医药周报（ 第171期）
四川省执业药师协会 第171期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
第二部分
一、国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》
2月10日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达2023项。现行标准数量突破2000项，标志着我国医疗器械标准化发展由数量规模型向质量效益型转变，从总体布局的“大写意”阶段发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上新台阶。
《年报》显示，2024年，国家药监局持续提升标准全生命周期管理长效化机制，组织国家药监局医疗器械标准管理中心制定印发《医疗器械行业标准修改单管理细则（试行）》，推动与国际接轨，提高国际标准转化速度，建立灵活高效的标准制修订机制，促进标准制修订资源的优化配置；修订《医疗器械行业标准立项原则》，进一步强化标准的协调配套，以政策引导孵育创新领域、监管急需领域标准项目，引导提高标准供给质量；修订《医疗器械标准实施评价工作细则》，细化评价指标，规范工作要求，推动医疗器械标准实施评价工作规范化、常态化发展。
《年报》显示，国家药监局深入推进标准驱动产业创新、引领行业发展，组织开展78项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，加快新质生产力标准供给；确立人工智能医疗器械软件、高端医学影像、医疗机器人、新型生物材料4个重点建设领域，对重点领域国际标准转化情况、正在制定的国际标准情况进行了全面梳理，研究制定了2024—2025年相关领域58项标准制修订计划，一体推进行业标准、国家标准和国际标准研制；采用快速程序组织制定《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准项目，抢占技术制高点，形成以标准引领产业创新的新格局。
--源自中国医药报2025年2月18日
二、国家药监局药品审评中心发布新修订《生物制品注册受理审查指南（试行）》
国家药监局药品审评中心发布新修订《生物制品注册受理审查指南（试行）》（以下简称新《指南》）。新《指南》自3月10日起施行，2020年7月3日发布的《生物制品注册受理审查指南（试行）》同时废止。
新《指南》规定了生物制品注册受理审查的受理部门、资料基本要求、形式审查要点、受理审查决定等内容，适用于预防用生物制品、治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请，以及按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请。
新《指南》明确，申请人应按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料；申报资料应当根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应当保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
同时，新《指南》详细规定了申报事项、沟通交流、申请表、申报资料等审查要点，以及受理、补正、不予受理、受理流程等事项。为方便申请人整理资料，新《指南》还给出了相应生物制品注册申报资料自查表。对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。
--源自中国医药报2025年2月18日
三、中国食品药品检定研究院发布更新的《已上市产品原料使用信息》
近日，中国食品药品检定研究院发布更新的《已上市产品原料使用信息》（以下简称新版《原料信息》）。新版《原料信息》进一步丰富化妆品原料参考数据，旨在推进化妆品安全评估制度有序实施。
新版《原料信息》的参照使用原则明确，相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量；但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。
新版《原料信息》是对我国注册备案有效化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》《国际权威机构化妆品安全评估索引》中原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，开展化妆品安全评估并承担产品质量安全责任。新版《原料信息》收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。
--源自中国医药报2025年2月18日
四、国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》
近日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量均高于上年水平；全年共有65个创新医疗器械获批上市，比2023年增加4个；我国医疗器械监管法治建设稳步推进，为加快推进我国从制械大国向制械强国跨越提供了更加坚实的法治保障。
《报告》显示，在受理申请方面，2024年国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请13828项，与2023年相比增加4.3%；在注册审批方面，2024年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2023年相比增加11.9%；批准进口医疗器械6247项，与2023年相比增加3.1%。
--源自中国医药报2025年2月22日
第二部分 行业动态
一、药品集采重塑本土医药市场
，自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，我国已开展十批国家组织药品集采（以下简称国采）
一是调整并提高参与集采品种的入门条件，同一品种需7家产品通过仿制药质量和疗效一致性评价才可纳入集采。
二是入围产品的数量减少。
三是入围规则取消“保险”中选预期。
四是增加了未入围产品“复活”机制。
五是对有关情形进行“强关联”约束。
六是违约处理范围增加，处罚力度更大。
七是对采购周期和签约方式进行了调整。
八是对其他规则进行微调。
--源自中国医药报2025年2月18日
二、5G+医疗健康应用试点全国优秀项目揭晓
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委发布通知，公布274个5G+医疗健康应用试点全国优秀项目和534个通过验收项目。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）牵头的5G+诊疗应用合作平台项目入选优秀项目。
根据通知，5G+医疗健康应用试点全国优秀项目共274个，由北京、天津、河北等29个省（区、市）的医疗卫生机构、医疗器械企业、高校等单位牵头。全国优秀项目中，包括器审中心牵头的5G+诊疗应用合作平台项目、上海联影医疗科技股份有限公司牵头的5G+智慧放疗云试点项目、浙江中医药大学牵头的5G+健康管理服务应用试点项目、四川大学华西医院牵头的5G+跨区域重症智慧监测预警体系建设与综合应用示范项目等。，这些项目由各地工业和信息化主管部门、卫生健康主管部门、通信管理局组织验收、推荐，经专家评审及公示等环节产生。三部门要求各地做好试点项目经验总结，加大宣传推广力度，积极推动5G+医疗健康应用规模化发展。
--源自中国医药报2025年2月22日
三、我国脑机接口技术发展提速
作为一项瞄向未来的前沿技术，脑机接口应用场景极为广泛，涵盖医疗、娱乐、军事、教育等多个领域。其中，医疗是目前最受关注的领域之一，潜在市场规模巨大。正因如此，全球对脑机接口技术的热情高涨。然而，由于受到技术和伦理的限制，脑机接口研发难度之大有目共睹。
在脑机接口学术研究方面，随着对脑科学研究的重视程度和投入的不断加大，我国正在迎头赶上。据不完全统计，2013—2022年，我国脑机接口医学应用的学术论文数量排名全球第二，仅次于美国，研究中心性也仅次于美国。以“脑机接口”为关键词对公开资料进行粗略统计，去年国内共有25例脑机接口临床试验，相比2023年数量实现翻番。
去年2月，科技部发布了《脑机接口研究伦理指引》，旨在指导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险。这也是我国首次专门编制的关于脑机接口研究的伦理指引文件。
去年10月，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
今年1月13日，国家药监局又确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。
第三部分 健康科普
一、换季时节咽喉炎频发 对症用药是关键
冬春换季之时，气候干燥，容易引发咽喉炎。在此时节，人们要注意咽喉部的养护，调整生活习惯，避免咽喉炎发生。
治疗咽喉炎的中成药制剂有丸剂、片剂、胶囊、颗粒、散剂、喷雾剂、合剂。
丸剂 银黄滴丸具有清热、解毒、消炎的功效，用于治疗急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎等。
片剂 甘桔冰梅片具有清热开音的功效
胶囊 玄麦甘桔胶囊具有清热滋阴、祛痰利咽的功效，用于治疗阴虚火旺、虚火上浮、口鼻干燥、咽喉肿痛。
颗粒 百蕊颗粒具有清热消炎、止咳化痰的功效，用于治疗急慢性咽喉炎以及气管炎、鼻炎、感冒发热等。
散剂 冰硼散具有清热解毒、消肿止痛的功效，用于治疗热毒蕴结所致的咽喉疼痛、牙龈肿痛、口舌生疮。
喷雾剂 开喉剑喷雾剂具有清热解毒、消肿止痛的功效，用于治疗肺胃蕴热所致的咽喉肿痛、口干口苦、牙龈肿痛以及口腔溃疡、复发性口疮见上述证候者。
合剂 抗扁桃腺炎合剂具有泻热解毒、清利咽喉的功效，用于治疗急性扁桃体炎、咽喉炎。
除中成药外，还有化学类药物也可用于治疗咽喉炎。西地碘含片可用于治疗慢性咽喉炎、口腔溃疡、慢性牙龈炎、牙周炎。
--源自中国医药报2025年2月18日
二、麻黄茎与根 功效要区分
麻黄茎 性温，味辛苦，入肺、膀胱经，具有发汗、平喘、利水的功效，用于治疗伤寒表实、发热恶寒无汗、头痛鼻塞、骨节疼痛、咳嗽气喘、风水浮肿、小便不利、风邪顽痹、皮肤不仁、风疹瘙痒等症。
麻黄根 性平，味甘，具敛汗固表之功，主要用于治疗体虚自汗、盗汗。《四川中药志》言其“治阳虚自汗，阴虚盗汗。”
--源自中国医药报2025年2月20日
三、怀孕、哺乳期间可以接受放射诊疗吗
临床核医学是应用放射性核素所释放的射线对疾病进行诊断、治疗和科学研究的学科。诊断核医学包括以脏器显像和功能测定为主要内容的体内诊断法和以体外放射分析为主要内容的体外诊断法；治疗核医学是利用放射性核素发射的射线对病变组织进行高度集中照射治疗，即利用放射性核素标记药物进行靶向治疗（俗称“生物导弹”）。临床核医学通常会将放射性核素及其标记化合物（即放射性药物）引入人体内，且放射性药物会在患者体内进行代谢，因此备孕女性、孕妇、哺乳期女性应尽量不进行核医学诊疗。核医学诊疗的放射性药物可能会分布到子宫体及其周围组织，也可能会分布到乳汁中，从而对胚胎、胎儿和哺乳期婴幼儿产生一定的内照射剂量。因此，备孕女性、孕妇、哺乳期女性到医院看病时一定要告知医生自己所处的特殊时期，尽量不进行核医学诊疗。
孕妇进行X射线影像诊断检查时，子宫内的胎儿同时受到照射，可以使胎儿在子宫内及胎儿出生后产生各种疾患；但这种危害通常需要胎儿的吸收剂量达到一定阈值才会发生。如果孕妇要进行医疗照射，医生以及孕妇需要进行权衡。当决定进行医疗照射时，在保证获得高质量诊断结果的前提下，医生会尽量降低可能的辐射危害。
--源自中国医药报2025年2月22日
四、煎煮中药剩下的药渣，原来还有这些妙用！
1.熏洗
将药渣加水1000毫升左右，再煎煮15-20分钟，放置一会儿后加适量白酒和醋，用其热气来熏洗疼痛、肿胀的部位。
2.热敷
将煎煮过的中药渣加二两白酒、二两白醋拌匀，用纱布包好。先垫上一层毛巾，再用纱布包好的药渣热敷、湿敷疼痛、肿胀、不适部位。
3.做药枕
如果你有失眠症状或睡眠质量不佳的症状，且对于中药不过敏，可以将煎煮过的药渣晾晒烘干之后，加干陈皮，用纱布包起，做成枕头或者放在枕头下面，可以起到安神助眠的作用，还失眠人群一个安稳觉。
4.烫熨
方法和热敷相似，就是将药渣用布滤过晾干，加粗盐500克，用锅炒热或者用微波炉加热，用布包起来，外敷身体疼痛、肿胀、不适的地方，可以起到舒筋活络、祛湿止痛、活血化瘀的作用。
5.洗手泡脚
将药渣加水1500毫升后，再煎煮15-20分钟，或可另加花椒和艾叶各一小把一起煎煮，药液放温后加入白酒、醋与食盐，洗手泡脚。
6.防蚊驱虫
夏季时节，人们最为头疼的就是蚊虫的叮咬。想要有效防止蚊虫入侵，也可以将熬药剩余的中药渣晾晒在阳台。因为中药渣会散发特殊的气味，能够有效防止蚊虫靠近，这样就有效抵御了蚊虫叮咬。
7.其他应用
此外，药渣还含有纤维、多糖、蛋白质等有机物及多种微量元素，可作为生物有机肥，为土壤提供氮、磷、钾等微量元素，提高作物产量；可用作食用菌的栽培基质，为食用菌的生长提供营养物质；可用于制作动物饲料、饲料添加剂、兽药等。
--源自四川药品监管2025年2月19日
第四部分 协会动态
一、协会组织开展药品零售行业药学技术人员规范化网络培训的通知
药品零售行业是医疗健康体系的重要构成部分，在保障公用药安全方面承担着重要责任。随着医药行业的快速发展以及监管政策的持续更新，对药品零售行业的药学技术人员提出了更高要求。为进一步提升药学技术人员的专业能力和服务水平，在成都市市场监督管理局的指导下，四川省执业药师协会将组织开展药品零售行业药学技术人员规范化网络培训。
具体内容请点击“详情”查看。
二、四川省执业药师协会 成都市医药商会关于召开成都市药品零售行业高质量发展——药学技术人员队伍建设项目总结交流会的通知
为推进成都市药品零售行业规范有序发展，成都市市场监管局于2023年3月启动了“成都市药品零售企业高质量发展”项目，开展了药学技术人员培训和标准制定，经过一年多的推进，已取得阶段性成效。经研究，拟召开成都市药品零售行业高质量发展——药学技术人员队伍建设项目总结交流会，共同交流探讨药学技术人员人才培养和药品零售行业未来发展，我们诚挚邀请并欢迎各相关单位、广大执业药师和药学技术人员参加本次会议。
具体内容请点击“详情”查看。
三、协会举办药师价值探索与发展新征程交流大会
为深入贯彻党的二十大精神，积极响应国家关于医药健康产业高质量发展的号召，促进我省医药健康产业新质生产力的发展，不断提升药师药学服务质量，四川省执业药师协会决定举办“药师价值探索与发展新征程交流大会”。
本次大会将邀请相关监管部门、医药院校、医疗机构专家及行业精英，围绕新时期药师专业价值转化、药师核心能力提升、AI药学服务等议题展开深入交流与研讨，旨在搭建一个引领未来、共创价值的交流平台，以期推动四川省药师药学服务水平的进一步提升。
大会同期还将举办第7届成都医药健康产业博览会，届时来自全国各地的行业顶尖医药企业、上市公司、国际知名医药企业、领先民族品牌前来参展洽谈共谋发展。
我们诚挚邀请并欢迎各位会员和广大药师参加本次会议。
四、协会党支部书记罗娟被省委“两新”工委评为2024年度新兴领域优秀党务工作者
