医药周报（ 第167期）
四川省执业药师协会 第167期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、麻精药品管理条例等法规修改
12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布，自2025年1月20日起施行。此次修改的行政法规涉及《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等多部医药领域法规。其中，《麻醉药品和精神药品管理条例》修改的条款较多，明确建立健全目录动态调整机制、建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系等要求。
此次《麻醉药品和精神药品管理条例》的修改涉及11条，其中有3条集中于总则一章，既有内容修改，也有具体条款增加。
其中，第三条的修改吸纳了2015年发布的《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》部分内容，写入“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管”等；调整“药用类麻醉药品和精神药品目录”“非药用类麻醉药品和精神药品目录”等相应表述。第三条修改后增加了“国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制”。
第四条增加两款，作为第二款、第三款：“对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。”“国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。”
--源自中国医药报2024年12月21日
二、加强医药代表全链条管理 确保学术推广在阳光下
2024年11月22日，国家药监局就《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿坚决落实习近平总书记重要指示批示精神，是在深入落实医药腐败集中整治工作部署，立足部门职责定位，加强部门协同联动，突出药品上市许可持有人（以下简称持有人）和医疗机构的主体责任，加强医药代表全过程和全链条管理，标本兼治联合惩戒的背景下起草的。
征求意见稿不是对《医药代表备案管理办法（试行）》（2020年施行）的修订，而是全新升级的新文件，开创了卫生健康、药品监管、医疗保障、市场监管等多部门协同治理医药代表相关腐败问题的新局面。
廓清医药代表的职责定位
首次设定职业门槛
明确持有人的管理职责
避免医药代表污名化
强化备案管理，使医药代表信息公开透明
规定双向禁止行为，斩断利益输送链条
畅通举报途径，多方共治预防纠正违法行为
建立跨部门协同机制，构建治理网络
建立常态化工作协同配合机制
建立联合惩戒机制
建立行刑衔接机制
--源自中国医药报2024年12月24日
三、国常会部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措
12月24日电 国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，研究加强食品安全全链条监管相关工作，听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报，审议通过《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》。
会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
--源自中国医药报2024年12月26日
四、六部门发文改革完善基层药品联动管理机制
国家卫生健康委、工信部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（以下简称《意见》），旨在加强基层药品联动管理机制建设，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，更好满足群众用药需求。
《意见》提出从规范和优化基层用药种类、建立健全基层药品联动配备使用机制、完善基层药品集中供应配送机制、健全基层药品短缺预警处置机制等四方面解决基层用药问题。
《意见》旨在系统性解决基层医疗机构面临的药品短缺、使用顾虑、经常性缺货以及处方与上级医院不互通等历史问题。然而，改革的总体效果将取决于基层药品联动管理机制与现行医保支付体系之间的有效配合与协作。在这一过程中，需警惕“一刀切”的政策执行和考核方式，避免基层医疗机构出现“药店化”的趋势。还有专家表示，在医保资金筹资紧张和人口老龄化双重压力下，基层用药将更多地受到DRG/DI P等风险共担支付模式的影响。在实施这一政策时，特别需要关注两个关键点：一是确保药品在配送过程中的质量不受损害；二是提高医务人员的用药技能，确保药物的合理使用。
--源自中国医药报2024年12月28日
五、国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
1月3日电 国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
--源自中国医药报2025年1月4日
第二部分 行业动态
一、人工血管等四款创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准先健科技（深圳）有限公司的主动脉覆膜支架破膜系统、上海畅迪医疗科技有限公司的人工血管、上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪、迈胜医疗系统公司的质子治疗系统4款创新产品注册申请。
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已有311个创新医疗器械获批上市。
--源自中国医药报2024年12月21日
二、成都高新区药品监管提质增效
日前，由国家药监局组织的“中央媒体走基层”采访组走进四川成都高新区，感受这里生物医药产业蓬勃发展的生机与活力。
统计显示，截至2023年底，成都高新区共有药品、医疗器械、化妆品监管对象6696家。如何规范、高效、精准监管？如何促进药品安全共建共治共享？成都高新区药品监管部门给出了答案。
此外，成都高新区市场监管局还积极提升服务水平，助推生物医药产业高质量发展。
--源自中国医药报2024年12月21日
三、医药产业迎来“又一个春天”
12月23日召开的国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。24日消息传来，业界倍感振奋。“又一个春天！”有企业人士当晚在朋友圈感慨。
“药品医疗器械审评审批制度改革启动九年多来，在助推创新产品上市、提升产业创新能力、满足人民用药需求等方面成效有目共睹。现在我国医药创新处于关键时期，‘升级版’的改革举措备受业界期待。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉认为，当下给予多重政策支持，能够让业界创新热情得以延续，同时有利于解决促进产业高质量发展面临的新的现实问题。
改革再出发，奋进正当时。“上海要争取继续当好改革开放排头兵和创新发展的先行者，深入贯彻落实新一轮改革任务。”上海市药监局党组书记、局长徐徕介绍，该局将抓紧对标出台上海促进医药产业高质量发展相关措施，以“服务型监管”模式保障创新产品质量安全，进一步赋能医药新质生产力发展。
--源自中国医药报2024年12月26日
四、确保境外持有人指定境内责任人新规落地实施
日前，在《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）发布1个月之际，国家药监局药品监管司组织与中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）及辉瑞、诺和诺德、诺华、赛诺菲、强生等9家跨国药企代表座谈。
从参会企业介绍情况来看，目前很多跨国药企已确定所持有全部或部分品种的境内责任人，正有序推进授权材料准备等工作，能在政策过渡期内完成说明书切换工作，其产品正常进口不会受到影响。
“一项新规出台后，必然要先调试完善相关措施，才能顺利实施。实施《暂行规定》，2025年7月1日是起点而非终点，最终目的是确保企业经营合规、药品质量安全。”国家药监局药品监管司相关负责人强调，《暂行规定》实施后生产的进口产品，应当明确其境内责任人并在药品说明书中体现。此后一段时间，流通环节的进口药品必然存在仅在境内责任人项目上存在差异的多版本说明书并存的情况，国家药监局将做好政策宣传解读工作，与企业持续沟通、密切交流、同向发力，确保新规切实落地，确保群众用药安全。
--源自中国医药报2024年12月26日
五、“减重版”司美格鲁肽国内上市
日前，诺和诺德宣布，用于长期体重管理的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽（商品名：诺和盈）正式在中国上市。该药上市后，市场反应热烈，舆论聚焦用药安全，并呼吁加强全链条监管。
《新民晚报》刊发《这“司”是处方药 先评估后使用》一文称，虽然同为司美格鲁肽，但诺和泰和诺和盈最大的区别即两者的适应证不同，诺和泰用于治疗糖尿病，而诺和盈用于减重。两款药不能互相替代，在选择时应先咨询医生，用药过程中也不能擅自调整剂量，以免引发健康问题。
人民网发表《莫让减肥“神话”掩盖健康风险》一文称，有媒体调查发现，“减重版”司美格鲁肽刚上市就已出现“漏洞”，一些线上药店在没有审核处方的情况下提供邮寄，安全使用难以保障。价格不菲的司美格鲁肽注射液不该被过度“神话”。除了减重群体要正视司美格鲁肽的作用和副作用外，对此类药品的研发、生产、销售、流通等渠道的监管已刻不容缓。
--源自中国医药报2024年12月28日
第三部分 健康科普
一、冬季气候干燥 当心鼻出血
鼻出血的三种紧急救治方法
发生鼻出血时，不必过度紧张和焦虑，可采取坐位或半卧位，有助于减少鼻腔内的血液积聚。常用的止血方法有以下三种。
指压止血法 指压止血法是鼻出血最常用的急救方法之一。用拇指和食指捏住鼻翼两侧，向中间挤压，持续压迫5～10分钟可有效止血。需要注意的是，压迫时不要松开手指查看止血情况，以免影响止血效果。
冷敷止血法 降温也有助于止血。可以用冰袋或冷毛巾敷在鼻梁、额头或颈部，以降低局部温度，收缩血管，减少出血，冷敷时间一般为10～15分钟。在鼻出血时，往往会伴随鼻部的疼痛，冷敷不仅能收缩血管，还可以减轻鼻部的肿胀和疼痛。同时，冷敷还能让情绪得到一定程度的舒缓，缓解鼻出血带来的紧张和焦虑。
填塞止血法 如果指压止血法和冷敷止血法效果不佳，可以用干净的纱布或棉球填塞鼻腔进行止血。填塞物应松紧适度，避免过紧导致呼吸困难或过松无法止血。
科学预防鼻出血
为了避免鼻出血发生，可以从加强鼻腔护理、调整饮食、调整生活方式等方面进行预防。
加强鼻腔护理 保持鼻腔湿润是预防鼻出血的重要措施。可以使用生理盐水或温开水定期清洗鼻腔，或使用加湿器保持室内空气湿度。避免长时间呆在干燥的环境中，如空调房、暖气房等。
避免挖鼻和擤鼻过猛 挖鼻和擤鼻过猛都可能损伤鼻腔黏膜，导致鼻出血。因此，我们应尽量避免这些行为。如果鼻腔内有分泌物，可以用棉签轻轻清理，或采用正确的擤鼻方法，即轻轻按压一侧鼻翼，交替擤出鼻腔分泌物。
按时通风 保持室内空气流通有助于缓解鼻腔干燥。我们应每天按时开窗通风，保持室内空气清新。
调整饮食 在平时，我们要多吃富含维生素C、维生素K的新鲜蔬菜和水果，这些食物有助于增加血管壁弹性，减少鼻出血的发生。同时，还应避免摄入过多辛辣、刺激性食物，以免加重鼻腔黏膜充血、肿胀。
--源自中国医药报2024年12月21日
二、九价HPV疫苗“进军”男性适应证
近日，默沙东宣布佳达修［四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）］的多项新适应证获得国家药监局上市批准，适用于9至26岁男性接种。此前，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称万泰生物）发布公告称，其九价HPV疫苗已获国家药监局批准，开启针对男性适应证的临床试验。目前，国内已有多家企业开始进行HPV疫苗在男性适应证方面的临床研究。舆论认为，受接种意愿、安全性顾虑及疫苗价格等因素影响，HPV疫苗男性市场的潜力尚待进一步探索和验证。
--源自中国医药报2025年1月11日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会第二届理事会第六次会议成功召开
2024年12月30日下午，四川省执业药师协会第二届第六次理事会在成都召开。四川省药品监督管理局药品流通监督管理处正处级药品稽查专员屈波出席会议，协会会长、副会长、理事共61人参加了会议，协会监事及其他工作人员列席了会议。
会议审议通过了“协会2024年度工作报告”、“协会药物治疗管理专委会和社会药房药学服务专委会换届工作方案” 、“协会法定代表人（秘书长）离任工作情况报告”和“协会法定代表人（秘书长）离任专项审计报告”。选举增补了一名副会长：安静，选举产生了新一任法定代表人（秘书长）：田红艳。
四川省执业药师协会李惠英会长在工作报告中表示协会始终按照登记管理机关和业务主管部门的要求，坚持党建引领，严格对标国家强化社会组织管理的各项要求，不断加强自身建设、准确把握职能定位、积极探索创新发展，协会各项工作取得了较好成效。新的一年里，协会将紧抓时代机遇，适应党和国家对深化社会组织改革的总体要求，及时把握行业发展趋势和公众健康需求变化，完善内部治理、提升服务水平、不断探索创新，努力为促进合理用药、保障公众用药安全、经济有效做出应有贡献。
为更好地服务会员和药师，促进人才交流和能力提升，协会搭建了“执业药师人才交流服务平台”和“成都市药品零售行业药学技术人员规范化平台”，并在本次会议上发布。
随着药品追溯码的全面采集和应用，医保基金监管已经迈入新时期、新阶段，药品零售企业需要加快转型步伐，增强合规意识，提升内部管理效率。为此，协会向全省药师这一药品安全领域的“守门人”发出倡议，支持药品追溯码的监管应用，为公众用药安全保驾护航。本次会议上，协会副会长朱冬梅作为代表宣读了“四川省药师协同推进药品追溯码应用倡议书”。
会议下半场，屈波处长围绕行业热点问题讲授《药品经营发展形势与监管政策浅析》。从药品经营行业现状、药品改革发展政策两方面进行了深入的解析，并解读了我省药品经营监管的要求，用很多生动翔实的案例，解答了企业在药品经营过程中的难点问题。
六、四川省药师协同推进药品追溯码应用倡议书
六、协会结对帮扶助力乡村振兴之木里行—宁朗乡小学爱心暖童活动
为深入贯彻党的二十大精神，落实《四川省社会组织助力乡村振兴重点帮扶县专项行动方案》相关要求，四川省执业药师协会连续多年结对帮扶凉山州木里县。今年，协会通过木里县农业农村局了解需求，为木里县宁朗乡小学110余名儿童捐赠价值5.4万余元的学习用具和生活用品。收到物资的孩子们眼中满是惊喜与感激，纯真笑容灿烂如花。这些物资极大改善了他们的生活，同时也传递了精神激励，成为他们努力学习、快乐成长的动力源泉。
“尽己所能 真情帮助”是四川省执业药师协会开展公益活动的初心，协会自成立来，一直致力于扶贫帮困、乡村振兴工作，积极发挥专长优势，开展了资金扶助、物资扶助、健康扶助、教育扶助等一系列爱心帮扶活动，帮扶足迹遍布小金、红原、布托、德荣、木里等少数民族边远地区，彰显了社会组织的责任与担当。
七、四川省执业药师协会开展助力万源乡村振兴革命老区行活动
为深入贯彻落实中央和省委决策部署，推动实现巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接，按照《四川省社会组织助力乡村振兴重点帮扶县专项行动方案》相关要求，四川省执业药师协会联合驻万源市人民医院“组团式”帮扶医疗队于12月17日赴万源市八台镇田坝村开展了“助力乡村振兴革命老区行”活动。
为着力改善配套基础设施，提升公共服务能力，解决村民现实困难，在田坝村党群服务中心，协会捐赠帮扶资金5万元，专项用于田坝村党群服务中心、未成年保护阵地、儿童托管中心服务能力提档升级以及村民就医、就学等问题，这笔爱心捐款承载着协会对田坝村村民的深情厚谊，传递着协会对革命老区群众的关怀与温暖。
为解决田坝村群众缺医少药、看病难的问题，协会联合由“四川省最美药师”彭绍贤队长带领的驻万源市人民医院“组团式”帮扶医疗队14位医务人员为村民们进行慢病防治专题讲座、安全用药科普宣传和大型义诊服务，协会向村民们捐赠药箱和家庭常备医疗物资200套，价值2万余元。
本次活动中，“组团式”帮扶医疗队队员达州市中心医院文泽贤医生为村民们带来了“高血压防治”专题讲座，生动地讲解了高血压的病因、诊断、治疗和预防;此次参与义诊活动涵盖妇科、儿科、神经外科、呼吸科、眼科、乳腺外科、感染内科等多学科。村民根据各自的需求有序地向在场专家咨询疾病和治疗、用药方案，村民们纷纷表示能一站式咨询这么多科室机会实属难得。本次活动为革命老区的群众送去了最贴心的医疗服务和最急需的安全用药科普宣传知识，受到了当地村民的热烈欢迎。
今后，协会将持续关注基层群众健康和安全用药，不断创新帮扶方式，为乡村振兴贡献更多力量。
八、四川省执业药师协会党支部与万源市八台镇田坝村党支部联合开展“党建引领聚合力 结对帮扶暖人心”主题党日活动
为进一步推动党建共建共融，助力结对帮扶工作提质增效，12月17日，四川省执业药师协会党支部组织党员和入党积极分子赴革命老区万源市开展“党建引领聚合力 结对帮扶暖人心”共建主题党日。在万源市八台镇田坝村党群服务中心，协会捐赠帮扶资金和慰问物资，传递党组织的关怀与温暖。
活动后，协会党支部与田坝村党支部部分党员和入党积极分子还参观了川陕革命根据地万源保卫战战史陈列馆。
在讲解员的带领下，同志们怀着无比崇敬的心情，瞻仰手稿真迹、革命文物、历史老照片等展品，回首革命战士为了人民的解放事业不怕牺牲、浴血奋战的峥嵘岁月和悲壮历史，汲取革命前辈不懈奋斗的精神力量，深刻感悟共产党人的初心使命。
参观学习后，大家纷纷表示，红军训词“智勇坚定，排难创新，团结奋斗，不胜不休”的磅礴力量在新时代的当下仍然振奋人心，我们将以此次主题党日活动为契机，深入推进结对帮扶工作，以联学共建活动为纽带，加强学习交流，实现资源共享、优势互补，为乡村振兴赋能增效。
