医药周报（ 第151期）
四川省执业药师协会 第151期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局召开会议部署加强中药标准管理工作
7月4日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强中药标准管理工作，审议通过《中药标准管理专门规定》。
会议指出，中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定，是保障中药安全有效的重要基础，作为中药监管的重要抓手，在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。
《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续，国家药监局将组织开展宣贯培训，进一步规范提升中药标准管理的能力和水平。
--源自中国医药报2024年7月9日
二、复方感冒灵制剂说明书警示语、禁忌等项修订
近日，国家药监局发布公告，决定对复方感冒灵制剂说明书中的“警示语”“禁忌”“不良反应”和“注意事项”进行统一修订。
此次修订涉及复方感冒灵制剂处方药和非处方药的说明书。公告发布的说明书修订要求显示，复方感冒灵制剂处方药和非处方药说明书的“警示语”“禁忌”“不良反应”三项修订要求一致。其中，“警示语”项修改为：本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。“禁忌”项应包括“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”。“不良反应”项应增加监测数据显示的相关不良反应报告，如“各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等”。
按照说明书修订要求，复方感冒灵制剂非处方药说明书“注意事项”项应包括“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”等17项内容。复方感冒灵制剂处方药说明书“注意事项”项应包括“尽量避免合并使用其他解热镇痛的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用”“过敏体质者慎用”等10项内容。
公告要求，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年9月27日前报省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
--源自中国医药报2024年7月9日
三、国家药监局药品审评中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》
近日，国家药监局药品审评中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，注重整体质量评价，加强全过程质量控制，注重生产过程质量风险管控；鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。
《指导原则》强调，中药口服制剂应当开展包括原辅料的质量控制、生产过程质量控制、成品检验等在内的全过程质量控制研究，以保障产品质量的批间稳定、批内均一。生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，药品上市许可持有人或者申请人应当针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。
《指导原则》提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等。
《指导原则》明确，药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究；鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。
--源自中国医药报2024年7月9日
四、国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
7月10日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），自2025年1月1日起施行。
《规定》明确了中药标准工作的主要原则，强调坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验，体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。《规定》要求，中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。《规定》明确，鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高。
《规定》提出了标准研究用样品、检测指标及检测成分含量限度确定、标准物质以及国家标准与注册标准、省级标准的协调等方面的基本要求。明确可优先制定中药国家药品标准的三种具体情形，即：体现中医药特色和优势的品种；《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；其他需要优先制定国家药品标准的品种。
此外，《规定》还要求构建中药标准快速修订机制，提出涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。
--源自中国医药报2024年7月13日
五、国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》
7月8日，国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，自2024年9月1日起，化妆品及化妆品新原料注册备案资料全面实施电子化。
《公告》明确，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。
《公告》指出，按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监督管理部门，应当按照《公告》要求，优化调整化妆品及化妆品新原料注册受理、技术审评和备案管理相关工作程序及要求。
--源自中国医药报2024年7月13日
第二部分 行业动态
一、我国药品监管国际化再启新篇
日前，国际人用药品注册技术协调会（ICH）全体会议在日本福冈召开。会上，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。这表明我国在新药研发及注册技术标准方面与国际规则接轨，药品监管国际化进程得到国际认可，我国在国际组织中的话语权得到显著提升。
中国国家药监部门加入ICH 7年多来，取得的成效有目共睹。中国药品全生命周期监管要求与国际加速接轨，持续释放加快新药好药上市的政策红利，吸引全球创新要素进一步向中国集聚。药品审评审批跑出了加速度，据统计，2018年以来，我国批准上市创新药170多个，其中不乏利用国际多中心临床试验数据在我国实现全球首发上市的创新药，我国患者得以更多、更早、更快享受到全球药物创新研发成果。与此同时，我国医药行业加速由仿转创，更多企业探寻国际化路径，多款我国公司申报的创新药在美国获批上市，我国医药企业跨境授权也更为活跃。
--源自中国医药报2024年7月9日
二、处方药积极“转非”挺进零售市场
“处方药转换为OTC后，不仅提升了消费者购药的便捷性和可及性，也扩大了制药企业的营销渠道，为产品带来新的市场机遇。”中国药品监督管理研究会药品流通监管专业委员会委员谭刚表示。
OTC营销与管理专家李从选认为，相较处方药市场，OTC市场以自由竞争为主，对制药企业的品牌影响力和渠道布局策略有更高要求。
相较化学药品和生物制品，申请转化为OTC的中成药数量更多。至于为何转换为OTC的处方药多为中成药，有专家认为，从市场角度看，转换为OTC的中成药多为临床广泛使用的品种，进入市场后更易被消费者接受，所以企业申请转换的意愿更强。
电商平台是制药企业销售OTC的重要渠道之一。“OTC可以在电商平台通过视频、图片等方式充分展示药品说明书，以帮助消费者选择合适的药品。”谭刚说。
--源自中国医药报2024年7月9日
三、国产创新药“出海”创佳绩
据不完全统计，今年上半年，国内药企在创新药领域至少达成了15项License-out授权合作，涉及的新药约有18款。从药物类型来看，这些合作产品涵盖小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、抗体类药物、核酸类药物、多肽类药物、疫苗等，其中小分子药物最多，占比超过40%。从授权产品的研发阶段来看，处于早期研发阶段的产品数量最多，占比超过60%。
1. 6月14日，亚盛医药宣布与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼签署独家许可选择权协议。
2. 6月13日，明济生物与艾伯维达成授权协议。艾伯维将获得明济生物FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。
3.5月16日，恒瑞医药宣布将其自主研发的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Hercules公司。
4. 1月7日，舶望制药宣布，已与诺华签订两项独家许可和合作协议。
5. 1月4日，安锐生物宣布与Avenzo 公司达成转让协议，后者将获得安锐生物自主研发的一款CDK2选择性抑制剂ARTS-021全球（除大中华区）开发和商业化权益，以及一个将于2025年初提交IND的临床前项目的独家选择权
6. 1月2日，宜联生物宣布已与罗氏达成合作。罗氏将获得宜联生物靶向c-MET的下一代ADC产品YL211项目在全球范围内开发、制造和商业化的独家权益。
--源自中国医药报2024年7月11日
四、本土医学影像设备产业加速崛起
目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（以下统称GPS）主导
近年来，随着国家采购政策红利持续释放，以及我国医疗设备整体研发水平逐步提升，我国影像设备行业取得快速发展，逐渐突破高端磁共振成像（MR）、高端彩超等产品的制造瓶颈，替代进口全面提速，国货出海正当其时。
国内影像设备的崛起，不仅推动了国产替代进程，同时为国产医学影像龙头企业向海外突破提供了良好时机。近年来，国内医学影像设备制造商凭借高性价比产品，在"一带一路"沿线国家和地区进行销售布局。与此同时，国产高端医学影像设备也陆续进入日本、美国等发达医疗市场，凭借技术优势和成本优势，海外市场份额也逐步提升。截至2021年底，联影医疗已在美国、日本、克罗地亚、新西兰、波兰、乌克兰等20多个国家和地区实现了装机。根据Wi nd数据，联影医疗、万东医疗、开立医疗和祥生医疗四家国产影像设备公司2020年至2022年海外营业收入合计分别为11.0亿元、16.1亿元、23.0亿元，年复合增速超过40%，海外业务呈现快速增长趋势。
--源自中国医药报2024年7月11日
第三部分 健康科普
一、解表散寒的姜
生姜是一味非常重要的治疗外感风寒的药物，对于风寒型的外感，单纯的姜汤便可起到发汗解表的作用。有一种十分受欢迎的饮料——姜汁可乐，便是将生姜与可乐结合到一起，跟传统的姜糖水有异曲同工之妙。
从西医学的角度看，生姜能刺激胃黏膜，引起血管运动中枢及交感神经的反射性兴奋，促进血液循环，振奋胃功能，达到健胃、止痛、发汗、解热的作用。姜还能促进胃液分泌和肠壁蠕动，从而帮助消化。生姜中的姜烯、姜油酮有明显的止呕吐作用。因此，临床上许多胃不和、呕不止的患者，使用生姜有很好的效果。还有一些患晕动病的人，出门坐车、船、飞机之前，以生姜捣烂敷于脐中，也能起到止呕作用。《金匮要略》中有生姜半夏汤，半夏、生姜汁均善止呕，合用益佳，并有开胃和中之功。
此外，干姜中的姜酚类化合物还具有抗炎消肿等功效。张仲景的小青龙汤中便用干姜与麻黄、芍药、细辛、炙甘草、桂枝、五味子、半夏等药配伍，起到解表散寒、温肺化饮的作用，可治疗老年性慢性支气管炎、肺气肿、肺源性心脏病等。
--源自中国医药报2024年7月9日
二、老年人夏季科学饮水
1. 不喝生水，水烧开喝才放心
生水中可能含有细菌、病毒、寄生虫等病原体。随着年龄的增长，老年人的免疫力逐渐减弱，喝生水更容易出现腹泻、呕吐、发热等问题，严重者甚至会危及生命。把水烧开后再喝，可以有效降低多种介水传染病的发病风险。
2. 拒绝冰水，首选健康温开水
冰水温度过低，饮用后容易刺激胃肠道，出现腹痛、腹泻等不适症状。喝冰水还可能诱发或加重心血管疾病。而喝温开水是一种简单而有效的养生方式。温开水温暖而不刺激，既能解渴又能保护肠胃、促进血液循环。《中国居民膳食指南（2022）》建议的饮水适宜温度为10℃~40℃。
3. 主动饮水，让身体及时补水
很多老年人会有“渴了再喝水，不渴不用喝水”的观念。但实际上，老年人由于体内水分储备减少，易出现脱水的情况，因此更需要主动饮水，不要等到口渴再喝水，可以根据天气、身体状况设置定时饮水提醒。
4. 少量多次，科学定制饮水量
老年人应采用少量多次的饮水方式，建议每次饮水量在100毫升左右，避免一次性大量饮水增加心脏和肾脏的负担。同时，少量多次饮水也有助于身体更好地吸收和利用水分。除了饮水，还可以通过食物中的水来补充水分，比如从新鲜果蔬中获取水分也是很好的选择。
--源自中国医药报2024年7月13日
第四部分 协会动态
一、协会参加2024紫禁城国际药师大会
2024年7月6-7日，由中国药师协会主办的2024紫禁城国际药师大会在雄安新区雄安会展中心成功举办。大会以“价值药学——重塑药学服务的生态工程”为主题，邀请国内外政界、学界、商界等各领域专家、学者共聚一堂，共同促进药学事业融合发展，重塑国际药学服务新生态。协会副会长、秘书长杨蓉、副会长张敏受邀参加了会议。
紫禁城国际药师大会自2009年举办第一届以来，已经连续举办了16年，大会始终秉持国际化视野，汇聚了全球的药学专家和学者，为药师搭建一个相互交流、学习的国际平台。此次大会围绕学服务的生态建设，以探究和促进价值药学为使命，展开多场主题论坛，邀请国内外知名专家学者共聚雄安，共商共议、共建共享，大力发展新质生产力，凝心聚力共铸药学服务新模式。
二、协会参加MKM 杯·2024 药学服务技能大赛总决赛
2024年7月4日，由中国药师协会主办的MKM 杯·2024 药学服务技能大赛总决赛在雄安新区雄安索菲特酒店成功举办。协会副会长、秘书长杨蓉、副会长张敏受邀观摩了比赛。
MKM 杯·2024 药学服务技能大赛于3月份启动，历时4个月在全国31个省（市、区）各选拔了1支队伍晋级总决赛。比赛从药师实际工作场景出发，旨在促使药师在处方审核、用药交代、药师人文胜任力等方面不断钻研，增强审方、点评、调剂能力，提升自身专业技术和职业素养，以保障公众用药安全，促进健康中国建设。
