医药周报（ 第139期）
四川省执业药师协会 第139期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》
近日，国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（以下简称通知）。高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种被列入方案。
今年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主，包括二氧化碳激光治疗机、心电图机、医用脉搏血氧仪等，还涉及软性接触镜、水胶体敷料、钛及钛合金牙种植体、疤痕修复凝胶等。通知对抽检品种的检验依据、检验项目和综合判定原则提出要求，并明确了品种的初检及复检机构。
关于检验工作要求，通知指出，检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理；对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次；对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
--源自中国医药报2024年3月26日
二、国家药监局发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以指导猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请。
《指导原则》适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变样本（包括皮疹表面和/或渗出物的拭子、痘疱液、痘痂或痘疱皮肤黏膜样本等）、咽拭子、血液等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。
《指导原则》详细介绍了注册审查要点，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿五方面。其中，在临床评价资料方面，《指导原则》建议注册申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，且应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节，熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
--源自中国医药报2024年3月26日
三、麻精药品进出口准许证，不再发放纸质证件
3月26日，国家药监局发布公告，对麻醉药品和精神药品进出口准许证管理作出调整，自公告发布之日起，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交，无须提交纸质申报资料，准许证发放也调整为仅发放电子证件，不再发放纸质证件。原文如下：
为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务，现将有关事宜公告如下：
一、 自本公告发布之日起，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交，无须提交纸质申报资料。现有受理、审批和发证等工作程序不变。
二、 申请人应当按照准许证申报资料要求（见附件）准备电子申报资料，通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统提出申请。
三、 取得准许证的申请人，应当将申报资料涉及的进口国主管部门出具的进口准许证原件、进出口单位资质证明文件公证或认证文本原件等保存至所取得准许证有效期满后两年备查。
四、 自本公告发布之日起，准许证申请受理行政许可电子文书由药品业务应用系统推送，不再出具纸质文书。
五、 自本公告发布之日起，国家药监局仅发放电子准许证，不再发放纸质证件。申请人可进入国家药监局政务服务门户“我的证照”栏目或登录“中国药监APP”，查看下载电子准许证。
--源自中国医药报2024年3月27日
四、国家药监局布了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以指导猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请。
《指导原则》适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变样本（包括皮疹表面和/或渗出物的拭子；痘疱液；痘痂或痘疱皮肤黏膜样本等）、咽拭子、血液等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。
《指导原则》详细介绍了注册审查要点，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿五方面的内容。其中，在临床评价资料方面，《指导原则》建议注册申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，且应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节，熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
关于境外临床试验数据的认可问题，《指导原则》表示，境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。注册申请人应根据相关临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。
--源自四川药品监管2024年3月28日
五、深化医疗服务价格改革试点扩围 四川将开展全省试点
据国家医保局消息，为进一步深化医疗服务价格改革，决定在现有5个试点城市的基础上，将深化医疗服务价格改革试点范围进一步拓展至内蒙古、浙江、四川3省（区）。医疗服务价格改革试点扩面。
2021年8月，国家医保局、国家卫生健康委等部门印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》，提出加快建立科学确定、动态调整的医疗服务价格形成机制，并通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。同年11月，河北唐山、江苏苏州、福建厦门、江西赣州、四川乐山等5个城市被国家医保局列为改革试点城市。
据了解，两年多来，首批5个试点城市已按新机制平稳实施2轮调价，分别涉及1398项和5076项医疗服务价格，一批价格处于低位、技术劳务价值“含金量”高的项目价格上调，包括护理、手术等，同时设备物耗占比为主、费用影响大的检查检验类项目价格有所下降。从监测评估结果看，改革试点取得阶段性进展，符合预期目标。
近期，国家医保局综合考虑不同地域、不同改革地区、社会经济发展水平、医保基金运行等多方面因素，决定在内蒙古、浙江、四川3个省（区）开展全省（区）改革试点工作。
据悉，国家医保局将指导试点省份及试点城市，实践形成可在全国复制推广的医疗服务价格改革经验。
--源自四川药品监管2024年3月26日
六、国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》
近日，国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（以下简称通知）。高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种被列入方案。
通知明确了复检工作要求。2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。
--源自中国医药报2024年4月1日
七、国家药监局医疗器械技术审评中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以指导猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请。
《指导原则》适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变样本（包括皮疹表面和/或渗出物的拭子、痘疱液、痘痂或痘疱皮肤黏膜样本等）、咽拭子、血液等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。
《指导原则》详细介绍了注册审查要点，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿五方面。其中，在临床评价资料方面，《指导原则》建议注册申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，且应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节，熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
--源自中国医药报2024年4月1日
第二部分 行业动态
一、《国家药品抽检年报（2023）》发布 我国药品质量继续保持较高水平
3月26日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《国家药品抽检年报（2023）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。
根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升；加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。
《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好；共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好；共抽检进口药品309批次，均符合规定。
--源自中国医药报2024年3月27日
二、我国药品质量继续保持较高水平
3月26日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《国家药品抽检年报（2023）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产企业、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。2023年，国家药监局紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式等，进一步提升抽检服务监管的效能。
根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升；加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行药品生产质量管理规范。
《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，检出不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好；共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好；共抽检进口药品309批次，均符合规定。
--源自中国医药报2024年3月27日
三、电商平台售药再引热议
日前，抖音首次制定《处方药品类管理规范》《处方药准入品牌清单》等处方药管理规则，并在平台违禁商品清单中删除了“经中国注册批准的处方药”这一类目，为抖音商户正式经营处方药解除了平台规则限制，这标志着抖音正式开放处方药销售。抖音的处方药销售采取的是定向邀约的方式，向500 个品牌发放了“入场券”，且依照相关法规制定了一系列关于处方药销售行为的限制措施。
处方药作为医疗体系中的重要组成部分，一直以来都受到严格的监管，互联网平台销售处方药更是被高度关注。开放处方药销售，对于直播平台来说，最大的舆论风险与监管挑战或是合规问题。如人民日报健康客户端发表《抖音入局“处方药”经营，电商平台守好处方药红线》称，多位专家表示，电商平台开辟处方药经营渠道，需要拉紧宣传“红线”，关键守好处方“底线”。对消费者来说，网络售药增加了购药方式，更加方便；对于药企来说，也开辟了新的销售渠道。但其中还潜在一些新的问题和挑战，例如处方药违法违规宣传、处方管理漏洞等。
--源自中国医药报2024年3月27日
第三部分 健康科普
一、打破认知误区 科学使用抗菌药
误区一：抗菌药就是消炎药
日常生活中，人们常将抗菌药当成“消炎药”，广泛应用于消除炎症的各类场景中，从而引发细菌耐药问题。
真正意义上的消炎药主要包括非甾体抗炎药（如阿司匹林、布洛芬等）和肾上腺皮质激素类药物（如地塞米松等）。它们可以直接对抗炎症，减轻机体炎症反应。
抗生素是指某些微生物在生命活动过程中产生的具有抗病原微生物作用和其他活性的物质，包括青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类等，与人工合成抗菌药（如喹诺酮类、磺胺类等）统称为抗菌药。抗菌药对于非细菌感染引发的炎症无效。在使用抗菌药时，需要明确是否为细菌感染，并根据具体病情和医生建议来使用。
误区二：头疼脑热就用抗菌药
感冒、咳嗽、腹泻、发热时，许多人都会自行使用抗菌药。这种做法其实并不正确。
普通感冒大多由病毒感染引起，多呈自限性，一般1周内就会痊愈，只需要使用缓解症状的药物即可；而抗菌药只对伴有细菌感染的感冒才有用。腹泻可由着凉、病毒感染、食物过敏等多种原因诱发，只有在细菌感染导致腹泻时，使用抗菌药治疗才合理有效。
此外，引起发热的原因也多种多样。细菌、病毒、真菌、支原体、立克次体、螺旋体、寄生虫等各种病原体感染皆可出现发热症状，结缔组织性疾病、恶性肿瘤、变态反应性疾病等非感染性疾病也可能导致发热。在无细菌感染时滥用抗菌药，不仅对治疗无益，还会增加药物不良反应，导致细菌耐药。
误区三：高级别药就是好药
不同抗菌药的抗菌谱并不相同。选择合适的抗菌药是治疗感染的关键。医生会综合考虑致病菌种类、感染部位、细菌药敏试验结果、患者生理病理情况和药物不良反应等因素选择合适的药物。
误区四：一旦见效就停药
在使用抗菌药时，有人常常因见效慢而频繁换药，不按照药品说明书用法用量给药，或者一旦好转就马上停药。这些做法都是不正确的。如果一有效果就停药，不仅容易使病情反复，更可能导致耐药。
--源自中国医药报2024年3月26日
二、吃药到底该怎么喝水？
1. 水量多少有讲究
有些药物在服用时需要大量饮水，如磺胺类药物和左氧氟沙星、莫西沙星等抗菌药物，其代谢产物在尿液中的溶解度低，抗痛风类药物会促进尿酸排泄，患者在服用上述药物时应多喝水，以免形成结晶，引起泌尿系统结石。
有些药物的起效方式较为特殊，服药时要少喝水。胃黏膜保护剂（如硫糖铝、氢氧化铝等）和止泻药物（如蒙脱石散等），都是通过覆盖消化道黏膜起到治疗效果，糖浆类止咳药物需要黏附在咽喉部发挥作用。患者在服用这些药物后应尽量不喝水，以免将黏附在相应部位的药物冲掉，影响疗效。
2. 水温高低有讲究
助消化药，如胃蛋白酶、胰蛋白酶、淀粉酶、多酶片、乳酶生、酵母片、复方消化酶、活菌制剂等，此类药中多是酶、活性蛋白质或益生菌，受热后易凝固变性，无法发挥药效，故服药水温不宜过高。 维生素类药物，如维生素B1、维生素B2、维生素C是水溶性药物，遇热不稳定，易发生化学变化而失去药效，服药水温也不宜过高。
--源自四川药品监管2024年3月31日
