医药周报（ 第157期）
四川省执业药师协会 第157期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、我国首部医疗器械管理法雏形初现
近日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。
《草案征求意见稿》提出医疗器械管理的基本原则，即：医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。
《草案征求意见稿》进一步优化和完善医疗器械管理相关制度。例如：对医疗器械标准管理进行顶层设计，优化医疗器械标准管理体系；设立医疗器械进出口专门章节，优化管理制度，加速医疗器械产业引进来、走出去；借鉴国际经验，提出国家建立医疗器械警戒制度，将监测、识别、评估和控制的范围，从医疗器械不良事件扩大到其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
在监督管理方面，《草案征求意见稿》涉及建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，实行医疗器械安全信息统一公布制度、医疗器械储备制度等。此外，《草案征求意见稿》还考虑了完善医疗器械法律责任体系，对尽责免罚、从重处罚、尽职免责等拟定了相关规定，对企业实际控制人法律责任、电子商务平台经营者法律责任等也草拟了相关要求。
--源自中国医药报2024年9月7日
二、市场监管总局发布《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》
9月4日，市场监管总局发布《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》（以下简称《重点举措》）。《重点举措》包括加快完善市场监管领域制度规则、推进严格规范公正文明执法、筑牢安全底线等10个部分，分为40条具体措施。《重点举措》首次将筑牢安全底线作为优化营商环境的重要内容，明确提出严防严管药品安全风险。
针对加快完善市场监管领域制度规则，《重点举措》提出，加快完善公平竞争制度规则，研究制定《关于药品领域的反垄断指南》，制定出台《横向经营者集中审查指引》；加快完善市场秩序制度规则，修订《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》；加快完善“三品一特”制度规则，推动制修订《产品质量法》《药品管理法实施条例》《认证认可条例》等法律法规。
在推进严格规范公正文明执法方面，《重点举措》明确，加大关系群众切身利益的重点领域执法力度，进一步规范执法自由裁量权。《重点举措》提出，强化民生重点领域严格执法，坚持食品安全执法“四个最严”，持续强化药品、产品质量安全、特种设备安全等关系人民群众生命安全和身体健康领域的执法力度；依法严惩危害公共安全、制假售假、侵权假冒、短斤少两、破坏公平竞争、侵害消费者合法权益等破坏市场秩序的行为；加大知识产权保护力度，开展知识产权执法专项行动；强化行刑衔接，加大对故意违法犯罪行为的打击力度。
安全是优化营商环境的基石。《重点举措》首次将筑牢安全底线作为优化营商环境的重要内容，提出了相关举措。《重点举措》提出，严防严管药品安全风险，深入开展药品安全巩固提升行动；加强临床试验管理；强化疫苗、血液制品、植入类医疗器械等高风险产品监管；持续抓好药品、医疗器械、化妆品网络销售监管。
--源自中国医药报2024年9月8日
第二部分 行业动态
一、中医药发展迈入大模型时代
作为人工智能（AI）的一个分支，AI大模型能够通过学习大量的数据来生成新的数据实例，这在医疗健康领域有着广泛的应用前景，如药物研发、医学影像和医疗文本分析等。这些应用不仅能提升新药研发效率和医疗服务质量，还能推动整个医疗健康产业的创新发展，形成新的产业生态和生产力。
据不完全统计，2023年以来，已有数十个中医药相关的大模型相继亮相。华为、百度、阿里、科大讯飞等科技大厂基于其算力算法优势，积极在中医药行业开展大模型研发；清华大学、中国中医科学院等科研院所也在积极通过大模型等先进技术进行中医药传承与创新。经观察，现有中医药大模型的数据体量最高为百亿级，虽然和通用大模型动辄以兆计算的数据相比规模较小，但这些数据皆是经过清洗的高质量数据，一条高质量数据的价值或比上百条互联网泛内容的数据价值要高得多。
中医药大模型是时代发展的必然趋势。大模型以其强大的数据处理和分析能力，为中医药传承与创新注入新的活力，然而也要清醒认识到，大模型只是工具，中医的“望闻问切”、整体观念和辨证论治等特点，依然是中医药的灵魂所在。
--源自中国医药报2024年8月29日
二、化妆品||产品先行，助力品牌国际化发展
当前，我国化妆品市场增长放缓已成为不争的事实。面对竞争日趋激烈的国内市场，无论是本土企业还是国外企业，想要在这个大蛋糕里分一杯羹都颇为不易。在这种大背景下，有实力的本土化妆品企业力求“双管齐下”，在尽力巩固国内市场份额的同时放眼全球，寻找新的蓝海。
这种变化趋势在化妆品进出口贸易端也日渐显现。在进口端，我国化妆品进口规模已连续多年缩减，不少国际大牌频繁表示其在华业务增长遭遇瓶颈和挑战；在出口端则截然相反，近年来我国化妆品出口规模保持持续有力增长，并且在不少新兴市场有所突破。究其原因，除了世界经济增长疲软导致需求不足和购买力下降外，另一大原因是我国本土化妆品产业的强势崛起。
我国化妆品产业经过多年培育，在部分领域已经拥有和进口产品相当甚至赶超进口产品的技术和质量。同时，我国化妆品产业链、供应链基础扎实，从原料到中间体、包材，再到成品，每一个环节都有诸多企业布局，这使得国产化妆品相较于进口化妆品更具性价比和多样性。不仅如此，近年来，我国化妆品企业积极挖掘中国特色植物成分在化妆品领域的应用，并成功备案一批功效明确、天然来源的化妆品新原料，一方面顺应了全球崇尚绿色、天然产品的大趋势；另一方面赋予了品牌和产品文化价值，进一步增强了品牌和产品在国内、国际市场的竞争力。
--源自中国医药报2024年8月29日
三、中国放射性药物产业加速发展
截至2023年10月，中国共42款放射性药物获批上市，其中22款被纳入医保乙类药物目录。不同于已上市放射性药物大多为仿制药，中国在研放射性药物多为创新产品。在32款在研放射性药物中，仅有8款为仿制药，中国原研放射性药物发展迅速。
近年来，多家布局放射性药物的企业获得资本市场青睐，除先通医药外，一批新的放射性药物研发企业也迅速发展。分拆自RayzeBio的艾博兹医药，于2021年底完成7500万美元融资；辐联科技凭借自身强势的在研管线，多次获得资本青睐，融资总金额达到4700万美元；2022年，瑞迪奥获得百洋医药集团的战略投资；通瑞生物医药与多家金融机构对接，获得总投资额30亿元，用于打造集研发、成果转化、生产于一体的同位素药物产业化基地。
投资者的热捧进一步证明中国放射性药物市场前景广阔。中国企业正在积极自主研发创新，并取得了一定成果，与国际放射性药物研发差距日益缩小。随着新靶点、新分子、新核素和新适应证的开发，中国放射性药物市场规模有望继续增长。
--源自中国医药报2024年9月5日
四、今年上半年我国中药进出口情况分析
据中国海关统计数据，今年上半年，我国中药外贸总额41.7亿美元，同比下降4%。其中，出口额26.57亿美元，同比下降7%；进口额15.09亿美元，同比增长1.8%。造成出口额下滑的主要原因是全球经济增长放缓、海外需求下降、贸易保护主义抬头以及供应链中断等。
今年上半年中成药外贸表现突出。中成药出口额1.87亿美元，同比增长10.5%，在中药类商品整体出口额中占比7%，相对于原料类产品仍处于弱势地位。中成药出口额排名前三的品种分别是片仔癀、清凉油和安宫牛黄丸。其中，安宫牛黄丸出口额跌破500万美元，同比下降62.5%；片仔癀出口额突破3000万美元，同比上涨33.3%。值得注意的是，绝大部分片仔癀流向我国香港地区，出口额达到2266万美元，同比增长49%。
今年上半年，我国保健品出口表现亮眼，出口额突破3亿美元，同比增长34.5%；出口量4万吨，同比微增0.4%。其中，鱼油及鱼肝油产品出口额增长强劲，出口总额2.9亿美元，分别同比增长42%、40.9%。蜂产品出口额总体稍有下降，蜂蜡、蜂花粉出口额同比上升，鲜蜂王浆粉及其他蜂制品出口额同比大幅下降。我国保健品出口额排名前五的市场为智利、美国、澳大利亚、韩国、加拿大，均以鱼油出口为主；除智利以外，对其余4国出口额均同比大幅上涨。
需要注意的是，在当前全球经济发展放缓、贸易壁垒增加的背景下，海外市场对中药类商品的需求降低，尤其是中成药和中药材，出口进入瓶颈期。与此同时，全球传统医药市场竞争日益激烈，如日本的汉方药、印度的阿育吠陀等传统医学都在蓬勃发展。这一系列因素使得我国中医药产业在国际市场上面临前所未有的挑战，亟需通过新的政策刺激来提振行业活力。今年1月，商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于恢复中药天花粉及制剂出口的通知》，旨在促进中药产品对外贸易。
--源自中国医药报2024年9月5日
第三部分 健康科普
一、正确洗发有讲究
避免常见洗发误区
1.频繁洗发或长时间不洗发
2.洗发水直接涂抹在头发或头皮上
3.水温过高或过低
4.一套洗护产品全家用
5.洗发后错误烘干
挑选合适的洗护产品
1.根据头皮状况选择洗发水
2.根据发质选择护发素
养发护发注意事项
1.减少烫染频率
2.按摩头皮
3.保持良好的饮食习惯
4.规律作息
--源自中国医药报2024年8月31日
二、抗生素的六用七不用
这6种情况如何选用抗生素？
1.肺炎：可用大环内酯类抗生素，比如阿奇霉素、红霉素等。
2.小儿腹泻：可用青霉素类，如阿莫西林；头孢菌素类，如头孢克洛；大环内酯类，如阿奇霉素等。
3.急性中耳炎：可用青霉素类，如阿莫西林、阿莫西克拉维酸钾等。
4.支原体感染：可用头孢菌素类，如头孢克洛等；大环内酯类，如阿奇霉素等。
5.细菌性鼻窦炎：可用头孢菌素类，如头孢克洛；青霉素类，如阿莫西林；大环内酯类，如阿奇霉素等。
6.扁桃体炎：可用青霉素类，如阿莫西林；头孢菌素类，如头孢克洛等。
如果患者对头孢类药物过敏，医生一般会先明确是对哪一种头孢过敏，因为头孢菌素类药物有很多。若对整个头孢菌素类过敏，则可以选择大环内酯类。
这7种情况不可用抗生素
1.普通感冒
2.流感
3.急性支气管炎
4.咽喉炎（除去链球菌感染）
5.支气管炎
6.流鼻涕（带青色和黄色粘液）
7.中耳积液
--源自四川药品监管2024年9月4日
第四部分 协会动态
一、药品安全 良法护航 四川省2024年“全国药品安全宣传周”正式启动
9月2日，由四川省药品监督管理局主办，四川省执业药师协会承办的四川省2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在成都举行。省药监局党组书记、局长李在伟宣布活动启动。
启动仪式上，省药监局党组成员、副局长陈永红从保障药品质量安全、夯实监管工作基础、助推医药产业发展、营造良好法治环境四个方面通报了我省药品监管工作情况。省内药械化企业、医疗机构代表分别就落实药品安全主体责任、加强药品使用管理作了发言。
今年是《中华人民共和国药品管理法》颁布40周年。国家药监局部署开展以“药品安全 良法护航”为主题的“全国药品安全宣传周”活动，旨在宣传安全用药用械用妆的理念和知识，凝聚共筑药品安全的社会共识。宣传周期间，四川省级层面策划开展媒体训练营、药品普法宣传、医疗器械系列宣传、公众开放日、药品安全“进社区、进机关、进校园”、“良法善治·天府药安”互动科普、“两品一械”网络知识竞赛等系列活动；市、县层面重点组织普法宣传、公众开放日、公益讲座、科普展览等宣传活动，多形式全方位展现我省“两品一械”法规体系建设及药品监管工作成效。
省药监局领导班子成员，有关处室、检查分局、直属单位主要负责同志和宣传联络员，药械化企业、医疗机构、执业药师以及新闻媒体代表等参加了启动仪式。
二、2024年“全国药品安全宣传周”川渝创新医疗器械行业交流会在成都召开
9月3日，“聚焦新质生产力，助推行业高质量发展”川渝创新医疗器械行业交流会在成都召开。四川省药品监督管理局王治胜处长出席并致辞，重庆市药品监督管理局吴颖处长出席会议，成都市市场监督管理局黄真总监发表讲话。成都市医疗器械行业协会王学香秘书长主持会议。四川省执业药师协会李惠英会长受邀参会。
会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实2024年“全国药品安全宣传周”工作部署，持续强化医疗器械监管，深化医疗器械安全宣传，推动医疗器械创新能力提升，不断提升公众用械安全科学素养，加快构建医疗器械安全社会共治格局。
会议总结了川渝创新医疗器械发展情况，探讨了打造双城共建、战略同频、产业同链、成渝通办合作的下一步工作思路。会议强调，要以推动成渝地区双城经济圈建设走深走实为牵引，整合运用成渝地区特色产业资源和比较优势，携手培育发展新质生产力，推动国家重大战略在成渝地区高效联动，深化落实建设具有全国影响力的医疗器械行业生态圈。
会上，相关部门负责人、企业代表就“医疗器械行业创新发展”作了交流发言。四川省药监局、重庆市药监局、四川省经信厅、重庆市经信委、国家药监局医疗器械监管科学研究基地、成都市市监局、成都市经信局、成都市卫健委等部门相关同志，四川省执业药师协会、市医械行业协会以及创新企业代表等共30余人参加会议。
