医药周报（ 第164期）
四川省执业药师协会 第163期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》
11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），规范境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）指定境内责任人活动。《暂行规定》自2025年7月1日起实施，国家药品业务应用系统相关模块于2024年11月14日正式启用。
《暂行规定》提出，境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省级药监部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。关于指定境内责任人的数量，《暂行规定》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定；境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。
《暂行规定》要求，境外持有人应当对其境内责任人的授权和变更管理负责，确保药品上市期间境内责任人持续履行义务。
--源自中国医药报2024年11月19日
二、国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》
日前，国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，以鼓励创新，更好地指导和规范该类产品临床药理学研究与评价。
该指导原则指出，细胞治疗产品临床药理学研究内容原则上包括剂量探索、细胞动力学和药效动力学（简称“药效学”）、剂量/暴露-效应关系、免疫原性等。应对细胞治疗产品不同剂量水平下暴露量、关键生物标志物、替代终点和/或临床终点（包括有效性和安全性终点）进行量化分析，采用适宜的参数表征细胞动力学特征及其影响因素，并通过暴露-效应关系支持细胞治疗产品剂量选择与优化，为其安全性和有效性提供支持性证据。通常情况下，细胞治疗产品不需要开展物质平衡、食物影响、肝/肾功能不全人群药代动力学等临床药理学相关研究。
指导原则从剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性等方面进一步展开阐述，并介绍儿科人群、联合用药、预处理、生产变更等方面的考虑。
该指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。该指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
--源自四川药品监管2024年11月24日
三、2024年度执业药师职业资格考试成绩已公布
--源自四川药品监管2024年11月21日
第二部分 行业动态
一、筑牢医疗器械真实世界研究基础
近年来，真实世界研究（以下简称RWS）的行业关注度日益提升。自2019年RWS相关工作启动以来，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）围绕高质量真实世界数据源缺乏、真实世界数据支持医疗器械临床评价面临的技术和方法学挑战开展了大量的研究工作，以期推动我国医疗器械RWS的发展
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”项目作为首批九个重点研究项目之一，致力于解决真实世界数据支持医疗器械临床评价的技术和方法学挑战。2021年6月，中国药品监管科学行动计划第二批重点项目发布，其中包括真实世界研究项目“真实世界数据支持创新和临床急需医疗器械评价方法学”。2023年，器审中心以心衰管理和治疗器械为代表品种，启动真实世界数据及平台应用研究。
目前，器审中心正在组织制定真实世界术语和定义、医疗器械临床评价真实世界数据等相关标准，预期未来两年发布两项行业标准，为开展医疗器械真实世界研究提供新工具。
--源自中国医药报2024年11月21日
二、“十四五”以来获批国产创新药市场规模达1000亿元
近日，2024中国医药工业发展大会在上海举行。大会公布数据显示，今年以来，我国有37个创新药、51个创新医疗器械获批上市。
“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。
“十四五”以来，我国高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术。
“十四五”期间，我国共有规模以上医药工业企业1.3万家，可生产2万余种药品及医疗器械。
--源自四川药品监管2024年11月20日
三、“十四五”以来获批国产创新药市场规模达1000亿元
近日，2024中国医药工业发展大会在上海举行。大会公布数据显示，今年以来，我国有37个创新药、51个创新医疗器械获批上市。
“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。
“十四五”以来，我国高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术。
“十四五”期间，我国共有规模以上医药工业企业1.3万家，可生产2万余种药品及医疗器械。
--源自四川药品监管2024年11月20日
第三部分 健康科普
一、警惕！药物掰开吃有风险
1.普通片、分散片和泡腾片可掰开
普通片、分散片由于性质比较均一，进入人体后可迅速崩解吸收，因此可掰开、碾碎或咀嚼服用，如碳酸钙D3咀嚼片、头孢克肟分散片等。但需要提醒的是，有些需要精确剂量的药物，在掰开时一定要注意方法。如治疗甲状腺疾病的左甲状腺素钠片，剂量过多可能会导致心悸、多汗等甲亢症状，剂量不足则无法有效控制甲状腺功能减退。这类药品徒手掰开后很难保证剂量的准确性，如确实需要掰开后服用，建议使用专业的分药器。
需要注意的是，泡腾片虽然可以掰开、碾碎，但严禁含服、干服或直接吞服，一定要用容器泡水后服用。这是因为泡腾片遇水会产生大量气体，直接服用容易导致呛咳甚至窒息。
2.糖衣片、薄膜衣片、肠溶片等包衣片、缓释片和控释片、胶囊剂不可掰开
一些药物具有难闻的气味或苦涩的味道，将这些药物制成糖衣片或薄膜衣片可以有效掩盖不良特性。缓释片或控释片一般需要整片吞服。掰开服用会破坏药物的缓、控释结构，无法维持稳定的血药浓度，从而影响疗效。一些药物本身味道苦涩、气味难闻，将其制成胶囊剂后，可以有效掩盖令人不愉快的味道，提高患者的服药依从性。若盲目地将胶囊壳掰开后直接服用其中的药物，则失去了胶囊的保护作用。
--源自中国医药报2024年11月19日
二、如何区分流感和普通感冒？怎么多病共防？
多病共防：
接种疫苗是预防呼吸道传染病最为经济且有效的方法。通过疫苗可以预防多种呼吸道疾病。例如，流感疫苗可以每年接种一次，以减少感染流感的风险；麻疹疫苗和腮腺炎疫苗分别能有效防止麻疹和流行性腮腺炎的传播。
当前正值流感疫苗接种最佳时期，所有6月龄及以上且无接种禁忌的人都可以接种流感疫苗，尤其是老年人、儿童、慢性基础性疾病患者等高风险人群。
采取日常防护和公共卫生措施也可以有效实现呼吸道传染病的多病共防，包括：
1.注意咳嗽礼仪和手卫生，养成良好卫生习惯；减少接触出现呼吸道症状的人，接触时注意个人防护。
2.增强体质，注意营养均衡，提高身体抵抗力，养成健康的生活方式。
3.尽量少去人群密集的公共场所，特别是空气流动不畅的密闭场所，做好室内通风换气。
--源自四川药品监管2024年11月24日
三、经常呼吸困难、咳嗽、咳痰？警惕慢阻肺
慢阻肺病的危险因素
1.遗传因素
慢阻肺有遗传易感性，与慢阻肺有关的基因位点众多。
2.长期吸烟或吸二手烟
烟中的有害物质长期刺激气道管壁，抑制支气管黏膜纤毛的活动，影响肺泡作用。
3.职业暴露
暴露于职业性粉尘（如：二氧化硅、煤尘、棉尘等）是慢阻肺发病的危险因素。
4.空气污染
空气污染物中的颗粒物质（PM）和有害气体物质（如：二氧化硫、二氧化氮、臭氧和一氧化碳等）对支气管黏膜有刺激和细胞毒性作用。
5.支气管哮喘和气道高反应性
支气管哮喘和气道高反应性也参与慢阻肺的发病过程。
治疗慢阻肺病需要长期坚持
1.远离危险因素
慢阻肺病患者应减少烟草暴露，戒烟并远离二手烟；使用清洁燃料，减少木材、煤炭等燃烧导致的室内空气污染；减少有害气体或有害颗粒的吸入，避免油烟刺激，空气质量不佳时应减少外出，外出时可佩戴口罩。
2.预防感冒
感冒是慢阻肺病急性发作的主要诱因，患者应根据天气情况及时增减衣服，做好保暖，避免着凉。积极接种流感疫苗、肺炎疫苗等，预防慢阻肺病急性加重。
3.适度运动
有患者认为，既然运动就会喘，那不运动就“万事大吉”了。殊不知，这会导致患者陷入恶性循环，久坐不动会导致心肺功能、神经功能进一步退化，一旦运动将喘得更严重。慢阻肺病患者应在医生的指导下，选择适合自己的运动项目，如太极拳、八段锦、散步等。
--源自四川药品监管2024年11月20日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会药物治疗管理专委会药学技术人员能力提升培训（乐山专场）圆满举行
零售药店执业药师和基层医疗机构药师作为药学服务的直接提供者，其专业素养和服务能力直接关系到患者的用药安全和治疗效果。为进一步丰富基层药学技术人员的药学知识，增强药学专业技能，11月18日，由四川省执业药师协会指导，四川省执业药师协会药物治疗管理专委会主办，四川省健康管理协会、乐山市人民医院承办的“药学技术人员能力提升培训班”在乐山顺利开班。协会秘书长杨蓉、药物治疗管理专委会主任杨勇与会并致辞。基层医疗机构、零售药店的药学同仁共计一百五十人参会。
会上，四川大学华西医院副主任药师罗敏、四川省人民医院副主任药师吴越、乐山市人民医院专家团队分别从心力衰竭治疗药物的新进展和使用要点、妊娠哺乳期女性合理用药与风险防控、常见消化疾病诊治、吸入装置的选择和使用、抗生素的规范使用、特殊管理药品的规范管理等八大主题方向进行了精彩讲解。
