医药周报（ 第158期）
四川省执业药师协会 第158期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》
9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称《通知》）。在生物技术领域，《通知》事项涉及人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。
《通知》明确，自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。
《通知》提出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
《通知》要求，试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。
--源自中国医药报2024年9月12日
二、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局联合发布《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》
9月9日，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局联合发布《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。该批清单共有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等。
据悉，此次公布的第五批清单立足儿童用药需求，重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等，听取临床一线意见，优先选取能解决临床突出问题的药品；多个药品为口服溶液剂、乳膏剂等儿童适宜剂型；纳入部分罕见病用药，进一步加强与罕见病目录的衔接，强化鼓励儿童用药研发的整体效应。此外，兼顾企业研发意向，遴选工作结合前四批清单实施情况，通过数据分析和专家论证等方式，综合评估品种潜在的开发难度和市场空间。
为保障鼓励研发申报儿童药品工作顺利实施，国家卫生健康委将协同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局，进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度，加强相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。
--源自中国医药报2024年9月14日
三、第三批药品说明书适老化改革试点名单公布
9月12日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批），共包括369种药品。至此，已有1128种药品列入药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。
此次发布的第三批试点名单中，药品上市许可持有人既有来自天津、江西、湖北、重庆等地的国内药企，也有跨国药企。从药品剂型来看，369种药品中多数为口服制剂。天津力生制药股份有限公司的利伐沙班片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ），江西诚志永丰药业有限责任公司的化积口服液、玉屏风口服液，人福普克药业（武汉）有限公司的布洛芬软胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊，重庆华邦制药有限公司的萘替芬酮康唑乳膏、维A酸乳膏， Boehringer Ingelheim International GmbH的盐酸普拉克索片、马来酸阿法替尼片等，入选第三批试点名单。
据悉，国家药监局在2023年10月底发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定8个试点省份。第一批、第二批试点名单分别于2023年12月、2024年4月发布。截至目前，列入前两批试点名单的759个药品中，共有693个药品进行了适老化及无障碍版本说明书备案，其中附有改版说明书的335个药品已投放市场。
--源自中国医药报2024年9月14日
四、小儿清热止咳制剂说明书内容修订
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月9日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
--源自四川药品监管2024年9月14日
第二部分 行业动态
一、我国医药创新活力增强 药监部门正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施
9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利在会上介绍，近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高，部分高端医疗器械产品在国际上处于领先地位。他表示，药品监管部门正谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。
李利在简要介绍药品监管领域改革发展有关情况的同时，也阐述了深化改革的动向。李利表示，药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。
--源自中国医药报2024年9月14日
二、这些药品说明书将拥有“大字版”了
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第三批）。
其中，四川省有10个品种药品将参与药品说明书适老化及无障碍改革试点。
--源自四川药品监管2024年9月13日
第三部分 健康科普
一、清肝明目决明子
《神农本草经》中记载，决明子“味咸平，生川泽。治青盲，目淫，肤赤，白膜，眼赤痛，泪出。久服益精光，轻身”。后世本草干脆直接说其“凡目病内外等证，无所不治”。
现代研究表明，决明子还有通便、降血压、止头痛的效果。炒过的决明子茶，微微带些焦香气息，日常饮用可通便明目，降压止痛。
决明子不仅可以内服，也可以外用。如《摘元方》中记载，决明子炒后研末，以茶调后敷在太阳穴，可以治疗因肝风内动引起的高血压头痛、目赤肿痛等。此外，用决明子、菊花做枕头，枕之可以治疗头风头痛。
--源自中国医药报2024年9月12日
二、孩子咳嗽老不好，小心百日咳
秋季是呼吸道传染病的高发季节，百日咳作为一种儿童常见的呼吸道传染病，好发于5岁以下的儿童，且低月龄婴儿发展成重症的危险性更高。
百日咳是一种由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，主要通过飞沫传播，临床上以阵发性、痉挛性咳嗽和鸡鸣样吸气吼声为特征，病程可长达2～3个月。百日咳在疾病早期很像感冒，一般表现为单声咳，一些非典型病例可能无症状，或仅有轻微咳嗽、低热。百日咳一年四季均可发病，人群普遍易感，但我国百日咳病例多出现在夏秋季，高发人群为5岁以下的儿童，特别是1岁以下的婴儿。
从三方面做好预防
1.百日咳的预防措施包括控制传染源、切断传播途径、提高人群免疫力。做好预防措施有利于降低百日咳的感染率和死亡率。
2.控制传染源 在百日咳流行季节，确诊患者应立即隔离至发病后40天，对密切接触者应观察至少3周，一旦出现临床症状，应及时治疗。
3.切断传播途径 注意环境卫生，保持室内空气流通，每日开窗通风，对百日咳患者的呼吸道分泌物进行消毒处理。
--源自中国医药报2024年9月12日
三、双氧水、酒精、碘伏，一图读懂区别和用法
--源自四川药品监管2024年9月12日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会开展心肺复苏（CPR+AED）培训
为提高员工应对突发事件的处置及自救自护水平，强化“心肺复苏CPR+AED”急救技能建设。9月14日，协会邀请到中国红十字会的文盖老师在协会会议室开展心肺复苏培训，协会员工及执业药师志愿者共20人参加了培训。
文老师对“心肺复苏”急救知识进行了细致地讲解，并结合“心肺复苏”流程示范，采用理论加实操的方式，进行指导培训。同时强调：心肺复苏必须争分夺秒，越早进行复苏，存活率越高。
理论讲解之后，学员积极参与到实践操作中。文老师针对同学们操作中遇到的按压手法、部位以及深度错误的问题，进行了现场示范纠正，以确保每位参与者都能在实际操作中应用所学的理论知识。
通过本次培训，学员学习和掌握了一些急救知识，提高了处理突发事件的能力，培训取得了良好的效果。
