医药周报（ 第135期）
四川省执业药师协会 第135期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、3月1日起，这些药品新规开始实施！
《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》3月1日起实施
国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），自3月1日起实施。《办法》共六章44条，包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查、处置等。
《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）3月1日起实施
北京市药监局发布的《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）（以下简称《炮制规范》）自3月1日起实施。《炮制规范》包括凡例、正文、附录等内容，依法收载国家药品标准未收载、北京市辖区内确有需要的地方特色中药饮片，一共342种。
《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》3月1日起实施
上海市药监局印发的《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（以下简称《办法》）自3月1日起实施。《办法》的制定对推动上海市药品质量安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级具有重要意义。
《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》3月1日起实施
根据《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》，“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价。“港澳药械通”医疗服务价格项目实行省级备案，属地监管，备案“港澳药械通”医疗服务价格项目和价格由指定医疗机构参考境外地区成熟做法，遵循公平、合法和诚实信用的原则自主确定，不以现有项目加收项的形式立项。
--源自四川药品监管2024年3月1日
二、执业药师注册证这些情况将被注销
根据国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知，有下列情形之一的，《执业药师注册证》由药品监督管理部门注销，并予以公告：
（一）注册有效期满未延续的；
（二）执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；
（三）法律法规规定的应当注销注册的其他情形。
有下列情形之一的，药品监督管理部门经核实后也依法注销注册。
（一）本人主动申请注销注册的；
（二）执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；
（三）执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的；
（四）执业药师死亡或者被宣告失踪的；
（五）执业药师丧失完全民事行为能力的；
（六）执业药师受刑事处罚的。
--源自四川药品监管2024年3月1日
三、国家药监局发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》
2月27日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告
1.《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》
中药制剂特征图谱系指中药制剂样品经适当处理后，采用适宜的分析方法，研究建立的能够反映多组份信息并体现其质量特征的图谱。中药制剂特征图谱对于识别中药制剂关键质量属性，研究量质传递，评价中药制剂质量的均一性、稳定性，提高中药制剂整体质量控制水平具有重要意义。
本技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究。中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。研究内容一般包括检测方法选择、供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、评价方法等。
2.《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》
稳定性研究是评价药品质量的重要内容。中药制剂稳定性研究是通过考察中药制剂的物理、化学及生物学特性在不同环境条件下（如温度、湿度、光照等）随时间变化的情况，以认识和预测中药制剂的质量变化趋势，为中药制剂生产、包装、贮藏、运输条件的确定和有效期的制定提供科学依据。
本技术指导原则适用于中药制剂申请临床试验、上市许可、上市后变更等研究过程中的稳定性研究；中药制剂中间产物、天然药物稳定性研究亦可参考本技术指导原则。
--源自四川药品监管2024年2月28日
第二部分 行业动态
一、破解“用药贵” 国家药监局去年共批准45个罕见病药品
2023年，国家药监局批准45个罕见病药品，其中15个品种通过优先审评审批程序加快上市，包括治疗Ⅰ型神经纤维瘤儿童患者的硫酸氢司美替尼胶囊、治疗阿拉杰里综合征患者胆汁淤积性瘙痒的氯马昔巴特口服溶液、治疗成人骨巨细胞瘤的纳鲁索拜单抗注射液等。
今年，国家药监局将进一步采取有效措施，加快具有明显临床价值的罕见病药物研发和上市进程，尽早惠及我国罕见病患者。
近年来，国家药监局深化药品审评审批制度改革，大力支持罕见病药品研发创新，全力保障罕见病患者的健康权益。目前在所有的药品上市申请中，罕见病药品的审评速度最快，体现了国家药监局对罕见病患者用药需求的高度关注。
--源自四川药品监管2024年3月3日
第三部分 健康科普
一、高血压用药十大误区，你“中”了吗？
误区一：防控高血压是个人问题
如果家人坚持“重口味”，高血压患者限盐就成了一句空话。60岁上下夫妻，高压不高低压高，首先要在“限盐”方面达成“共识”！另外，不吸烟者暴露于二手烟，冠心病及卒中风险增加20%~30%。如果不戒烟，家人永远消除不了这个心血管危险因素。
误区二：正常血压概念不清
正常血压的标准是：收缩压＜120mmHg和舒张压＜80mmHg。《中国高血压临床实践指南》（2022年版）高血压诊断标准是＞130/80mmHg。
误区三：凭感觉估计血压高低
高血压是用血压计量出来的，不是感觉出来或估计出来的。
第一，没有不适感觉，并不能说明血压不高。
第二，没有不适感觉，不等于没有危害。
第三，对症治疗药，不能代替降压药治疗。
误区四：不愿意过早服药
对于心血管风险低危患者，当140/90≤血压≤160/100mmHg时，可首选生活方式干预；如果1~3个月后，血压仍超过140/90mmHg，应选择口服降压药物治疗。
误区五：降压药会伤肾
伤肾的是高血压，不是降压药。
误区六：开始不能用好药
经济许可时，优先用“好药”。
误区七：血压降得越快越好
降压治疗时必须要掌握住缓慢､平稳的原则。
误区八：血压降到正常后隔天吃一次降压药
中国高血压防治指南明确指出：一般高血压患者应降至＜140/90mmHg；能耐受者和部分高危及以上的患者可进一步降至＜130/80mmHg。已经证明血压大幅波动可加剧靶器官损伤。隔天吃一次降压药，血压忽高忽低，与高血压一样有害。
误区九：不了解降压药不良反应
任何一种降压药都可能有个别人不能耐受。了解降压药不良反应，有助于合理用药。
误区十：只知道服药，不知道定期检查
绝大多数高血压患者需终生服药、定期检查，以便评价降压药疗效，监测靶器官损害。
--源自四川药品监管2024年3月1日
二、可能致癌！这2种牙膏别再买了！
1.含二氧化钛的牙膏
二氧化钛常被添加在牙膏中，附着在牙齿表面可使牙齿在短时间内看上去很白。
二氧化钛这种物质，早在2017年，就被列为2B级致癌物。2B级致癌物，是“可能的人类致癌物”，即动物实验中已经证实了具有致癌性，但在人类研究中的证据还不足以确定其对人类的致癌风险。这并不代表使用含二氧化钛的牙膏就一定会致癌，因为经过国家正规机构检测的牙膏中二氧化钛的含量是非常低的，并且颗粒直径也都是在安全范围之内。不过，法国国家农业研究所的专家们却表示，长期使用含有二氧化钛、二氧化钛纳米材料的东西可能会影响健康！
2.含三氯生的牙膏三氯生是一种广谱抗菌剂，是牙膏里常见的抗菌、防蛀物质。
一些研究表明，三氯生可能存在潜在的致癌风险。在一些实验动物中，暴露于低剂量的三氯生可改变小鼠肠道菌群，对结肠炎症和相关结肠肿瘤发生产生不利影响；三氯生也有一定几率和含氯的自来水发生反应，产生氯仿，而氯仿具有轻度致畸性，可诱导小白鼠发生肝癌，对人体也可能存在潜在的致病风险。但目前三氯生是否致癌还存在争议，市场上含有该成分的牙膏仍在销售，大家注意使用时切勿吞食。三氯生还会干扰内分泌，尤其是对女性性激素的影响相对显著。因此，备孕、怀孕、哺乳期妇女及儿童，不建议长期选用含三氯生的牙膏！
--源自四川药品监管2024年2月29日
三、输液滴速可以随意调节吗？
输液速度过快，易加重心脏负担，引起心衰或肺水肿等不良反应。如硝普钠在滴注时需严格控制滴速，过快可使血压急剧下降。硝酸甘油、单硝酸异山梨酯滴注速度应8~15滴/分钟，过快则可引起血压下降、心率加快，甚至昏厥。氯化钾滴速过快可能引起高钾血症，表现为四肢无力、手脚口唇发麻、呼吸乏力及呼吸困难、心率减慢、心律紊乱，甚至心脏停搏。过快输注氨基酸、脂肪乳等肠外营养药物，可引起面红、发热、恶心、呕吐、心悸、胸闷等不适。
如果需要输液治疗，务必遵医嘱，不可自行调节输液的速度。一般情况下，成年人输液速度为40~60滴/分钟。儿童、老年人由于器官发育不完全或功能降低，输液速度应减慢。儿童的输液速度为20~40滴/分钟，老年人输液速度不应超过40滴/分钟。一些特殊患者，如患有心脏病(尤其是心功能不全)或肺部疾病者，输液速度应控制在30~40滴/分钟为宜。
--源自四川药品监管2024年2月26日
四、家中常备这3种药，关键时刻可救命！
--源自四川药品监管2024年3月4日
第四部分 健康科普
重庆市药监局及药师协会一行到访开展调研交流
2月27日，重庆市药监局原党组书记、局长周隆海、重庆市药监局人事处副处长张仕翼、重庆市药师协会会长李克健一行到访四川协会进行调研交流，四川省药监局机关党委（人事与离退休人员工作处）正处级药品稽查专员李红梅、协会会长李惠英等在协会会议室参加了交流座谈。双方着重围绕执业药师继续教育管理进行了交流分享，重庆市药监局原党组书记、局长周隆海表示四川协会在服务药师、服务会员、服务政府方面做出了不懈努力，取得了显著成效，值得学习借鉴，希望两地（执业）药师协会加强合作交流，共同促进两地药学事业高质量发展。
