医药周报（ 第149期）
四川省执业药师协会 第149期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》
6月18日，国家药监局发布通知，印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》），并明确有关事项。《清单》列出了15个具有引领示范性、有发展潜力、针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统。
根据《清单》，15个应用场景分为准入审批、日常监管、服务公众、辅助决策四大类。其中，准入审批类包括形式审查、辅助审评、批件整理，日常监管类包括远程监管、现场监管、辅助抽检工作、辅助稽查办案、药物警戒、网络交易监管，服务公众类包括业务办理及政策咨询、说明书适老化改造，辅助决策类包括业务数据查询、数据分析与预测、工作方案研究、风险管理。
--源自中国医药报2024年6月25日
二、溴啡等物质今年7月1日起列管
公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告明确，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》（以下简称《办法》）有关规定，决定将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。公告自2024年7月1日起施行。
按照《办法》，非药用类麻醉药品和精神药品指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。
《办法》规定，麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》列示。该增补目录2015年发布时一次性列管了116种物质，其后，于2017年、2018年、2019年、2021年陆续列入58种物质，并对芬太尼类物质、合成大麻素类物质整类列管。随着此次公告的施行，列管物质进一步增加。
--源自中国医药报2024年6月29日
三、国家药监局发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则，涉及中医脉诊设备产品、医用透明质酸钠创面敷料、义齿制作用合金产品、医用口罩、血糖仪等。
《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》适用于中医脉诊设备。该类产品通常由主机、加压装置和压力传感器组成，经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集。该指导原则同样适用于中医临床采集、存储脉象数据及计算脉象参数信息的设备。包含中医脉图数据采集、存储、参数计算功能的组合式医疗器械的相关部分可参考该指导原则执行。
《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料。该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理；产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收；对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的，需申请属性和分类界定。
此次发布的20项医疗器械注册审查指导原则还包括《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）》《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》《血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）》《生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》等，均明确了适用范围、注册审查要点等。
--源自中国医药报2024年6月29日
第二部分 行业动态
一、国家药监局拟进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批
6月25日，国家药监局就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。按照征求意见稿，符合要求的临床急需境外已上市药品可纳入优先审评审批范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等，以加快药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。
征求意见稿表示
以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。
申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况和优先审评审批事项申请沟通交流，并提交境内外全套临床试验资料、临床试验文献资料、在国内开展国际多中心药物临床试验研究资料、不存在人种差异的支持性材料等资料。经与国家药监局药品审评中心沟通交流形成一致意见后，可豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请，对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。对申请纳入优先审评审批程序的品种，国家药监局药品审评中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范畴。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强研发申报全过程的沟通指导。
征求意见稿提出
对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。
征求意见稿还表示
对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品，优化境外注册核查启动方式，可根据风险与上市后境外检查工作有机结合、统筹安排。持续畅通临床急需药品临时进口通道，优化罕见病临时进口通道，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。
--源自中国医药报2024年6月27日
二、下雨蹚水易染上皮肤病，如何用药？
①如果不得已要涉水，涉水前在双腿涂上防水油膏，尤其是趾间。
②如果皮肤本来就有破口，先在疮口处涂上抗菌药膏，有可能的话穿上高筒雨靴或套上厚实的塑料袋，切忌光脚涉水。
③涉水的鞋子洗干净之前，尽量不要再穿了。
④外出归家后，仔细冲刷双脚（最好用温水），再用干净的毛巾抹干，保持双脚干爽。如有需要，可用12.5%的明矾加3%的盐水配置成溶液浸泡双小腿2～3分钟，然后再用清洁水洗净晾干；或者用适量医用酒精擦洗消毒。
⑤如在涉水之后出现红斑、水疱、瘙痒等症状，请及时就医，尤其是本来就有足癣或其他皮肤病的患者，不能凭经验用药。
⑥有灰指甲、脚气、脚上有破口的人，更应注意保持足部卫生。
⑦寒从脚下起。大家在雨天出门前，最好在包里准备一双更保暖的鞋子以及棉袜。脚部淋湿后，可在第一时间用纸巾或者毛巾将脚擦干，换上干爽的鞋袜以保暖。
--源自中国医药报2024年6月26日
第三部分 健康科普
一、维生素是多多益善吗
人体所需的维生素一般从食物中获取即可满足，如果不缺乏是不需要补充的。盲目补充维生素不但无益，更可能损害身体健康。另外，如果维生素与其他药物同时服用，还可能产生相互作用，影响药物的浓度。
维生素分为脂溶性和水溶性两类。脂溶性的有维生素A、维生素D、维生素E、维生素K等，存在于脂肪内，通过胆汁缓慢排出，摄入过量可引起蓄积中毒。水溶性的有维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、叶酸、胆碱、维生素C等，也不宜超量服用。
维生素A超量摄入，会引起中毒。急性中毒表现为头晕、嗜睡、头痛、呕吐、腹泻等；慢性中毒则表现为关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、疲劳、无力、女性月经过多等。
维生素B6长期过量服用会产生药物依赖，严重者还可能出现步态不稳、手足麻木等。
长期超量服用维生素D，可致高钙血症，引起厌食、呕吐、蛋白尿、血尿等，严重的可致肾衰竭。
维生素E如果长期服用且每日量达400~800mg，可引起视力模糊、乳腺肿大、头痛、头晕、恶心、胃痉挛、血小板凝集形成血栓。长期每日服用量超过800mg，将改变内分泌代谢情况，引起免疫功能下降、出血、高血压、糖尿病，或加重心绞痛，甚至可致乳腺癌。
维生素C大剂量服用（每天超过2g）可能引起腹泻、胃胀，也可能升高体内的草酸盐水平，引起肾结石。因此，肾功能不好或有肾结石病史的人应避免大剂量服用。此外，也要注意长期大剂量服用维生素C后一旦停用，可能出现维生素C缺乏症。
--源自中国医药报2024年6月25日
二、酒精过敏该如何处置？
基础生命支持
1.首先应仔细查体，了解有无外伤，初步判断患者病情程度，必要时完善相关检查，如心电图、B超、血糖、电解质等，怀疑脑血管疾病需要行头颅CT等检查。
2.轻症患者仅需要对症处理即可，吃一些含糖类如糖水、蜂蜜、香蕉等，嘱咐患者多饮水，加速排尿，注意防寒保暖，家人做好陪护，防止跌伤。
3.保持气道通畅，患者头偏向一侧，防止误吸，保证供氧充足，必要时人工呼吸，气管插管。
4.维持循环功能，注意血压、心率、脉搏、瞳孔改变，静脉输入5%葡萄糖水溶液以及维生素C和B6。这里需要特别提醒的是，患者即往是否有糖尿病病史，若有糖尿病，可改用木糖醇水溶液，以免诱发糖尿病昏迷。也可以测随机血糖监测，方便指导用药。
5.心电图监测心律失常和心肌损害；保暖，维持正常体温；维持水、电解质、酸碱平衡，血镁低时补镁。
6.要做好患者的安全防护， 躁动或激越行为者必要时给予适当的保护性约束，注意保暖，使用床栏， 防止意外发生｡
不同途径过敏处置
1.皮肤接触：脱去被污染的衣着，用流动清水冲洗。
2.眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。
3.吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。就医。
4.食入：饮足量温水，催吐。就医。
--源自四川药品监管2024年6月30日
三、“防暑良药”藿香正气水不能乱用，儿童尤为需要注意
藿香正气水有解表化湿，理气和中的功效，临床主要用于感冒、呕吐、泄泻、中暑、霍乱、水土不服、皮肤癣、神经性皮炎的治疗。
虽然藿香正气水在临床应用中有不错的疗效，但用此药前需要注意既往有无特殊药物过敏史、酒精过敏史等，服用时需要在医生指导下按照说明书的剂量服用，严禁超量使用。
“一般在临床中，7岁以上儿童使用藿香正气水，需根据公斤体重来开具处方。对于7岁以下儿童，我们则会根据患儿的四诊情况，适当开具藿香正气散水煎代茶饮。”北京市丰台区中西医结合医院感染科主任王波提示，如果该药使用不当容易引起肝脏等器官损害；如果辨证错误，则可能延误患儿治疗时机，引起病情加重。尤其要注意，由于藿香正气水含有酒精，因此服用头孢菌素类抗菌药物的患儿禁用。
--源自四川药品监管2024年6月24日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会第二届理事会第五次会议成功召开
2024年6月26日上午，四川省执业药师协会第二届第五次理事会在成都召开。四川省药品监督管理局机关党委书记赵勇出席会议，协会会长、副会长、理事共66人参加了会议，协会监事及其他工作人员列席了会议。会议审议通过了“2023年度工作报告”、“2023年度监事会工作报告” 、“2023年度财务报告”、“2024年财务费用预算”、“2024年度工作计划”。
四川省执业药师协会李惠英会长在工作报告中表示协会始终按照业务主管部门和登记机关的要求，坚持党建引领，严格对标国家强化社会组织管理的各项要求，不断加强自身建设、准确把握职能定位、积极探索创新发展，协会各项工作取得了较好成效。新的一年里，协会将持续加强药学人才培养，不断提升执业药师继续教育培训质量，切实增强药师执业能力和专业素养；继续大力宣传执业药师社会价值，提高执业药师社会美誉度和职业荣誉度。努力为促进合理用药、保障公众用药安全、经济有效做出应有贡献。
会上，11名2023年度四川省“最美药师”及16家第五届“寻找身边最美药师”活动优秀组织单位受到表扬。四川省药品监督管理局赵勇书记、四川省药品监督管理局吴殿震副处长、成都市市场监督管理局药品流通处张军副处长、四川省执业药师协会李惠英会长为获得表扬的单位和个人颁发了奖牌。
今年5月，受成都市高新区市场监管局委托，协会在高新区范围内开展医疗机构药品器械质量管理风险隐患排查活动，招募了20名有公益精神、责任心强的医药行业从业人员作为志愿者开展排查工作。在为期一个月的时间里，志愿者们顶着炎炎烈日，提前高质量完成了排查工作，以实际行动践行了“奉献、友爱、互助、进步”的志愿者服务精神，彰显了志愿者的精神风貌和责任担当。理事会上，四川省药学会蒋学华理事长和成都市医药商会邹康禄会长为这20名志愿者颁发了志愿者证书。
会议还邀请到四川大学马克思主义学院副教授石立春讲授《加快发展新质生产力 扎实推进高质量发展》。
二、四川省执业药师协会带队参加“药师技能竞赛”并斩获金奖
6月21日-23日，由中国非处方药物协会、安徽省医药产业创新协会联合主办，四川省执业药师协会协办的第二届“药师技能竞赛”在安徽合肥隆重召开。此次竞赛分为“用药指导情景模拟赛”和“药师科普演讲赛”，来自全国17个省市的社会药房和医疗机构的药师共22支队伍展开了紧张的比赛。
收到中国非处方药物协会"药师技能竞赛"的邀请后，四川省执业药师协会迅速组织起两支参赛队伍并进行赛前训练。最终，第五届全国“最美药师”肖晶在“药师科普演讲赛”中突出重围、斩获金奖；四川海王星辰连锁有限责任公司汪海洋、曾金秀在“用药指导情景模拟赛”中收获了银奖。四川省执业药师协会荣获优秀组织奖。
药师是公众健康的守护者，在保障药品质量、提供药学服务、促进合理用药等方面发挥着积极作用，通过此次比赛，药师的作用价值得到了展现，工作热情和前进动力受到了激发。未来协会将组织和带队参加更多的药师技能竞赛，让我们四川的药师在更多更大的舞台上绽放光彩。
