医药周报（ 第162期）
四川省执业药师协会 第162期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。
会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放合作，推动医药产业高质量发展的重要改革举措。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。
会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署。国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。
--源自中国医药报2024年10月22日
二、国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》
近日，《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》（以下简称《通知》）发布，进一步规范医保药品外配处方管理。《通知》提出，集中开展医保外配处方使用专项治理，纸质处方使用量大、单个处方开药剂量大等5种情形必查。
《通知》要求，规范定点医疗机构处方外配服务。已上线医保电子处方中心的统筹地区，定点医疗机构应通过电子处方中心提供处方外配服务，支持将电子处方打印成纸质处方，方便老年人等有需求的参保人持纸质处方前往定点零售药店购药；暂未上线医保电子处方中心的统筹地区，定点医疗机构开具的纸质处方须经本院医保医师签名并加盖外配处方专用章后有效。定点医疗机构要将涉及参保人的所有外配处方（纸质处方复印）留存备查，保存期限不少于2年。
《通知》强调，加强定点零售药店外配处方管理。定点零售药店为参保人调剂外配处方时，应认真检查处方的真实性、合法性、规范性，核准处方用药信息、有效期等以及参保人信息。定点零售药店应按照医保部门关于药品追溯码有关规定，应用药品追溯码，确保调剂外配处方药品可追溯。
《通知》提出，集中开展医保外配处方使用专项治理。统筹地区医保部门要将检查定点医疗机构和定点零售药店外配处方情况纳入打击欺诈骗保相关行动，2024年12月底前，针对门诊慢性病和特殊病保障、城乡居民门诊“两病”用药机制开方药品，以及其他金额高、费用大、欺诈骗保风险高的开方药品开展专门检查。依托大数据分析，做到纸质处方使用量大的、单个处方开药剂量大的、同一参保人重复超量开药的、单体定点医疗机构纸质处方开方多的、重点科室医保医师开方数量大的5种情形必查。
此外，《通知》还要求强化医保药品处方流转管理、加快推进电子处方中心建设等。
--源自中国医药报2024年10月22日
三、国家药监局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照《指导原则》中适用的部分。
《指导原则》明确了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、安全和性能的基本原则清单、产品技术要求及检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究等10方面。
--源自中国医药报2024年10月22日
四、国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》
10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》），明确相关试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。《方案》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。
对于纳入试点工作的有关要求，《方案》明确了试点区域、试点企业和试点品种有关要求和试点期限安排。按照要求，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
《方案》细化了试点企业的责任与义务，要求参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系，每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督，确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。
--源自中国医药报2024年10月26日
五、两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制
10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》），提出加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施，进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中关于“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”有关部署。
《公告》鼓励研发创新，支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。《公告》提出，结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。
--源自中国医药报2024年10月29日
第二部分 行业动态
一、高端医疗装备创新合作平台网站上线
由国家药监局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站正式发布并上线运行。
高端医疗装备创新合作平台的建立旨在助力国家战略实施，聚焦产业需求，不断健全强化高端医疗装备产业链发展体制机制，全力支持高端医疗装备产业高质量发展，构建“政、产、学、研、医”协同创新的合作体系，推动各相关方资源相互融合、互相促进、深入合作，共同解决关键核心技术问题和新技术转化难题，培育新质生产力，为建设健康中国、保障人民群众用械安全提供有力支撑。
高端医疗装备创新合作平台网站包含首页、平台动态、政策法规、高端医疗装备动态、工作组、成果发布、关于我们7个一级导航栏目，内容涵盖平台组织架构、高端医疗装备信息、相关政策法规等方面。
平台将根据用户需求和行业发展情况，不断优化网站功能，持续更新政策法规及高端医疗装备动态信息，努力为用户提供全面、权威的信息交流和服务平台。
--源自中国医药报2024年10月29日
二、医保药品耗材追溯码扫码入库年内全国铺开
目前，全国医保药品耗材追溯信息采集工作已进入全面推广阶段，今年年底前将在全国范围内全面开展扫码入库工作。这是记者从10月29日国家医保局举办的“全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布活动”上获悉的消息。
国家医保信息平台采集监管功能正在建设中，未来能实时动态查看生产、配送、零售各个环节追溯码信息。国家医保局还将统一建设药品耗材相关的“四种库”，即三码映射关系库、包装级联映射库、追溯码识别规则库和追溯信息库。其中，三码映射关系库是指包含“追溯码、医保编码和商品码”的三码合一映射库。三码合一映射库建成后，将有利于推动药品生产、流通和使用实现全链条可追溯，对于保障公众用药安全等具有重要意义。
--源自中国医药报2024年11月2日
三、本月起创新药等可享受注册受理靠前服务
近日，国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序品种的上市许可申请提供受理靠前服务。符合要求的品种在递交上市许可申请前，申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前服务申请。在每周三的受理靠前服务面对面公开日，审评人员将集中与申请人进行沟通。
据悉，该举措旨在进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市。通知指出，受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种，在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题，不包括技术审评相关问题。国家药监局药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
--源自中国医药报2024年11月2日
第三部分 健康科普
一、九类药物可能引起高血糖
1.激素类药物
糖皮质激素类药物是引起血糖升高的最常见药物，如泼尼松、地塞米松、氢化可的松等。此外，雌激素、孕激素、生长激素等药物也有升高血糖的作用，长期使用也可能引发血糖水平紊乱。
2.调脂药物
他汀类药物在降低胆固醇、稳定斑块、减少心血管事件等方面发挥着重要作用，是常用的调脂药物。该类药物可以减少脂肪细胞对葡萄糖的摄取，引起血糖升高，可能导致新发糖尿病风险增加或糖尿病患者血糖控制不佳。
3.降压药物
降压药物的种类较多，其中β受体阻滞剂和利尿剂可能会引起血糖升高，使糖尿病发病风险升高或糖尿病患者的血糖水平失控。
4.抗感染药物
部分抗结核药、喹诺酮类抗菌药、抗病毒药会导致血糖异常。
5.抗精神病药物
许多抗精神病药物可能会导致血糖升高，但升糖机制尚不清楚，可能与胰岛素分泌减少或胰岛素抵抗增加相关。
6.免疫抑制剂
环孢素、他克莫司、麦考酚酯等免疫抑制剂可能导致胰岛细胞坏死、空泡样变，从而引起胰岛素分泌减少，增加胰岛素抵抗，使血糖升高。这类药物的升血糖作用可逆，并呈时间和浓度相关性。
8.抗肿瘤药物
铂类药物以及门冬酰胺酶、甲氨蝶呤、环磷酰胺等抗肿瘤药物可直接作用于胰岛β细胞，产生毒性作用。这些药物对肝肾功能的损伤也可间接干扰血糖代谢，导致血糖升高。
9.拟交感神经药物
肾上腺素及拟肾上腺素制剂能促进肝及肌肉的糖原分解，使血糖升高。大剂量应用去甲肾上腺素，会促进糖原分解并干扰胰岛素的分泌，从而导致高血糖。
9.免疫检查点抑制剂
免疫检查点抑制剂为癌症治疗带来了新选择，但也存在着一系列风险，其中就包括免疫治疗相关糖尿病的发生。
--源自中国医药报2024年10月22日
二、秋冬季护肤三要领
1.补水保湿是关键
秋冬季补水保湿至关重要。内部方面，要多喝水、多吃富含水分和维生素的水果和蔬菜。外部方面，在护肤品选择上，首先要注意选择有补水保湿功能的产品，可以选择含有甘油、透明质酸、神经酰胺等成分的产品。
2.秋冬防晒不能少
秋冬季可选择防晒指数（SPF值）相对低一些的防晒产品，例如SPF值在30~50之间的防晒霜，既能提供足够的防护，又不会给皮肤造成太大负担。同时，考虑到秋冬季皮肤易干燥，应优先选择含有保湿成分、质地滋润的防晒产品。
3.注意保护皮肤屏障
首先，要注意温和清洁，避免使用清洁力过强的产品。洗脸时水温不宜过热，应控制在30~32℃，防止破坏皮肤的油脂层和角质层。其次，要避免过度去角质。由于秋冬季皮肤新陈代谢减缓，角质层更新速度变慢，应适当延长去角质的间隔时间。第三，要加强皮肤修复，可使用含有角鲨烷、马齿苋提取物等成分的护肤品
--源自中国医药报2024年10月22日
第四部分 协会动态
一、山东药师协会一行到访开展调研交流
10月23日，山东药师协会一行在王杰会长带领下到访四川协会开展以“联学共建聚合力 川鲁携手开新篇”为主题的调研交流活动，李惠英会长和各部门负责人参加了调研交流会。
双方围绕党建引领、继续教育管理、专委会建设等方面内容进行了交流分享，着重就执业药师人才培养和队伍建设进行了深入探讨。会上，双方畅所欲言，气氛热烈，相互借鉴经验，收获颇丰。
二、“机关大讲堂—关注健康、合理用药”专题培训走进高新区芳草街道办事处
为全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，进一步提高基层工作人员安全用药、合理用药意识，四川省执业药师协会于2024年10月18日走进高新区芳草街道办事处开展“关注健康、合理用药”专题培训，共有130余名街道办事处工作人员参加了培训。
此次活动邀请四川大学华西医院管玫教授开展合理用药科普讲座，执业药师志愿者发放安全用药科普资料并进行了家庭用药科普宣传。通过培训，使基层一线工作人员进一步了解常见疾病的合理用药知识，提高了安全用药意识，都表示希望协会以后多开展此类培训。
三、四川省执业药师协会党支部专题学习省委十二届六次全会精神
10月17日下午，四川省执业药师协会党支部召开省委十二届六次全会专题学习会议，支部书记罗娟主持会议并讲话。
会议指出，省委十二届六次全会是在深入学习贯彻党的二十届三中全会精神、奋力谱写中国式现代化四川新篇章的关键时期，召开的一次十分重要的会议。全会主题鲜明、重点突出、紧贴实际，充分体现了省委坚定贯彻党中央决策部署和习近平总书记重要指示精神的高度政治自觉和强烈使命担当。全会审议通过的《决定》，紧扣中央要求谋篇布局，目标定位清晰务实，工作部署具体明确，是指导我省新时代新征程上进一步全面深化改革的纲领性文件。
会议强调，学习好贯彻好党的二十届三中全会和省委十二届六次全会精神，是当前和今后一个时期的重大政治任务。协会全体党员必须深入学习领会、系统理解把握，切实把思想和行动统一到全会精神上来。要找准贯彻落实的结合点、切入点、着力点，把全会精神转化为推动协会工作发展的具体举措和生动实践，为进一步全面深化改革、推进中国式现代化建设贡献协会力量。
会议采取个人自学和集中学习研讨相结合的方式进行。协会党员紧扣学习党的二十届三中全会和省委十二届六次全会心得体会和工作实际，作了交流发言。
四、四川省执业药师协会携副会长单位四川一心堂医药连锁有限公司到四川国际标榜职业学院调研
近日，四川省执业药师协会李惠英会长、安静副秘书长携协会副会长单位四川一心堂医药连锁有限公司到四川国际标榜职业学院开展调研，旨在发挥社会组织桥梁纽带作用，为会员单位搭建沟通交流平台，推动校企融合发展。
四川国际标榜职业学院是一所优质的民办职业学院，现有52个专业，为各行各业培养了众多具备基础技能的人才。该学院医药健康学院赵小玉院长就药学院的现状和未来发展进行了介绍。她希望今后能与药品零售企业合作，为医药健康院学生搭建实训平台，为学生就业争取更多机会。
四川一心堂医药连锁有限公司方凌经理表示，加强药品零售企业和医药院校的合作，有利于在校学生增加社会实践经验，更有利于企业提早储备人才，是一项多赢的工作。希望加强沟通交流，进一步深度合作。
五、四川省执业药师协会药物治疗管理专委会药学技术人员能力提升培训（遂宁专场）圆满举行
为加强四川省药学技术人员队伍建设，强化基层药师的能力提升，由四川省执业药师协会指导，四川省执业药师协会药物治疗管理专委会主办，遂宁市中心医院及四川全泰堂药业有限公司承办，遂宁市药学会、遂宁市医药行业协会、遂宁市个体医疗机构协会协办的“药学技术人员能力提升”专题培训班（遂宁专场）于2024年10月31日在遂宁市顺利开展，遂宁市各级医疗机构、药品零售药店药学同仁共计两百余人参会。
四川省执业药师协会秘书长杨蓉、四川省执业药师协会药物治疗专委会主任杨勇、遂宁市中心医院党委委员/副院长吴涯昆出席会议并向会议致辞。他们表示此次药学技术人员能力提升培训对提升遂宁市基层医疗机构和药品零售行业药学技术人员的专业能力有着积极意义，对探索省市联合开展专题培训模式起到重要作用。
针对基层医疗机构及药品零售行业的热点、难点问题，大会还邀请了相关监管部门、行业专家作《 房颤的基层管理》《高血糖的药物治疗》《别让药品变毒品！防范麻精药品滥用》《零售药店合规经营常见风险点及应对建议》专题讲座。
在最后的交流答疑环节，遂宁市卫生健康综合行政执法支队刘德林、遂宁市公安局禁毒支队李仕以及四川全泰堂药品零售连锁有限公司朱冬梅围绕行业现状，从药品监管、临床以及零售行业不同角度就行业疑难点展开交流讨论。
