医药周报（ 第142期）
四川省执业药师协会 第142期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》
近日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），以全面压实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。《公告》自2024年6月1日起施行。
《公告》包括严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理和持续加强委托生产监督管理三方面共20条内容。《公告》坚持问题导向，细化质量协议执行、采购管理、共用设施设备管理等要求；对现有监管制度进行全面梳理，加强薄弱环节制度设计，增加委托生产变更相关监督检查等要求；要求监管部门有针对性地强化监督检查和信息互通，强化处罚到位。
针对严格落实医疗器械注册人主体责任，《公告》明确仅委托生产的注册人的管理机构和人员配置要求，提出注册人选择受托生产企业的要求和植入性医疗器械委托生产驻厂特殊要求。《公告》要求注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并每年开展适宜性、充分性、有效性评审。同时，《公告》还细化了委托生产采购管理、场地设备共用管理、产品放行、纠正预防措施、变更控制能力、不良事件监测等方面要求。
--源自中国医药报2024年4月20日
二、国家药监局回应罕见病药品研发引进问题
针对近期多地罕见病患者及家属通过中国政府网留言，呼吁加大罕见病药品研发和引进力度，建立“先审快审”机制等，4月18日，中国政府网微信公众号发布国家药监局的回应。国家药监局表示，近年来，该局通过健全审评审批体系、加强企业研发指导、提高罕见病药品临床可及性等举措，全力保障罕见病患者的健康权益。
近日，多地罕见病患者及家属通过中国政府网留言，建议加大对国内罕见病药物研发企业的资金帮扶力度，建立完善配套的药品快速审批程序；对于一些“国外有，国内无”的罕见病治疗药品，进一步加大引进力度并适当降低关税税率。
对此，国家药监局回应称，近年来，该局高度重视罕见病治疗药物，加强对申请人的沟通指导服务，对符合要求的罕见病用药品种纳入优先审评审批通道，依法依规完成审评审批工作。2023年，国家药监局批准上市罕见病用药45个品种，其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，1个品种附条件获批上市。
为满足公众临床用药急需，2022年6月，国家卫生健康委会同国家药监局制定发布《临床急需药品临时进口工作方案》，对于国内无注册上市、无企业生产或短时间无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，医疗机构可按照工作方案要求提出相应药品的临时进口申请。对此类申请，国家药监局按照方案规定予以加快办理。
同时，为鼓励企业研发罕见病药物，国家药监局出台了一系列技术指导原则，指导研发申报，努力使罕见病患者及早获得安全有效的药物。
此外，国家药监部门还与财政部、海关总署、税务总局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》。目前，相关部门已陆续发布三批适用增值税政策的罕见病药品清单，对纳入清单的罕见病药品减按3%征收进口环节增值税，并对“孤儿药”研发企业给予企业所得税优惠，以降低企业负担，促进罕见病药品研发。
--源自中国医药报2024年4月23日
三、国家药监局对新开办企业准入、药品经营许可证管理、委托储运管理等多方面作出明确要求
4月22日，国家药品监督管理局发布公告，对新开办企业准入、药品经营许可证管理、委托储运管理等多方面作出明确要求，进一步规范和加强药品经营环节监管。
《公告》共分为五部分，共十三条，进一步细化新开办药品经营企业准入要求，强化药品经营许可证标示管理，明确执业药师配备、许可证管理、开展委托业务、新业态新技术监管等方面的监管要求。
《公告》要求：申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。
《公告》明确，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”等。
《公告》对《办法》中提出的电子资料进行了细化规定，明确加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位等电子资料，与纸质资料具有同等效力。
结合《办法》中关于药品委托储存、运输要求，本次《公告》明确，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。
针对药品零售企业设置自助售药机的新业态，《公告》进一步明确，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机管理系统。
--源自四川药品监管2024年4月23日
第二部分 行业动态
一、癌症治疗进入新纪元
自中世纪以来，人类即已踏上与癌症不懈抗争的漫漫长路。在一千多年的历史中，医学界在癌症研究和治疗方法上积累了丰富的成果并实现了重大突破，从最初的依赖手术摘除肿瘤，到后来发展出放化疗、靶向药以及最新的细胞疗法，这些新治疗方式的出现不断提升癌症治疗效果，并提高癌症患者的生活质量。
1.手术治疗
手术治疗是治疗癌症的传统方法。它是在癌症发生淋巴结或远端转移之前消除多种癌症的最有效方法之一。该方法通过外科手段切除肿瘤组织，尤其适用于实体瘤的治疗。
2.放化疗
化学疗法（简称化疗），是一种利用化学药物对抗癌细胞的全身性治疗方法；放射性治疗（简称放疗），是一种利用高能电离辐射（如X射线、γ射线、α粒子束和电子束等）来消灭肿瘤细胞的治疗方式。
3.靶向治疗
分子靶向治疗是以癌症相关分子为靶点，将药物、抗体等有效成分精准导向癌细胞及关联成分，旨在提高疗效，减轻毒副作用，因针对性强，已成为全球癌症治疗研究的重点。
4.细胞疗法
细胞治疗是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并通过体外扩增、特殊培养、定向改造等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞等功能，从而达到治疗某种疾病的目的。
--源自中国医药报2024年4月18日
二、质量管理协同推动监管工作提质增效
——关于2023年度疫苗监管质量管理体系内审工作的回顾与思考
质量管理体系是通过规范内部各项工作流程，有效利用各类资源，确保预期目标有效实现和各方满意度提升的系统性活动。世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估明确要求建立疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）。国家药监局党组高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，通过完善组织机构、严格工作程序、加强风险管理、做好资源保障、推进绩效评价、开展内审和管理评审等工作，推动疫苗QMS常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作水平。2022年，国家药监局顺利通过WHO新一轮疫苗NRA评估。内审是评价疫苗QMS有效性、持续改进疫苗QMS的主要方法和措施。2020年以来，国家药监局连续4年开展疫苗QMS内审工作，发现问题，查找和控制风险，并进行督查整改。
今年3月，国家药监局完成了2023年度疫苗QMS内审。此次内审由25名国家药监局机关内审员，组成5个内审小组，对综合和规划财务司、政策法规司、药品注册司、药品监管司和人事司进行审核。为推动全国疫苗QMS建设运行协调一致，天津等11个省级药监局和中国食品药品检定研究院等5个与疫苗监管直接相关的国家药监局直属单位，以线上线下形式观摩了局机关内审的现场审核。为加强国家药监局整体工作的质量管理，器械注册司、器械监管司、化妆品监管司、科技国合司等司局参加了内审现场审核和末次会。内审过程中，被审核司局高度重视、认真迎接审核，各内审小组详细审查各司局疫苗QMS运行情况，通过审核小组内部会、审核组长会逐项研究分析发现的问题，确保年度内审取得实实在在的效果。
内审工作开展4年来，各司局对疫苗QMS的理解和思考不断深化，内审与业务工作逐步深度融合，内审小组长对此体会深刻。今日，本版刊发参加2023年度疫苗QMS内审的5位内审小组长的工作感悟，供交流互鉴。
--源自中国医药报2024年4月20日
第三部分 健康科普
一、有益健康的益生菌
近年来，随着肠道菌群与人体健康关系的重要性进一步被证实，益生菌的作用与功效愈发被重视，一系列具有营养和保健功能的益生菌产品被不断开发出来，引起广泛关注。
益生菌具有的生物学特性包括：
安全性：非病原菌，对宿主无致病性，无副作用；
存活特性：对胃酸等消化液有耐受性，能够保持活性，以活菌的状态到达肠道并能在肠道内增殖；
功能性：能够改善肠道内菌群，产生有用的酶类和其他代谢物。
益生菌的种类及常用菌种
益生菌种类繁多，分布广泛。迄今为止，已发现的常用益生菌大体可分成乳杆菌类（如嗜酸乳杆菌）、双歧杆菌类（如长双歧杆菌、短双歧杆菌等）、魏茨曼氏菌类（如凝结魏茨曼氏菌等）、链球菌类（如唾液链球菌等）以及其他类（如酵母菌、丙酸杆菌等）。
益生菌的保健功能
益生菌的保健功能大体可概括为“保护、免疫、抑菌、平衡、营养”，作用机制主要是补充肠道有益菌，在肠黏膜上形成一层“膜菌群”，增强体内屏障功能；抑制肠道有害菌的生长，阻止致病菌的侵入及繁殖，调整肠道菌群；发酵糖类产生醋酸及乳酸，促进肠蠕动；合成多种维生素和生物酶，激活机体吞噬细胞的吞噬活性，提高免疫能力；减少体内毒素。
益生菌的保健功能：增强免疫力；调节肠道菌群、改善胃肠道功能；促进消化、通便；抗氧化、延缓衰老；降低胆固醇、改善血脂。
--源自中国医药报2024年4月24日
二、家庭常用急救药 存放正确才能救命
冠心病、心绞痛、心肌梗死、哮喘等疾病起病急，有这些基础疾病风险的患者往往会在家中常备一些急救药，以备不时之需。但是，如果这些急救药不注意保存，不定期检查，很有可能在应急时起不到应有的效果。
1. 硝酸甘油：需要注意“遮光、密封、在阴凉处保存”。
2. 阿司匹林：存放在遮光、阴凉、干燥处，远离浴室、厨房等潮湿的地方，密封保存，需要服用时再取出。
3. 沙丁胺醇吸入气雾剂：应在30℃以下避光保存，避免过热、受冻和太阳直射。
--源自中国医药报2024年4月24日
三、吸烟对药物的影响
一些患者知道服药后不能饮酒，但是很多人忽视了吸烟对药物的影响。有数据表明，在服药后半小时内吸烟，药物到达血液的有效成分只有1%~5%，而不吸烟者药物到达血液的有效成分可达20%以上。这是因为烟碱有诱导肝药酶的作用，可提高药物的降解速度，使血液中的药物有效成分降低。同时，吸烟还能明显地延迟胃内容物的排空时间，减慢药物的吸收速度。因此，服药期间应避免吸烟。下面介绍吸烟对一些常用药物疗效的影响及易引发的不良反应。
止痛药 服止痛药后吸烟，不仅疗效降低，而且其代谢产物无法迅速排出，易致蓄积中毒。又如吸烟过多者在拔牙时使用利多卡因局部镇痛药时，可能会导致镇痛药药效降低，疼痛发生率较普通人增加。
平喘药 服用茶碱、氨茶碱等药物后吸烟，药物被破坏与排泄的速度比不吸烟者快了3倍，使疗效降低。
抗心绞痛药 服用硝苯地平、普萘洛尔和阿替洛尔等药物后吸烟，药品在血液中的浓度下降，且排泄增加，易导致病情加剧。
降血糖药 吸烟且同时口服甲苯磺丁脲、苯乙双胍或注射胰岛素，均会降低药物疗效。通常胰岛素需相应增加15%~30%的用量，方能达到预期疗效。
抗凝血药肝素 吸烟者的肝素血浆半衰期较非吸烟者短，且血药浓度下降加速，从而影响药效。
抗酸药与胃黏膜保护药 西咪替丁、雷尼替丁和法莫替丁等，用于治疗胃、十二指肠球部溃疡及上消化道出血时，会因患者吸烟使血管收缩、延迟胃部的排空时间、减慢药物在小肠内的吸收速度，而导致溃疡愈合减慢。此外，研究发现吸烟者夜间分泌胃酸及胃蛋白酶较不吸烟者多92%和59%，不但影响药物的疗效，而且会提高胃病的复发率。
维生素C 吸烟影响体内维生素C的吸收，吸烟者血中维生素C浓度较不吸烟者低约30%。
抗抑郁药 吸烟可降低阿米替林、丙咪嗪、多塞平及氯丙嗪在血液中的药物浓度，从而使抗抑郁效果降低。
镇静药 烟草中的烟碱对中枢神经有兴奋作用，可拮抗地西冸、氯氮的镇静作用。
利尿药 吸烟可降低呋塞米的血药浓度，减弱利尿效果。
--源自中国医药报2024年4月23日
四、成人肥胖患者春季食谱推荐
--源自中国医药报2024年4月20日
第四部分 协会动态
一、协会受邀参加绵阳市第二届药品流通行业岗位技能竞赛颁奖大会
4月9日，协会受邀参加绵阳市第二届药品流通行业岗位技能竞赛颁奖大会。
该技能竞赛由绵阳市市场监督管理局、绵阳市卫生健康委员会等五部门主办，绵阳市药品行业协会和四川中医药高等专科学校承办。竞赛以“追梦新时代，技能促发展”为主题，旨在通过岗位技能竞赛激发更多的药学从业人员学习技术、掌握技能，通过竞赛发现人才、挖掘人才、培养人才，把人才充实到一线去，从而提升药品流通行业从业人员整体药学服务水平。
协会秘书长杨蓉作为竞赛组委会副主任为竞赛获优秀奖的人员颁发了荣誉证书。
