医药周报（ 第134期）
四川省执业药师协会 第134期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》
近日，国家药监局药品审评中心发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》，该指导原则适用于采用猪小肠黏膜制备的低分子量肝素（LMWH）原料药及其注射剂仿制药。
肝素以及LMWH类产品为动物来源的多组分生化药。该指导原则强调全过程质量控制，指出LMWH制剂的持有人应建立涵盖从猪小肠黏膜（及其来源生猪）到中间体粗品肝素、肝素钠/钙原料药、LMWH原料药直至LMWH制剂产品全产业链的质量管理体系，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，并在产品的研发、申报以及上市后的全生命周期中持续进行监控和提高，确保产品安全、有效、质量可控。
该指导原则概括了LMWH类产品生产用原材料及其他物料的研究要求；从起始物料的选择、生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制等方面介绍了肝素原料药、LMWH原料药开发的考虑要点，并对LMWH制剂的生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议；阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求；介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。
--源自中国医药报2024年2月24日
二、国家药监局综合司就《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》公开征求意见
2月5日，国家药监局综合司发布通知，公开征求《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》意见，公开征求意见至3月5日。
制定该专门规定，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。《征求意见稿》将药品标准的通用性要求与中药自身特点相结合，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面予以明确，分为总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、监督实施、附则等9章62条。
《征求意见稿》提出中药标准工作的主要原则，除包括坚持传承中医药理论和传统经验，坚持科学、严谨、实用、规范，坚持与临床安全性、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则外，还强调标准之间相互协调。《征求意见稿》指出，中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调，注重彼此之间量质传递及转化的关联性。
《征求意见稿》提出了标准研究用样品的代表性、检测指标及检测成分含量限度的确定、标准研究用标本的留存、国家标准与省级标准的协调等方面的基本要求，其中明确提出可优先制定中药国家药品标准的三种具体情形，即：体现中医药特色和优势的品种，或具有多个注册标准或多个省级中药标准的品种；国家医保目录以及《国家基本药物目录》收载的品种；需要制定国家药品标准的其他品种。
--源自中国药闻2024年2月5日
第二部分 行业动态
一、我国医疗器械注册管理体系有力助推产业创新发展
日前，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年我国医疗器械注册管理全面加强，创新医疗器械获批数量较上一年增加，“含金量”不断提升，医疗器械产业发展势头良好。
《报告》显示，2023年我国医疗器械注册管理全面加强。医疗器械监管法规制度体系更加完善，医疗器械管理法被列入十四届全国人大常委会立法规划项目，《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》印发。医疗器械注册备案管理水平显著提升，国家药监局部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改，指导基层做好第一类医疗器械备案工作，也对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等出台相关文件和指导原则，统一规范注册工作要求。在提升医疗器械标准方面，2023年国家药监局修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》《医疗器械标准验证工作细则》，制定《医疗器械标准实施评价工作细则》等文件，标准制修订管理更加精细。此外，国家药监局还在医疗器械临床试验管理、分类管理、唯一标识、监管科学研究、提升技术审查能力等方面发力，持续完善医疗器械注册管理相关工作。2023年国家药监局开展了27个品种的临床试验产品真实性核查、31个品种的临床试验监督抽查；全年共有67项指导原则和6项审评要点发布，现行有效指导原则达到613项，对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。
--源自中国医药报2024年2月24日
二、我国成立国家脊灰病毒封存监管机构
根据第71届世界卫生大会脊灰病毒封存决议（WHA71.16）相关要求，为践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺，统筹推进我国脊灰病毒封存认证工作，国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局决定成立国家脊灰病毒封存监管机构（National Authority for Containment,NAC，以下简称监管机构）。
主要职责：统筹推动我国必需脊灰病毒设施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下简称脊灰设施）的认证工作。具体负责监管机构工作规则制定，组织摸排并更新潜在的脊灰设施清单，组织有关专家成立评审组对脊灰设施进行认证，维持专家团队力量，按职责分工与世界卫生组织保持沟通联络。
脊髓灰质炎（简称脊灰）是由脊灰病毒引起的，在脊灰疫苗问世前，曾经在全球引起大规模流行，严重影响到人类身体健康和经济社会发展。自1988年世界卫生组织发起全球消灭脊灰行动以来，全球范围内脊灰野病毒病例数下降了99.99%以上。2000年起，我国持续保持无脊灰状态，但仍面临周边有脊灰野病毒流行国家输入潜在风险。因此，我国仍需通过持续接种脊灰疫苗保持高水平的人群免疫屏障，科研、疾控、疫苗生产企业等相关机构在开展相关研究和疫苗生产的过程中需要使用和保存脊灰病毒及其感染性材料。通过成立国家脊灰病毒封存监管机构，对保存有脊灰病毒的相关机构的设立和运行进行监管，可以有效地降低生物安全风险，保障相关疫苗的研发和使用，也是更好践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺。
--源自四川药品监管2024年2月24日
第三部分 健康科普
一、阿奇霉素服用别超量！
目前，国家公布的相关指南对阿奇霉素的用法用量已经进行了更新。最新指南指出，要根据患儿体重确定阿奇霉素用药剂量。
轻症患儿可予10毫克/千克，每天一次口服或静脉给药，第2天起可维持原剂量或减为5毫克/千克，疗程3～5天。
重症患儿可予10毫克/千克，每天一次静脉给药，疗程7天，如有必要，间隔3～4天，开始第二个疗程，待病情减轻、临床症状改善、体温正常时转为口服给药。
成年人剂量一般按说明书剂量服用，如医嘱有特殊要求则应遵医嘱服用。
用药期间需注意监测相关不良反应，如果服用过量，可能出现晕厥或呼吸困难，等严重症状，此时应立即停药，并寻求急救处理，值得注意的是，在给儿童用药时，考虑到每个孩子都有自身特点，因此，最好还是根据医生的诊疗及实际病情选择更加合适的治疗方案。
--源自四川药品监管2024年2月23日
二、小心踩坑！购买化妆品的时候，要注意这几点→
1.正规渠道购买
应通过正规渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊化妆品批件或普通化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。在美容美发机构使用化妆品也要问明产品来源，仔细查看产品标签和说明书。
2.看产品标签
选择正规产品
化妆品经由注册或备案后方可上市销售，消费者在购买前可通过查看产品标签信息来判断产品是否正规，可借助“化妆品监管APP”查询产品信息。
3.看产品宣称的功效
选择合适的产品
化妆品不是药品，不具有治疗皮肤疾病的功效，其作用都比较温和。消费者要合理预期化妆品功效，选择适合自己的产品，不要对产品有超出化妆品范畴的功效期许，也不要相信夸大宣传。
4.看特定标识
选择信得过的产品
“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志。消费者在选购儿童化妆品时，要注意“小金盾”标识。
5.遇到化妆品不良反应要
及时处理报告
消费者如使用化妆品后皮肤出现红斑、丘疹、水肿、脱屑、色素异常、皮肤干燥、瘙痒、刺痛等疑似化妆品引起的不良反应时，应立即停止使用并及时前往医院就诊。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报，投诉举报热线: 12315。
--源自四川药品监管2024年2月23日
三、这一化妆品使用后产生皮炎等严重不良反应！一旦发现请举报！
日前，国家药品监督管理局网站发布一则化妆品安全警示信息：化妆品不良反应监测显示，消费者使用“完美谜题”系列化妆品后，发生化妆品接触性皮炎等严重不良反应。
广东省药品监督管理局对广州美肤泉化妆品有限公司生产的“完美谜题WANMEIMITI美肤保养液”（批号：M2023100701，规格20ml×2瓶；批号：M20231211001，规格20ml×6瓶）进行监督抽检，经检验，均检出氯倍他索丙酸酯（检测结果分别为0.66μg/g、4.82μg/g），上述产品不得继续销售。消费者如发现有上述化妆品，请向属地负责药品监督管理的部门进行投诉举报。
--源自四川药品监管2024年2月20日
四、这些药品“见不得光”
--源自四川药品监管2024年2月22日
五、指夹式脉搏血氧仪科普
指夹式脉搏血氧仪是一种常见的医疗器械，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉率，能够有效帮助患有肺疾病、心脏疾病、贫血等病症的人们监测其血氧水平。正常的血氧水平应在95%及以上，如果血氧水平低于90%，通常全身组织氧供不足，就需要采取措施补充氧气。
注意：1.在使用指夹式脉搏血氧仪时，手指要正确放入，充分伸入工作舱探头，确保传感器紧贴手指，指端需顶到硅胶挡板。不要移动或抖动手指，人体也不要处于运动状态，否则会影响读数准确性。
2.手指插入工作舱探头内时应保持清洁干燥。
3.被测者手指较冷时，适当的温暖、搓揉按摩手指，或者重新佩戴将会改善测量效果。
4.指夹式脉搏血氧仪避免暴露在强光和阳光直射下。
5.使用过程中感到不适，请立即停止使用。
--源自四川药品监管2024年2月22日
六、血糖仪，你用对了吗？
在我国，只有符合国家医疗器械审核认证有关规定的血糖仪才能正式上市销售，因此大家从正规渠道购买的血糖仪安全性和准确性是有保障的。但是国家药品不良反应监测中心监测发现，血糖仪存在血糖测量不准确、血糖值显示不清晰、血糖仪屏幕不显示等不良事件。因此应注意正确选购、使用以及清洁保养，避免不良事件的发生：
1.使用前要仔细阅读随附的产品说明书，不同品牌血糖仪使用存在差异，务必按照使用说明书的介绍进行操作使用。
2.一般血糖仪试纸和血糖仪是配套使用的，在采购买血糖仪试纸时，应该购买与血糖仪品牌型号搭配的血糖仪试纸。
3.按照血糖试纸说明书要求储存和使用血糖试纸，保证存储的温湿度条件，避免潮湿、高温、弯折。取出待使用的试纸后，请立刻盖紧罐盖，在有效期内使用，否则会造成测量偏差。
4.血糖仪要放置在干燥清洁处，正常室温下存放即可，避免摔打、沾水。通常血糖仪允许的工作温度是10～40℃，湿度是20%～80%，太冷、太热、过湿均会影响其准确性。
5.要定期清洁和保养血糖仪，清除血渍、布屑、灰尘。清洁时，应用软布蘸清水擦拭，不要用清洁剂清洗或将水渗入血糖仪内，更不要将血糖仪浸入水中或用水冲洗，以免损坏。
6.使用过程中要注意定期校准血糖仪，如果血糖仪出现问题，其测试结果未能反映出患者身体状况时，比如测试结果在正常范围内但患者发生了低血糖，应尽快通过食用糖果或者进食饼干、面包等食品来缓解，并及时就医。自测式血糖仪仅供血糖参考使用，并不能代替医嘱。
--源自四川药品监管2024年2月22日
