医药周报（ 第163期）
四川省执业药师协会 第163期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见》解读
（一）关于许可（备案）办理。自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。
按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。
（二）关于库房设置。库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，库房面积以房产证(不动产证）为准。暂未取得房产证(不动产证）的，以房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准。
原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可通过原址扩建和增设库房等方式符合本意见关于库房面积的要求。鼓励支持企业运用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流。
（三）关于再次委托。关于运输，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械；关于贮存，受托贮存的医疗器械禁止再次委托贮存。
（四）关于多仓协同。为推动医疗器械产业高质量发展，支持医疗器械经营企业整合其子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。具体按照川渝多仓协同管理办法相关规定实施。
（五）关于信息公开。为保障公众依法获取相关信息的权利，提高行业和监管透明度，构建川渝地区医疗器械一体化监管模式，设区的市级负责药品监管的部门应及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息。
--源自四川药品监管2024年11月18日
二、《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》
为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
--源自四川药品监管2024年11月4日
三、11月1日起，这些新规开始实施
1.《化妆品检查管理办法》11月1日起施行
国家药监局发布的《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）自2024年11月1日起施行。《办法》是我国化妆品监管领域第一次系统地规范化妆品检查工作的规范性文件，共八章四十七条，包括总则、检查程序与要求、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接及跨区域协查、检查结果处理、附则。
2.《地区性民间习用药材管理办法》11月1日起施行
国家药监局、国家中医药局联合发布的《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）自2024年11月1日起执行，1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。《办法》共五章三十条，不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也解答了相关药材跨省使用等业界关注的问题。
3.《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》11月1日起施行
国家发展改革委、商务部发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。2024年版外资准入负面清单限制措施由31条减至29条，删除了“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”等2个条目。
4.11月1日起，对创新药及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务
国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前服务申请。在每周三的受理靠前服务面对面公开日，上述中心将集中与申请人进行沟通。
--源自四川药品监管2024年11月1日
四、11月起，创新药等品种上市许可申请可享受受理靠前服务
10月24日，国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知：经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前服务申请。在每周三的受理靠前服务面对面公开日，上述中心将集中与申请人进行沟通。
通知介绍了受理靠前服务申请办理流程及要求，宣布了受理靠前服务的具体时间及地点。
申请人通过国家药监局药品审评中心网站“申请人之窗”提交受理靠前服务预约申请，填写拟沟通的品种信息及问题，并上传办事委托书。为确保受理靠前服务质量，申请人在面对面沟通时以光盘形式提交部分支持性资料，包括但不限于申请表、自查表和模块一部分（化药和生物制品适用）、行政文件和药品信息部分（中药适用），以及对拟沟通问题及工作建议的简要概述等支持性资料。
每周三为受理靠前服务面对面公开日，各中心对5日内提交的预约申请且符合靠前服务范围的品种与申请人进行沟通。受理人员现场完成对资料的审核，并将相关意见反馈申请人，电子光盘也将一并退回。对于因政策法规问题等原因无法在现场予以答复的，后续国家药监局药品审评中心及两个分中心将及时反馈办理进度和处理意见。
通知提醒，在递交上市许可申请时，申请人按照现行规定及受理靠前服务沟通要求准备和整理申报资料，以提高该申请一次性受理通过率。
--源自四川药品监管2024年10月28日
五、国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》
10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》），提出加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施，进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。
《公告》支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。《公告》提出，结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。
--源自四川药品监管2024年10月23日
第二部分 行业动态
一、我国合成生物学产业发展势头正劲
合成生物学被视为第三次生物技术革命，全球多国政府和企业都在积极投资这一领域，以争夺市场制高点。据统计，2023年，全球合成生物学市场规模约为163.5亿美元，到2033年市场规模预计达到1489.3亿美元，年复合增长率达22.2%。我国的合成生物学虽然起步较晚，但近年来却展现出惊人的发展速度和巨大的发展潜力。这得益于国家对合成生物学的高度重视，将其列为战略性新兴产业，并出台了一系列政策支持该领域的发展。
我国合成生物学产业主要集中在京津冀、长三角、珠三角地区；京津冀地区是我国合成生物学的发源地，拥有较为成熟的产业链布局，目前已经形成较大的产业规模。此外，山东、湖北、四川、新疆、西藏等地也出现了一些合成生物学企业，但整体规模较小，尚未形成广泛的产业链。
--源自中国医药报2024年11月7日
第三部分 健康科普
一、中药配伍有“七情”
单行 是指单用一味药来治疗某种病情单一的疾病，不需要其他药物辅助。例如，独参汤只用人参一味药，具有大补元气、救逆固脱的功效，主要用于治疗大失血所引起的元气虚脱，以及心肌梗死、新生儿呼吸窘迫综合征等疾病。又如清金散，单用黄芩一味药治疗轻度的肺热咳嗽。
相须 是指两种功效类似的药物配合应用，可以增强原有药物的功效。如具有发汗解表、宣肺平喘之功效的麻黄汤，是将麻黄与桂枝相须为用，可增强发汗解表之力，主治外感风寒表实证，症见恶寒发热、头身疼痛、无汗而喘，舌苔薄白，脉浮紧。又如具有辛凉解表功效的银翘解毒汤，就以金银花与连翘相伍，增强了清热解毒、疏散风热之功，用于治疗风热感冒引起的发热、头痛、口干、咽喉肿痛、咳嗽、咳痰等症。
相使 是指以一种药物为主，另一种药物为辅，两药合用，辅药可以提高主药的功效。如治疗肾炎的黄芪茯苓汤，是将黄芪配茯苓，茯苓健脾利湿有助于黄芪补气升阳，进一步增强健脾益气、温阳利水的功效，对于面浮足肿、略感胃寒、食欲不振、疲乏无力等症有很好的疗效。还有杞菊地黄汤，用枸杞子配菊花，菊花清肝明目，有助于枸杞子滋补肝肾，用于治疗肝肾阴亏、眩晕耳鸣、羞明畏光、迎风流泪、视物昏花、两目干涩等症。
相畏 是指一种药物的毒副作用能被另一种药物所抑制。如半夏畏生姜，生姜的温性可以抑制半夏的毒性。再如治疗腹水的十枣汤，方中甘遂、大戟属寒性，用大枣可抑制甘遂、大戟的寒性及峻烈药性，寒温相配，不使苦寒太过，全方药性调和，控制了苦寒药性的偏盛。
相杀 是指一种药物能够消除另一种药物的毒副作用。如绿豆可解巴豆毒，防风可解砒霜毒。
相恶 是指一种药物能破坏另一种药物的功效。如人参恶莱菔子，莱菔子能削弱人参的补气作用；生姜恶黄芩，黄芩能降低生姜的温胃止呕效果。
相反 是指两种药物互相矛盾、互相排斥，同用能产生或增强毒性反应。如中药“十八反”歌诀，“本草明言十八反，半蒌贝蔹及功乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦”，明确指出了18种药物的配伍禁忌。即半夏（清半夏、姜半夏、法半夏、生半夏）、瓜蒌（瓜蒌皮、瓜蒌仁、天花粉）、贝母（川贝母、浙贝母）、白蔹、白及对乌头（川乌、草乌、附子）不适合；海藻、大戟、甘遂、芫花对甘草不适应；诸参（人参、南沙参、丹参、玄参、苦参）、细辛、芍药（白芍、赤芍）反藜芦。
--源自中国医药报2024年11月7日
二、从花到茎都可入药的莲
荷叶
《药性切用》里把荷叶的形状与功效描述得特别清楚：“味苦性平，色青形仰，中空象震；禀少阳甲胆之气，能升胃中清气。煨饭，助脾胃消积；炒黑，治崩漏下血。”《本草拾遗》中还详细讲到酒煮荷叶可“主血胀腹痛，产后胞衣不下”；倘是水煮，可解“野菌毒”。《本草品汇精要》说荷叶可治“食蟹中毒”。此外，许多本草书中也载有荷叶外用以治疗皮肤疾病的复方或病例。
荷叶还可以制成荷叶炭。制法是取净荷叶，放煅锅内装满，上面覆盖一锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出。荷叶炭性味苦平，归肝、脾、胃经。荷叶炭的功能与藕节炭类似，可用于多种出血证及产后血晕。
莲子和莲子心
莲子肉甘甜清香，《本草经解》中记载，莲子去芯炒用“气平涩，味甘，无毒。主补中，养神，益气力，除百疾，久服轻身耐老，不饥延年”，有补益的作用。《药笼小品》说莲子可以“宁心益脾，与龙眼肉煮汤，长服大益心脾。痢之重者，以此调治，无损有益”。
在食疗方中，莲子是常用的材料。用莲子配上银耳、大枣、冰糖制成的莲子羹，可以滋阴、润肺、养胃、生津、益气、补脑、强心，适合妇孺、病后体虚者食用。
莲子心虽然味道苦，但也有着重要的作用。《本草新编》中说莲子心“清心火，又清肾火。二火炎，则心肾不交。二火清，则心肾自合。去莲心，而止用莲肉，徒能养脾胃，而不益心肾矣。莲子心单用入之于参、苓、术之中，治梦遗尤神，取其能交心肾也。故用莲子断不可去心，一去心，则神不能养，而志不能定，精泄不能止，而腰痛不能除矣”。
藕节
莲藕可生吃也可煮食。莲藕生吃应选择细嫩的小尖藕。这样的藕味道清甜，可以凉血散瘀，解酒清热生津。有虚热、易长口腔溃疡的人喝一杯鲜榨的生藕汁，可以生津除烦，免除口疮烦扰。
--源自中国医药报2024年11月12日
三、吃这7种药的时候，不宜多喝水
--源自中国医药报2024年10月29日
四、如何通过国家药监局政府网站查询药品信息？
--源自四川药品监管2024年10月22日
