医药周报（ 第148期）
四川省执业药师协会 第148期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》
6月11日，国家药监局发布实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》），全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。
《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》部署加快以信息化引领监管现代化进程。为落实有关要求，国家药监局在对全国主要血液制品生产企业及所在省级药品监管部门血液制品生产智慧监管进行调研的基础上，充分征求业内意见，结合各地工作计划及进展，研究制定了《三年行动计划》，明确工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求。
对于工作目标，《三年行动计划》提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实相关法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖从血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，在2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能。
《三年行动计划》明确了加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性等主要任务，提出了对血液制品生产企业相关工作的具体要求。
《三年行动计划》将实施步骤划分为三个阶段，分别为率先实施阶段（2024年6月—12月）、持续推进阶段（2025年1月—12月）、总体完成阶段（2026年1月—12月），依次实现完成率30%左右、完成率达到60%左右、总体基本完成。
《三年行动计划》明确，各省级药品监管部门要强化组织领导，做好服务指导，加强监督检查，保障血液制品生产智慧监管工作顺利开展、按时完成。
--源自中国医药报2024年6月15日
二、国家药监局发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》详细阐述了开展罕见疾病药物DCT的基本原则、关注DHT的应用、罕见疾病药物DCT的设计与实施、DCT元素的应用场景、实施过程中需关注的问题等。
《指导原则》明确，“以患者为中心”是 DCT设计与实施过程中的重要原则。在设计和实施DCT前，收集、倾听患者声音，了解特定的患者人群在参与药物临床试验中存在的难点与痛点，以解决这些难点与痛点为目标而设计与实施DCT，并可将这些信息作为临床试验关键质量要素之一，纳入罕见疾病DCT试验的全周期管理中。
《指导原则》强调，申办方应预先明确DCT各方职责及沟通渠道，制定有效的风险控制计划，关注合规性与数据安全，关注数据可溯源性，加强与监管机构的沟通交流。建议申办方在计划将DCT元素及DHT纳入临床开发计划时，及早与药审中心进行沟通交流，并在整体实施过程中，与药审中心保持密切沟通。
--源自中国医药报2024年6月15日
三、溴啡等46种物质列入非药用类麻精药品管制品种！7月1日起施行！
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质（详见附表）列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。自2024年7月1日起施行。
--源自四川药品监管2024年6月20日
四、国家药监局发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》
6月18日，国家药监局网站发布关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单。
《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。
--源自四川药品监管2024年6月19日
第二部分 行业动态
一、优化外商投资环境 利好境内优质产能
今年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》通过优化已上市境外生产药品转移至境内生产的上市注册申报程序，进一步优化外商投资环境、促进医药行业高质量发展、提高药品可及性，更好满足人民群众的用药需求
相关企业只有充分把握该项制度的要点，明晰与原有注册变更制度的差异，才能释放优质产能，获得政策红利
已上市境外生产药品转移至境内生产的上市注册申请程序得以优化，整体呈现出政策利好趋向
以境外持有人的立场来看，有助于降低企业生产成本，缩短供应链环节，保障药品供应的稳定性；从境内受托研发生产机构（CDMO）的视角而言，这意味着更多的海外合作契机；对于境内患者群体而言，在药品安全性、有效性及质量有所保障的前提下，药品价格相应降低，将有利于提升用药可及性
--源自中国医药报2024年6月13日
二、国家药监局：跑出支持新药好药上市“加速度”
“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。”6月14日，在国务院新闻办公室举行的介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况的国务院政策例行吹风会上，国家药监局副局长黄果介绍对创新药支持性政策时，分享了上述数据。
黄果表示，创新是推动医药产业高质量发展，满足群众不断提升的用药需求的关键因素。近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，释放加快“新药好药”上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。
黄果表示，在上述工作的基础上，下一步，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。
--源自四川药品监管2024年6月17日
第三部分 健康科普
一、不同年龄孩子“青春痘”的不同处理方法
1.新生儿痤疮
新生儿痤疮很容易和新生儿头部脓疱病混淆。后者通常不会出现粉刺，多是发生于新生儿头颈部的炎性丘疹和小脓疱，通常在新生儿出生后3周左右起病。一般情况下，这两种疾病均不需要进行特殊处理。
2.婴幼儿痤疮
婴幼儿时期的痤疮一般是自限性的，1岁以内会自行消退，少数会持续到2岁。与新生儿痤疮不同的是，多达半数的患儿皮肤上会出现小而萎缩的“冰锥样”凹坑。如果出现较严重的皮损，则需要咨询医生使用药物治疗以预防痤疮瘢痕的形成。另外，出现婴幼儿痤疮通常预示着孩子青春期可能会出现较为严重的痤疮。
3.儿童中期痤疮
儿童中期痤疮通常发生于1~7岁。
与上述两种痤疮不同，这个时期的儿童通常雄激素水平很低，不太容易出现痤疮，如果出现了，可能与肾上腺功能早现有关。建议家长带孩子到医院就诊，由小儿内分泌医生对孩子的情况进行评估，结合孩子的生长发育情况考虑是否有其他雄激素过多症相关疾病。
4.青春期前痤疮
这个时期的痤疮表现更接近于传统意义上的“青春痘”，常见T区的粉刺，偶尔可以看到丘疹、脓疱、结节。这个阶段药物治疗的意义不仅仅是消除皮损，还能预防炎症反应过重而产生的瘢痕。需要药物治疗时，应尽量选择易于执行的治疗方案。因为治疗痤疮是个持久战，能够坚持用药更为重要。
--源自中国医药报2024年6月15日
二、静脉曲张的治疗方案
1.物理治疗
具体的方法包括抬高肢体、用弹力绷带包扎、穿弹力袜和使用气囊脉动挤压泵等。
2.药物治疗
可以使用中药泡洗。治疗的基本原理是增强静脉张力、改善静脉通透性、减少渗出。药物可以明显改善静脉瘀血，缓解静脉瘀血引起的症状，预防并发症。
3.手术治疗
手术是静脉曲张的主要治疗方法，基本原理是去除或者闭合病变的静脉。因为病变的静脉内瓣膜不仅起不到正常回流血液的作用，反而会使血液倒流或在局部形成死循环。手术治疗的经典方法是大隐静脉高位结扎主干抽剥和曲张分支静脉剥脱术。近年来，出现了不少新的手术方法，包括激光内凝、射频、微波和硬化闭合等，其基本原理是将原本需要手术剥除的静脉通过物理热力（激光、射频、微波）或化学（硬化）的方法，使其闭合，达到阻断静脉倒流和死循环的目的。
4.硬化剂治疗 是
指局部注射硬化剂药物，封闭血管。由于硬化剂治疗复发率较高，且出现的并发症较多，目前大部分医院已不再使用该方法治疗静脉曲张。
--源自中国医药报2024年6月15日
三、三种“维生素D”的使用方法
1. 骨化三醇软胶囊
绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25μg，每日两次。
肾性骨营养不良（包括透析患者）：起始阶段的每日剂量为0.25μg。血钙正常或略有降低的患者隔日0.25μg即可。大多数患者最佳用量为每日0.5μg~1.0μg之间。
2. 阿法骨化醇软胶囊
使用阿法骨化醇软胶囊的起始剂量为：成人和体重20kg以上的儿童每日1μg；体重20kg以下的儿童每日0.05μg/kg；新生儿每日0.1μg/kg。使用该药时应注意根据生化检验结果调整剂量，以避免发生高钙血症。
3. 胆骨化醇
在胆骨化醇用于预防佝偻病时，使用方法为肌注，每次15万～30万单位，每4～6个月1次。用于治疗佝偻病时，可增至30万～60万单位。
--源自中国医药报2024年6月18日
第四部分 协会动态
一、协会党支部传达省委十二届五次全会精神并参加党纪学习教育警示教育会
为深入贯彻落实中共四川省委第十二届委员会第五次全体会议精神，6月17日，四川省执业药师协会党支部召开专题学习并参加省药监局组织的党纪学习教育警示教育会。协会党员及入党积极分子参加会议。
会上，支部书记罗娟带领学习《中共四川省委第十二届五次全体会议公报》并传达了省委社会工作部《关于全省性行业协会商会认真学习宣传贯彻省委十二届五次全会精神的通知》精神。
会议要求，学习宣传贯彻省委十二届五次全会精神，是协会党支部当前和今后一个时期的重要政治任务。按照上级党委要求，协会党支部将组织好传达学习、宣传宣讲和教育培训，引导协会党员切实把思想统一到全会精神上来，把力量凝聚到落实省委决策部署上来，以全会精神为指引，凝心聚力、攻坚克难，持续开展新质生产力的专题学习，把新质生产力的重要理论、实践与应用同协会业务工作结合起来。
专题会后，协会党支部还参加了省药监局组织的党纪学习教育警示教育会。
