医药周报（ 第147期）
四川省执业药师协会 第147期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局、国家卫生健康委联合发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》
5月21日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（以下简称《通知》），明确右美沙芬等药品生产、标签、说明书变更等要求。
《通知》明确，生产右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格；生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂）、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。
同时，《通知》规定，右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。
--源自中国医药报2024年5月28日
二、国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》
近日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《重点任务》），明确深化药品领域改革创新等七方面要求，涉及完善药品使用和管理、深化药品审评审批制度改革、完善药品供应保障机制等。
《重点任务》要求，完善药品使用和管理，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。深化药品审评审批制度改革，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件；加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批；制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录；健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化；支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。完善药品供应保障机制，建设现代药品流通体系，提升药品供应保障能力；完善短缺药品保供稳价报告机制和分级应对管理措施；推进易短缺药品生产储备、停产报告、价格异常、流通库存等信息监测预警和共享共用；完善药品使用监测工作机制；研究完善儿童用药供应保障工作机制；全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。
--源自中国医药报2024年6月8日
三、住房城乡建设部、国家发展改革委发布《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》
近日，住房城乡建设部、国家发展改革委发布《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（以下简称《实验室建设标准》）。《实验室建设标准》自2024年9月1日起施行，全文共七章46条，详细阐释了生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等要求。
《实验室建设标准》是根据住房城乡建设部、国家发展改革委发布的《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》要求，在广泛调研生物制品（疫苗）批签发实验室现状和需求的基础上，分析总结我国药品和医疗领域检验检测实验室工程建设经验，并结合我国固定资产投资政策导向，由国家药监局组织有关单位编制而成的。
根据《实验室建设标准》，实验室建设规模应根据工程建设项目所在省（区、市）辖区内5年后的生物制品相对品种数确定。实验室项目由房屋建筑、室外场地和设备构成。《实验室建设标准》同时给出了生物制品相对品种数计算方式和实验室建设规模分级规定。
同时，《实验室建设标准》明确，实验室的选址应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；选择周边市政基础设施较完备的地段；宜选择地势较高，不出现洪涝的地段；应远离水源保护区；应避开化学、生物、噪声等污染源及易燃易爆危险源。实验室的规划布局应正确处理各功能分区相互联系和分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。实验室的动物实验室应设置在独立建筑或独立楼层，并应布置在主导风下风向，在保证生物安全的要求下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验室合建。
--源自中国医药报2024年6月8日
四、国家药监局发布《血液制品生产智慧监管三年（2024-2026年）行动计划》
6月11日，国家药监局发布通知，实施《血液制品生产智慧监管三年（2024-2026年）行动计划》（以下简称《三年行动计划》），全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。
《三年行动计划》提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实相关法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，在2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能。
《三年行动计划》明确了加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性等主要任务，提出了对血液制品生产企业相关工作的具体要求。
同日，国家药监局还发布了《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉血液制品附录（修订稿）》，增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求；国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，指导血液制品生产企业对血液制品生产、检验信息的电子化记录。
--源自四川药品监管2024年6月12日
五、国家药监局发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》指出开展罕见疾病药物DCT，除遵循GCP基本原则以外，还需遵循以患者为中心、切合目的、基于风险的质量管理的原则。《指导原则》明确，“以患者为中心”是DCT设计与实施过程中的重要原则。在设计和实施DCT前，收集、倾听患者声音，了解特定的患者人群在参与药物临床试验中存在的难点与痛点，并以解决这些难点与痛点为目标而设计与实施DCT，并可将这些信息作为临床试验关键质量要素之一，纳入罕见疾病DCT试验的全周期管理中。另一方面，需充分考虑受试者需求，不应为了降低临床试验的操作难度，或以损害临床试验质量为代价，而将必要的“中心化”临床试验流程/操作，改为“去中心化”。此外，实施DCT不应增加参加临床试验机会的不平等性。
--源自四川药品监管2024年6月6日
第二部分 行业动态
一、中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）
近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》根据药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验登记信息，对2023年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析，同时对近年来的变化趋势特点进行分析，运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力
《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高
药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，较2021年首次突破3000项后增长了近1000项。国内药企继续保持较高的研发热情，2023年首次公示的临床试验中，境内申办者占比超过90%。药品注册分类主要以1类为主，约占总体的70%，中药、化学药品1类新药占比分别为31.6%和66.6%，治疗用和预防用生物制品1类新药占比分别为79.2%和49.6%。
中国新药临床试验数量继续保持逐年增加态势，临床试验实施效率和质量逐步提高，创新与高效并存，我国创新药行业仍有较大发展空间，随着我国鼓励创新政策的积极引导，对研发企业主动靠前服务等举措，将进一步加快新药上市，更好地满足中国患者的用药需求。
--源自中国医药报2024年5月30日
二、国家药监局通报五起医疗器械网络销售违法违规案件
1.芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械
未取得医疗器械经营许可证，在拼多多商城销售第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”。
2.泸州得堂商贸有限公司未经许可在美团平台销售第三类医疗器械
当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“隐形眼镜护理液”。3.徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店在饿了么平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门
当事人在饿了么平台销售第二类医疗器械“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白软膏”，未按照规定告知负责药品监督管理的部门，且未展示医疗器械注册证等。4.重庆康贝健商贸有限责任公司在美团平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人
当事人在美团平台将非消费者自行使用的第二类医疗器械“一次性使用无菌阴道扩张器”（该产品外包装标示：供医疗机构及计划生育部门作妇产科检查使用）销售给消费者个人，同时在销售第二类医疗器械“生物膜创面敷料”时，未展示医疗器械注册证。
5.泰安林瑞医药有限公司在京东商城销售医疗器械未展示医疗器械注册证，且未按要求整改
当事人在京东商城销售第二类医疗器械“便携式冷光牙齿美白仪”，未展示医疗器械注册证，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。
--源自中国医药报2024年6月4日
三、东盟——未来国货美妆出海重要市场
随着国内化妆品产业的发展，众多化妆品企业将目光投向了广阔的海外市场。近年来，东盟被列入全球化妆品行业重点开发的“未来市场”。中国海关数据显示，2012年至2022年，我国与东盟化妆品贸易额从2.3亿美元稳步攀升至12亿美元，年复合增长率高达18%，东盟已成为我国化妆品企业“出海”的一个重点市场。
一是要关注化妆品定义的区别。
二是要关注化妆品原料使用要求。
三是要关注化妆品上市要求。
--源自中国医药报2024年6月6日
第三部分 健康科普
一、儿童百日咳抗感染治疗用药注意事项
1.阿奇霉素
罕见严重过敏反应报告如血管性水肿和过敏症；肝脏是清除阿奇霉素的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重；不宜与麦角衍生物同时给药；可能发生腹泻；有些干混悬剂中含有蔗糖，糖尿病患者使用时需注意，不适用于果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的患者；心脏病患者用药需谨慎。
2.红霉素（口服）
红霉素可使茶碱的血清药物浓度增加，两药并用时茶碱应减量使用，并检测茶碱的毒性反应。另外，红霉素可使地高辛的吸收和血清药物浓度增加，可使环孢菌素A的血清药物浓度和肾毒性增加，可使香豆素抗凝作用增强；与林可霉素和氯林可霉素有拮抗作用，与以上药物同时使用应注意药物相互作用。
3.克拉霉素（口服）
克拉霉素主要在肝脏代谢和排泄，因此肝功能不良或严重肾功能不全的患者应慎用。需要注意的是，克拉霉素与一些药物同时使用会产生相互作用。如，克拉霉素能干扰卡马西平的血浆浓度，增强其作用，联合服用时应调整卡马西平的用量；克拉霉素可轻微增加茶碱血药浓度，但不需要调整它的剂量；与华法林或环孢素等有相互作用；能改变特非那丁的代谢，使其浓度上升而偶发心律失常。
4.复方磺胺甲噁唑（口服）
使用复方磺胺甲噁唑应注意以下几方面：可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故肝功能损伤患儿宜避免应用；可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用该药期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止相关不良反应；失水、休克患者应用本品易导致肾损害，应慎用或避免使用，肾功能减退患者不宜应用该药。对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药，磺酰脲类、碳酸酐酶抑制药过敏的患者，对磺胺药亦过敏。由于该药能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用该药1周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。如因服用该药出现骨髓抑制征象，应立即停药，并给予叶酸3mg~6mg肌肉注射，1日1次，使用两日或根据造血功能恢复情况用药，至造血功能恢复正常。
--源自中国医药报2024年6月1日
二、科学选用儿童牙膏 维护孩子口腔健康
儿童牙膏的成分主要包括摩擦剂、洁净剂、润湿剂、胶黏剂、芳香剂以及特殊添加成分等。在选择儿童牙膏时，家长需要着重关注安全性、氟化物含量、口感和气味等方面。
安全是选择儿童牙膏的首要标准。家长应选择质量可靠的儿童牙膏品牌，确保产品的安全性。此外，家长还需要注意查看牙膏的成分表，避免选择含有对儿童有害成分的牙膏。氟化物是预防龋齿的有效成分之一，但过量的氟化物会对儿童健康造成影响。因此，在选择儿童牙膏时，家长需要关注氟化物的含量。根据牙膏的国家标准，儿童含氟牙膏中的氟含量应控制在0.05%~0.11%之间，在确保安全性的同时，达到有效的防蛀效果。
需要注意的是，在日常口腔清洁护理中，虽然牙膏的选择很重要，但更重要的是帮助孩子养成良好的口腔清洁习惯，通过教授和坚持正确的刷牙方法，更有效地保护孩子的口腔健康，预防口腔疾病的发生。
--源自中国医药报2024年6月6日
三、防暑用药应该吃这些
1.藿香正气系列药物
藿香正气系列药物适用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒。藿香正气水中含有40%～50%的乙醇，因此酒精过敏者是不能服用的，服药期间不能与头孢菌素、甲硝唑、替硝唑等联合使用，以免引起双硫仑反应。服药后不能驾车或从事高空作业、机械作业等危险作业。
2.十滴水
十滴水用于中暑引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适等症状，主要由樟脑、干姜、大黄、桉油等药材经70%乙醇溶解配制而成，因此孕妇和对酒精过敏者禁用，驾驶员、高危作业者慎用，服药期间避免与头孢类、甲硝唑、替硝唑等药物同时服用。
十滴水还具有刺激性，可引起药疹、接触性皮炎，误入眼内可导致眼损伤。
3.金银花露
金银花露用于小儿痱毒，暑热口渴。服药时要清淡饮食，忌食辛辣、鱼腥食物。金银花中含有绿原酸，具有致敏原作用，可能会引起过敏反应，表现为面色苍白、头晕、恶心、皮肤瘙痒等，需注意观察。
4.苏和香丸
苏和香丸是由苏合香、安息香、冰片、水牛角浓缩粉、人工麝香等制成的中成药。由于含有人工麝香等成分，苏合香丸属于孕妇禁用药品。
此外，中风病正气不足者不宜使用，运动员慎用。
除上述药品外，还有人丹、风油精、清凉油、午时茶颗粒等防暑药物。需要注意的是，在使用任何药物之前，最好咨询医生或药师的建议，尤其是特殊人群如儿童、孕妇、老年人及有慢性疾病的患者。
--源自中国医药报2024年6月5日
第四部分 协会动态
一、协会参加中国药师协会第十五届药师大会
中国药师协会第十五届药师大会于2024年5月30日至6月1日在济南隆重召开。本次大会由中国药师协会主办，中国民族卫生协会、山东省药师协会、北京医学奖励基金会协办，全国近800名药学领域相关人员参加了会议。四川省执业药师协会在李惠英会长的带领下参会学习。
本次大会秉承“合理用药呵护公众健康”的核心理念，通过主论坛、9个分论坛、多个专题会及企业新成果展等多种交流形式，分享经验、碰撞思想，助力药学事业高质量发展。本届药师大会云集了200多位重量级的专家和学者，论坛报告内容丰富、覆盖广泛。主报告从中国化药发展讲到新药临床研究，从药师价值体现讲到医药多元化探索形成新质生产力，再到促进卫生健康事业高质量发展;分论坛设置了药学服务创新与科研、MTM实践与居家药学服务能力提升、患者教育与药学服务、新质生产力促进罕见病治疗与新药研发、规范管理与创新服务及社会药房专业化发展等专题，为与会者献上了一场场精彩纷呈的学术盛宴，同时也为合理用药与健康中国建设做出了积极贡献。
二、四川省执业药师协会党支部开展党纪学习教育工作
5月24日上午，四川省执业药师协会党支部及时传达学习省市场监管局社会组织联合党委专题部署党纪学习教育工作会议和相关文件精神。会上，支部书记罗娟还与大家一起学习了新修订的《中国共产党纪律处分条例》。
会议指出，开展党纪学习教育是以习近平同志为核心的党中央作出的重要部署，是加强党的纪律建设、推动全面从严治党向纵深发展的重要举措。要提高站位、把准方向，深刻领会党纪学习教育的深远意义和战略考量，把开展党纪学习教育作为今年协会党建工作和队伍建设的重要政治任务摆在各类政治学习的首要位置，牢铸遵规守纪的思想之魂进一步巩固拓展主题教育成果，切实把思想和行动统一到党中央和省委决策部署上来，抓好贯彻落实。
会议要求，要严格按照省市场监管局社会组织联合党委、省药监局机关党委对开展党纪学习教育的部署安排，以深入学习贯彻习近平总书记关于党的建设的重要思想为主线，以政治建设为统领，以巩固拓展主题教育成果为牵引，夯实协会党建工作基础，不断提高党建工作质量。把扎实开展党纪学习教育与推进年度重点工作任务结合起来，精心组织实施，确保协会各项工作取得实实在在的成效。
