医药周报（ 第176期）
四川省执业药师协会 第176期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、《国家药品抽检年报（2024）》发布
近日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2024年国家药品抽检共完成136个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）20604批次的抽检任务，样品来源涉及1171家药品生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，总体合格率为99.4%，我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。
根据《年报》，2024年国家药品抽检共抽检制剂产品18412批次，经检验，55批次产品不符合规定。在化学药品方面，共抽检73个品种11474批次（含原料药17批次），涉及17个剂型，经检验，不符合规定46批次。在中成药方面，共抽检48个品种6684批次，涉及7个剂型，经检验，不符合规定9批次。生物制品方面，共抽检5个品种254批次，经检验，所检项目均符合规定。
《年报》显示，2024年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）31个品种6332批次，经检验不符合规定25批次，国家基本药物总体质量较好。共抽检国家药品集中采购中选品种24个品种4522批次，包括国产药品4312批次、境外生产药品210批次，经检验，所检项目均符合规定。共抽检境外生产药品399批次，所检项目均符合规定。
--源自中国医药报2025年4月1日
二、国家药监局发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》（以下简称《通告》），加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜。
《通告》明确，对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径，提出临床试验方案预审查申请，同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。
《通告》强调，申请人须严格履行主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以临床需求为导向开展产品设计开发，遵循医疗器械安全和性能基本原则，在完成立题依据研究和临床试验前研究工作后，充分考虑产品特征、临床风险和已有临床数据，制定科学严谨的临床试验方案。申请临床试验方案预审查时，申请人需保证提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应后果及法律责任。
《通告》还指出，申请人应按照器审中心提出的预审查意见开展临床试验。临床试验过程中，如产品技术特征和临床试验方案内容发生变更，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性的影响，必要时重新提交方案预审查申请。
--源自中国医药报2025年4月8日
三、国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告政策解读
1.《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（以下简称《公告》）制定的主要目的是通过数字化手段优化《药品生产许可证》制发、换发、变更等业务流程，优化营商环境、提高行政审批效率、实现动态管理信息、简化信息获取渠道。
2.《公告》主要包括以下内容：
一是明确了《药品生产许可证》信息通过二维码进行封装展示，其中正本和副本应当分别标注二维码，对二维码封装信息的基本要求和信息更新要求也提出了明确规定。
二是明确了各省药监局将信息上传至国家局系统信息的时限要求，确保《药品生产许可证》信息及时更新。
三是明确除首次申请办理外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》的正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业提出申请的，各省局应当按规定为该企业换发纸质版，同时收回旧版许可证。
四是明确了各级药品监管部门及其所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业可无需提供纸质版。
--源自四川药品监管2025年4月8日
四、2025年版《中国药典》发布，执业药师考试考点有更新
1.历史沿革
1953年：新中国成立以来的第一版药典。
1963年：分为两部，一部收载中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品。1977年、1985年、1990年、1995年、2000年：收载品种持续增加，药品标准体系逐步完善。
2005年：分三部出版，三部收载生物制品。
2010年：收载品种有较大幅度提高。
2015年：本版药典首次将附录整合成通则，与药用辅料独成卷为四部。首次将药典分为四部（一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部通则和药用辅料）。
2020年：2020年版将原“通则”修改命名为“通用技术要求”，涵盖制剂通则、检定方法、指导原则等，于2020年12月30日起实施。
2025年：《中国药典》主要由凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则构成。2025年10月1日起实施。
截至目前，我国已颁布12版药典。
2.基本结构和主要内容
凡例是正确使用《中国药典》的基本原则，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定。
品种正文为各品种项下收载的内容。各药品标准由凡例、品种正文及其引用的通用技术要求共同构成。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则和总论，通则主要包括制剂通则、其他通则和通用检测方法，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
指导原则系指为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所制定的推荐性技术要求。
3.名词解释
准确度：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。表示方法：一般以回收率表示。
精密度：精密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。表示方法：一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示，包括重复性（同人同设备）、中间精密度（不同日期/不同分析人员）、重现性（不同实验室/不同分析人员）三个层次。
专属性：专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力，是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。对于鉴别试验需能区分可能存在的结构相似物质；对于含量测定需证明不受共存成分干扰。
检测限：检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。检测限仅作为限度试验指标和定性鉴别的依据，没有定量意义。
定量限：定量限是指样品中被测物能可靠定量并符合准确度和精密度要求的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。
线性：线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。验证的线性范围需覆盖日常检验可能遇到的浓度区间，通常为定量限的80%～120%。
范围：范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。
耐用性：耐用性系指在测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。
--源自四川药品监管2025年4月6日
第二部分 行业动态
二、改革再出发，药品注册管理向“新”起势
2025年伊始，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）印发。全面深化药品监管改革再出发，国家药监局以全面落实《意见》为契机，细化部署。
今年，国家药监局将继续扩大优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作、优化创新药临床试验审评审批试点工作等，2025年版《中华人民共和国药典》已于3月25日颁布，将于10月1日起施行。
一批药品注册管理法规文件制修订进程将加速。国家药监局计划加快推进药品试验数据保护、药品附条件上市审评审批工作程序、处方药与非处方药分类管理制度等文件制修订，探索研究罕见病药品、儿童用药等领域市场独占期制度，推进药品特别审批政策研究。此外，健全中药注册管理法规体系，推进中药审评审批制度改革，促进中药传承创新发展，也是2025年药品注册法规工作的重点。
国家药监局将持之以恒高质量做好药品审评审批工作，加快新药好药上市速度。全力支持药品研发创新，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，引导企业以临床价值为导向、以患者为中心，提升研发创新质量和效率。完善药品加快上市程序，推动具有明显临床价值的创新药，防治恶性肿瘤、重大传染病、罕见病药品等临床急需药品以及儿童用药加快上市，让人民群众及时获得医药创新成果。
同时，国家药监局将继续严把关口，强化药物研制环节监督管理，多举措严格临床试验机构备案管理和非临床安全性评价研究机构认证，加强药物临床试验全链条全环节监管，加强研制环节监管能力建设。例如，继续组织开展药物临床试验机构监督抽查，研究修订《药物临床试验质量管理规范》及配套文件。
--源自中国医药报2025年4月1日
二、系统推进心血管医疗器械向高端化跃升
随着医疗科技与产业政策双轮驱动，我国心血管高端医疗器械步入跨越式发展阶段。在《“健康中国2030”规划纲要》引领下，国家层面加快布局原创技术攻关、国产装备替代和国际市场拓展，心血管疾病防治相关医疗器械产品正成为高端医疗装备国产化的重要突破口。
心血管诊疗装备工作组以推动战略聚焦、体系重构与融合创新为工作主线，加快构建以临床价值为导向、以自主创新为核心的国产高端心血管诊疗装备研发生态体系。工作组以“技术自立、应用安全、产业协同、标准先行”为总体目标，围绕心血管领域重大慢病管理与治疗需求，推动核心诊疗装备、植入介入器械、智能监测平台和软硬件系统等高端医疗器械的研发与国产替代，打造支撑国家心血管疾病防治体系的战略性科技力量。
--源自中国医药报2025年4月1日
第三部分 健康科普
一、繁花烂漫季当心过敏性鼻炎
春季，各类花粉随风扩散，是过敏性鼻炎的高发季节，很多人一到这个时节就频繁打喷嚏、流鼻涕，还可能伴有鼻塞、眼睛痒，影响日常生活和工作。
鼻用糖皮质激素 简称鼻用激素，是过敏性鼻炎的一线治疗药物。
口服糖皮质激素 该类药是过敏性鼻炎的二线治疗药物，临床需要慎重和酌情使用。对于症状严重难以控制的过敏性鼻炎，可考虑短期口服糖皮质激素。
口服和鼻用抗组胺药 该类药是目前治疗过敏性疾病的主要药物。
白三烯受体拮抗剂 该类药是抗过敏药物之一，主要有孟鲁司特、扎鲁司特、普鲁司特，对有鼻塞、哮喘的过敏性鼻炎治疗效果较好。
肥大细胞膜稳定剂 肥大细胞膜稳定剂可作为过敏性鼻炎的预防性治疗药物，在花粉播散前两周左右开始使用，对花粉引起的过敏性鼻炎发作具有缓解作用。
鼻用减充血剂 鼻用减充血剂可快速有效缓解鼻塞，建议尽量选择咪唑啉类药物
--源自中国医药报2025年4月1日
二、别把布洛芬当成万能药
布洛芬是一种非甾体类抗炎药，能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛及抗炎的作用。
1.布洛芬为对症治疗用药，通常用于短期缓解症状，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天；如果症状不缓解，要及时咨询医生。
2.布洛芬其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可导致胃肠道相关不良反应，并可能导致溃疡。胃肠疾病患者应谨慎使用非甾体类抗炎药。
3.布洛芬治疗的发热和疼痛有时可能是某种严重疾病的潜在征兆；如症状持续不缓解甚至恶化，或出现新的症状，应停药并咨询医生。
4.布洛芬可降低阿司匹林保护心脏和抗血小板活性的作用，正在服用阿司匹林的患者应慎用该药。
5.孕妇及哺乳期女性用药前应咨询医生。
6.肾脏疾病、肝脏疾病、心脏疾病、高血压患者慎用该药，胃溃疡、严重肝肾功能不全、对非甾体类抗炎药过敏者禁用该药。
--源自中国医药报2025年4月8日
三、凡士林——干皮“救星”
凡士林功效
1.保湿锁水，修复干裂皮肤 凡士林是保湿剂范畴下的封闭剂，具有很强的保湿能力，通过在皮肤表面形成一层疏水性屏障，帮助皮肤锁住水分，避免水分流失。
2.促进伤口愈合 如果皮肤受到外界刺激（如轻度烧伤、烫伤、擦伤、割伤、手术等），凡士林可以保持伤口湿润，促进愈合，并降低疤痕形成的风险，但使用时要注意清洁伤口，避免感染。
3.辅助治疗皮肤病 一些皮肤病（如特应性皮炎、湿疹、银屑病、玫瑰痤疮等）患者会有皮肤干燥、瘙痒及刺痛等症状，凡士林可以有效缓解这些症状，用于这些皮肤病的辅助治疗。
注意事项
1.避免过量使用 因为凡士林不被皮肤吸收，所以过量使用可能会堵塞毛孔，导致皮肤不透气，长期使用可能引起粉刺等其他皮肤问题。
2.早产儿谨慎使用 早产儿的皮肤屏障脆弱，频繁或大量使用凡士林可能使微生物进入屏障进而引起感染。
3.不适用于所有伤口 凡士林不适合用于深的伤口或开放性创伤，可能导致伤口不透气。
4.避免接触眼睛 尽管凡士林适合眼部周围皮肤的护理，但不能让其进入眼内。若不慎入眼，应立即用清水冲洗。
5.注意远离火源 虽然凡士林不是高度易燃物，但若被浸入织物或大量堆积，可成为火的助燃剂。
--源自中国医药报2025年4月8日
第四部分 协会动态
一、省妇联业务主管社会组织 深入贯彻中央八项规定精神 学习教育专题座谈会在协会圆满召开
4月1日上午，省妇联组织9家业务主管的社会组织在四川省执业药师协会会议室召开深入贯彻中央八项规定精神学习教育专题座谈会。省妇联党组成员、副主席唐文焱、省妇联联络部部长刘静、省妇联联络部副部长措姆出席会议，省妇联业务主管的各社会组织和四川省执业药师协会的负责人参加会议，共同深入学习领会中央八项规定精神的深刻内涵与实践要求。
会议伊始，省妇联联络部部长刘静向业务主管的各社会组织介绍了新成立妇联的姐妹协会—四川省执业药师协会。随后，四川省执业药师协会李惠英会长带领各社会组织参观协会办公区域并在座谈会上发言，她表示：协会在省妇联和上级党委的指导下，成立了四川省执业药师协会妇女联合会，文焱主席对我们协会妇联工作提出了几点希望，协会妇联将结合领导提出的殷切希望，继续坚持党建引领不动摇，服务妇女儿童不缺位，深化“党建带妇建、妇建促党建”的工作机制，加强自身建设，强化服务意识，团结妇女力量，积极探索适合我们协会妇联发展的新思路、新方法，为协会的发展建设书写更加绚丽的妇女篇章。
在学习研讨环节，通过集中学习习近平总书记关于加强党的作风建设的重要论述以及中央八项规定及其实施细则精神，参会人员围绕如何在实际工作中践行规定展开热烈讨论。刘静部长在会议上明确提出具体工作要求，各社会组织要精准对标，以此次学习教育为契机，健全完善内部管理制度，形成常态化、长效化的作风建设机制。
会议最后，省妇联唐文焱主席作总结发言，强调各业务主管社会组织要将深入贯彻中央八项规定精神学习教育与推动自身业务工作紧密结合起来，以优良的作风推动各项工作再上新台阶。要通过今天的交流学习，吸取四川省执业药师协会5A级社会组织建设经验，不断提升自身的服务能力和行业引领力，在促进妇女创业就业、维护妇女儿童合法权益、推进家庭文明建设等方面发挥更大作用，为助力全省妇女儿童事业发展贡献更多力量。
二、协会李惠英会长带队赴成都中医药大学调研
为进一步加强四川省执业药师协会与成都中医药大学在药学领域的深度合作，促进双方互利共赢，共同推动药学事业的发展，4月3日上午，在李惠英会长的带领下协会一行五人赴成都中医药大学调研座谈。成都中医药大学药学院/现代中药产业学院院长、研究员韩波，公共卫生学院院长、党委副书记、教授王世宇等七人参加调研座谈会。
药学院韩波院长和协会李惠英会长分别介绍了单位基本情况，安静副会长重点对协会2025年部分项目工作计划进行了分享，双方就搭建药学教育创新课程体系、促进项目学术合作成果转化、携手推进中医药文化科普教育活动、建立校企人才交流平台，助力毕业生高质量就业等内容进行了深入探讨，以期达成合作。
会后，在王世宇院长的带领下，协会一行参观了国家级重点实验室、中药炮制实验室、中药饮片标本馆等教学科研设施。此次调研进一步夯实了四川省执业药师协会与成都中医药大学的合作基础，双方将通过资源共享、优势互补，共同为我省药学事业高质量发展贡献力量。
