医药周报（ 第145期）
四川省执业药师协会 第145期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》
国家药监局发布了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），针对今年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），明晰实施标准和细化要求。
《办法》更新再造了药品经营和使用质量监管制度，对其部分新规具体如何执行，各地监管部门和企业有不同看法。对此，《公告》进一步明确了政策要求。
《办法》对药品批发企业的准入提出具备现代物流条件自营仓库的要求。自营仓库是否要自有产权，应该怎么建、怎么管？业界对此多有讨论。《公告》给出答案：申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。
--源自中国医药报2024年5月11日
二、国家药监局发布《化妆品检查管理办法》
近日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是我国化妆品监管领域第一次系统地规范化妆品检查工作的规范性文件，自2024年11月1日起施行。
《办法》明确，根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。根据检查方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。
《办法》规定了检查启动、检查派员、现场亮证、检查记录、陈述申辩、检查审核报告、风险控制、限期整改及复查等程序和要求。
《办法》还规定了提出协查请求的前提条件、协查程序、工作要求等。同时明确，对于能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、企业营业执照信息等采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据后，原则上不协查，以提高执法实践中的协查效率。
--源自中国医药报2024年5月11日
三、右美沙芬等药品被列入精神药品目录
5月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布关于调整精神药品目录的公告，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。公告自今年7月1日起施行。
--源自中国医药报2024年5月14日
四、国家药监局发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》
5月15日，国家药监局药审中心网站发布通告，用于指导中药改良型新药的研究。为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。全文如下：
特此通告。
附件：中药改良型新药研究技术指导原则（试行）（以下二维码）
--源自四川药品监管2024年5月11日
五、国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》
5月14日，国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》），自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。
《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理、附则5章30条。其所称地区性民间习用药材是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。其所称中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。
《办法》明确了地区性民间习用药材标准制定总体要求，禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准；提出了省级中药材标准制定修订原则，细化新增品种标准，标准的格式、用语、内容，标准收载药材的名称，以及标准备案、信息公开、标准提高等要求。《办法》确定省级中药材标准上升为国家药品标准的通路，要求省级药品监督管理部门根据国家药品标准收载药材品种情况及时调整其省级中药材标准收载的品种，规定了省级中药材标准废止情形。
在生产使用管理方面，《办法》明确了地区性民间习用药材采收加工、经营、收购、使用等要求。值得关注的是，《办法》不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，提出了跨省使用管理有关要求。按照其规定，地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监督管理部门行政区域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省（自治区、直辖市）使用。跨省（自治区、直辖市）使用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。
--源自四川药品监管2024年5月15日
第二部分 行业动态
一、化妆品安全评估技术文件密集出台
近日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品安全评估资料提交指南》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》《化妆品原料数据使用指南》5项化妆品安全评估技术文件，推进化妆品安全评估制度有序实施。
《化妆品安全评估资料提交指南》参照《化妆品分类规则和分类目录》，结合各种类型化妆品的风险程度以及安全评估资料的重点关注内容，对化妆品进行细化分类；基于风险管理原则，结合产品和企业质量管理体系运行等情况，对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类；制定化妆品安全评估报告自查要点，为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》要求，基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的，和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析，结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，识别化妆品中可能含有的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估。
此外，《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质；《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质；《化妆品原料数据使用指南》明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。
在上述5项技术文件发布同日，中国食品药品检定研究院还发布了《国际权威化妆品安全评估数据索引》《已上市产品原料使用信息》两份信息服务文件。
--源自中国医药报2024年5月11日
二、多平台禁售分装化妆品
日前，抖音发布《关于分装化妆品、化妆品小样的专项治理公告》，重申禁止售卖“分装化妆品”，并表示平台在巡查中发现，部分商家出售分装化妆品，或者混售小样与分装化妆品。平台拟对“分装化妆品”类商品开展专项治理。此举再度引发舆论对化妆品小样的关注。
电商平台禁止售卖分装化妆品并非新规。早在2021年9月，抖音就曾发布化妆品分装违规处理公示，封禁了近20条商品链接，在行业内掀起不小波澜。在更早的2017年，淘宝也发布过相关规定。但化妆品小样销售乱象始终禁而不止。当前，包括淘宝、抖音、拼多多在内的电商平台上依然有分装化妆品出售。突出的问题是，化妆品小样销售转向了更为隐蔽的私域流量，增加了监管和治理难度。
化妆品小样乱象需多方共治，合力防范。对监管部门来说，通过智慧监管手段加强网售化妆品监管，及时发现违法线索，严查重处违法平台、企业，形成震慑至关重要。对平台来说，需进一步压实责任。在通过平台规则约束商铺行为的同时，要发挥平台先天的技术优势，全面自查，特别是摸排外链、内容伪装等情形，发现私域交易线索，加强治理，净化市场。
--源自中国医药报2024年5月11日
第三部分 健康科普
一、牙周炎的药物治疗方案
牙周炎的药物治疗大体可分为三种：全身用药、局部用药以及联合用药治疗。
1.全身用药
全身用药可使药物作用到达深牙周袋底部及根分叉等深度患处，有助于清除此处的细菌。同时，全身用药还可以杀灭侵入牙周袋壁的微生物，并清除口腔患处其他的病原微生物。但是，全身用药也存在一些缺点，比如全身用药到达牙周袋内的药物浓度相对较低，大剂量、长时间使用抗菌药物易导致耐药菌株产生，引起菌群失调；易产生不良反应等。常用的药物有：硝基咪唑类药物，包括甲硝唑、替硝唑等；青霉素类药物，包括青霉素、阿莫西林等。此类药物常与甲硝唑联合使用，可以加强甲硝唑抗炎作用；大环内酯类药物，包括阿奇霉素、红霉素等
2.局部用药
局部用药具有良好的用药针对性，可避免全身用药出现的不良反应，且患处的药物浓度高，效用持续时间较长。诊间局部用药，如盐酸米诺环素软膏；冲洗局部用药，3%过氧化氢液是最常用的冲洗局部用药；含漱用药，如氯己定液、1%过氧化氢液、西帕依固龈液和康复新液等。
3.联合用药
全身用药+局部用药能够加强治疗效果，减少单一用药产生的不良反应。以下为目前常用的一些联合用药方案。替硝唑+复方硼砂含漱液+桂林西瓜霜；盐酸米诺环素软膏+甲硝唑+口炎清颗粒。
--源自中国医药报2024年5月14日
二、胆囊疾病非手术治疗的用药选择
非手术治疗胆囊疾病主要包括疏肝利胆、解痉止痛、溶石、抗感染等用药方案。
疏肝利胆 常用的有龙胆泻肝丸、柴胡舒肝丸、消炎利胆片等具有清肝胆、疏肝气、利湿热等功效的药物。能改善因胆囊炎而引起的消化不良症状，减少疾病发作频率。
解痉止痛 胆囊疼痛通常是胆囊壁的平滑肌痉挛所致，可通过山莨菪碱或者间苯三酚等药物，减轻患者疼痛。如果患者出现持续疼痛，可使用硝酸甘油或哌替啶等药物缓解症状，必要时进行手术治疗解除疼痛。
溶石治疗 对于胆固醇结石引起的胆囊炎患者，可遵医嘱使用熊去氧胆酸、消石素、枸橼酸氢钾钠等进行溶石治疗。要注意的是，熊去氧胆酸只可用于治疗胆固醇结石且胆囊收缩功能正常者。
抗感染治疗 对于细菌侵入引起胆囊炎症的患者，可进行抗菌治疗，如使用氨苄西林、克林霉素、替硝唑、头孢他啶、头孢唑肟等。
其他用药 部分胆囊疾病患者会出现电解质失衡现象。血钾过低时，可静脉输入氯化钾溶液或其他含有钾的药物进行纠正。若血钾过高，可遵医嘱使用聚磺苯乙烯或胰岛素药物进行降钾治疗，促使体内多余血钾排出；严重时可进行血液透析治疗。
--源自中国医药报2024年5月14日
三、5种被夸大的皮肤科“神药”
1. 被夸大的“神药”——炉甘石
有人把炉甘石说成是皮肤科医生才知道的“止痒神器”，认为它能够治疗多种常见病，例如蚊虫叮咬、荨麻疹、痱子、水痘、晒伤等。
但实际上，虽然炉甘石作用比较温和，但它通常只能在一定程度上缓解瘙痒等不适症状。炉甘石洗剂本身对控制皮肤炎症、皮肤感染没有特别的帮助，不治疗疾病本身。另外，它挥发之后，可能会引起和加重皮肤干燥，进而出现干燥相关的瘙痒。
2. 被夸大的“神药”——红霉素软膏
有人把红霉素软膏当作新一代“网红神药”，特别强调这才2块钱一支，便宜又好用，不管是蚊子叮了、冒痘痘了，还是烂嘴角了、脚开裂了，都建议你抹一抹红霉素软膏。更离谱的是，还有人建议把它当唇膏来用。
但实际上，红霉素软膏主要适用于偶尔、短期治疗细菌感染，如细菌性毛囊炎。
3. 被夸大的“神药”——凡士林
凡士林在“神坛”也有一席之地，甚至有人为它站台——“早就告诉过你们，凡士林是万能药”。
但实际上，凡士林的作用主要是封闭和保湿， 皮肤干燥、嘴唇干燥、皮肤擦伤等情况下可以用一用。虽然它确实很安全，但没有什么药效，切不可把它当作药物来治病。
4. 被夸大的“神药”——氧化锌
氧化锌——又一款皮肤科“万能药”，被有些人称为 “皮肤科第一法宝”“皮肤科医生的好帮手”，用来除黑头、去角质、美白遮瑕、预防感染……但实际上，氧化锌主要应用在少数经典场景，如儿童红屁屁、脖子上疹子的防护等。它只是辅助的护理作用，如果病变明显，还需要用上药物。
5. 被夸大的“神药”——抑菌止痒膏
这类产品经常号称是天然植物配方、草本配方、不添加激素。在部分商家的宣传中，这些产品可以让患者告别皮肤问题，甚至是“千万皮肤病患者之宝”。在电商平台搜索“抑菌膏”，能找到不计其数的产品，但几乎都是消字号产品，并不是真正的药膏。
抑菌止痒膏这类产品不值得冒险使用。它们经常被曝出问题，比如说非法添加激素、虚假宣传疗效、按药品宣传和应用等。
--源自四川药品监管2024年5月16日
第四部分 协会动态
一、“基层医疗机构药师赋能行动”培训班顺利开班
随着国家医改的不断深入，基层医疗机构迎来了前所未有的机遇和挑战，基层医疗机构药事管理能力提升需求日益增长。在成都市市场监督管理局指导下，四川省执业药师协会、成都药学会于4月29日联合举办的“基层医疗机构药师赋能行动”培训班（第一期）在成都千禧酒店顺利开班。
四川省执业药师协会药物治疗管理专委会主委、四川省人民医院药学部杨勇副主任作开班致辞，他表示：“基层医疗机构药师是最接近患者、最能让患者感受到医疗水平和服务质量的，通过系列培训让基层医疗机构药师获得更多知识和能量，希望大家认真学习，提升能力，更好地服务患者”。
成都市市场监督管理局张军副处长作了《浅谈药品过期管理》专题报告，分享了过期药品的危害、处理方法、管理现状及难点、痛点。
四川省人民医院新津分院主任药师李加分享了《麻精药品管理及临床使用》专题内容，从医疗机构临床使用的角度，对麻醉药品的概念、麻精药品的管理、麻醉药品规范化管理中的难点及实施对策以及癌痛治疗的常见问题进行了专业讲解。
二、协会党支部组织党员和入党积极分子参加廉洁文化教育
为认真贯彻落实党中央和省委关于开展党纪学习教育的部署要求，进一步加强廉洁文化建设，筑牢党员拒腐防变思想防线。5月15日，协会党支部组织党员和入党积极分子参加了省药监局开展的“李劼人故居廉洁文化教育”活动。
在廉洁文化基地讲解员的带领下，参观了李劼人先生的故居，通过旧居陈列、家风家训展、生平事迹展以及大量的文献资料、珍贵图片等，使大家详细了解李劼人先生奉献社会、爱国助民、清正廉洁的感人事迹和“独立、进取、厚爱”的家风家训。
通过现场教学，李劼人故居纪念馆所蕴含的廉洁元素和家风元素让参加人员深受启迪，大家纷纷表示，将以此次党纪学习教育为契机，认真学习并执行新修订的《中国共产党纪律处分条例》，不断加强党性修养，夯实清正廉洁的思想根基，始终做到廉洁从业、廉洁修身、廉洁齐家。
