医药周报（ 第138期）
四川省执业药师协会 第138期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（原文）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
--源自国家药监局2024年3月12日
二、联合专项整治剑指非法回收药品等
国家药监局等10部门联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》要求，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，通过部门联动，实现“一案多查”。针对医疗美容、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。
《意见》共分三部分十六条，围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，提出了具体要求。
《意见》还明确了执法联动工作机制，强调要加强医疗监督执法队伍建设，建立健全定期会商工作机制，建立联合监督执法工作清单，推进问题线索跨部门联合处置，建立重大案件督办机制，加强行政执法与刑事司法衔接，建立健全监督执法结果协同运用机制。形成行政-行政、行政-刑事、上下级部门之间的充分联动。在执法联动工作手段方面，《意见》鼓励创新赋能推进监督执法信息共享，建设监督执法平台，通过借助大数据、云计算、互联网、人工智能等新兴技术，提高医疗执业活动监督执法效能及水平，探索应用数据模型建立风险预警机制，强化信用管理和结果应用。
--源自中国医药报2024年3月23日
三、国产普通化妆品备案相关问答
Q1.哪些产品易与化妆品混淆？
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
因此，使用方法为“注射”“口服”的不属于化妆品；施用部位为“深入真皮层”或“皮下”的不属于化妆品；产品为“美容仪”、“洁面仪”、“微针”的不属于化妆品。此外，某些洗手液宣称使用目的为“消毒、除菌”，也不属于化妆品。
Q2.化妆品标签如何避免“涉医”“涉药”？
标签上标注“疗程”“特效/高效”“强壮”“保健”“激活细胞”“再生细胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脱敏”“护眼”“毛囊激活”“祛疤”“药妆”“处方”“药用”“治疗”“解毒”“促愈合”等及类似词汇有涉医/涉药的倾向。
此外，使用医疗术语、医学名人的姓名、医药和医疗机构、检测机构、公益机构名称、描述医疗作用和效果的词语、各类皮肤病名称、各种疾病名称或者已经批准的药品名、明示或者暗示产品具有医疗作用，均不得在化妆品标签中标注。
Q3.化妆品备案如何避免“虚假宣称”“夸大宣称”？
虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为，在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。如产品实际没有祛痘功效，却明示或暗示产品具有祛痘功效，或在未取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利。
夸大宣称一般是指夸大产品的功效，如产品有一定保湿、修护功效，夸大为使用产品后可以多天保湿，或者在产品标签、广告中宣称具有保湿、修护外的其他功效等夸大产品的功效范围的行为。
同时，缺乏科学依据、临床试验结果不充分、机制和效果未充分了解的内容等，也不得宣称。此外，在通过原料功效来填报产品的功效宣称时，应当注意成分含量、起效浓度、文献报道、实验数据的准确性和完整性。
Q4.企业如何正确报送化妆品原料安全信息？
根据《国家药品监督管理局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号），首选是提供原料报送码（此种报送方式最方便），其次是提供原料安全信息资料，最后是质量规格证明文件等资料。
Q5.什么是化妆品“一号多用”？
化妆品“一号多用”违法行为包括“一号多名称”“一号多主体”和“一号多商标”三种情况。“一号多用”行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容”有关规定。
Q6.哪些情况属于“一号多名称”违法行为？
备案工作中常见的“一号多名称”行为包括：
▲在原有注册备案名称之外，增加标注新名称；
▲不标注原有注册备案名称，直接标注新名称；
▲一个注册备案号对应多款颜色或香型；
▲备案系统和标签上中文名称和英文名称不对应、不一致；
▲标签上出现备案产品名称以外的其他名称、商标或图案但解释说明不充分等。
Q7.哪些情况属于“一号多商标”违法行为？
“一号多商标”典型情形包括：通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料载明的商标以外的其他商标，或者易使消费者视为商标的标识。例如备案工作中常见的标注“某配方原料的工厂（非备案人）的商标”或“非备案人持有或授权使用的商标”，均属于“一号多商标”。
但是，如果产品名称使用双商标，且均属于该化妆品的备案人（或被授权使用），则不属于“一号多商标”情形。但要注意，在备案系统中提交的商标资料、商标文案和销售包装图片，应与标签宣称保持一致。
Q8.哪些情况属于“一号多主体”违法行为？
国家药品监督管理局发布的《化妆品监督管理常见问题解答（五）》中明确，监制、出品、品牌授权人等与产品生产者相关的概念、用语、表述，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解。据此，标注“监制、出品、品牌授权人”及类似词语的产品，均涉嫌“一号多主体”违法行为，企业在备案时应避免使用。
--源自四川药品监管2024年3月24日
第二部分 行业动态
一、药品说明书“适老化”改革加速推进
国家药监局2023年12月公布了药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）。一格制药血塞通分散片是试点品种之一，也是首个正式投放市场的附有简化版药品说明书的产品。据悉，目前还有87个试点药品已进行适老化及无障碍版本说明书备案，正在开展投放市场的准备工作，我国药品说明书适老化及无障碍改革试点工作加速推进。
近年来，药品说明书“看不清”问题备受关注。2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），发力推动问题解决。
《方案》显示，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定8个试点省份，鼓励药品上市许可持有人（以下简称持有人）参与试点并提供大字版、电子版或者简化版药品说明书。
《方案》发布后，国家药监局抓紧推进相关配套工作：2023年11月24日，国家药监局药品审评中心发布配套指南，指导持有人编制适老化及无障碍版本说明书；11月28日，药品业务应用系统备案模块新增的“适老化及无障碍版本说明书”事项上线，供持有人和相关监管部门进行信息备案和管理；12月26日，药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）公布，涉及204个持有人、657个药品。
目前，相关省份正紧锣密鼓开展工作。2023年底，上海、山西、江苏等省级药监局在《方案》基础上，先后发布本地细化实施方案或通知。试点省份积极为持有人提供技术指导和政策咨询服务，及时审查审批企业备案材料，加快试点工作进度。
--源自中国医药报2024年3月19日
二、国家药监局着力优化化妆品安全评估管理
国家药监局在前期充分调研的基础上，正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施，并已通过各省级药监部门广泛征求意见。优化措施主要包括推动安全评估体系建设、加强技术指导、整合原料数据资源和创新评估报告管理机制四个部分，涉及12项措施，进一步细化实施化妆品安全评估制度的相关要求。此外，相关监管技术支撑部门还在紧锣密鼓地制定安全评估有关的技术指南文件、技术指导原则等配套文件。优化措施和配套文件将在征求意见后及早公布。
行业人士表示，优化措施从整体上对企业存在的困难给予系统地回应，既有利于提高企业安全评估的能力水平和安全评估报告的科学性，也在操作层面给出了具体的指导和帮扶。未来，配套技术指南文件、技术指导原则和原料安全性数据发布，有效解决行业面临的问题，是国家药监局持续深化改革、优化营商环境的重要举措。
此外，优化措施还将利好化妆品“双循环”格局的形成。一方面，通过采取更加符合国际通行规则的评估理念和途径，便利外商外资企业的化妆品上市，丰富国内市场的产品供给；另一方面，通过引导国内企业规范开展安全评估、减少动物测试，极大促进我国化妆品走出国门，走向世界。
--源自中国医药报2024年3月19日
第三部分 健康科普
一、正确使用芬太尼透皮贴剂
芬太尼是阿片受体激动剂，镇痛作用强，由于具有分子量小、脂溶性高、对皮肤的刺激性小等特点而被制成透皮给药制剂，广泛应用于癌症镇痛等领域。透皮贴剂具有致敏性低、黏性好、柔软易剥离等特点，患者使用舒适度较高；同时，经皮给药途径消除了肝脏的首过效应，可大幅提高药物的生物利用度。
正确使用方法
1.部位选择
芬太尼透皮贴剂粘贴部位应选择前胸、后背、上臂、大腿内侧或腹部无毛发且平坦区域，避开脊椎、有损伤或瘢痕、放疗及易活动部位的皮肤。
2.按时换贴
正常情况下患者应72小时更换一次贴剂，少部分患者需要48小时更换一次贴剂，更换贴剂时需更换粘贴部位。
使用注意事项
1.避免接触热源
芬太尼透皮贴剂在使用过程中，应该避免接触热源。
2.避免汗液影响
易出汗的患者应将贴剂粘贴在上臂内侧或大腿内侧出汗较少的部位，并用透气敷料加以固定，以减少贴剂卷边或脱落的机会。
3.关注起效时间
首次使用芬太尼透皮贴剂的6～12小时，需要辅助使用一定剂量的阿片类药物，帮助患者度过贴剂的起效期。更换贴剂时，患者体内血药浓度保持稳定，因此不需要再使用阿片类药物。
4.停药后持续监测
去掉贴剂后药物可继续经皮吸收，仍可能发生呼吸抑制。因此，停药后应持续监测患者呼吸情况24～72小时。
--源自中国医药报2024年3月19日
二、这10种药物绝对不能嚼碎服！
一、易造成消化道黏膜损伤的药物
1、米诺环素
四环素类抗菌药。嚼碎后服用，本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。
2、红霉素
大环内酯类抗菌药。胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛等。多制成肠溶片整片服用。
3、苯丙哌林（咳快好）
双重镇咳药，兼具中枢性和末梢性双重机制，用于刺激性干咳。如果嚼碎后服用可引起口腔麻木。
4、氯化钾
用于预防、治疗低钾血症。对胃肠道有较强的刺激性，如嚼碎后服用可发生消化道溃疡、坏死或狭窄等症。
5、阿仑磷酸钠
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。所有二磷酸盐，均对上消化道黏膜有局部刺激。嚼碎后服用可导致口腔溃疡、食管炎、食管溃疡和食管糜烂，甚至食管狭窄或穿孔。只能在每周固定的一天晨起时使用。用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，服药者应避免躺卧。
6、阿司匹林、复方乙酰水杨酸、吲哚美辛
非甾体类解热镇痛药。嚼碎后服用刺激消化道引起恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛（阿司匹林用于心梗急救时必须嚼碎服）。
7、普罗帕酮
抗心律失常药。有局部麻醉作用，嚼碎后服用可引起口干、唇舌麻木。另外，该药可能影响患者的反应，损害患者开车或操作机器的能力。在饮酒后更加突出。
8、丙戊酸钠
抗癫痫药，因刺激口腔和胃黏膜，不宜嚼碎服用。
二、易被胃液破坏而失效的药物
9、菠萝蛋白酶
用于抗炎、抗水肿的蛋白水解酶，嚼碎后服用，其有效性易被胃液中的胃蛋白酶所破坏。
10、多酶片、胰酶片、复方胰酶片
用于食欲不振、消化不良。此类药物是消化酶制剂，如果嚼碎后服用，一方面可消化口腔黏膜，引起严重的口腔溃疡，另一方面药物本身可被胃酸分解，失去疗效。
--源自四川药品监管2024年3月20日
三、国内首个“近视眼药水”获批上市
近日，国家药品监督管理局网站发布药品批准证明文件送达信息，信息显示，硫酸阿托品滴眼液已顺利通过批准，其批准文号为“国药准字H20243320”。
阿托品滴眼液的作用是延缓儿童近视进展，控制近视度数不要涨得那么快，并没有很多家长以为的“滴一段时间孩子就不近视了”那么神奇。鉴于现在网络上一股脑地把阿托品滴眼液炒成了“儿童近视神药”，甚至还有家长给没近视的孩子滴阿托品用来预防近视（强烈不建议这样做），这里特别提醒大家要理性看待。
根据试验结果，针对406例6~12岁儿童受试者进行为期1年的用药观察以及停药后半年的随访观察，结果显示硫酸阿托品滴眼液相比安慰剂在主要疗效指标上更有效，且安全性良好，患者使用依从性好。但眼药水作为药品，即便是低浓度的阿托品，也存在不良反应，比如畏光、眼酸（结膜刺激）等，对于眼压较高、有眼底病变、成分过敏的孩子来说，并不适合用阿托品滴眼液。因此，阿托品滴眼液不是每个近视的孩子都能用，也不是每个孩子都有用。
--源自四川药品监管2024年3月20日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会赴广西学习交流
3月19日，在四川省执业药师协会李惠英会长的带领下，协会一行四人赴广西省药师协会进行了学习交流。广西省药师协会陈英会长对四川兄弟协会的到来表示热烈欢迎，并详细介绍了广西协会在药师队伍、专委会、团体标准建设等方面的先进做法和取得的成效。随后，双方就各自开展工作的特点和创新之处进行了深入交流，并就《执业药师继续教育暂行规定》进行了探讨，同时双方希望今后加强合作，优势互补，彼此促进。
二、协会前往广东药师协会调研学习
为推进我省执业药师队伍高质量发展，2024年3月20日，四川省执业药师协会李惠英会长一行四人赴广东省药师协会调研学习。双方重点就执业药师能力提升、药学服务技能竞赛、药店分级分类管理等工作进行了深入的交流和探讨。李惠英会长表示本次调研交流收获颇丰、受益良多，希望今后双方加强沟通交流，互联互通、共促成长。
会后协会一行前往广东金康药房连锁有限公司药店参观。
