医药周报（ 第144期）
四川省执业药师协会 第144期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《化妆品检查管理办法》
4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国化妆品监管领域第一次系统地规范化妆品检查工作的规范性文件，自2024年11月1日起施行。
《办法》共八章四十七条，包括总则、检查程序与要求、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查衔接及跨区域协查、检查结果处理、附则。
1. 检查程序规范
《办法》明确了化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四种类型，同时，规定一般检查程序和要求，并针对不同检查类型细化启动情形、检查重点和检查方式，为依法实施检查工作提供依据。
2. 检查方式出新
《办法》结合化妆品行业发展现状，提出非现场检查方式，即包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。通过创新监管方法，提高监管的科学性和精准性，进一步提升监管效能。3. 风险隐患实现闭环管理
《办法》明确了检查结果处置要求和风险控制措施，对风险隐患实现闭环管理。
--源自四川药品监管2024年4月30日
二、中药3.1类药学申报资料撰写指导原则发布
近日，国家药监局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），指导申请人撰写药学申报资料，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类）的研发和注册。
《指导原则》明确了申报资料撰写的基本原则，即符合相关管理规定和技术要求、体现中药3.1类的特点、全面反映药学研究内容，并从概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面，详细阐述了相关撰写要求。
《指导原则》指出，中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。
--源自中国医药报2024年5月7日
三、明确化妆品安全评估体系持续完善基本路径
根据《国家药监局关于发布〈化妆品安全评估技术导则（2021年版）〉的公告》，化妆品完整版安全评估制度于今年5月1日起实施。为引导化妆品行业提升安全评估能力和水平，纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难，国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》），并于4月22日公开发布。《公告》分为正文和附件两部分，从报告分类管理、技术指南细化、数据收集使用、强化宣传培训等方面，全面指导帮扶企业规范开展安全评估工作，同时明确了我国化妆品安全评估体系持续完善的基本路径
《公告》正文部分说明了发文目的、发文依据和施行日期。同时，对此前国家药监局发布的规范性文件《化妆品注册备案资料管理规定》中有调整的内容作出了新的规定，明确部分符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论代替原来要求的安全评估报告作为安全评估资料，安全评估报告由化妆品企业存档备查；对已按照原有要求开展安全评估的产品设置了一年的过渡期。
《公告》的附件为《优化化妆品安全评估管理若干措施》，规定了优化措施的具体内容。优化措施主要包含四个部分，分别为“加强技术指导，提升化妆品安全评估能力”“整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性”“创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速”“推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平”。
--源自中国医药报2024年5月9日
第二部分 行业动态
一、体外心室辅助设备等两款创新器械获批上市
近日，国家药监局批准心擎医疗（苏州）股份有限公司的体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路两款创新产品的注册申请。
体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两款产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。
上述产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
统计显示，截至目前，国家药监局共批准263个创新医疗器械上市。
--源自中国医药报2024年5月7日
二、国家药监局公布六起医疗器械违法案件典型案例
近日，国家药监局公布了6起医疗器械违法案件典型案例。
1. 上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案
当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”
2. 长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案
当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。
3. 鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案
当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度。
4. 苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案
当事人备案时提交的法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。
5. 重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案
当事人使用未依法注册的第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。
6. 元阳县中医医院使用过期医疗器械案
当事人使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品
--源自中国医药报2024年5月7日
三、单抗药物临床试验数量飙升 中国贡献六项研究
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年3月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为733项，新开临床试验数量显著上升。围绕单抗药物新开展的临床试验数量大幅上升，其中有6项由中国企业开展。
1. 三生国健研发的具有全新可变区序列的抗IL-1β抗体。
2. 百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单抗候选药物，靶点为CTLA-4，用于治疗晚期实体瘤（NCT06139536，Ⅰ期）。
3. 四川百利研发的一种新型EGFR/HER3双抗抗体偶联药物。
4. 康诺亚自主研发的一种高亲和力的人源化抗体，专门针对I L-4Rα。
5. 宏汉霖研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化l gG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成。
6. 新基医药开发的一种双特异性T细胞接合剂(TCE)，以独特的2∶1方式同时结合表达b细胞成熟抗原(BCMA)的骨髓瘤细胞和T细胞(通过CD3)。
--源自中国医药报2024年5月9日
第三部分 健康科普
一、所谓的“药妆品”在我国存在吗？
根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。任何化妆品宣称具有“消炎”“抗菌”“促进伤口愈合”等功效均属于虚假或夸大宣传。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
药妆品在国外称cosmeceuticals，亦可翻译为“医学美容保养品、药用化妆品或药妆品”。需要明确指出的是，我国没有“药妆护肤品”“医美护肤品”这个概念。我国对于药物和化妆品的监管非常严格，日本遍布大街小巷的药妆在我国是不被允许的。国家药监局针对“药妆”发布过多次预警，严格区分药品与化妆品，指出中国不存在“药妆品”的概念。
不单是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。
部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
--源自四川药品监管2024年4月29日
二、儿童用药的五大误区
误区一：抗微生物药使用不谨慎
家长不能仅凭症状和经验，就给孩子使用之前剩下的抗菌药物。
一旦开始使用抗菌药物，一定要保证足量、足疗程，不可中途自行断药、换药，这样才能将细菌彻底杀死，避免耐药细菌的产生。
误区二：治疗感冒自行用药
目前尚无专门针对普通感冒的特异性抗病毒药物，因此不必借助抗病毒药物医治普通感冒。
如果同时吃两三种感冒药，就会造成药物成分重叠、过量，增加对肝肾功能的损害。
误区三：感冒药和退热药一起吃
如果没有专业指导，不可采用“感冒药+退热药”的方案，以免酿成药源性肝损伤或其他不良后果。
误区四：治腹泻“止泻”就行了
很多人认为蒙脱石散是一种止泻药，错误！因蒙脱石散具有较强的吸附能力，与其他药物共用时可能会发生药物相互作用而降低其他药物的疗效，所以建议间隔一段时间服用。
误区五：用牛奶送服药物
大部分抗菌药物不宜与牛奶同服，否则抗菌效果会,严重“打折”，甚至完全失效。
--源自四川药品监管2024年4月29日
二、家庭常用急救药，存放正确才能救命！
1.硝酸甘油
l 将药品装在原装瓶或者分装在密闭的棕色小瓶中，药瓶放在遮光、阴凉处保存。
l 药瓶中的棉花要及时取出，防止棉花不断吸收空气中的水分，使药物受潮。
l 使用时要快速倒取药物，不用时拧紧瓶盖，防止药物与空气过多接触。
l 不要贴身携带药物，体温和汗液会加快硝酸甘油的分解。白天出门可以装3～5颗药物在密闭的暗色小盒中，放于包内以备不时之需。如果在外旅游时间较长，建议回家后丢弃携带的未使用药物，及时换上新药。
l 建议至少每3～6个月检查一次开封过的硝酸甘油，开封超过6个月的建议更换。
2.阿司匹林
l 阿司匹林容易受潮水解生成水杨酸，水杨酸对胃肠道刺激较大，一旦发现阿司匹林受潮变质应立即停用。
l 阿司匹林应该密封保存，需要服用时再取出。
l 日常应将阿司匹林存放在遮光、阴凉、干燥处，远离浴室、厨房等潮湿的地方。
l 阿司匹林肠溶片有铝塑的独立包装，保存起来相对容易，但也要每3～6个月检查一次。
3.沙丁胺醇吸入气雾剂
沙丁胺醇吸入气雾剂应在30℃以下避光保存，避免过热、受冻和太阳直射。和其他大多数气雾罐吸入剂一样，气雾罐受冻或过热后，药物疗效会降低。不论是否空瓶，不得弄破、刺穿或用火烤气雾罐。
--源自四川药品监管2024年4月28日
四、 服用哪些药物后不能泡澡？
第一类，易引起低血糖的降糖药。
主要是格列美脲等磺酰脲类降糖药、瑞格列奈等格列奈类降糖药和胰岛素这三类，尤其用药后未及时进餐或用药过量，低血糖发生风险很大。泡澡会一定程度消耗体能，加重以上三类药物的低血糖发生风险，轻则引起眩晕、心慌、无力，重则昏迷。
第二类，易引起低血压的降压药。
刚吃过降压药的高血压患者不宜泡澡，尤其是钙离子阻断剂药物，如氨氯地平等。因为泡澡会导致血管扩张，引起血压下降，加上降压药的作用，很容易引起脑供血不足，可导致头晕、黑朦、视物模糊，甚至晕厥等。
第三类，解热镇痛抗炎药。
常见的解热镇痛抗炎药有布洛芬、对乙酰氨基酚等，服用这类药物的患者往往处于发热、关节痛、神经痛、头痛等疾病状态，泡热水澡可能使人体持续大量发汗、增加体液流失，进而加重以上症状。
--源自四川药品监管2024年4月7日
