总则、计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用、附则共六章33条内容，自今年8月1日起施行。
《办法》所称化妆品安全风险监测与评价，是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。其目的是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。
《办法》要求，国家药监局根据需要，制定国家化妆品安全风险监测与评价计划。省级药品监督管理部门根据计划，结合本行政区域监管工作需要，制定风险监测与评价工作方案。风险监测与评价重点对五方面可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价，包括：易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；其他重点监测项目。
《办法》强调，经分析评价，认为风险监测与评价结果提示可能存在系统性、区域性质量安全风险的，药品监督管理部门应当通过开展抽样检验或者结合日常监管工作防控风险，相关项目原则上不再纳入风险监测与评价计划。风险监测与评价工作中发现相关化妆品标准在管理限值、检验方法等方面需要进一步完善的，药品监督管理部门应当组织开展化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议。药品监督管理部门因监督管理、案件查办等监管工作需要，可以组织开展专项风险监测与评价，专项风险监测与评价的计划制定、检验检测等工作程序可以视情形简化。
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--源自中国医药报2025年4月15日
五、国家药监局器审中心发布10项医疗器械注册审查指导原则
近日，国家药监局器审中心发布10项医疗器械注册审查指导原则，涉及骨科植入物、口腔修复膜等。
1.《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》
适用于表面含有银、碘或抗生素涂层的骨科植入物以及基体中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）抗菌性能评价的相关要求；对于含有其他抗菌成分的骨科植入物可以参考本指导原则中相应的技术内容。本指导原则不包含对纳米抗菌涂层（例如纳米银等）的骨科植入物的相关要求。
2.《口腔修复膜注册审查指导原则》
所涉及的口腔修复膜一般与口腔用骨填充材料联合使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的牙槽骨骨组织，引导骨组织/牙周组织再生。口腔修复膜按照降解特性分为可吸收膜和不可吸收膜，材质涵盖高分子材料、金属材料。可吸收膜包括天然和合成聚合物类修复膜，天然修复膜主要为动物源性胶原蛋白膜、丝素蛋白膜等，合成聚合物类修复膜包括聚乳酸膜等；不可吸收膜主要包括聚四氟乙烯膜、钛金属膜等。本指导原则适用于天然可吸收修复膜。不可吸收膜或其他可降解金属合金材质的可吸收膜等其他类型可参考适用部分。
3.此外，在骨科方面
《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》适用于所用原材料是由动物组织提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白而制成的凝胶状支架产品；《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》适用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合无机材料制成，预期发挥骨与骨或骨与软组织固定作用的第三类植入医疗器械；《金属骨针注册审查指导原则》适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品；《记忆合金肋骨板注册审查指导原则》适用于肋骨骨折内固定的记忆合金肋骨接骨板；《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等；《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。
4.口腔方面
《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）》适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料；《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则》适用于动物源性异种骨植入材料，经脱脂、脱蛋白、煅烧等工艺制成。
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--源自四川药品监管2025年4月17日
第二部分 行业动态
一、抗体偶联药物研发浪潮来袭
近年来，多款抗体偶联药物（ADC）上市后实现突破10亿美元的销售额引发市场广泛关注。ADC市场热度带动整体偶联药物领域新一轮研发热潮兴起，包括放射性核素偶联药物（RDC）、多肽偶联药物（PDC）、小分子偶联药物（SMDC）等在内的新型偶联药物受到市场青睐。基于实际的临床需求，集合多种创新模式的偶联药物已经成为药物研发的热点领域
根据公开数据统计，截至2024年9月30日，全球已有1278个偶联药物临床管线，其中ADC研究管线近900个，引领偶联药物研发浪潮；RDC同样获得市场广泛关注，临床管线近300个。偶联药物管线数量迅速上升，适应证领域也迅速拓宽，除癌症治疗领域，其他多种疾病治疗领域也在积极探索；同时，偶联药物也进军疾病诊断领域，有望为更多疾病领域患者带来新的诊疗机会
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--源自中国医药报2025年4月1日
二、国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
1.江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改
当事人在淘宝网销售电子血压计、医用防护口罩等医疗器械，未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后未按要求改正。
2.义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书不符合规定的第一类医疗器械
当事人在天猫商城销售第一类医疗器械医用退热凝胶，该产品标示适用范围:“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿、充血、酸胀、视力低下、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等不适人群的局部降温”，上述内容与该产品备案的预期用途:“发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤”不一致。
3.上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售未依法注册的第二类医疗器械
当事人在美团平台销售未依法注册的医疗器械硅凝胶，未依照规定执行医疗器械进货查验记录制度。
4.合肥市包河区芮芮造型设计工作室未经许可在美团平台销售第三类医疗器械
当事人在美团平台销售第三类医疗器械软性亲水接触镜，未取得医疗器械经营许可证。
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--源自四川药品监管2025年4月17日
第三部分 健康科普
一、春季过敏不要慌——“他定”三兄弟来帮忙
春季花粉过敏的高发期通常从3月中下旬持续至5月。氯雷他定、地氯雷他定和枸地氯雷他定都是抗组胺药，均可用于治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病以及其他过敏性皮肤病。
氯雷他定属于非处方药（OTC），我们可以自行去药店购买和使用。而地氯雷他定、枸地氯雷他定都是处方药，须凭医生处方购买和使用。这三种药物的等效剂量转换为：氯雷他定10mg=地氯雷他定5mg=枸地氯雷他定8.8mg。
氯雷他定适用于2岁以上儿童及成人，地氯雷他定适用于6个月以上儿童及成人，枸地氯雷他定适用于12岁以上儿童及成人。儿童使用这类药物应根据年龄选择合适的剂型和剂量。
氯雷他定、地氯雷他定、枸地氯雷他定的主要不良反应为胃肠道反应和神经系统反应，表现为恶心、呕吐、口干以及头晕、头痛、困倦、乏力，偶见嗜睡。另外，还有人在使用氯雷他定后出现记忆力下降、晨起面部手脚肿胀、突发癫痫等情况，甚至出现肝炎或皮肤大片环状红斑（多形性红斑）。
肾功能不全患者、有心律失常病史者慎用氯雷他定；严重肝肾功能不全者、有癫痫病史或家族史的患者慎用地氯雷他定。我们在使用这三种药物时要严格遵循医生的建议，合理安全使用，确保用药安全。
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--源自中国医药报2025年4月15日
三、冠心病用药：氯吡格雷VS替格瑞洛
1.起效时间 氯吡格雷为前体药物，经肝脏细胞色素P450酶代谢活化后，活性代谢产物与P2Y12受体不可逆性结合，减少ADP介导的血小板激活和聚集；而替格瑞洛则直接与P2Y12受体可逆性结合。因此，替格瑞洛起效更快。
2.用药剂量 使用剂量要严格遵循医嘱。氯吡格雷的负荷剂量为300～600mg，维持剂量为75mg，每日一次。替格瑞洛的负荷剂量为180mg，维持剂量为90mg，每日两次。
3.使用效果 氯吡格雷抗血小板效果的个体差异较大，部分患者表现出低反应或无反应（即氯吡格雷抵抗），该现象受细胞色素P450酶基因（CYP2C19）多态性影响。氯吡格雷抵抗的患者常规服用氯吡格雷无法达到预期的血小板抑制效果。替格瑞洛是与P2Y12受体可逆性结合的活性药，与氯吡格雷相比，作用更强，起效更快；该药负荷剂量（180mg）可在30分钟内发挥显著抗血小板作用，疗效不受CYP2C19多态性的影响。
4.适用人群 合并肾功能不全患者进行抗血小板治疗首选氯吡格雷和阿司匹林；痛风或高尿酸血症患者进行抗血小板治疗优选氯吡格雷；年龄≥75岁的急性冠状动脉综合征患者若为预防心肌梗死或脑梗死，最好在服用阿司匹林基础上选择氯吡格雷。另外，血小板计数低的患者应避免选择替格瑞洛；对氯吡格雷低反应的患者可增加氯吡格雷的剂量或改用替格瑞洛。
5.出血风险 如果长期服用，替格瑞洛的出血风险大于氯吡格雷；短期服用，两药的出血风险基本一致。
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--源自中国医药报2025年4月15日
四、不可用“饮料”送服药物
不可用“饮料”送服药物。果汁、浓茶、可乐、咖啡、牛奶等应尽量避免与药物同服.因这些“饮料”会影响药物疗效，如牛奶中的钙、镁等矿物质会和四环素类或喹诺酮类抗菌药发生反应，形成不溶性螯合物，使药物疗效降低甚至失效;咖啡中的咖啡因会刺激胃酸分泌，降低胃保护药的作用。因此，除了少量特殊药物外,温白开水是送服药物的最佳选择。
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--源自四川药品监管2025年4月16日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会受邀参加2025乌镇健康大会暨第四届OTC大会
4月8日至12日，以“致春天・变局中的内生与外源”为主题的 2025乌镇健康大会暨第四届 OTC 大会在浙江嘉兴乌镇互联网国际会展中心盛大举行。本次大会由中国非处方药物协会、中国中药协会、中国药师协会等主办，汇聚了健康领域的院士专家、企业领袖、行业精英以及跨界企业家、科技及营销专家等众多业界翘楚，围绕医药创新、数智化转型、中医药发展、跨界创新等前沿议题展开深入探讨，共同为健康产业的未来发展贡献智慧与力量，共绘健康中国新图景。四川省执业药师协会受中国非处方药物协会邀请，由安静副会长和田红艳秘书长带队全程参与此次大会，力求在行业交流中汲取经验，为推动四川地区药学事业发展贡献力量。
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二、四川省执业药师协会参加中国非处方药物协会第八届第二次理事会
4月8日，中国非处方药物协会第八届第二次理事会在浙江省嘉兴市乌镇隆重召开。中国非处方药物协会第八届会长刘沛，协会名誉会长、一心堂药业集团股份有限公司董事长阮鸿献，协会企业家会长、东阿阿胶股份有限公司董事长程杰等 120 余人出席。四川省执业药师协会作为中国非处方药物协会理事单位参加会议，为行业交流与发展贡献四川力量。
会议审议表决了多项重大事项，并在刘沛会长的主持下，围绕中国非处方药物协会年度重点任务和 OTC 行业热点问题展开了深入讨论。刘沛会长表示，中国非处方药物协会积极响应国家政策，融入健康中国建设大局，落实行业协会改革要求，持续聚焦法规、创新、品牌、科普、国际化等重点，助力行业高质量发展。
四川省执业药师协会代表在会议中认真聆听、积极参与讨论。协会一直致力于推动四川省医药行业高质量发展，是政府与医药企事业单位及执业药师之间的重要桥梁。此次参与中国非处方药物协会理事会，将有助于协会进一步了解行业动态，加强与全国同行的交流合作，为四川执业药师群体带来更多前沿信息，提升四川非处方药物领域的专业服务水平和行业规范，为保障公众合理用药、促进健康四川建设发挥更大作用。
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三、四川省执业药师组织志愿者参加武侯区“爱卫同行·文明相伴”活动
2025年4月12日，四川省执业药师协会积极响应全国第37个“爱国卫生月”号召，组织执业药师志愿者参与武侯区 “爱卫同行·文明相伴”主题活动，为居民提供安全合理用药科普宣传，以实际行动践行社会责任，助力健康中国行动。
本次活动由武侯区精神文明建设办公室、武侯区新时代文明实践中心主办，四川省执业药师协会等单位协办。活动现场，协会志愿者通过设立药学咨询台，发放安全合理用药科普手册、开展“慢病用药安全知识竞答”等形式，重点围绕药品规范储存、慢性病长期用药管理、抗生素合理使用等群众关切问题，提供科学指导与答疑服务。针对老年人、孕产妇等特殊群体，志愿者还提供血压检测及个性化用药建议。活动现场累计服务群众200余人次。
四川省执业药师协会持续常态化开展用药科普宣传，本次活动将药学咨询与“爱国卫生月”主题深度融合，执业药师志愿者们用专业的药学知识践行“文明健康”的爱国卫生行动，获得了现场群众的高度好评。
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