医药周报（ 第131期）
四川省执业药师协会 第131期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局、人力资源社会保障部联合印发《执业药师继续教育暂行规定》
1月11日，国家药监局、人力资源社会保障部联合印发《执业药师继续教育暂行规定》（以下简称《规定》），《规定》自印发之日起实施。
《规定》强调，执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。
《规定》明确，国家药监局会同人力资源社会保障部负责全国执业药师继续教育工作的综合管理和统筹协调，制定全国执业药师继续教育工作政策，指导监督全国执业药师继续教育工作的组织实施，组织开展示范性继续教育活动。各省级药品监管部门和人力资源社会保障部门，共同负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。
根据《规定》，执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目，教育方式包括脱产培训、网络培训、学历（学位）教育、承担研究课题、发表学术论文、主持授课、参加评比竞赛等。
此外，《规定》还提出，执业药师每年应当参加不少于90学时的继续教育，执业药师继续教育不再实行学分计算；对因特殊原因无法按时取得当年度继续教育学时的，明确了补学要求等。
《规定》的发布和实施，将进一步加强执业药师继续教育工作，引导和推动执业药师继续教育机构规范运作、优化服务、提高质量，推动保障执业药师参加继续教育的合法权益，督促提高执业药师专业技术能力，促进建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。
--源自中国医药报2024年1月16日
二、国家药监局综合司发布通知，印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》
近日，国家药监局综合司发布通知，印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称《检查指南》）。通知明确了常规检查重点考虑因素3项、有因检查重点考虑因素7项以及检查方式、检查地点等事项；《检查指南》列出40项检查要点及其对应的检查内容。
根据通知，对药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台），常规检查重点考虑因素包括首次开展第三方平台业务的，开展第三方平台业务无药品流通专业背景的，第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包括网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的，未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的，未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的，既往多次检查不符合要求的，管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的，未及时整改监督检查发现缺陷项的，药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。
《检查指南》内容涵盖备案与资质审查、体系建设、经营管理、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）、平台内信息展示、平台风险管理六个方面，列出了40项检查要点及其对应的检查内容。例如，平台内处方药销售方面，针对督促入驻商家采取有效措施避免处方重复使用这一检查要点，要查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。
--源自中国医药报2024年1月16日
三、国家药监局发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步引导医疗器械真实世界研究规范开展。
《指导原则》是结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求，适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为已有临床证据的补充。
针对真实世界研究方案设计考虑，《指导原则》提出，应根据产品预期适用范围和产品技术特征，结合已有证据，在方案中阐明真实世界研究拟解决的安全有效性问题，明确研究目的；评估是否具备开展真实世界研究的客观条件；选择恰当的真实世界研究设计类型；考虑到不同类型真实世界研究实施过程存在差异，建议将实施过程以流程图的形式呈现；研究方案需预先明确研究目标人群，目标人群定义应清晰明确等。
《指导原则》规定，真实世界研究需要包括详细具体的统计分析计划，明确具体采用的统计方法和参数设定，以及统计方法和参数设定的理由和依据；预先根据不同的分析目的定义不同的数据集；未采用随机分组的真实世界研究设计需预先确定需调整的混杂变量，尽可能识别所有混杂变量，以便在设计和统计分析阶段控制混杂偏倚等。
--源自中国医药报2024年1月23日
四、国家卫生健康委联合国家药监局等10部门联合发文《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》
1月10日，国家卫生健康委联合国家药监局等10部门联合发文《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，要求补齐儿童用药短板，推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化发展，探索医工、医技、医信、医护、医药结合，推动儿童用药、医疗器械等方面“产学研用一体化”，打造一批攻关儿科“卡脖子”关键核心技术的科技领军人才和创新团队等。
意见提出，建设高水平儿童医疗服务网络，完善以国家儿童医学中心和国家儿童区域医疗中心为引领，省市县级儿童医院、综合医院儿科、中医医院儿科、妇幼保健机构为主体的高水平儿童医疗服务网络。二级公立中医医院应普遍开设儿科门诊，三级公立中医医院应开设儿科病房。
意见要求，依托医联体优化儿童医疗资源配置，加强儿科专科联盟建设，发挥牵头医院的技术辐射带动作用。积极发展远程医疗协作网，开展儿科远程医疗、远程教学及互联网诊疗。同时，强化儿童保健服务网络建设，加强省、市、县三级妇幼保健机构儿童保健科室建设。
意见还要求，加强儿科专业人才培养，重点围绕儿科常见病和多发病规范化诊疗、儿科疑难危重症的早期识别和转诊、儿童慢病管理、儿童保健服务等方面，大力开展儿科、全科等相关专业医护人员培训。
根据意见，到2025年，儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业（助理）医师数达到0.87人、床位数达到2.50张。到2035年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系，更好满足儿童医疗卫生服务需求。
--源自中国医药报2024年1月23日
第二部分 行业动态
一、2023年中国创新药领域发展五大看点
1.创新药稳定输出，获批新药数量可观
2.细胞疗法备受关注，累计4款CAR-T疗法国内获批上市
3.多款中国新药获美国FDA批准，实现从1到N的新突破
4.国际授权合作创新高，ADC备受关注
5.早期融资保持活跃，新机制疗法融资占比超70%
另一方面，在近两年国际权威产业大会和学术会议中，可以看到越来越多的中国新药研究入选报告或口头报告。这些管线作为有生力量，有望在未来几年内推向上市，来到患者身边。此外，随着更多中国新药管线通过合作模式走向国际，也有望在未来为全球患者带来福音。
--源自中国医药报2024年1月18日
二、新版产业结构调整指导目录发布
日前，国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》（以下简称《目录》），进一步推进产业结构优化升级。《目录》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，覆盖医药、新能源、人工智能、网络安全等诸多领域。其中，医药领域鼓励类5项、限制类6项、淘汰类13项。《目录》自2024年2月1日起施行。
《目录》明确鼓励医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化、生物医药配套产业、高端医疗器械创新发展、中医药传承创新5大类。医药核心技术突破与应用包含膜分离、新型结晶、手性合成等原料药先进制造和绿色低碳技术等；新药开发与产业化，包括拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物等；生物医药配套产业，包含化学成分限定细胞培养基、新型纯化填料和过滤膜材料等。《目录》鼓励新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂等高端医疗器械创新发展；还鼓励中药鉴定技术、中药饮片炮制技术传承与创新，中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方制剂、民族药的开发和生产等。
--源自中国医药报2024年1月20日
三、通过快手、微信等平台无证经营、销售假药 罚金高达上千万元！
1月15日，国家药监局网站发布第四批药品网络销售违法违规典型案例：
1.李某通过快手、微信无证经营药品案
当事人未取得《药品经营许可证》，对当事人处以责令整改、没收涉案药品、没收违法所得12.71万元、罚款190.68万元的行政处罚。
2.快团团入驻商家无证经营药品案
该公司未取得《药品经营许可证》，对当事人处以责令关闭销售网页、没收违法所得8.67万元、罚款100万元的行政处罚。
3.郭某某通过微信销售假药案
当事人在明知他人销售的医美产品是假药的情况下，以物流快递等方式向全国各地进行销售，判决被告人郭某某犯销售假药罪，判处有期徒刑十个月、处罚金9.3万元、追缴违法所得4.62万元、禁止在三年内从事药品销售活动、并判决惩罚性赔偿金13.85万元。
4.黄某某通过微博、微信销售假药案
当事人未取得《药品经营许可证》，判决被告人黄某某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑二年，并处罚金10万元。
5.拼多多、微信入驻商户生产、销售假药案
当事人未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》，，判决被告人黄某某、柯某某犯生产、销售假药罪，判处被告人黄某某有期徒刑十二年，并处罚金1100万元；判处被告人柯某某有期徒刑三年，并处罚金50万元。
--源自四川药品监管2024年1月17日
第三部分 健康科普
一、可治消渴的知母
知母是百合科植物，入药的是其肥厚的根茎。知母的根茎横生，残留黄褐色纤维状旧叶残基，下部生有多数肉质须根，从其外形上讲，它的别名“蒜辫子草”或“羊胡子根”都特别贴切。
知母与黄柏是对药，《本草纲目》说：“肾苦燥，宜食辛以润之；肺苦逆，宜食苦以泻之。知母之辛苦寒凉，下则润肾燥而滋阴，上则清肺金而泻火，乃二经气分药也；黄柏则是肾经血分药，故二药必相须而行，昔人譬之虾与水母，必相依附。”知柏地黄丸中，二药就相须相使，完美地演绎了知母在补肾气之不足的同时兼清虚热与湿热的作用，使得知柏地黄丸可以做到补虚而不致邪盛，泻热而不使正虚。
《神农本草经》中说，知母“主消渴，热中，除邪气，肢体浮肿，下水，补不足，益气”。《名医别录》中说它可以“疗伤寒久疟烦热，胁下邪气，膈中恶及风汗内疸”。因此，后人都认为知母可治消渴。金元时期李杲总结了知母的用处，称其泻无根之肾火，疗有汗之骨蒸，止虚劳之热，滋化源之阴。治实热烦渴的代表是白虎汤，治骨蒸潮热的代表是知母鳖甲汤；有二母散，将知母与贝母同用止咳；补肾阴清虚热则以知柏地黄丸为最好。
其实，知母还可清胎中热，是可以通过胎盘屏障的中药之一。《圣惠方》中有知母丸，可以“治妊娠月未足，似欲产，腹中痛。知母二两，研为末，蜜丸如梧子大。不计时候，粥饮下二十丸。”该药在《医方类聚》中名为一母丸，主治“妊娠日月未足而痛，如欲产者、难产及子烦。妊娠胎动不安，及产后小户痛不可忍”。
--源自中国医药报2024年1月20日
二、药品常温储存是几摄氏度？
温度是对药品稳定性影响较大的一项因素，过冷或过热都可能促使药品变质失效。我国药典提出明确温度要求的条件包括冷处、阴凉处、常温三项。
阴凉处——阴凉处要求温度低于20℃，未特殊说明时，一般默认药物可以在常温下储存。
常温——我国对常温的规定是10℃至30℃，但有学者发现需要常温储存的很多药品还会有更加细化的温度要求规定，有些药品要求15℃至25℃，有些要求20℃至30℃。
为方便记忆，使用常温储存的药物时温度最好不高于25℃。
特殊提醒：对于某些药物而言，说明书中只规定了储存温度的上限，如不高于25℃，但这并不意味着储藏温度越低越好。
--源自四川药品监管2024年1月16日
三、这28种药，不宜与维生素C联用
1、复方木香铝镁与维生素C
2、磺胺类药物与维生素C
3、碳酸氢钠与维生素C
4、红霉素与维生素C
5、维生素B与维生素C
6、维生素B12与维生素C
7、维生素K与维生素C
8、钙剂与维生素C
9、环丙沙星与维生素C
10、去铁胺与维生素C
11、普萘洛尔与维生素C
12、醋甲胆碱与维生素C
13、富马酸亚铁与维生素C
14、炔雌醇与维生素C
15、抗凝血药物与维生素C
16、乙酰半胱氨酸与维生素C
17、叶酸与维生素C
18、达克罗宁与维生素C
19、四环素类抗菌药物与维生素C
20、阿司匹林与维生素C
21、巴比妥类药物与维生素C
22、茶碱类药物与维生素C
23、奋乃静与维生素C
24、苯妥英钠与维生素C
25、丝裂霉素与维生素C
26、甲硝唑与维生素C
27、诺氟沙星与维生素C
28、左旋多巴+维生素C
--源自四川药品监管2024年1月15日
