医药周报（ 第152期）
四川省执业药师协会 第152期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》公开征求意见
为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。
--源自四川药品监管2024年7月21日
二、四川省药品上市后变更备案共性问题解答
1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更及场地变更中需提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？
由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情形较复杂，则至少需进行3批工艺研究和/或验证，并提供对应的3批样品的检验报告。
2.某药品变更有效期，需要提供三批样品长期稳定性数据。若该三批样品不是连续生产的，而是不同时间生产的，是否认可？
根据已上市药品变更研究相关技术指导原则，无“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批；如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，需均符合要求且具有批间一致性，在此基础上也可以认可。
3.已通过关联审评审批的原料药如发生变更（变更生产工艺、质量标准、企业名称等），相关制剂持有人是否需要提出上市后变更申请？
已通过审评审批的原料药发生变更的，在其变更经批准、备案后实施或报告的，原料药登记人在实施前应及时将变更有关情况通知相关制剂持有人。制剂持有人应及时就其变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据影响程度提出补充申请、备案或报告。当原料药的变更导致相应制剂变更前后的质量（如溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）不一致时，建议制剂持有人按照重大变更进行管理并申报补充申请。
--源自四川药品监管2024年7月18日
第二部分 行业动态
一、国货美妆崛起势不可挡
今年“618”电商购物节，国货品牌再次超越国际品牌，在各大电商平台实现销量大爆发；自2021年新原料备案开闸，至今已有167个新原料完成备案，其中2021年至2023年国内企业备案新原料数量均超过六成；2023年我国化妆品出口额同比增长16.7%，国货美妆出海已成规模之势……近年来，随着化妆品领域政策“暖风”频吹，国货品牌创新力不断增强，美妆市场刮起“国潮风”。
数据显示，在今年“618”电商购物节中，珀莱雅化妆品股份有限公司旗下的珀莱雅和彩棠两个品牌，分别拿下天猫平台美容护肤品类和香水彩妆品类的销售额第一名；另据青眼情报数据，韩束在抖音平台美容护肤类目品牌榜排名第一。与此同时，可复美、薇诺娜、自然堂、花西子、毛戈平等国货品牌在各电商平台亦表现优异。国货美妆销量大爆发。
据了解，除了在国内市场竞争，不少本土美妆企业已将视野投向更广阔的国际舞台。这些企业正积极开拓海外市场，参与到全球竞争中。据海关总署统计数据，2023年中国化妆品出口额达65.1亿美元，同比强势增长16.7%。国货美妆突围全球市场未来可期。
--源自中国医药报2024年7月18日
二、国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
1.持续加强法规制度建设
近年来，国家药监局强化医疗器械网络销售监管法规顶层设计。2017年，发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者相关义务及法律责任，规范医疗器械网络销售和网络交易服务行为。2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》，明确医疗器械网络销售管理制度，进一步强化医疗器械网络销售监管。
2.持续创新监管技术手段
针对网络销售虚拟性、跨地域性、易转移性等特点，国家药监局组织建设医疗器械网络销售监测平台，同步构建线索发现、移送处置和结果反馈的信息流转闭环系统。不断升级完善监测平台，推进违规线索纵向国家、省、市、县四级监管和横向跨区域协同通报处置机制。
3.持续推进社会共治体系
国家药监局深入分析医疗器械网络市场特征和发展形势，组织头部医疗器械网络交易服务第三方平台建立网络销售安全风险共治联盟，定期通报医疗器械网络销售、舆情监测以及投诉举报等情况，指导平台企业开展合规治理，主动排查化解风险隐患，落实平台企业主体责任，构建社会共治格局。
--源自四川药品监管2024年7月17日
第三部分 健康科普
一、儿童急性腹泻用药须知
儿童夏季腹泻是一种常见病。根据病程，腹泻有急性、慢性之分，病程在2周以内的为急性腹泻，病程在2周～2个月的为迁延性腹泻，病程在2个月以上的为慢性腹泻。
1. 口服补液
口服补液疗法适用于轻、中度脱水以及没有明显呕吐的患者。市售的口服补液盐主要有三种规格，其中口服补液盐Ⅲ更适合婴幼儿使用。
2. 静脉补液
重度脱水或严重腹泻应以静脉补液为主，直至腹泻停止。
3. 非感染性腹泻患者可用蒙脱石散、药用炭片、鞣酸蛋白散进行治疗。
4. 不要滥用抗菌药
由于大多数感染性腹泻是自限性的，约有50%的患者在3天内可以自行缓解，所以应避免所有腹泻患者都常规给予抗菌药的经验性治疗。对于需要使用抗菌药治疗的腹泻，一定要及时用药。
5. 益生菌可辅助治疗儿童腹泻
儿童腹泻的原因很多，其中重要病因之一就是由于饮食不当、受凉、服用抗菌药等，致使胃肠道功能紊乱和肠道菌群失调。益生菌可以帮助建立肠道菌群平衡，修复胃肠道功能。
--源自中国医药报2024年7月16日
二、防治胃炎注意“三忌两养”
“三个忌”是指饮食上有三个禁忌。
一是忌过冷、热、硬食物。过凉的食物和饮料，食用后会导致胃痉挛、胃内黏膜血管收缩，不利于炎症消退；过于坚硬粗糙的食品、粗纤维的蔬菜、用油煎炸或烧烤的食品，食用后可加重胃的消化负担，使胃黏膜受到摩擦而损伤，加重黏膜的炎性病变。
二是忌油炸食物。油炸食物虽然吃起来酥脆可口，但是高温油炸会破坏食物中的很多营养物质，热量也会比较高。这类食品吃多了容易引起消化不良，还会使血脂增高，对健康不利。
三是忌烟酒。酒精对胃黏膜有较大的损害。吸烟时，烟雾中的有害物质会溶解并附着在口腔、咽喉部，随吞咽进入胃内，这些有害物质对胃黏膜也有很大损害。因此，急、慢性肠胃炎患者，一定要戒除烟酒，以免加重病情，甚至造成恶性病变。
“两个养”指情志调养和起居调养。
一是情志调养。对于慢性胃炎的防治，保持舒畅愉悦的心情很重要。中医学认为，保持心情舒畅可顺应肝木的条达。肝脏正常疏泄，脾胃才能更好地消化吸收和运化水谷精微。做深呼吸、按摩太阳穴、热水沐浴、倾听音乐等都能够有效缓解压力，消除紧张及焦虑情绪。此外，培养业余兴趣爱好，例如养花、钓鱼、绘画、下棋、唱歌、跳舞等，都有利于舒缓心情、愉悦精神。
二是起居调养。起居调养是指我们要顺应晨昏变化而安排各种活动。脾与十二时辰中的巳时相对应，这是调养脾胃的最佳时间。我们可以把早餐时间安排在巳时之前，吃好早餐是脾胃调养的关键之一。另外，要注意睡前忌食荤腥油腻，以免阻碍脾胃运化。
--源自中国医药报2024年7月20日
三、年纪轻轻得了高血压，要吃一辈子降压药吗？
所有高血压患者的降压目标均应＜140/90毫米汞柱，如果患者可耐受，可将目标降至＜130/80毫米汞柱。然而，这并不意味着，查出高血压就要吃药。
首次发现的一级高血压，即血压在140-159/90-99毫米汞柱，也叫做轻度高血压，建议先进行三个月的生活方式干预，管住嘴、迈开腿，三个月后血压没有降下来再启动药物治疗。
血压在150-159/95-99毫米汞柱，就需要生活方式干预和吃药同时进行。对于血压超过160/100 毫米汞柱（二级或三级）或有高心血管病风险的患者，应立即开始药物治疗。
生活方式干预包括：
1. 限制盐摄入，增加富含钾的食物（新鲜水果、蔬菜和豆类），减少脂肪和胆固醇摄入；
2. 体重控制（腰围：男性<90厘米，女性<85厘米）；
3. 戒烟限酒；
4. 增加运动量，比如慢跑、骑自行车或游泳等；
5. 减轻精神和心理压力。
--源自中国医药报2024年7月21日
三、伏天养生误区
误区一：夏天过度温阳
过度进补温阳食物，容易导致体内阳气过盛，出现上火、失眠、烦躁等症状。
误区二：夏天过度锻炼
过度锻炼容易导致体温过高，引发中暑、热射病等危险情况的出现。
误区三：每天大量喝绿豆汤
虽然绿豆确实有清热解暑的功效，但过量饮用可能会导致脾胃功能下降，引起消化不良、腹泻等问题。
误区四：只防暑不防寒
调温度最好跟外面温度相差不超过8℃。关键是不能太过贪凉，如果长时间一味贪图寒凉（冷饮、空调），势必会耗伤人体阳气，损害机体功能。
误区五：雨后凉爽去锻炼
夏季暴雨过后，往往比较凉爽，很多人选择在这个时候出门散步、锻炼，但是雨后出门锻炼反而会加重体内湿气。要祛湿，日常生活最好减少暴露在潮湿环境中，潮湿下雨天建议减少外出活动。
误区六：出汗后马上洗冷水澡
出汗后立即冲冷水澡，会导致毛孔急剧收缩，汗液无法排出，容易引起感冒、肌肉酸痛等问题。而且，突然的温度变化还可能引起心血管疾病。
误区七：蔬果代替正餐
这种做法虽然可以暂时减少热量摄入，但长期如此会导致营养不良，影响身体健康。而且，单纯依赖蔬果可能会导致血糖波动大，反而不利于减肥。
--源自四川药品监管2024年7月15日
