医药周报（ 第160期）
四川省执业药师协会 第160期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知》
近日，国家药监局发布《关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知》（以下简称《通知》）。2024年化妆品标准立项计划显示，共有54项化妆品标准将制修订。
据2024年化妆品标准立项计划，31项化妆品标准将修订，包括菌落总数（眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品）限值、水杨酸（最大允许浓度）、防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法、化妆品祛斑美白功效测试方法、化妆品防脱发功效测试方法等；23项化妆品标准将制定，包括全氟辛基磺酸及其盐类、胶原类、透明质酸类、次抛型化妆品、牙膏中抗感染组分的检验方法等。
《通知》要求，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，并加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。承担项目的标委会分技术委员会要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，保证标准技术内容的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，并与化妆品标准化总体规划目标和监管需求相一致。
--源自中国医药报2024年10月8日
二、罕见病药物研发“关爱计划”实施
近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通知，决定实施以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）。该计划旨在坚持“以患者为中心”的药物研发理念，鼓励药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听患者声音，推动药物研发企业、研究者、监管机构了解罕见疾病，了解患者需求，从而助力此类药物研发的科学流程及技术要求的优化。
根据“关爱计划”安排，申请人基于自愿原则通过沟通交流途径，根据药物所处的研发阶段，申请加入“关爱计划”中相应的阶段。药审中心在各阶段选择1~2个具有代表性的品种纳入“关爱计划”。纳入“关爱计划”品种/项目的管理路径按照现行法规和工作程序实施。在其药物临床研发过程中，药审中心将与申请人开展密切沟通。
为加速罕见疾病药物研发及审评速度，对于纳入D阶段（即上市申请前/上市申请阶段）的品种，申请人可在关键研究数据库锁定后以首要结果（top-line数据，即研究报告完成前临床研究的有效性和安全性结果）和数据集与药审中心进行沟通交流，以支持药审中心尽早启动对临床数据的审评工作，使审评人员更早地识别数据质量和发现潜在的审评问题，并可能向申请人提供早期反馈，从而使审评过程更加高效。
--源自中国医药报2024年10月8日
三、国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
10月11日，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（以下简称《通告》），进一步加强药品再注册管理自2025年1月1日起施行。
境内生产药品再注册申报程序
对申请、受理、审查审批、送达、终止等环节的时限和要求等进行了明确规定。在优化程序的同时，《通告》科学简化申报资料要求，并且全面实施电子申报，以提高申报效率，便利企业开展工作。
在申报资料方面
《通告》规定，境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，列出了药品再注册申请表、证明性文件及相关资料、药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况等材料要求。此外，《通告》对申报资料要求进行科学简化，不再要求提交处方、生产工艺、质量标准以及相关研究等详细技术资料，仅需提供变化情况和结果性汇总信息，在加强药品上市后变更管理的同时为企业减负。
--源自四川药品监管2024年10月14日
第二部分 行业动态
一、临床降脂治疗新选择！昂戈瑞西单抗注射液获批上市
近日，国家药监局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。
昂戈瑞西单抗注射液适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
--源自四川药品监管2024年10月14日
第三部分 健康科普
一、药品变质的信号
1.胶囊剂
出现软化、粘连、变形、破裂、漏粉、漏油等现象。
2.片剂
出现裂片、花斑、暗影、异物斑点、变黄、发霉、松散、粘连、有异味等现象。
3.散剂、冲剂
粉末气味异常，有吸潮、结块、发霉、变硬等现象。
4.丸剂
有变形、变色、裂缝、霉变、虫蛀等现象。
5.合剂、糖浆剂
出现酸败、异臭、浑浊、产生气体。
6.滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂
有混浊、沉淀、变色、颗粒等现象。
7.生物制品
液体的有变色、异臭、摇不散的凝块或异物，冻干生物制品有融化现象。
8.软膏剂
变得不均匀、不细腻，有霉变、酸败、分离等现象。
9.注射剂
出现变色、生霉、沉淀、白点或结晶析出等现象。
--源四川药品监管2024年9月29日
二、紧急避孕药有哪些危害？
紧急避孕药的药效以及危害是不同的不是万不得已不要吃紧急避孕药！紧急避孕药常见的副作用有
1、恶心、呕吐。
2、长期服用可能造成宫外孕。
3、不规则子宫出血，一般无须特殊处理，但出血量大时应及时就医。
--源四川药品监管2024年10月11日
三、中疾控：近期，老人幼童尽量避免前往人员密集场所
近日，国家卫健委举行新闻发布会。中国疾控中心研究员常昭瑞介绍，近期呼吸道感染患者增加，建议老年人和幼童尽量避免前往环境密闭、人员密集场所。
秋冬季是呼吸道传染病的高发季节，呼吸道感染患者有所增加。近期引起呼吸道传染病的病原主要包括病毒、细菌。病毒主要为流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒和腺病毒等；细菌主要为肺炎链球菌等。此外，肺炎支原体、肺炎衣原体也会导致呼吸道传染病。
在呼吸道传染病高发季，公众应保持良好个人卫生和健康生活方式，同时按照免疫程序及时接种疫苗。老年人和幼童尽量避免前往环境密闭、人员密集的场所。如果确需前往，要科学佩戴口罩，减少感染风险。如果家庭成员中出现呼吸道传染病患者，患者要尽量避免近距离接触家庭内的其他成员，尤其是避免接触老年人和儿童。
--源四川药品监管2024年10月11日
四、吃药喝水不对也影响药效？原来喝多喝少都有讲究！
吃药选择白水送服最好
1.茶水
茶叶中有一种成分叫鞣质，可与硫糖铝、碳酸钙、硫酸亚铁等药物中的铁、镁、铝、铋、钙等多种金属离子，在肠道里发生化学反应，成为难溶的物质，让身体无法吸收；
此外，茶叶中还含有咖啡碱、茶碱等成分，有兴奋中枢神经的作用，会影响镇静催眠药（如安定、阿普唑仑、舒乐安定等）发挥作用。
2. 牛奶
不少人有早上喝牛奶的习惯，顺便就把药一起吃了。但牛奶和一些药物会产生化学反应，尤其下面三类药，坚决不能和牛奶同服：抗菌药物、钙铝铁制剂、抗酸药。
3. 果汁
不管是鲜榨还是买的瓶装果汁饮料，都不建议与药同服，因为果汁中的成分与部分药物可产生化学反应，不利于药物吸收。
这些药物服用后要大量喝水
喹诺酮类抗生素；磺胺类药；氨基糖苷类抗生素；抗病毒类；抗痛风类；双膦酸盐；；盐类泻下药、解热镇痛药类药物。
这些药物服用后应该少喝水。
胃黏膜药物；消化道黏膜保护剂；止咳药；经口腔黏膜吸收的急救药品。
--源四川药品监管202<,/SPAN>4年10月10日
五、药物也有“假期”！
所谓“药物放假”，其实就是在某些疾病的药物治疗过程中，安排一段时间暂停用药，医学上被称为“间断治疗”，我们习惯称之为“药物假期”。这样做的目的是减少药物长期使用带来的副作用，同时评估药物继续使用的必要性。
1.双膦酸盐类药物
主要药物：唑来膦酸，阿仑膦酸，利塞磷酸，伊班膦酸等。
2.部分精神类药物
主要药物：抗精神病药：喹硫平、奥氮平、利培酮等。
抗抑郁药：氟西汀、舍曲林、艾司西酞普兰、帕罗西汀、度洛西汀、文拉法辛、米氮平等。
3.某些癌症患者的药物治疗
主要药物：酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前TKI药物假期策略的可行性已在慢性粒细胞白血病和基因突变的晚期肺癌患者治疗中得到证实。
--源四川药品监管2024年10月9日
六、运动前这8类药不能吃！
1.感冒药
服用感冒药后运动，心脑血管风险增大。
2.降压药
服用降压药后运动，会导致脱水、疲劳或晕厥。
3.降脂药
服用降脂药后剧烈运动，会诱发急性肾衰。
4. 某些降糖药或注射胰岛素
服用某些降糖药或注射胰岛素后剧烈活动，导致低血糖。
5. 抗过敏药
服抗过敏药后运动会诱发中暑。
6. 布洛芬等抗炎药物
服用布洛芬等抗炎药物后运动，伤害胃肠道。
7. 环丙沙星
服环丙沙星后运动，诱发肌腱受损。
8. 胃痛药
服胃痛药运动，增加运动风险。
--源四川药品监管2024年10月8日
