医药周报（ 第169期）
四川省执业药师协会 第169期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》
1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（以下简称《公告》）及政策解读。《公告》自发布之日起施行。
《公告》适用于由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。国家药监局在政策解读中强调，《公告》要求的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，不仅限于内地的GMP要求，也包括符合世界卫生组织（WHO）要求或者经香港、澳门特区药品监督管理部门认可的GMP要求。
《公告》细化职责分工，围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达等环节，依次明确相关负责单位，并要求各单位基于已有系统完善相关功能。根据《公告》，国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。
《公告》同时明确了上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求以及与其他文件的衔接等有关内容，既给予简化申报资料要求、缩短技术审评时限等政策优惠，也强调加强对上市产品的监管。
--源自中国医药报2025年1月25日
二、2025年药品检验能力验证计划启动
1月23日，国家药监局发布关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知。这一举措旨在提升全国药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，确保质量安全。
根据通知内容，此次能力验证工作将涵盖多个领域和项目。中国食品药品检定研究院负责组织实施、业务指导和样品制备工作，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。各省级药品监督管理部门负责组织、协调、指导所属行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。
通知强调，能力验证工作结束后，国家药监局将对各省（区、市）药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为药品安全考核工作的参考。国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；对能力验证结果不满意的参加者，要求立即按照异常检验结果调查程序（OOS或OOE）开展原因调查，在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改。中国食品药品检定研究院负责对整改活动加强指导和监督，保持实验室质量管理体系的持续改进和稳定运行，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。
--源自中国医药报2025年1月25日
三、国家药监局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
国家药监局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》）。这是我国首个聚焦质量管理、厂房设施设备、物料、产品、质量控制、包装和标签等GMP六大核心体系，系统阐述细胞治疗产品现场检查重点的指南性文件，并且结合细胞治疗产品特点，专门增加了产品追溯系统、供者材料与医疗机构管理两个章节，着重强调细胞治疗产品在生产和质量管理过程中的特殊性。
《指南》适用于按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。
《指南》要求，鉴于细胞治疗产品的特殊性，检查员应基于产品知识、运用质量风险管理的方法，结合产品的设计、生产操作方式等，以系统的思维开展检查。检查时，应特别关注企业对生物材料的有效控制、稳定的生产过程和过程控制；关注细胞治疗产品上市许可持有人是否制定污染控制策略，以及是否随着企业工艺、厂房等变更持续更新；关注在供者材料运输、接收及产品生产、贮存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作；注意对人员、产品和环境的防护情况；关注从供者材料采集到产品使用全过程的正确标识系统与可追溯体系；关注细胞治疗产品上市许可持有人与所有相关方之间协议规定的责任和技术要求等。
--源自中国医药报2025年1月25日
四、国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》
2月6日，国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》），推出优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报等若干措施，进一步鼓励化妆品原料创新，构建以市场需求为导向的原料协同创新体系，深化审评审批制度改革，促进产业高质量发展。《公告》自发布之日起施行。
《公告》明确，根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，优化技术要求，加强对企业新原料界定及分类研究的技术指导。对国内外首次使用的新原料、已有充分安全使用历史的新原料、已使用原料改进创新的新原料提出了不同的技术要求和评价标准。如，对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求。
《公告》提出，要加强新原料和化妆品相关研究关联，提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市。对申请注册的化妆品新原料，鼓励同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请；备案的化妆品新原料用于特殊化妆品的，可以在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。
《公告》强调，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，提升新原料研发质量和应用的速度；对符合上述条件的申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。
--源自中国医药报2025年2月8日
五、四川调整药品批发企业筹建审批等许可事项
根据国家药品监督管理局2025年1月16日发布的《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）要求，自2025年1月20日起，对我省有关事项做如下调整。
一、取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”事项。 取消后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《四川省药品监督管理局关于实施<药品经营和使用质量监督管理办法>等有关事宜的通知》《四川省药品零售经营监督管理办法》《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》等，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。
二、取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”事项。取消后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，仍按照原办理路径申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。
三、“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。已受理审批申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按照程序备案。取消审批后开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。在国家药品监督管理局发布药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法之前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。
--源自四川药品监管2025年1月24日
第二部分 行业动态
一、医药代表管理将更加全面、严格
2020年9月，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》）明确，建立医药代表备案制度，多地也逐步建立医药代表接待制度。2024年11月，国家药监局综合司就《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。
分析《征求意见稿》可以发现，有关部门对医药代表的监管将更加全面、严格，这将有助于净化医药推广环境，重塑医药市场秩序。
《征求意见稿》在《办法》基础上，提出药品上市许可持有人不得聘用不符合条件或存在商业贿赂记录的医药代表、指使医药代表从事违法行为等4项禁止情形，要求更高、内涵更广泛；新增医疗机构及其工作人员的禁止性情形，要求其不得有与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动，违规统计药品使用量等5种行为，相比《办法》管理更加全面、严格；其中提出的行纪行刑衔接条款，若能在后续切实落地执行，必将在医药代表管理领域产生震慑作用，推动医药代表职业发展以及医药企业营销业务步入新阶段。
--源自中国医药报2025年1月21日
二、政策加持，推动创新药高质量发展
近年来，我国创新药领域在政策的有力推动下，实现了快速发展。2015年药品审评审批制度改革的启动、生物医药企业的创新热情，共同催生了国内创新药研发蓬勃兴起。然而，经过近10年的高速增长，创新药研发也步入了产业调整期，面临新的增长挑战。
为应对这一挑战，2024年政府部门积极出台政策，支持生物医药产业发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
同时，国家药监局继续深化改革，推出多项创新试点，为行业发展注入新动力。各地有关部门亦结合当地实际，出台一系列政策措施，推动医药产业发展。
在国家顶层政策对医药创新的大力支持下，各省级药监部门积极响应，全力推动政策落地。一方面积极承接试点项目，一方面推出一系列产业对接措施，将试点工作与企业需求紧密结合。上海、北京等生物医药产业聚集地，均发布了支持创新医药高质量发展的若干措施，截至2024年12月底，全国已有近30个省（区、市）发布类似文件，共同推进创新药发展。
2024年国家药监局提出的两项优化审评审批试点工作方案均已确定试点省份。北京及上海作为优化创新药临床试验审评审批试点地区；北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川10省市，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。生物制品分段生产试点工作，则由党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省份作为试点承接地区。
--源自中国医药报2025年2月6日
第三部分 健康科普
一、反复发热别大意 当心感染性心内膜炎
感染性心内膜炎典型的临床表现有发热、贫血、皮肤损害、脾肿大等。发热是最常见的临床表现，热型多变，可为间歇热或弛张热，体温大多在37.5～39℃，也可高达40℃以上，伴有畏寒和出汗；但也可仅表现为低热，如果患者在尚未确诊本病前已应用过抗菌药、退热药、激素，也可暂时不发热。70%～90%的患者有进行性贫血，有时可达严重程度，甚至可能为最突出的表现。病程较长的患者常有全身疼痛，关节痛、低位背痛和肌痛在起病时较常见。老年患者的临床表现可能更多，发热常被误诊为呼吸道或其他感染，心脏杂音亦常被误认为老年退行性瓣膜病，有的老年患者可无发热和心脏杂音，而表现为神经、精神改变，心力衰竭或低血压，可有肾功能不全。
治疗本病的关键在于杀灭心内膜或心瓣膜赘生物中的致病菌。治疗应遵循以下原则：及早开始抗菌药经验治疗；获得病原学检查结果后，应根据治疗反应、药敏试验结果调整治疗方案；应选择具有协同作用的两种抗菌药联合应用；宜采用足够剂量静脉给药；疗程宜足，一般为4～6周；人工瓣膜感染性心内膜炎、真菌性心内膜炎疗程为6～8周或更长，以降低复发率；部分患者尚需外科手术治疗。
--源自中国医药报2025年1月21日
二、奥司他韦VS玛巴洛沙韦
1.2“制敌”方法不同
流感病毒进入我们的身体后，就像一个入侵者迅速在城市里扩散，奥司他韦和玛巴洛沙韦就像两个不同特长的卫士，虽然目标都是对付流感病毒，但战斗方式却不一样。
奥司他韦就像是在城市里设置检查站，通过在细胞之间布下重重关卡，阻止病毒继续传播。虽然它不能立即消灭所有病毒，但可以让病毒军队无法扩张，慢慢被身体的免疫系统消灭。玛巴洛沙韦则像是切断病毒的“生命线”，直接破坏病毒复制所需的关键物质，通过抑制流感病毒RNA的复制过程，阻断病毒的增殖和传播。
2.服药剂量各异
奥司他韦需要连续服用5天，每日2次，成人和13岁以上的青少年每次75毫克。玛巴洛沙韦只需在症状出现后的48小时内单次服用即可
3.警惕不良反应
奥司他韦最常见的不良反应是恶心、呕吐、头痛，在1～2天内可自行缓解；而玛巴洛沙韦的不良反应是发热、乏力、皮疹、恶心、呕吐等，这些不良反应通常比较轻微，且停药后可自行缓解。
这两种药物都是处方药，无论选择哪种药物，患者都必须在医生的指导下按时按量服用，以确保药物的有效性和安全性。
--源自中国医药报2025年2月8日
三、9岁至26岁男性可接种！四川首批男性HPV疫苗已开打
1月17日，四川省四价HPV疫苗新适应证获批后的“首针”仪式在四川多地同步开展。
1月8日，“默沙东中国”宣布，其四价HPV疫苗（商品名：佳达修）的多项新适应证，已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。
目前，四川省各大城市的，9~26岁适龄男性或适龄男性家长可以陆续在“四川预防接种”公众号上预约并进行接种，也可前往所在区域的社区卫生服务中心、服务站公立医院、乡镇卫生院或拨打电话进行咨询预约。
--源自四川药品监管2025年1月23日
