医药周报（ 第161期）
四川省执业药师协会 第161期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局公布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》
近日，国家药监局出台《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（以下简称《通告》）。《通告》进一步统一省级药品监督管理部门的再注册审查审批标准，优化申报程序，简化申报资料要求，释放新的政策利好，努力在加强药品再注册管理的同时减轻企业负担。
《通告》进一步明确了境内生产药品再注册申报程序，对申请、受理、审查审批、送达、终止等环节的时限和要求进行规定。在优化程序的同时，《通告》科学简化申报资料要求，并且要求全面实施电子申报，以提高申报效率，便利企业开展工作。
在申报资料方面，《通告》规定，境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，并列出了药品再注册申请表、证明性文件及相关资料、药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况等材料要求。此外，《通告》对申报资料要求进行科学简化，不再要求提交处方、生产工艺、质量标准以及相关研究等详细技术资料，仅需提供变化情况和结果性汇总信息，以便在加强药品上市后变更管理的同时为企业减负。
此外，《通告》要求加强药品再注册周期内未开展商业化规模生产药品的管理，明确相关监管要求，对拟恢复生产的，强化检查、检验要求，筑牢药品安全底线，保障公众用药安全。
《通告》相关要求自2025年1月1日起施行。
--源自中国医药报2024年10月19日
二、国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》，从完善研究者手册、基于抗肿瘤药物SUSAR的安全性信号识别和分析、特别关注的问题、关注与监管机构的沟通等方面，给予相关临床试验申请人具体指导。
当前，抗肿瘤药物是全球新药研发热点。SUSAR是指临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应，是临床试验过程中产生并用于识别试验药物安全性信号和风险的重要数据来源之一。
该指导原则在“完善研究者手册”部分，强调了研究者手册中安全性参考信息（RSI）的重要性，介绍如何制定、完善RSI内容；在“基于抗肿瘤药物SUSAR的安全性信号识别和分析”部分，介绍了SUSAR分析需重点关注的内容，围绕安全性信号的识别、分析与处理进行阐述。
指导原则还建议，在对抗肿瘤药物SUSAR的分析和安全性信号识别过程中，申请人应特别关注药物高创新性所带来的风险、联合用药中的SUSAR分析等问题。
第二部分 行业动态
一、上半年我国医药工业经济运行情况分析
上半年我国宏观经济运行总体平稳，新动能加快成长。医药工业消除了新冠疫情影响，经济运行呈现积极迹象，高质量发展取得新成效但受到多种因素影响，医药工业主要经济指标仍呈负增长，行业进入调整阶段，企业普遍经营承压，行业发展形势较为严峻。
一是医药出口额由负转正。
二是创新产品销售实现高增速，创新驱动转型成效明显。
三是国内药品终端销售出现负增长。
四是药品价格下行明显。
五是行业面临紧缩风险。
展望全年，国际发展环境复杂，国内发展环境预计仍将延续上半年的态势，面对医保支付方式改革、药品价格治理、医保基金筹资放缓、医药投融资萎缩等外部压力，医药工业实现全年营业收入正增长仍存在不小的困难。但同时应当看到，医药工业具备较强韧性，来自外部的压力将促进行业加快调整和洗牌，促成产品、产能、企业资源整合，加快产业结构调整和升级。随着从国家到地方一系列鼓励医药工业创新发展的政策逐步起效，创新驱动转型、医药出口升级等行业新动能形成，预计医药工业能够较快恢复到稳定增长的轨道。
--源自中国医药报2024年10月17日
二、创新引领中医器械高质量发展
10月8日，工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司发布人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单，4家中医器械企业入围，中医器械创新发展焕发新活力。
近年来，中医器械与设备受到持续关注。自2016年起，我国发布了一系列政策，鼓励利用现代科学技术研发中医特色医疗器械与设备，为中医器械发展夯实了制度基础。与此同时，随着人口老龄化进程加快及康养需求越来越旺盛，市场对中医器械产业预期较高。在基础科学领域技术突破和市场转型需求的推动下，中医器械产业迎来快速发展，生产企业数量和注册（备案）产品数量实现双增长。但不可忽视的是，中医器械行业亟须加紧补齐创新“短板”。
在当今科技高速发展的时代，任何工业化生产都离不开大数据、人工智能赋能，中医器械与设备的未来发展亦是如此，智能化将是主要发展方向。目前已上市的中医智能化设备大多为被动输入式设备，缺乏自主学习能力，未来中医医疗企业应聚焦提升设备的自主学习以及分析古籍和病案的能力，建立持续反馈机制，努力赋能精准诊疗。为实现这一目标，建议中医器械企业紧跟产业政策指引，深化“产学研”合作，坚持发挥企业创新主体作用，强化与医疗机构、大学、科研院所协同创新，通过申报发明专利和高新技术企业等形式加大科研投入，提升企业研发创新水平，为研发创新中医器械产品蓄势赋能。
--源自中国医药报2024年10月17日
第三部分 健康科普
一、阿魏酸哌嗪口服制剂说明书六项内容修订
近日，国家药监局发布公告，决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书中的“不良反应”“禁忌”“注意事项”等6项内容进行统一修订。
按照修订要求，阿魏酸哌嗪口服制剂说明书“不良反应”项应包含上市后监测数据显示的不良反应/事件，包括出血、胃肠系统、皮肤及皮下组织、神经系统、全身反应等方面内容，如“皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等”，并且要求删除原内容“尚不明确”或“尚未发现有关报道”。“禁忌”项应包含“对本品及所含成分过敏者禁用”“本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用”。“注意事项”项应包含“与降压药物合用时，应注意血压变化，防止低血压的发生”，并提示有出血倾向及有凝血功能障碍患者避免使用等。“孕妇及哺乳期妇女用药”项应写明“尚无孕妇及哺乳期妇女用药的安全性数据”。“儿童用药”“老年用药”项皆修改为“未进行该项实验且无可靠参考文献”。
修订要求还指出，原批准说明书的安全性内容较修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。
国家药监局在公告中要求，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案；同时，应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
--源自中国医药报2024年10月19日
二、这些食材是天然的药品
1.白萝卜：肌肤的天然美白良伴
中医典籍记载白萝卜能“滋养五脏，令肌肤白皙光滑”
2.菠萝：消化系统的天然助手
中医理论认为，菠萝味甘微涩，性平，归脾、胃经，具有清暑解渴、消食止泻的效用。
3. 银耳：肺部的天然滋养圣品
银耳不仅具有强精补肾、滋阴润肺、生津止咳等多重功效，还能清润益胃、润肠通便、补气和血、强心壮体、提神醒脑、嫩肤美容，甚至延年益寿、抗癌防癌。它特别适用于治疗肺热咳嗽、肺燥干咳、女性月经不调、胃炎以及便秘等症状。
4. 橙汁：快速恢复活力的天然饮品
每日一杯橙汁，能迅速驱散疲劳。橙汁中的果糖发挥了关键作用。研究显示，橙汁富含的维生素C能抵抗自由基产生的氧化压力，为身体提供能量。同时，维生素C在铁质代谢中也扮演重要角色，能有效提升血液的携氧能力。
--源自四川药品监管2024年10月20日
三、科普——以下谣言不可信！
1.保健品比药品更安全？
科普保健品与药品有显著区别。药品经严格临床试验，用于治疗疾病等；保健品是特定保健功能食品，不以治疗疾病为目的。市面上保健品种类多且问题多，不能认为保健品比药品更安全且效果更好，也不能替代药品。选择使用保健品或药品应根据个人健康状况、需求和医生建议来决定。
2.过敏是因为免疫力太强了？
科普过敏并非简单的免疫力强或弱的结果，而是机体免疫平衡出现问题。过敏是机体过度保护自己不受某些物质（如花粉尘螨、海鲜、药物等）影响而产生的反应，经气管主要引发哮喘和过敏性鼻炎，经胃肠主要引发食物或药物过敏，经皮肤主要引发过敏性皮炎。
3.长期服用降压药血管会变脆？
科普长期服用降压药不会使血管变脆，真正导致血管变脆的“罪魁祸首”是高血压而非药物。血管变脆通常表现为动脉硬化，这是衰老带来的后果且难以逆转。若长期高血压不加以控制，会加重动脉硬化情况。降压药不仅不会让血管变脆，相反，部分降压药还能够预防动脉硬化加重，对血管和心脏起到保护作用。
4.大剂量退烧药能更快退烧？
科普常见退烧药如对乙酰氨基酚、布洛芬通过作用大脑体温调节中枢降温，非处方退烧药多含这两种成分，需按说明书服用，超量服用不会加快退烧速度还可能有毒副作用，如对乙酰氨基酚过量导致肝损伤，布洛芬可致消化道出血及肾脏、心脏问题。退烧药务必按说明书或医嘱服用，不可擅自加量，必要时可物理降温、多喝水、多休息。
5.喝纯净水容易缺乏微量元素？
科普纯净水经过处理，去除了水中的绝大多数杂质、微生物以及部分矿物质，但并非完全不含有微量元素。饮用纯净水并不会影响人体对微量元素的吸收，因为人体吸收微量元素的主要途径是饮食，如蔬菜、水果、肉类等，而非主要依赖于饮用水。所以，喝纯净水不会直接导致微量元素缺乏。只要是符合国家饮用水安全标准的水，都可以作为日常饮用水，不会对健康造成影响。确保全面营养摄取的关键在于保持多样化且均衡的饮食结构。
--源自四川药品监管2024年10月17日
四、没有明显症状的高血压患者是否需要服药？长期吃降压药有无副作用？
高血压常被称为“无声的杀手”，因为高血压在早期没有明显症状，长期高血压会增加心、脑、肾和血管疾病的发生风险。治疗高血压，要在医生的指导下，根据高血压的分级、分型和分期，坚持规范的药物治疗。
治疗过程中，不能够自行停药或减药。因为治疗不仅要把血压控制在达标范围内，更要关注减少靶器官的损伤和整个心血管的风险。长期服用降压药可能会引起一些副作用，但大多数情况下，这些副作用是轻微、可控的，医生也会根据患者的整体情况，选择适合的降压药物种类和剂量，药物的副作用和血压本身带来的损害相比，风险就很小了。
除了继发性高血压可以治愈，绝大多数高血压患者需要终身服药。建议患者在服药后进行血压监测，包括家庭血压自测和定期门诊复查、诊室血压监测，由医生综合评估，及时调整降压药物的种类和剂量。
--源自四川药品监管2024年10月13日
五、注意，这些中成药不能联合使用！
功效相似的中成药
1.速效救心丸（川芎、冰片）+复方丹参滴丸（丹参、三七、冰片）。
2.双黄连颗粒（金银花、黄芩、连翘）+蓝芩口服液（板蓝根、黄芩、栀子、胖大海）。
3.通天口服液（川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷、细辛、菊花、薄荷、防风、茶叶、甘草）+川芎茶调散（川芎、白芷、羌活、细辛、荆芥、防风、薄荷、甘草）。
4.牛黄解毒片（人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草）+牛黄上清丸（人工牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、川芎、栀子、黄连、黄芩、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔梗、甘草、石膏、冰片）。
毒性成分“蓄积”的中成药
1.朱砂安神丸（朱砂）+天王补心丹（朱砂）。如将两药合用会增加有毒药味的服用量。因其均含有朱砂，其毒性成分为汞，过量或长期服用后轻者可出现恶心呕吐、头昏倦怠的不良反应，重者可导致肾功能衰竭。
2.牛黄解毒片（雄黄）+六神丸或喉症丸（雄黄）。这两种药里都含有雄黄，如合用，其有毒成分砷的用量在无意中加大了2～3倍。
药物间有相互作用的中成药
含朱砂的中成药如磁朱丸、柏子养心丸、安宫牛黄丸、苏合香丸等与含较多还原性溴离子或碘离子的中成药等长期服用，在肠内会形成有刺激性的溴化汞或碘化汞，导致药源性肠炎。
含“十八反”药味中成药的配伍禁忌
1.天麻丸 VS 川贝枇杷露、蛇胆川贝液、通宣理肺丸。天麻丸中含有附子，川贝枇杷露、蛇胆川贝液、通宣理肺丸还有川贝、半夏，根据配伍禁忌原则，若将上述两类药联合使用当属相反禁忌。
2.心通口服液、祛痰止咳颗粒 VS 橘红痰咳颗粒、通宣理肺丸、镇咳宁胶囊。由于甘草在中成药中较为常用，当与含相反成分的其他中成药联用时更易被忽视，如临床常用中成药心通口服液中含有海藻，祛痰止咳颗粒含有甘遂，若与橘红痰咳颗粒、通宣理肺丸、镇咳宁胶囊等含甘草的中成药联用也属“十八反”禁忌。
含“十九畏”药味中成药的配伍禁忌
利胆排石片、胆乐胶囊、胆宁片 VS 六应丸、苏合香丸、妙济丸、纯阳正气丸、紫雪散。利胆中成药利胆排石片、胆乐胶囊、胆宁片等都含有郁金，若与六应丸、苏合香丸、妙济丸、纯阳正气丸、紫雪散等含丁香（母丁香）的中成药同时使用，属于“十九畏”药物的禁忌。
--源自四川药品监管2024年10月15日
六、“一日三次”，是8小时一次？还是随餐服药？
--源自四川药品监管2024年10月16日
