医药周报（ 第168期）
四川省执业药师协会 第168期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、多部门联合印发应对老年期痴呆国家行动计划
近日，国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等15部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》（以下简称《行动计划》）。
《行动计划》提出，到2030年，痴呆防控科学知识基本普及，老年人认知功能筛查全面开展，老年期痴呆风险人群得到早期干预，规范化诊疗机制更加完善，照护服务能力稳步提升，老年期痴呆预防、筛查、诊疗、康复、照护综合连续防控体系基本建立，老年期痴呆患病率增速得到有效控制，老年期痴呆友好的社会环境建设取得积极成效。
《行动计划》明确了7项主要任务，包括宣传老年期痴呆防控科普知识、开展老年期痴呆筛查与早期干预、提升老年期痴呆规范化诊疗服务水平、增加痴呆老年人照护服务供给、构建老年期痴呆友好的社会环境、强化应对老年期痴呆的科技支撑能力和加强应对老年期痴呆对外交流与合作。
围绕7项主要任务，《行动计划》设置了9个项目，包括世界阿尔茨海默病月主题宣传活动项目、认知功能筛查和早期干预能力提升项目、“守护记忆”社区认知训练活动站项目、老年期痴呆全病程服务协作网项目、老年期痴呆相关专科医师培训项目、痴呆老年人照护专区（单元）建设项目、痴呆老年人照护人员培训项目、“黄手环”痴呆老年人关爱行动项目、老年期痴呆信息管理项目。
--源自中国医药报2025年1月14日
二、抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则发布
1月10日，国家药监局药品审评中心发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》自发布之日起施行。
《指导原则》明确，开展临床试验前，应进行药学和非临床一般药理学、药效学、药代动力学和安全性研究，获得的研究数据经评估能够支持进入临床研究。在药物开发早期须开展安全性及耐受性研究、药代动力学（PK）研究，并适时进行外在因素（如食物效应研究、药物－药物相互作用研究）和内在因素（如肾功能不全和肝功能不全受试者的PK研究）的影响研究等，对试验数据进行药物剂量－暴露关系分析，为后续临床试验提供信息。
《指导原则》建议，在尚无确证安全有效的药物用于抗猴痘病毒治疗的情况下，采用随机、双盲、基础治疗加载的安慰剂对照设计。如出现确证有效的药物上市作为标准治疗，且拟开发试验药物与标准治疗作用机制相似（如标准治疗与试验药物均为直接抗病毒药物），可以考虑以其作为阳性对照药，进行阳性对照的优效或非劣效设计。
--源自中国医药报2025年1月14日
三、落实MAH制度要求 确保药品质量安全
2024年11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《规定》），自2025年7月1日起施行。
《规定》首先确定了“中国境内的企业法人”的代称为境内责任人。开宗明义，从“责任人”之内涵可知，境内责任人所受监管将升级，其在进口药品的全生命周期管理中将扮演更实质和重要的角色。该称谓的选择体现了以下特点。
一是准确反映了境内责任人与境外持有人承担连带责任关系及药品全生命周期各环节职责的身份特性。
二是并不与其他身份（境内注册代理、进口总代理）用词混同，以体现境内责任人的身份并不依赖或必须与其他身份保持一致。
在此基础上，《规定》明确，并非任何境内企业法人均可被指定为境内责任人。新规下，一家中国境内的企业法人被指定为境内责任人须同时具有：与履行药品上市许可持有人（MAH）义务相适应的质量管理体系，与履行MAH义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动，以及相适应的办公场所。
--源自中国医药报2025年1月16日
四、多项药品行政许可事项将不再实施审批管理
1月16日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（以下简称《通知》），明确自2025年1月20日起，药品监督管理部门对多项行政许可事项不再实施审批管理，并要求做好行政许可事项取消后续衔接等事宜。
2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，《通知》明确了相关事宜。
《通知》明确，自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得互联网药品信息服务资格证书的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。
--源自中国医药报2025年1月16日
第二部分 行业动态
一、确保集采药品质量安全
2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集采药品质量保障、行业创新发展等问题进行沟通交流，听取意见建议。
座谈会上，齐鲁制药、石药集团、科伦药业、京新药业、倍特药业、甘李药业、蓝帆医疗等企业负责人介绍了参与药品、耗材集采情况，并直面舆论关切，重点回应了企业在加强成本控制、保障中选产品质量和供应方面采取的措施。
各企业普遍认为，经过6年10批国家组织药品集采，集采政策有利于引导企业加强成本管控、创新转型，对提升行业集中度、促进高质量发展具有重要意义。石药集团坚持仿创结合战略，一方面积极参与集采，中标48种药品，保持规模化生产摊薄成本；另一方面持续加大创新，获得高附加值，近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元，近年10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来可持续健康发展打下坚实基础。倍特药业负责人表示，6年来累计有52个品种中选，企业获得高速发展。
--源自中国医药报2025年1月16日
二、高端医学影像设备国产替代势不可挡
长期以来，我国高端医疗设备大多依赖进口，核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等瓶颈，阻碍了国产替代进程。2024年，在国家药监局的指导下，高端医疗装备创新合作平台成立，下设医学影像装备工作组、放射治疗装备工作组等9个工作组，致力于解决高端医疗设备各细分领域关键核心技术问题和新技术转化难题，完善产业链发展体制机制，支持高端医疗设备产业高质量发展。
近年来，随着我国医疗设备整体研发水平逐步提升，医学影像设备行业快速发展，在技术创新和市场应用方面取得双重突破，正逐渐打破市场长期被进口设备垄断的局面。但在高端装备领域，仍存在核心零部件依赖进口、国产设备市场占有率低等短板，行业各相关方应关注新兴技术变革带来的机会，协同支持高端医学影像设备行业高质量发展
--源自中国医药报2025年1月16日
第三部分 健康科普
一、三招轻松识别变质化妆品！
1.看颜色和质地
没有变质的化妆品色泽自然、膏体纯净，彩妆类化妆品颜色鲜艳悦目。而变质的化妆品往往颜色灰暗浑浊、深浅不一，通常会有异色或斑点，甚至会出现絮状细丝或绒毛状蜘蛛网。
化妆品中的营养物质适宜微生物生长，过度繁殖的微生物分解蛋白质、脂肪等成分，破坏化妆品原有的乳化状态，使原来包含在乳化体中的水分析出。所以，变质的膏、霜类化妆品质地会变稀薄，肉眼可见有水分溢出。另外，由于微生物分解了产品中的某些成分，会产生气体，变质的膏、霜也可能会出现膨胀现象，严重时产生的这些气体甚至会冲开瓶盖使化妆品外溢。有时即使在无菌状态下，由于长时间处于过冷过热的环境，化妆品也可能会出现水油分离的现象，如富含脂质的化妆品，高温存放则会出现膏体变稀薄等情况。有的化妆品在打开使用后盖子未封严或存放过久，水分便会蒸发，膏体会出现干缩现象。
2.闻化妆品气味
不管化妆品中有没有加入香精，其气味都应该是纯正的。而对于变质的化妆品，其原来的气味会变淡变弱，同时散发出一些难闻的怪味，如酸辣味、甜腻味、氨味、醛味甚至是臭味，尤其是一些富含营养物质的化妆品更容易因变质而产生异味。
3.涂抹后的肤感
正常的化妆品涂抹在皮肤上，会感觉润滑舒适，而变质的化妆品涂抹到皮肤上会有发黏、粗糙等感觉，有时候还会感到皮肤发紧、干涩，严重时还会伴有灼热、疼痛、瘙痒感。
--源自四川药品监管2025年1月14日
二、近期流感高发！如何对症服药？重要提醒：抓住“黄金48小时”
流感发病的48小时被称为自救的“黄金48小时”，高危人群如果没有在48小时内使用有效的抗病毒药物，疾病可能发展成肺炎、重症等。治疗流感的药物可选择奥司他韦、玛巴洛沙韦。
奥司他韦服用方法：每日两次，用药疗程5天；
玛巴洛沙韦服用方法：服用一次。
专家介绍，从缓解症状来看，两个药物是等效的，玛巴洛沙韦对降低病毒载量的速度要比奥司他韦好一些。当出现流感相关症状时，在“黄金48小时”服用抗病毒药物，能够做到自救。
此外，还有两种非甾体的退热药，对乙酰氨基酚、布洛芬，家中配备一款即可。如果发烧比较明显或引起身体不适，可以使用退热药。
--源自四川药品监管2025年1月14日
三、这些药物吃了会“长胖”，你知道吗？
1.降糖药
胰岛素是体内唯一降低血糖的激素，但也是唯一可同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成的激素，会导致体重增加。
磺脲类药物如格列齐特等会促进自身的胰岛素分泌，引起低血糖。而低血糖的发生会刺激食欲，从而引起体重增加。
格列酮类药物如吡格列酮属于噻唑烷二酮的胰岛素敏感剂，长期使用就会导致机体出现水肿的情况，使体重增加。但这应该不是“真胖”，属于“虚胖”。
2.精神类药物
三环类抗抑郁药物，以阿米替林最为明显，在服用阿米替林治疗期间，常出现食欲增加，喜食碳水化合物。使用的剂量越大、用药时间越长，产生体重增加的概率越大。
单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺，在服用期间会加强胰岛素的敏感性，诱发低血糖的同时不断刺激食欲，从而增加体重。
抗精神类药物在服用期间还可能会出现高催乳素血症，同时影响肾上腺素和胰岛素的敏感性，引起体重调节代谢-内分泌失调，致使脂肪囤积和体重增加。
3.激素类药物
长期大剂量使用糖皮质激素最常见的不良反应就是向心性肥胖，可能会出现“满月脸、水牛背”等向心性肥胖现象，这主要与其促进脂肪分解与合成有关，且糖皮质激素可增加胃酸及胃蛋白酶的分泌，增强食欲，促进消化。因此，长期大剂量的使用能够升高胆固醇含量，并激活四肢皮下的脂酶，从而产生向心性肥胖，且这种肥胖不容易减下来。
4.抗癫痫药
代表药物丙戊酸钠，体重增加是其最常见的不良反应。它通过增加对碳水化合物的摄取，减少能量消耗，同时也导致肉碱缺乏促使脂肪酸氧化减少，从而使体重增加。
5.抗组胺类药物
代表药物酮替芬、赛庚啶等，这类药物不仅具有抑制皮肤黏膜内H1受体的作用，还可以抑制胃幽门部的H1受体，促进胃的排空加速，导致食欲增加从而产生体重增加。但是这类药物通常短期服用，所以总的来说对体重影响不大。
6.避孕药
含有甲地孕酮、左炔诺孕酮、诺孕酮等成分的避孕药可能引起水钠潴留、体重增加。但短期服用，对体重的影响有限，停药后即可逐渐恢复。
--源自四川药品监管2025年1月6日
