医药周报（ 第153期）
四川省执业药师协会 第153期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》
7月19日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》），《管理要求》自发布之日起施行。
《管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定产品范围和医疗机构范围；明确医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械未在我国上市，为确保产品使用质量和患者用械安全，《管理要求》规定，使用相应医疗器械的医疗机构必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，使用相应医疗器械的医疗团队应当包括相应领域的资深专家。
--源自中国医药报2024年7月23日
二、中国食品药品检定研究院发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》和《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》
近日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》和《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》，以规范开展化妆品安全评估工作。
《化妆品稳定性测试评估技术指南》规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。对于试验样品，该技术指南明确，影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行；影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。
《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》规定了化妆品防腐效能的评价方法。基于购买流程的简便性和菌株的易得性，该技术指南推荐CMCC菌株作为测试菌株。
《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。该技术指南要求分析汇总浸出物的种类及含量，进行必要的化合物归属或结构鉴定，若《化妆品安全技术规范》有限量规定的，应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。
皮肤致敏性整合测试与评估策略是化妆品原料皮肤致敏性评价的工具之一，根据评估目的、整合的信息源、覆盖的关键事件、评估程序、结果判定要求等因素的不同，可组成不同的“整合测试与评估策略”。基于我国化妆品行业现状，《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》为“3选2试验”策略。
--源自中国医药报2024年7月23日
三、国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），中药标准管理有了专门的法规文件。
《规定》共九章62条，鲜明树立了坚持传承与创新并重、坚持科学严谨实用规范、坚持与临床安全性有效性相关联、坚持整体质量和关键质量控制等基本原则，强调关注中药安全性、绿色低碳、标准之间相互协调，鼓励多方参与标准的研究和提高；将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，对中药标准管理的共性问题、难点问题从政策、技术层面作出规定，覆盖中药产业各类产品，涵盖标准全生命周期。
--源自中国医药报2024年7月23日
四、国家药监局药品审评中心发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》
《指导原则》适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，主要内容涉及胃食管反流病治疗药物研发中临床试验设计的重点关注点，包括总体考虑、临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、安全性评价、儿童胃食管反流病临床试验等。
《指导原则》指出，当有足够的数据支持试验药物对儿童患者的安全性和预期获益后，建议尽早开展儿童研究。婴幼儿、较大的儿童和青少年患者间存在较大差别，应分别在不同年龄组中进行研发，具体年龄段分组应基于疾病和药物特点。儿童人群的临床药理学研究通常需收集不同年龄段的PK、PD 及其影响因素数据，支持最优剂量方案的探索与确定，以及安全性、有效性评估。
《指导原则》强调，所有年龄段的患者均应有足够的安全性数据。在适用有效性外推的情况下，参照人群（成人或其他儿童人群）的安全性数据可以作为儿童人群的参考，但通常还需要收集额外的儿童安全性信息。
--源自中国医药报2024年7月27日
五、《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》发布
近日，《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》（以下简称《通知》）发布。《通知》要求做好2.0版分组落地执行工作。同时，强调对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，以保障复杂危重病例充分治疗、支持新药新技术合理应用。
DRG2.0版分组回应了临床关切，重点对临床意见比较集中的重症医学、血液免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等13个学科，以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善；DIP2.0版病种库补充了常见缺失病种，针对临床反映的DIP1.0版病种库中缺少肿瘤基因治疗、分子治疗、免疫治疗以及部分放射治疗等情况，根据实际数据增补了对应病种，分组更加精细、覆盖更加全面。
为保障复杂危重病例充分治疗、支持新药新技术合理应用，《通知》还明确，对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰以内。
--源自中国医药报2024年7月27日
第二部分 行业动态
一、用“系统观念”看中药标准管理
系统观念是具有基础性的思想和工作方法。习近平总书记强调“要善于运用系统科学、系统思维、系统方法研究解决问题”。“医道通天地，药性合阴阳。”中药质量和疗效的评价，不能单一、片面评价，必须坚持“系统观念”，注重整体性和系统性。《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）从整体评价、全链条、全生命周期以及多方合力等方面，为中药标准管理提供了系统指引，有助于进一步提升中药质量水平，对促进中药传承创新发展具有重要意义。
从“整体评价”视角来看，中药标准全面、准确反映中药的复杂性与多样性，避免片面性和局限性，为中药质量的提升奠定坚实基础。中医药的疗效和安全性往往是由多种成分共同作用的结果，因此，在研究和制定中药标准时，不能仅关注单一成分的含量或指标，应当从整体上评价中药质量。《专门规定》明确提出坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标。《专门规定》既强调了整体的质量控制，又突出了对重点环节的控制，让中药标准更加全面、准确、可靠。
用“系统观念”看中药标准管理，要从全局出发，统筹兼顾，整体施策，多措并举，全方位、全领域、全过程协调做好中药管理工作，努力为打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系的目标而奋勇前进。
--源自中国医药报2024年7月23日
二、化妆品监管全流程全环节电子化进程提速
近日，国家药监局化妆品智慧申报审评系统顺利通过国家档案局机关业务系统电子文件归档与管理试点现场评估。据悉，国家药监局试点项目以化妆品审评审批专业档案为突破口，以化妆品智慧申报审评系统为基础，建设化妆品专业电子档案管理系统，实现了电子文件的“单套制”归档和管理，打通了化妆品审评审批文件全流程、全环节电子化“最后一公里”，提高了化妆品监管政务服务水平。
试点工作不仅节约了实体档案库房存储空间和整理存储经费，提高了档案管理工作效率，还加快了化妆品监管全流程、全环节电子化进程，为推出便企利民新举措打下良好基础。今年7月8日，国家药监局发布关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告。自9月1日起，化妆品企业办理注册备案等业务时，仅需在线提交电子版资料，不必再到现场报送纸质资料，实现“不见面、零跑腿”办理。此举进一步简化了办事流程，减轻了企业负担，优化了监管服务。
--源自中国医药报2024年7月25日
三、国家药监局等拟开展进口牛黄试点用于中成药生产
7月1日，国家药监局综合司、海关总署办公厅就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟允许进口牛黄试点用于中成药生产。该《征求意见稿》迅速引发业内关注。舆论主要围绕试点对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、供应的影响展开讨论。
《征求意见稿》提出，对来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西12个省（区、市），试点时限设定为公告发布之日起2年。到期后根据试点工作情况，天然牛黄进口使用相关工作逐步在全国范围内推开。
舆论认为，拟试点放开牛黄进口用于中成药生产，有望缓解国内供给紧张局面，减轻相关企业成本压力，利好行业发展。《健康时报》刊发《拟允许进口天然牛黄》、人民日报健康客户端发表《两部门征求意见：拟允许进口牛黄试点用于中成药生产》等文章称，《征求意见稿》若最终落地实施将有助于增加牛黄的供应，满足中成药生产的需求，保障相关药品的稳定生产和供应。另外，增加天然牛黄的供应可以改善供需关系，减轻原料短缺导致的成本上升压力，对价格起到一定的平抑作用，可能会在一定程度缓解以天然牛黄为主要原料的中成药价格上涨的情况。
--源自中国医药报2024年7月27日
第三部分 健康科普
一、防治胃炎注意“三忌两养”
一是忌过冷、热、硬食物。过凉的食物和饮料，食用后会导致胃痉挛、胃内黏膜血管收缩，不利于炎症消退；过于坚硬粗糙的食品、粗纤维的蔬菜、用油煎炸或烧烤的食品，食用后可加重胃的消化负担，使胃黏膜受到摩擦而损伤，加重黏膜的炎性病变。
二是忌油炸食物。油炸食物虽然吃起来酥脆可口，但是高温油炸会破坏食物中的很多营养物质，热量也会比较高。这类食品吃多了容易引起消化不良，还会使血脂增高，对健康不利。
三是忌烟酒。酒精对胃黏膜有较大的损害。吸烟时，烟雾中的有害物质会溶解并附着在口腔、咽喉部，随吞咽进入胃内，这些有害物质对胃黏膜也有很大损害。因此，急、慢性肠胃炎患者，一定要戒除烟酒，以免加重病情，甚至造成恶性病变。
“两个养”指情志调养和起居调养。
一是情志调养。对于慢性胃炎的防治，保持舒畅愉悦的心情很重要。中医学认为，保持心情舒畅可顺应肝木的条达。肝脏正常疏泄，脾胃才能更好地消化吸收和运化水谷精微。
二是起居调养。脾与十二时辰中的巳时相对应，这是调养脾胃的最佳时间。我们可以把早餐时间安排在巳时之前，吃好早餐是脾胃调养的关键之一。另外，要注意睡前忌食荤腥油腻，以免阻碍脾胃运化。
--源自中国医药报2024年7月20日
二、炎炎夏日，来碗“生津补液”的乌梅汤
《伤寒论》中介绍了乌梅丸的做法和用法：“乌梅三百枚，当归四两，黄连十六两，黄柏六两，细辛六两，桂枝六两（去皮），附子六两（炮，去皮），干姜十两，人参六两，蜀椒四两（出汗）。上十味，异捣筛，合治之，以苦酒（即酸醋）渍乌梅一宿，去核，蒸之五斗米下，饭熟，捣成泥，和药令相得，内臼中，与蜜杵二千下，丸如梧桐子大，先食，饮服十丸，日三服，稍加至二十丸。禁生冷，滑物，臭食等。”
现代药理研究表明，乌梅汤中的药物具有抗菌消炎、抗病毒、镇痛、抗氧化、止泻的作用，能增强机体免疫力、增强机体应激能力、抗溃疡。
--源自中国医药报2024年7月20日
三、盛夏时节，药品也要注意“防晒”
1.“遮光”与“避光”
“避光”是指避免阳光直射。理论上各类药品都不宜在阳光直射的环境下长期保存。
“遮光”则是指用不透光的容器包装。例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明/半透明容器，属于遇光不稳定药品所需要的保存条件。
对于那些不宜“见光”的药品，药品生产企业设计了各类遮光包装用来保护药品。因此，我们在收到药品后，最好使用原包装贮存，不要轻易拆封。将药品原包装拆开后收纳在药盒里固然节省空间，但代价可能是药品的稳定性、药效等受到影响。如果确实需要使用额外的药盒存放药品，那么可以在药师的帮助和指导下，选择密封性良好的药盒，并注意贮存的环境、温度。如有需要遮光保存的药品，可使用铝箔纸或黑纸包裹药盒。
--源自中国医药报2024年7月20日
