医药周报（ 第154期）
四川省执业药师协会 第154期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
近日，国家药监局发布通知，决定印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并明确有关事宜。原国家食品药品监管总局2015年印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。
通知明确，《指导原则》适用于药品监督管理部门依据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业开展的经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
通知明确，在医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目中不符合要求的项目数≤10%且一般项目中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。通知还对检查结果为“限期整改”“未通过检查”的相关处理措施进行了说明。
--源自中国医药报2024年7月30日
二、8月1日起，国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》正式施行
8月1日起，国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》正式施行。新规对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善，为药品监管行政机关进行行政处罚时提供更为统一的执法尺度，也为强化执法监督、企业依法依规维权提供更多依据。
新规进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，且明确了“首违不罚”的适用情形，以下情形可以依法不予处罚。
同时，新规要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。
有业内人士认为，新规将有力震慑行业罚款乱象，医药行业环境将得到更多改善，给企业以适当的空间，显著提升企业信心，减轻经营压力。
--源自第一药店财智公众号2024年8月1日
三、8月1日起，国家药监局组织制定的《中药饮片标签管理规定》施行
8月1日起，国家药监局组织制定的《中药饮片标签管理规定》施行，要求中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。
新规要求中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。
同时，新规鼓励管理创新，允许生产企业根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容。此举鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。
--源自第一药店财智公众号2024年8月1日
第二部分 行业动态
一、2023年全国医疗保障事业发展统计公报发布
7月25日，国家医疗保障局发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》（以下简称《公报》）。根据《公报》数据，2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元；通过谈判降价和医保报销，当年累计为患者减负近2300亿元。
根据《公报》，截至2023年底，全国基本医疗保险参保133389万人。2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，2023年统筹基金当期结存5039.59亿元，累计结存33979.75亿元。
《公报》显示，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》收载西药和中成药共3088种，其中，西药1698种，中成药1390种，另目录含中药饮片892种。自2018年国家医疗保障局成立以来，连续6年开展医保药品目录动态调整，累计744种药品新增进入目录范围。2023年，协议期内谈判药品报销2.4亿人次，通过谈判降价和医保报销，当年累计为患者减负近2300亿元。
此外，《公报》还显示，2023年，开展第八批、第九批国家组织药品集采，涉及80种药品，平均降价57%；开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采，平均降价70%。截至目前，共开展九批国家组织药品集采，覆盖374种药品，开展四批国家组织高值医用耗材集采，覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。
--源自中国医药报2024年7月30日
二、筑牢中药标准管理质量安全防线
“治病必求于本。”中药标准管理的根本在于回归中医药的理论本质，确保中药的安全性、有效性和质量可控性。国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正是以临床为导向，推动中药标准管理向本质回归，为中药质量安全筑牢坚实防线。
专门规定》坚持以临床需求为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性、有效性相关的项目和指标，让中药标准更加贴近实际，更加实用有效。《专门规定》强调中药标准与临床使用安全性、有效性之间的紧密联系，确保标准能够真实反映中药的质量和疗效。同时，要求加强中药监管科学研究，组织开展中药标准制修订课题研究。通过深入研究和实践探索，逐步提升中药质量控制水平，推动中药产业持续健康发展。
《专门规定》详细规定了各类中药标准的研究制定要求，从样品的代表性、指标的科学性等方面入手，确保中药标准的严谨性和适用性。对于中药材标准，侧重真伪鉴别和基原管理；对于中药饮片标准，则强调与炮制机理相适应，对“减毒增效”“生熟异治”的饮片品种，特别设立专属性质量控制项目。总而言之，在《专门规定》指导下，中药标准将更能反映中药特点和优势，确保中药从药材种植、采收、炮制到制剂生产等各环节质量安全可控。
--源自中国医药报2024年7月30日
三、合力打通罕见病药品自主研发之路
近年来，在国家相关政策的大力推动下，我国罕见病药物研发成果初现。然而，目前我国罕见病药物研发模式基本为“跟随”，在适应证选择上出现“扎堆”现象。对此，有行业人士认为，罕见病药物研发还是要走自主研发之路。
根据国家药监局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》，在罕见病药物临床试验中，按适应证分析，抗肿瘤药物、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物，以及风湿性疾病及免疫药物占总量的75.6%。其中，抗肿瘤药物临床试验数量相较2022年明显增加，达25项。
上海琅钰健康科技（集团）有限公司首席商务官李杨阳表示，让企业有动力在罕见病领域进行自主研发，关键是要让企业能够看到研发带来的合理回报，以实现可持续发展。她建议，应进一步完善新药定价机制及药费支付机制，同时期待专利补偿制度能够早日落地，确保创新药品享有足够的市场独占期。
--源自中国医药报2024年8月1日
第三部分 健康科普
一、胶囊药物服用误区
错误的吃胶囊药物方法
1.热水或冰水送服
水温较冷，吃胶囊的时候很容易导致胶囊卡在食道中，会使患者出现异物感，而且一旦胶囊在食道中溶解，药物会刺激到食道黏膜。
热水送服胶囊，那么，药物在还没有进入食道以及胃部的时候，胶囊就会快速溶解，里面的药物也会对食道黏膜造成较大的损伤，且如果水温过高，药物中所含有的活性菌就会失效。
2.不喝水服用
有些人会采取干吞的方式吃胶囊药物，这样一来，很容易使药物粘在喉管上，不但会引起咽喉部位的不适感，而且胶囊溶解后，药物会对咽喉部位以及食道形成较强烈的刺激，将严重影药效。
3.去掉胶囊服用
有些人在服用胶囊药物的时候，觉得胶囊是多余的，所以就会将胶囊去掉，直接吞服胶囊内部的药粉。
而一般被装入胶囊的药物对口腔、食管、咽喉、胃部黏膜都会有着较强烈的刺激，如果将胶囊剥掉服用药粉，会直接损伤到这些部位。而且，如果剥掉胶囊直接服用药粉，药粉在体内的浓度会非常高，很容易使健康受到损伤
--源自四川药品监管2024年8月1日
二、暴雨过后的6个“防病提醒”
暴雨等灾害后，水质变化、气温炎热等都会使疾病发生概率增加。建议做好以下几点预防：
1.涉水时使用防水装备
须穿防水长筒靴、戴防水手套。如果手和脚长时间浸泡在水中，手指、脚趾之间皮肤发白变软，容易发生糜烂、脱屑和渗出，严重者还可造成局部溃疡，甚至继发感染。
2.受伤后严格消毒
涉水离开后，第一时间擦干身体，检查是否有伤口，尤其是腰背部、腿、胳膊及脚。
处理伤口时，先清除伤口上可能附着的污物，有条件的用医用生理盐水冲洗，也可用瓶装水或煮沸过的凉水冲洗，并用碘伏消毒，创可贴或纱布包扎。
如果伤口较大、较深或存在异物，在初步冲洗后应当尽快前往医疗机构进一步处理。
3.注意食品和饮用水安全
喝水前一定要把水烧开，不要轻易用自来水做饭，也不要用污染过的水洗菜、洗水果、洗衣服等。
食物要保证在保质期内，如果冰箱断电超过4小时，冷藏食物不建议食用；超过24小时，冷冻食品也不建议吃。
被雨水打湿或浸泡过的厨具、餐具要彻底清洗消毒后再使用，可将洗净的餐厨具浸泡在水中加热煮沸15分钟，但要注意材质是否耐高温。
4.预防蚊虫叮咬
强降雨导致积水增加，有利于蚊虫等有害生物繁殖，特别是雨后10天左右，蚊虫密度最大，要注意预防虫媒生物导致的疾病，如乙型脑炎、登革热、疟疾等。
5.做好屋内消杀
如果房屋曾遭遇洪水或被浸泡，首先要除湿、通风，先清理后消毒。重点消毒受污染的地面、墙面、物品表面和衣物等。
可用肥皂或含氯消毒剂（浓度在500毫克/升左右）擦拭或喷洒消毒，并用清水冲洗干净；枕头、床垫等不易用漂白剂洗涤和清洁的物品，应及时丢弃；书本等出现霉菌也应及时丢弃。
6.及时就医
强降雨后，如果出现发热、腹痛腹泻、恶心、呕吐或者其他身体不适症状一定要及时就医，不建议擅自服用止泻药、抗生素等药物。
--源自四川药品监管2024年7月31日
