医药周报（ 第141期）
四川省执业药师协会 第141期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布《药品零售企业执业药师药学服务指南》。
为指导帮助药品零售企业执业药师开展药学服务，不断提升服务能力和水平，保障公众安全合理用药，近日，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布《药品零售企业执业药师药学服务指南》。
1.明确了指南适用于药品零售行业执业的执业药师。
2.对药品零售行业的药学服务做出了明确定义，指的是药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具,向 公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务,以 期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。
3.三、对药品零售药学服务提出基本要求，明确规定线上药学服务应当真实由执业药师开展，不得由AI替代。
4.细化药学服务具体内容（处方调剂、用药指导、不良反应监测、健康宣教等），明确不同类别药品的零售管理规定，重申中药代煎服务执业中药师的介入指导要求，细化药品GSP的拆零销售服务要求等。
5.明确指出药学服务与药品分类管理关联，对处方药和甲类OTC的药学服务，执业药师要主动介入，对乙类OTC的药学服务，执业药师按消费者需求介入。
6.强调处方审核的执业药师实名制管理规定。
7.要求执业药师对患者提供个体化指导，培养患者对专业药学技术人员的用药依从性，避免不合理、不科学的自我药疗。尤其要注意对特殊人群的用药指导。
8.鼓励执业药师开展科学用药、合理用药、安全用药的科普宣传,向公众积极倡导健康的生活方式。
9.要求执业药师建立可追溯的药学服务记录。
10.明确执业药师药学服务行为准则，重申不得将非药品冒充药品向消费者推荐，明确不得以任何方式诱导消费者超出治疗需求购买药品。
--源自四川药品监管2024年4月7日
二、国家药监局印发《药品抽检探索性研究原则及程序》
3月29日，国家药监局发布通知，印发《药品抽检探索性研究原则及程序》（以下简称《原则及程序》），进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好发挥药品抽检服务药品监管的实际效能。
根据《原则及程序》，探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程，可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。《原则及程序》内容涵盖适用范围、探索性研究基本原则、探索性研究工作要点、问题发现与处置、质量分析工作要点，附有质量分析所需的统计学分析要点、综合评分方法、质量分析报告撰写指南3个附件。
《原则及程序》明确，探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议；一般不得重复新药临床前研究与Ⅰ期临床研究的内容，如药物合成路径、稳定性试验（不包括影响因素实验）、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究。对于某些剂型（如眼用制剂、注射剂），可以针对处方合理性开展刺激性、溶血性等药理实验，也可对杂质进行初步毒理等方面的研究。同时，《原则及程序》归纳了部分化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材的探索性研究要点，提出重点关注和考察内容建议。
--源自中国医药报2024年4月9日
三、5月1日起药品注册行政许可文书实行电子化
近日，国家药监局发布《关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告》表示，为进一步优化营商环境，激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，国家药监局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
--源自中国医药报2024年4月13日
四、国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》
近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。
《报告》全面反映了2023年我国药品不良反应监测的总体情况和作用发挥情况。根据《报告》，2023年，国家药品不良反应监测中心扎实有效开展各项监测工作，如配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，推进创新药和附条件批准药品不良反应术语提取信息化建设等，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。
--源自四川药品监管2024年4月8日
五、手把手教你，如何通过国家药监局政府网站查询药品信息
首先在浏览器中，搜索“国家药监局”，或直接输入网址“www.nmpa.gov.cn”进入政府网站。
↓
在顶部的水平导航栏中，点击“药品”在出现的下拉菜单中点击“药品查询”，进入“数据查询”系统。
↓
在“药品”栏目组中选择合适的选项例如“国产药品”。
↓
在“快速查询”栏中，输入药品名称，例如“阿莫西林胶囊”，就能检索到所有该药品的生产厂家、批准文号等信息的列表。单击列表中的某个条目就可以查看该条目的详细信息。
↓
在“高级查询”栏中，可以通过批准文号、产品名称生产单位等独立或组合信息进行更精准的高级查询。
--源自四川药品监管2024年4月10日
第二部分 行业动态
一、齐心协力把医药新质生产力培育好
4月8日至10日，国家药监局党组书记、局长李利在山东省济南市、青岛市部分医药企业、研发机构和地方药品监管部门考察调研，并主持召开医药企业家和地方监管部门座谈会，听取对深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的意见建议。
李利指出，只有医药产业欣欣向荣，才有监管事业的欣欣向荣。药品监管部门要把促进医药产业高质量发展作为义不容辞之责，系统谋划深化监管改革、提升审评效能、优化政务服务的政策措施，助力企业把创新成果转化为新质生产力，实现产业高质量发展与药品高水平安全的良性互动。
李利强调，医药企业和各级药品监管部门要齐心协力把药品安全形势维护好，持续完善药品质量管理体系，全方位筑牢药品安全底线。要齐心协力把医药新质生产力培育好，深入实施创新驱动发展战略，加快推进创新药物和高端医疗设备的研发与应用。要齐心协力把亲清政商关系构建好，持续优化政治生态，端正行业风气，共同营造公正、高效、优质的监管环境和营商环境，促进医药产业高质量发展。
--源自中国医药报2024年4月13日
二、如何正确认识药品不良反应报告
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。
药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。
--源自中国医药报2024年4月13日
三、第二批药品说明书“适老化”改革试点名单公布
4月11日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第二批），102种药品被列入其中。
此次名单中既有来自北京、辽宁、浙江、四川等省份的本土药企，也有跨国药企。从药品剂型来看，102种药品中多数为口服药品，外用制剂较少。其中，口服药品包括华润双鹤药业股份有限公司的匹伐他汀钙片，沈阳东新药业有限公司的脑心清胶囊、当归苦参丸等，辽宁亿帆药业有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊、布洛芬干混悬剂等，浙江华海药业股份有限公司的非洛地平缓释片、厄贝沙坦片等，国药集团宜宾制药有限责任公司的散寒解热口服液等；外用制剂包括LEO Pharma A/S的卡泊三醇倍他米松软膏、他克莫司软膏等。
2023年10月底，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单已于2023年12月底发布，657种药品被列入。目前，湖南、山东、江西、浙江等省份已经有附“适老化”说明书的药品投放市场。
--源自中国医药报2024年4月16日
第三部分 健康科普
一、五种常用胃黏膜保护药服用有讲究
常用胃黏膜保护药有以下5种：
1.枸橼酸铋钾胶囊
该药推荐服用方法为每日4次，前3粒于三餐前半小时服用，第4粒于晚餐后2小时服用；或每日2次，早晚各服2粒。需特别提醒的是，枸橼酸铋钾胶囊不可长期服用，且牛奶和抗酸药可干扰其吸收，不能同时服用。
2.铝碳酸镁片
该药推荐服用方法为餐后1～2小时、睡前或胃部不适时嚼服1～2片。由于铝、镁两种金属离子可干扰多种药物，如四环素类、铁剂、喹诺酮类、抗凝剂、地高辛、雷尼替丁等的吸收，如需联合用药，应间隔服用。
3.硫糖铝口服混悬液
该药推荐服用方法为餐前1小时及睡前服用，每日2～4次，每次5～10mL。
4.替普瑞酮胶囊
该药推荐服用方法为饭后服用，每日3次，每次1粒。
5.瑞巴派特片
该药推荐服用方法为早、晚及睡前分3次服用，每次1片。
需特别提醒的是，针对老年慢性胃炎患者，建议选择替普瑞酮、铝碳酸镁、瑞巴派特等具有增加黏液分泌、调节黏膜下血流及促进黏膜上皮修复等多重作用的胃黏膜保护药；肾功能不全的患者，不宜使用含铝或铋的胃黏膜保护药。
--源自中国医药报2024年4月9日
二、科学认识和使用麻醉镇静新药——瑞马唑仑
1.瑞马唑仑的优势
瑞马唑仑是一种新型超短效中枢γ-氨基丁酸受体激动剂。瑞马唑仑的代谢产物不具有活性。瑞马唑仑在体内能够快速被组织酯酶代谢成无活性代谢产物，从而使其镇静作用快速消退，镇静恢复时间短，并且主要经肾脏排泄。该药血流动力学作用稳定，理论上是一种理想的麻醉镇静药物。苯二氮卓类药物的特异性拮抗剂氟马西尼同样是瑞马唑仑的“解药”，可使患者迅速苏醒，进一步提高安全性。研究证实，瑞马唑仑在临床应用方面具有明显的优势：起效快、代谢快、镇静恢复快，时量相关半衰期不受输注时间影响，持续输注无蓄积。此外，瑞马唑仑的水溶性好，无注射痛，相较于丙泊酚，患者体验感更好，对呼吸抑制、心血管抑制作用也比较小。
2.瑞马唑仑的用途
用于内镜检查、用于全身麻醉
瑞马唑仑相比一些老药在起效时间、代谢、镇静恢复、安全性等方面具有一定的优势，特别适合用于需要快速镇静的场合。但需注意的是，相较于上市数十年的咪达唑仑和丙泊酚，临床对于瑞马唑仑的应用经验是远远不足的，还需在不断地使用中探索不同患者的最佳剂量，给予个体化给药。
--源自中国医药报2024年4月16日
三、成人肥胖患者春季食谱推荐
--源自中国医药报2024年4月9日
