医药周报（ 第150期）
四川省执业药师协会 第150期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》
近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》（以下简称《通知》）。根据《通知》，自2024年7月1日起，药品注册电子申报资料网络传输试行工作正式启动，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。
《通知》明确，此次试行范围是申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD技术规范》准备的药品注册电子申报资料。试行期间，申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免出现重复递交申报资料的情形。通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB，超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。
《通知》提示，申请人如需进行药品注册申报资料网络传输，可进入药审中心网站申请人之窗进行网络传输预约和证书申请，并下载电子申报资料网络传输软件、操作手册和操作视频。
--源自中国医药报2024年7月6日
二、四川省药品监督管理局办公室关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知
为进一步规范药品生产监管，督促药品生产企业落实质量安全主体责任，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，现就我省药品生产企业长期停产及恢复生产有关事项通知如下。
一、严格停产报告
药品生产企业计划连续停产6个月及以上的，应当在停产前30个工作日内，向所在地药品监管部门提交更新后的场地管理文件，标注停产状态和时间信息，并附停产报告，详细说明法定生产条件改变情况（如有）。
药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》等要求，做好厂房设施设备的维护及原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理工作。
二、优化停产监管
药品生产处、检查分局应对辖区内长期停产企业实施分级分类监管。
（一）整厂或部分生产线全年停产的，可不纳入当年年度检查计划。
（二）部分生产线长期停产但当年有生产计划的，应纳入年度检查计划，并在生产期间组织检查。
（三）长期停产且经现场核查不再具备法定生产条件的，药品监管部门应对企业采取暂停生产经营的紧急控制措施，及时公告相关情况。
三、强化复产管理
停产企业拟恢复生产的，应对照药品GMP开展全面自检。自检符合要求的，企业应向所在地药品监管部门书面提交更新后的场地管理文件，并对恢复生产情况进行单独说明。
药品生产处、各检查分局依监管职责进行资料审查。对于整厂连续停产6个月及以上、无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的情形，组织开展药品GMP符合性检查。
产企业恢复生产前，因原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）已经组织开展了相应符合性检查的，可不再重复检查。
四、严格监督管理
对停产及恢复生产不及时报告的企业，应予以约谈告诫，并列为重点监管对象，纳入信用体系考评，加大对其日常监管和产品抽检的力度，发现违法违规问题，按照法律法规进行处理。
五、其他事项
停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业应严格按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定执行。
因在药品批准证明文件有效期内未生产，再注册批件中明确申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售的，不适用于本通知。
对于本通知印发前已经停产的企业（含生产线），应于本通知印发之日起30个工作日内补报。
--源自四川药品监管2024年7月3日
三、国家药监局发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》
近日，国家药监局药品审评中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》自发布之日起施行。
《指导原则》指出药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，注重整体质量评价，加强全过程质量控制，注重生产过程质量风险管控。鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。
《指导原则》提出药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容。
《指导原则》明确药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究。鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人应关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。
--源自四川药品监管2024年7月2日
四、本月起执行的新规
1.精神药品目录调整
国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整精神药品目录的公告》，自2024年7月1日起施行。公告明确，右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。
2.46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》
公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于将溴啡等46种物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》，自2024年7月1日起施行。公告明确，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，决定将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。
3.新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行
国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行。修订的主要内容包括：一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。
--源自四川药品监管2024年7月2日
第二部分 行业动态
一、国家药监局持续强化麻精药品监管
国家药监局局持续强化麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）监管，今年在继续部署对全国麻精药品生产经营企业进行全覆盖巡查检查的基础上，启动了精神药品专项检查，重点检查2023年以来新列管品种管理情况。
麻精药品在医疗实践活动中不可或缺，但非医疗目的使用可导致使用者成瘾，可能引发公共卫生问题和社会问题。我国对麻精药品实行特殊管理。一直以来，国家药监局高度重视麻精药品质量安全监管，采取有力措施强化监管，切实保障医疗需求，坚决遏制麻精药品流入非法渠道和滥用。
国家药监局不断健全管理制度，落实麻精药品定点生产、定点经营等管理要求，强化全链条各环节管理，督促麻精药品生产经营企业切实履行好麻精药品安全管理主体责任。同时，国家药监局积极推动麻精药品信息化追溯体系建设，动态监控麻精药品流向，进一步提升监管效能。
监督检查是强化监管的重要手段。按照国家药监局部署，各级药品监管部门根据风险等级组织对麻精药品生产经营企业开展全覆盖巡查检查，开展专项检查、有因检查等，持续排查化解风险隐患，严厉查处违法违规行为。2023年，药品监管部门组织开展麻精药品专项检查，对2833家麻精药品生产经营企业安全管理情况进行了全面检查，责令827家企业整改，立案查处11家，向相关部门移交线索95件。此外，还对12家麻精药品生产经营企业进行了有因检查。
国家药监局持续开展药物滥用监测工作，密切监测药物滥用变化情况，及时组织对滥用问题突出品种列管可行性进行评估论证。2023年以来，会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录，进一步强化监管，遏制相关药品滥用，保障公众用药安全。
--源自中国医药报2024年7月2日
二、改良型新药获青睐 脂质体备受关注
近年来，我国改良型新药市场规模持续稳定增长。创新制剂正在为市场注入源源不断的活力，引领我国改良型新药市场持续发展。
在改良型新药研发领域，2.2类新药是当前的研发重点。我国处于临床研发阶段的改良型新药以2.2类为主，剂型种类较多，包括注射剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体剂等，以注射剂、片剂、口溶膜为主。
近年来，脂质体注射剂仿制药委托生产/联合研发需求逐渐增加。例如，圣兆药物委托海正药业生产盐酸多柔比星脂质体注射液，智达药业与恒瑞医药共同研发多柔比星脂质体注射液。
目前，我国仅少数大型企业投入复杂制剂改良型新药研发，如石药集团、绿叶制药、恒瑞医药、科伦药业。其中，石药集团、绿叶制药、恒瑞医药已有成功商业化项目。虽然具备脂质体技术的企业众多，但项目仍以仿制药为主，国内大量具备脂质体技术的企业项目超10年无进展，企业研发能力存疑。
我国改良型新药市场正处于蓬勃发展的黄金时期，创新制剂作为市场发展的核心驱动力，将持续引领市场迈向更加广阔的发展空间。脂质体市场存在巨大潜力，企业需抓住机遇，努力提升研发能力，进一步强化产品市场竞争力。
--源自中国医药报2024年7月4日
第三部分 健康科普
一、皮肤补水不等于保湿
很多人认为给皮肤补水就是保湿，其实两者是不等同的。
补水是将水分直接补充到皮肤表面的角质层，通常水分较难到达皮肤深层且难以维持较长时间。如果单纯给皮肤补水，尤其是在寒冷季节或者干燥的地区，皮肤表面的水分会在空气中快速蒸发，频繁补水会导致肌肤油脂分泌能力下降，肌肤会感到更加干燥。因此，补水最好配合保湿产品一起使用。
保湿主要是防止皮肤角质层水分的流失，并在其外形成保湿膜来锁住水分。这一效果需要利用分子结构中含有吸收或者保持水分的物质来达成。
保湿产品中可在相对湿度变化范围和较长时间内增加或保持皮肤上层水分的化合物被称为保湿剂。
保湿剂的种类非常多，有单一组分，也有包括植物提取物在内的复杂组合物，如木糖醇、山梨醇、甘露糖醇、甘油、甘油聚醚、聚乙二醇、丁二醇、尿素、壳多糖、吡咯烷酮羧酸钠、泛醇、乳酸、甜菜碱、芦荟提取物，以及近年来的热点物质神经酰胺、透明质酸钠、依克多因以及麦角硫因等。消费者在选择保湿类产品时，通常可以在化妆品产品标签标识的成分中找到这些保湿剂。
--源自中国医药报2024年7月4日
二、防晒霜这样使用，减少致痘风险
我们常说的“闷痘”，往往就是因为选择的产品过于厚重，上脸后封闭感强，从而导致痤疮。
1. 合理清洁
即便某些防晒霜中的部分成分会残留于毛囊内，我们仍要坚持温和清洁原则，不要过度清洁，让那些残留的成分最终依靠皮脂排泄而清除干净。
2. 科学防晒
当不得不在紫外线强烈的环境中活动时，防晒措施可尽量以“硬防晒”为主，如使用伞、帽、衣物、眼镜等，以防晒霜提供的“软防晒”为辅。
3. 涂抹手法有讲究
涂抹防晒霜时，应尽量简化涂抹手法，简单地推开、抹匀、拍匀即可，降低二氧化钛、氧化锌等颗粒随毛干移动进入毛囊的可能性。在产品成膜前，应避免反复揉搓、拍压，以减少防晒霜成分在毛囊内残留。
--源自中国医药报2024年7月4日
三、这些药物千万不要碾碎后服用！
1、米诺环素
四环素类抗菌药。嚼碎后服用可引起食道溃疡。本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。
2、红霉素
大环内酯类抗菌药。胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等。多制成肠溶片整片服用。
3、苯丙哌林（咳快好）
双重镇咳药，兼具中枢性和末梢性双重机制，用于刺激性干咳。如果嚼碎后服用可引起口腔麻木。
4、氯化钾
用于预防、治疗低钾血症。对胃肠道有较强的刺激性，如嚼碎后服用可发生消化道溃疡、坏死或狭窄等症。
5、阿仑膦酸钠
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。所有二膦酸盐，均对上消化道黏膜有局部刺激。嚼碎后服用可导致口腔溃疡、食管炎、食管溃疡和食管糜烂，甚至食管狭窄或穿孔。只能在每周固定的一天晨起时使用。用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，患者应避免躺卧。
6、阿司匹林、复方乙酰水杨酸、吲哚美辛
非甾体类解热镇痛药。嚼碎后服用刺激消化道引起恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛。（阿司匹林用于心梗急救时必须嚼碎服）
7、普罗帕酮
抗心律失常药。有局部麻醉作用，嚼碎后服用可引起口干、唇舌麻木。另外，该药可能影响患者的反应，损害患者开车或操作机器的能力。在饮酒后更加突出。
8、丙戊酸钠
抗癫痫药，因刺激口腔和胃黏膜不宜嚼碎服用。
--源自四川药品监管2024年7月7日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会党支部开展党纪学习教育专题党课
7月1日，按照省市场监管局社会组织联合党委和省药监局机关党委关于党纪学习教育要求，四川省执业药师协会党支部书记罗娟以“严守纪律，推动协会工作更上新台阶”为主题，为协会全体党员和入党积极分子讲授党纪学习教育专题党课。
党课围绕对《中国共产党纪律处分条例》认识体会和对习近平总书记关于全面加强党的纪律建设的重要论述的学习领会，以严守纪律为聚焦点，讲明风险隐患，提出改进措施。
罗娟强调，全体党员干部要原原本本、逐章逐条学习条例内容，全面把握“六项纪律”的主旨要义和规定要求，真正做到学纪、知纪、明纪、守纪，把党纪学习教育成果转化为坚定信仰、锤炼党性、指导实践、推动发展的强大力量。
罗娟表示，大家要将党课学习的成果转化为推动协会健康发展的强大动力，协会党支部也将持续开展形式多样的党建活动，不断提升党员的政治素养和业务能力，确保党支部在执业药师队伍中始终发挥战斗堡垒作用。
