医药周报（ 第156期）
四川省执业药师协会 第156期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局印发《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》
8月15日，国家药监局印发《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》自印发之日起施行。
《规定》提出了标准立项、标准制修订项目草案等逐级审查的要求，确保标准制修订过程科学严谨。比如，化妆品标准立项应该符合国家现行法律法规和有关规定；符合化妆品监管和化妆品产业、技术发展需要；符合化妆品标准化工作规划、计划和政策措施要求；符合化妆品标准体系要求，原则上不与现行的化妆品标准及已立项的项目交叉、重复等。
《规定》要求，标委会应当按照化妆品标准立项计划组织实施标准制修订项目。化妆品标准制修订项目原则上自立项之日起，一年内完成并批准发布；情况复杂的，完成时间不超过两年。标委会秘书处负责对标准制修订项目进行指导和跟踪督办。
此外，《规定》还要求，标委会秘书处、分技术委员会秘书处应当对已实施的标准开展再评估工作，根据科学技术进步、产业发展、监管需要等对其有效性、适用性、先进性及时组织再评估工作。标准再评估周期原则上不超过五年。
--源自中国医药报2024年8月20日
二、最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》
8月21日，最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。《解释》共19条，对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定、惩治违法索赔等作出规定。《解释》自8月22日起施行。
根据《解释》，购买者明知所购买药品是假药、劣药，购买后请求经营者返还价款的，人民法院应予支持；经营者请求购买者返还药品，应当对药品采取无害化处理、销毁等措施的，依照药品管理法的相关规定处理。
《解释》规定了不同惩罚性赔偿责任的适用规则。《解释》明确，明知是假药、劣药仍然销售、使用的行为构成欺诈，购买者选择依照药品管理法相关条款或者消费者权益保护法相关规定起诉请求经营者承担惩罚性赔偿责任的，人民法院应予支持。
--源自中国医药报2024年8月27日
三、地黄等四种物质纳入食药物质目录
8月26日，国家卫生健康委、国家市场监管总局发布公告，将地黄、麦冬、天冬、化橘红4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）目录。
《中华人民共和国食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加食药物质。地黄、麦冬、天冬、化橘红4种新增食药物质，主要采用食品安全风险评估的原则和方法进行安全性评估，并综合考虑其在我国传统作为食品食用的情况，以及地方相关食品产业高质量发展需求等，经综合论证确定。
两部门表示，上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。
--源自中国医药报2024年8月27日
第二部分 行业动态
一、国家药监局公示2024年化妆品标准立项计划
8月8日，国家药监局公示2024年化妆品标准立项计划，包括55项化妆品标准。公示时间截至8月15日。
根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）组织开展了2024年化妆品标准制修订项目立项遴选工作，经公开征集立项、标委会组织审查，确定了55项化妆品标准制修订计划项目。
2024年化妆品标准立项计划显示，拟修订31项化妆品标准，包括菌落总数（眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品）限值、水杨酸（最大允许浓度）、胡莫柳酯（最大允许浓度）、人体皮肤斑贴试验、防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、化妆品祛斑美白功效测试方法等标准；拟制定24项化妆品标准，包括透明质酸类、珍珠提取物、玫瑰花提取物、冻干粉、牙膏分类目录、牙膏中抗感染组分的检验方法等标准。承担项目的标委会分技术委员会有通用技术要求分技术委员会、安全评价分技术委员会、人体安全与功效评价分技术委员会、原料和包装材料分技术委员会、产品分技术委员会、检验检测方法分技术委员会、牙膏检验检测分技术委员会等。
--源自中国医药报2024年8月13日
二、440个药品通过国家医保药品目录调整初步形式审查
近日，国家医保局公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息。有440个药品（通用名，下同）通过2024年国家医保药品目录调整初步形式审查，包括244个目录外西药和中成药、196个目录内西药和中成药。值得注意的是，新上市的放射性药物以及多款CAR-T细胞治疗产品出现在名单中。
据悉，在今年7月1日至7月14日期间，企业提交的申报信息共626份，涉及药品574个。经审核，440个药品通过初步形式审查，通过比例约为76.66%。与2023年相比（570个药品申报，390个药品通过），2024年申报和通过初步形式审查的药品数量均有所增加。
国家医保局强调，药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保药品目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性的初步审核。
--源自中国医药报2024年8月17日
三、我国短缺药品预警与保供工作稳步推进
近日，国家卫生健康委通报近阶段短缺药品保供稳价工作时表示，国家和省两级共同发挥短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，加强短缺药品监测预警与供应保障，提升分级应对处置能力，统筹做好短缺药品保供稳价各项工作。
为提升会商联动机制化水平，国家卫生健康委组织召开国家联动机制联络员会议，明确加强药品供求监测研判分析，集聚药物政策合力；依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统，汇集相关部门多源监测数据，开展监测预警和定期通报。国家医疗保障局持续监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格和配送情况。
同时，各相关部门合力保障短缺药品稳定供应。国家卫生健康委指导各地健全区域医疗机构储备合作互助机制，推进信息互通和资源共享。工业和信息化部密切关注并跟进短缺药品制剂及原料药生产情况，完善中央和地方两级常态短缺药品储备，会同国家卫生健康委及时调配国家医药储备，全力保障患者救治需要。商务部密切关注药品市场供需形势，持续开展药品市场监测。国家药监局加快国家短缺药品清单品种审评审批。国家邮政局持续推动邮政综合服务平台建设，支持邮政企业拓展医邮合作。
此外，各相关部门还夯实药品领域监管执法。市场监管总局持续开展医药等民生领域反垄断执法专项行动和价监竞争守护行动，指导地方加快药品领域相关垄断案件办理，依法查处价格违法案件。国家医疗保障局针对部分药品价格异常上涨问题，约谈相关企业及时纠正异常高价。税务总局对分析研判发现的医药行业涉税高风险企业依法开展检查，严厉打击医药企业虚开增值税发票等违法行为。
--源自中国医药报2024年8月27日
第三部分 健康科普
一、如何科学选择蛋白粉
大多数人可以通过饮食摄取每天所需的蛋白质，不需要额外食用蛋白粉。当出现蛋白质摄入不足、消化吸收障碍或处于特殊生理状态、蛋白质需求量显著增加时，可以考虑通过食用蛋白粉来补充蛋白质。
老年人或食欲较差、进食不足的人群（如神经性厌食患者），往往存在明显的能量和蛋白质摄入不足。在保证能量摄入的基础上，适量补充蛋白粉，可以促进体内的正氮平衡，有助于维持肌肉量和正常的免疫功能。
消化吸收障碍 老年人由于消化液分泌减少、胃肠道蠕动变慢，对于蛋白质的消化吸收功能会发生下降；功能性消化不良或者存在小肠吸收障碍的患者，也往往存在机体蛋白质吸收不足的情况。这类人群可选择容易消化吸收的蛋白粉以改善机体的营养摄入。
处于某些特殊生理状态的人群，如孕妇、哺乳期妇女等，往往需要摄入更多的蛋白质；一些健身爱好者由于有增肌需求，往往也需要增加蛋白质的摄入以促进肌肉蛋白质的合成；某些病理状态下的人群，如手术、烧伤、感染、肿瘤放化疗患者等往往存在负氮平衡，甚至低蛋白血症等，对蛋白质需要量显著增加，可以通过食用蛋白粉进行补充。
不同人群的蛋白粉补充需求量和种类有一定区别，存在以上情况的人群，建议在医师/营养师全面评估身体健康状况、营养摄入情况、运动强度等因素后，科学选择、食用蛋白粉。
补充蛋白粉的注意事项
1.蛋白粉中的营养素通常来说比较单一，无法提供身体对于其他营养物质的需求，不能作为代餐食用。
2.最好不要空腹食用蛋白粉。
3.食用蛋白粉时注意不要超量。《中国居民膳食营养素参考摄入量（2023版）》推荐，65岁以下成年人，每日推荐蛋白质摄入量为男性65g、女性55g；65岁以上老年人，每日推荐摄入量为男性72g、女性62g。
蛋白粉虽好，但并非人人适用。对于蛋白粉中的成分（如大豆蛋白、酪蛋白、乳清蛋白等）过敏者，应避免食用蛋白粉
--源自中国医药报2024年8月17日
二、烈日炎炎，健康“吃瓜”
1.西瓜好吃勿贪多
西瓜饱腹感低，口感好，很容易过量食用。如果吃饭前吃了很多西瓜，可以适当减少主食的摄入。
2.特殊人群要注意
西瓜的含糖量通常在10%左右，糖尿病患者在血糖稳定的情况下，可以少量食用。肠道比较健康的人，可以适量食用冰镇西瓜。肠道功能较弱的人，吃太多凉西瓜可能引起腹泻。
3.破损变质不宜食
西瓜切开前如果发现肉眼可见的破损、霉菌斑、腐烂等，不建议继续食用。即使切掉腐烂部分，其他部分的果肉也可能已经受到污染。
4.合理存放保安全
切开后的西瓜在常温下放置建议不超过2小时。西瓜切开后如果一次吃不完，可以将暂时不食用的部分用保鲜膜包裹好，置于冰箱冷藏保存。需要注意的是，西瓜在冷藏储存的过程中仍会滋生细菌，冷藏时间最好不超过12小时，最长不超过24小时。再次食用前，建议将西瓜表面1厘米的果肉切掉丢弃。一些人吃冰镇西瓜后发生腹泻，很可能是因为切开后的西瓜存放时间过长。
--源自中国医药报2024年8月17日
三、高原反应的防与治
当海拔上升得太快、太高时，高原反应更易发生。因此，采取非药物的方式预防高原反应，最理想的方式就是避免过快地提升海拔。具体建议包括：
避免在1天内直接从海拔较低的地方攀升至海拔高于2750米的地方；
到达海拔2500米的地方之后，可以先休息1天以适应环境。如果需要继续攀高，建议每隔3天休息1次，并且每天上升的高度不宜超过300～500米；
到达海拔2500米以上的地方后，至少48小时内不要饮酒和进行剧烈运动；
当到达海拔4267米以上后，建议每攀高300米休息两天。
药物预防方式
乙酰唑胺是预防急性高原反应和高原性脑水肿的主要药物。
地塞米松也可以被用来预防急性高原反应和高原性脑水肿，效果与乙酰唑胺相似，可用于不能耐受乙酰唑胺的患者。
非甾体抗炎药物布洛芬具有与乙酰唑胺相似的预防急性高原反应的作用，可以作为潜在的预防急性高原反应的用药选择。
硝苯地平对于有高原性肺水肿病史的人群，特别是多次发作的患者，是有效的预防药物。
高原反应出现的头痛可以使用非阿片类镇痛药缓解，如布洛芬、对乙酰氨基酚等。
止吐药可以用于缓解胃肠道症状，如使用昂丹司琼片治疗恶心和呕吐。
对症治疗无效的患者，可考虑服用乙酰唑胺（每日两次，每次250毫克）进行治疗。对于高原性肺水肿出现缺氧时，建议服用硝苯地平（每日两次，每次30毫克）。当无法下降海拔，且氧气/便携式高压氧舱和硝苯地平都不可及时，可以使用他达拉非或西地那非进行治疗。
另外，有一些药物或成分可能对于预防和缓解高原反应有一定的帮助，但是目前临床证据还不完备，如红景天、银杏叶提取物等。
--源自中国医药报2024年8月17日
四、榴莲吃得好，温阳补益不上火
阳虚、脾胃虚的人 阳虚之人经常手脚冰凉，在受寒后容易出现感冒、腹泻、疲惫、痛经等；脾胃虚弱之人容易出现胀气、食欲差等。这些人群适量食用榴莲对身体有益。
老年人、妇女和大龄儿童 榴莲果肉可以改善老年人虚性便秘以及大龄儿童尿床的情况。另外，榴莲具有温通活血驱寒的功效，对于虚寒胃痛及痛经的女性有缓解疼痛作用，特别是病后体弱及产后的妇女。
过度贪凉的人 长时间吹空调、电扇和吃太多雪糕冷饮的人群，也可以适当吃点榴莲来温暖中焦、驱散寒邪。
食用注意事项
榴莲食用过多容易影响脾胃的运化功能，导致痰湿、湿热内生。因此，食用榴莲建议一天不要超过一瓣。
榴莲热量较高，不建议当作餐后水果，可以在饭前半小时至一小时食用，并且适量减少其他食物的摄入量，控制总热量。
--源自中国医药报2024年8月24日
第四部分 协会动态
一、协会参与“童爱护幼”藏族困境儿童关爱活动
2024年7月30日，四川省执业药师协会联合成都市天府新区海洋社会服务中心在在多部门的大力支持下，前往阿坝州红原县开展“童爱护幼”藏族困境儿童关爱活动。
本次活动走访了110名困境儿童（孤儿、留守儿童等），把爱心助学包送到了他们的手上，尽协会所能改善孩子们的学习和生活条件。同时，还对其中25名儿童进行了心理健康筛查，对2名儿童开展了个案服务工作，从心理上为孩子们提供帮助。
四川省执业药师协会已经连续4年参与成都市天府新区海洋社会服务中心开展藏区困境儿童关爱项目。希望困境儿童感受到来自社会的关爱，在爱的包围和汇聚下，勇敢的面对困难，积极、健康、快乐的成长。
