医药周报（ 第132期）
四川省执业药师协会 第132期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局等五部门联合印发《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》
为节约药品资源，遏制药品浪费，日前，国家药监局、国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局五部门联合印发《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》（以下简称《方案》）。《方案》从推行药品适宜包装、强化临床用药管理、规范药品销售行为、加强宣传教育引导、规范废弃药品收集销毁、强化组织实施等6个方面提出了具体工作措施和要求。
1. 《方案》出台具有重要意义，首次从全生命周期为遏制药品浪费作出指引。
2. 国家药监局牵头负责的主要是：规范药品销售行为、推行药品适宜包装。在推行药品适宜包装上，主要是引导企业按照药品使用疗程和临床需求，合理确定包装规格。
3. 遏制药品浪费，须全链条严堵漏洞。
--源自中国医药报2024年1月27日
二、国家药监局发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容进行指导。
《指导原则》结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑，为抗肿瘤药物说明书中警示语、不良反应、禁忌、注意事项的撰写原则、呈现结构、表述方式和数据来源提供标准和指导，并对说明书中其他项下可能涉及的安全性信息提出撰写建议。《指导原则》适用于以抗肿瘤为治疗目的的化学药品和治疗用生物制品（不包括细胞治疗和基因治疗产品）。
《指导原则》明确，抗肿瘤药物说明书中不良反应部分应提供药物安全性数据的来源，药物整体安全性特征，最常发生的不良反应［按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 （CTCAE） 评定的所有级别及≥3 级不良反应］、严重不良反应、临床上需要特别关注或其他重要的不良反应及其发生率（发生事件人数在总暴露人数中的实际占比）或发生频率（根据发生率进行分类表述，例如常见、罕见等）等信息；通常要撰写临床试验经验、上市后经验两部分内容。
--源自中国医药报2024年1月27日
三、国家药监局发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》
1月24日，国家药监局药品审评中心发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价。《指导原则》自发布之日起施行。
指导原则》适用于全身给药途径的放射性治疗药物，不适用于局部给药途径的放射性治疗药物，如瘤内给药、鞘内给药和吸入给药等。
《指导原则》规定，放射性治疗药物的非临床研究应遵循科学、合理、具体问题具体分析的原则。非临床研究中应考虑临床拟用信息、受试物特性、配体或载体部分的药理学活性和毒理学特征、辐射安全性等因素。放射性治疗药物的非临床研究应包含药效学、药代动力学、毒理学、内照射剂量估算和辐射安全性评估等方面内容。如果拟不进行某项研究，申请人应提供充分合理的依据。
--源自中国医药报2024年1月30日
四、国家药监局发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（以下简称《填报指南》），进一步做好药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作。
《填报指南》指出，根据《药物临床试验机构管理规定》要求，药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。为统一年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量，为临床试验监督管理提供客观、准确、高质量数据，核查中心在总结了既往工作经验的基础上，起草了本指南，用于已备案的机构在备案平台上填报年度报告，以明确撰写和提交年度报告时需要考虑的要点。
《填报指南》明确，年度报告的主要目的是对上一年度机构开展药物临床试验的相关工作进行全面深入系统的总结。内容应从组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。年度报告应简明扼要、重点突出。机构应保证所提供的信息真实准确，能涵盖上一年度药物临床试验相关的所有工作，确保能够根据年度报告对机构工作进行掌握和评估。
年度报告的数据收集周期应为上一公历年的第一天至最后一天。如为新备案机构，则年度报告的数据收集起始日期为备案成功取得备案号的日期，如，机构备案时间为5月1日，则第一次提交年度报告的时间应为第二年1月31日前
--源自四川药品监管2024年1月29日
第二部分 行业动态
一、创新涌现，为全球患者带来全新治疗机遇
2023年，全球生物医药产业见证了大量创新涌现，也为全球病患带来了全新的治疗机遇。我们可以从A到Z这26个字母为首的关键词，回顾2023年的全球生物医药产业发展状况。
Alzheimer's Disease：首个缓解阿尔茨海默病疾病进程的新药问世
Bi-Specific Antibodies：双特异性抗体药物大放异彩
CRISPR：全球首款CRISPR疗法获批
Diabetes：首款糖尿病的细胞疗法上市
eCIS：全新的蛋白递送模式
FDA New Approvals：批准新药数创近5年新高
Gene Therapies：基因疗法成果涌现
JAK Inhibitors：JAK抑制剂找到全新应用场景
mRNA：摘取诺奖桂冠
Next-Generation Intelligence：新一代人工智能带来无限可能
Parkinson's Disease：发现帕金森病的生物标志物
Small Molecule Drugs：小分子药物的复兴
Targeted Protein Degradation：靶向蛋白降解技术展现巨大潜力
Xenotr anspl antation：异种器官移植取得突破
Youth：抗衰老疗法有望到来
--源自中国医药报2024年1月25日
二、药品集采扩围提速精细化深入推进
2023年，各级医疗保障和采购部门从国家和地方两个层面开展了具体细致的药品集中带量采购工作，成效不断显现，开始扭转药价持续上升的趋势。
2023年呈现四大特点
2019年—2022年，我国药品领域共开展集采项目205项，分别为12项、40项、54项、99项；2023年，药品集采持续平稳推进，共开展68项，比上一年度数量略少。
总结2023年药品集采特点，可以概括为四个方面。
一是国家集采以问题为导向，规则不断完善
二是联盟采购提速扩围，省级集采“填空”“补缺”
三是中药领域集采难度大、无死角，带量采购全面展开
四是常态化、制度化实施国家药品集采
2024年六大趋势展望
一是制度框架稳定清晰，细则不断丰富完善
二是以量为杠杆，带量联动，形成全国价格统一市场
三是价格探底，通过市场形成价格，扩围提速成阶段性重点
四是规则不断更新，巩固改革成果
五是稳定市场预期、价格水平和临床用药
六是加强中选产品供应保障，促进中选产品临床使用
--源自中国医药报2024年1月25日
第三部分 健康科普
一、增强认知 科学防治流感合并感染
流行性感冒（简称流感）是一类由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，重症流感每年在全球范围内造成大量病例和死亡。
如何预防流感合并感染
1.接种疫苗：接种流感疫苗是预防流感合并感染最有效的方法。疫苗可增强人体免疫力，减少感染风险。建议老年人、儿童、孕妇、身体虚弱者和医务人员等高危人群定期接种流感疫苗。
2.增强免疫力：保持充足的睡眠、适当的运动、均衡的饮食和良好的心态，有助于增强免疫力，减少感染风险。
3.做好手卫生：掌握手卫生知识，做到正确洗手，养成保持手清洁、卫生的习惯。外出回家后、吃饭和喝水前、上洗手间后，都要及时洗手。同时，要尽可能避免用手触摸眼睛、鼻子和口部。
4.佩戴口罩：在公共场所和人员密集的地方，尤其是室内环境，应该佩戴医用外科口罩或更高级别口罩。摘下口罩后不要触碰口罩外侧，将口罩扔掉后立即洗手。
5.保持社交距离：在流感高发季尽量避免前往人员密集场所，避免近距离接触有呼吸道感染症状的人，至少保持1米的安全距离。
6.保持室内通风：经常开窗通风，保持室内空气流通。在室内使用空气净化器也有助于减少空气中的病原体。
--源自中国医药报2024年1月25日
二、嘴巴干，可以经常涂润唇膏吗?
人的唇黏膜没有汗腺，通常只有少量的皮脂腺，由于缺乏天然保护膜，所以非常脆弱，很容易丢失水分。
润唇膏可以有效缓解嘴唇干燥脱皮，但如果频繁涂抹唇膏，可能会破坏嘴唇自身的屏障能力，导致皮脂腺分泌减少，让嘴唇变得更干燥。
另外，经常涂抹嘴唇，可能会导致嘴唇对唇膏产生依赖——一旦停用，嘴唇干燥、脱皮等症状会加重。
此外，唇膏中存在的一些化学成分，长期使用可能会引起嘴唇肌肤过敏、损伤等问题。所以，不建议频繁涂抹唇膏，每天3次左右即可。如果唇部干燥脱皮加重，建议去皮肤科就诊。
--源自四川药品监管2024年1月29日
三、“头”等大事！准备染发的你要注意了
市面上使用的永久性染发剂，主要分为三种：合成染发剂（氧化染发剂）、天然染发剂、无机染发剂（金属染发剂）。
1.合成染发剂
建议一年使用不超过两次。
2.天然染发剂
虽然健康安全，但价格高，着色力相对较差。
3.无机染发剂
对人体危害大，，不建议使用。
如何挑选染发剂？
1.选购正规品牌产品
选择正规品牌经试验证明温和的染发剂，在包装上有特殊化妆品注册证编号。
2.染发前进行过敏性测试
染发前48小时最好在身体的局部，例如肘部、前臂等位置进行小范围测试。过敏人群、妊娠期不宜染发。
3.不宜频繁染发
染发剂会对头发表层不可避免地造成刺激。建议染发时间至少间隔3个月，一年最好不超过2次。
--源自四川药品监管2024年1月28日
