医药周报（ 第130期）
四川省执业药师协会 第130期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》
近日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》。检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。
对药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台），常规检查重点考虑因素包括：首次开展第三方平台业务的；开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包括：网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；既往多次检查不符合要求的；管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；未及时整改监督检查发现缺陷项的；药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。
《检查指南》内容涵盖备案与资质审查、体系建设、经营管理、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）、平台内信息展示、平台风险管理六个方面，列出40项检查要点以及其对应的检查内容。例如，平台内处方药销售方面，督促入驻商家采取有效措施避免处方重复使用，要查看平台是否建立避免处方重复使用的相关措施，是否有对商家处方重复使用情况的检查记录。
--源自四川药品监管2024年1月8日
二、国家卫生健康委联合国家药监局等10部门联合发文《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》
1月10日，国家卫生健康委联合国家药监局等10部门联合发文《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，要求补齐儿童用药短板，推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化发展，探索医工、医技、医信、医护、医药结合，推动儿童用药、医疗器械等方面“产学研用一体化”，打造一批攻关儿科“卡脖子”关键核心技术的科技领军人才和创新团队等。
意见提出，建设高水平儿童医疗服务网络，完善以国家儿童医学中心和国家儿童区域医疗中心为引领，省市县级儿童医院、综合医院儿科、中医医院儿科、妇幼保健机构为主体的高水平儿童医疗服务网络。二级公立中医医院应普遍开设儿科门诊，三级公立中医医院应开设儿科病房。
意见要求，依托医联体优化儿童医疗资源配置，加强儿科专科联盟建设，发挥牵头医院的技术辐射带动作用。积极发展远程医疗协作网，开展儿科远程医疗、远程教学及互联网诊疗。同时，强化儿童保健服务网络建设，加强省、市、县三级妇幼保健机构儿童保健科室建设。
意见还要求，加强儿科专业人才培养，重点围绕儿科常见病和多发病规范化诊疗、儿科疑难危重症的早期识别和转诊、儿童慢病管理、儿童保健服务等方面，大力开展儿科、全科等相关专业医护人员培训。
根据意见，到2025年，儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业（助理）医师数达到0.87人、床位数达到2.50张。到2035年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系，更好满足儿童医疗卫生服务需求。…[详情]
--源自四川药品监管2024年1月14日
三、国家药监局发《执业药师继续教育暂行规定》
1月11日，国家药品监督管理局网站发布关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知（以下简称规定）。规定自印发之日起施行。
《规定》共有6章30条，主要包括以下内容：
第一章总则，明确了《规定》的制定依据，执业药师继续教育工作的基本要求和执业药师继续教育工作遵循的基本原则。强调执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务，执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。
第二章组织管理，对执业药师继续教育管理体制、职责分工等内容进行了明确规定。国家药监局会同人力资源社会保障部负责全国执业药师继续教育工作的综合管理和统筹协调，制定全国执业药师继续教育工作政策，指导监督全国执业药师继续教育工作的组织实施。各省级药品监管部门和人力资源社会保障部门共同负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。
第三章内容、方式和机构，对执业药师继续教育内容、方式以及继续教育机构等内容进行了明确规定。明确执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目，教育方式包括脱产培训、网络培训、学历（学位）教育、承担研究课题、发表学术论文、主持授课、参加评比竞赛等多种形式。加强继续教育机构管理，明确依法成立的高等院校、科研院所、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构可以面向执业药师提供继续教育服务。对继续教育机构基本条件、教学设施、师资管理、禁止行为等工作提出要求，督促提升教育质量。
第四章学时管理，对学时管理、学时标准等内容进行了明确规定。按照《专业技术人员继续教育规定》要求，明确执业药师每年应当参加不少于90学时的继续教育。执业药师继续教育不再实行学分计算。对脱产培训、网络培训等不同继续教育方式的学时折算标准进行了细化。强调继续教育学时在全国范围内当年度有效，原则上不得结转或顺延至以后年度。对因特殊原因无法按时取得当年度继续教育学时的，明确了补学要求。同时，执业药师在参与援派工作或重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务等，可视同参加继续教育。
第五章考核监督，分别对激励机制、监督检查、教育质量监测等内容进行了明确规定。强调将继续教育情况作为执业药师考核评价、岗位聘用的重要依据，作为职务聘任、职称评审的重要条件。强调省级以上药品监管部门会同人力资源社会保障部门按照有关规定对执业药师继续教育工作实施监督检查，持续组织对执业药师继续教育机构教学质量开展动态监测。同时，明确了执业药师、继续教育机构等未按要求开展继续教育或继续教育中违反相关规定的处理方式。
第六章附则，对执业药师定义、参照适用对象和施行时间等内容进行了明确规定。《规定》重申执业药师定义的目的是明确执业药师继续教育的适用对象为执业药师，并鼓励取得执业药师职业资格证书未注册执业人员参照本规定参加继续教育。明确《规定》自印发之日起实施。
--源自四川药品监管2024年1月12日
四、国家药监局发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》
1月9日，国家药监局根据《化妆品监督管理条例》，发布2024年第3号文件——《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法。
公告显示，此次发布的组分测定方法适用于膏霜乳类、液体类（水、油）、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中非那雄胺等10种组分的定性和定量测定。
公告附件显示，此次公布的补充检验方法规定了化妆品中羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的测定方法。公告文件中披露了以上10种组分的检出限、定量下限及取样量为0.2 g时的检出浓度和最低定量浓度标准。
--源自四川药品监管2024年1月12日
五、中国食品药品检定研究院就《国家药品标准物质管理办法（草案）》（以下简称《草案》）公开征求意见
为进一步做好国家药品标准物质管理工作，中检院对2011年发布的《国家药品标准物质管理办法》进行修订，形成《草案》。《草案》共七章三十五条，主要包括总则、组织管理、计划、研制、评审和发布、供应和应用及附则，阐释对国家药品标准物质研制、供应和应用的全过程管理要求。
《草案》指出，国家药品标准物质是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性，是经过严格测定和评估的供国家药品标准用的一级标准物质，或溯源至世界卫生组织（WHO）或国际一级标准物质的二级生物、抗生素等标准物质，具有行业最高水平的准确度和溯源性。国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品等。
《草案》说明了中检院、省级药监部门、国家药品标准物质技术委员会和秘书处、国家药典委员会和国家药监局药品审评中心、全国企事业单位等各方在药品标准物质研制管理中的地位和职责。以中检院为例，其负责国家药品标准物质研制、供应和应用的管理工作，组织开展国家药品标准物质的计划、研制、批准发布、供应和协调的组织管理及对外交流与合作工作，并组织有能力的单位参与协作标定国家药品标准物质。
《草案》对国家药品标准物质的持续供应作出制度设计，规定了中检院保障供应的职责，提出研制计划督办和换批研制预警要求。《草案》指出，中检院应加强国家药品标准物质的技术研发和制备能力，为标准物质的研制、制备和供应工作的有效运行提供人员、经费和设施保障，保证国家药品标准物质的持续有效供应。国家药品标准物质委员会秘书处应组织提出年度研制计划，并组织专家审核研制计划的科学性和可行性；建立标准物质供应预警机制和研制计划督办机制，以保障国家药品标准物质的持续供应。
--源自四川药品监管2024年1月4日
六、四川药监局发布《四川省药品零售经营监督管理办法》
12月26日，四川药监局发布《四川省药品零售经营监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起实施。
根据《办法》，药品零售经营企业可以实行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售经营企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。
《办法》还表示，支持药品零售经营企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。鼓励药品零售经营企业依照相关规定参与建立电子处方共享平台。《办法》提到，药品零售经营企业被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁总部所属连锁门店、单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部的药品经营许可证在连锁门店变更后注销。
--源自四川药品监管2024年1月15日
七、四川省卫健委发出《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》
近日，四川省卫健委发出《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》。
《通知》要求，除原研药品和医保“双通道”药品外，本医疗机构已配备的药品种类和品规不应开具外配处方。
《通知》还指出，院外调配处方，简称外配处方，是指在住院、门诊或急诊诊疗中因诊疗需要使用本医疗机构未配备的药品或因就诊患者主动要求，由医师开具，经医疗机构管理部门审核，患者自行到院外购买的药品处方。外配处方作为患者治疗方案的补充，旨在满足患者个性化合理用药需求，但其管理使用不善可能导致用药风险和行风风险。
一是要加强外配处方行政监管，而是要规范医疗机构药房管理
--源自健康促进网公众号2024年1月15日
第二部分 行业动态
一、阿尔茨海默病新药获批 部分早期患者病程逆转
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。
--源自四川药品监管2024年1月11日
二、中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为752项，新开临床试验数量同比增长15.34%，较2023年10月份下降3.09%。
在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是阿斯利康，其次为艾伯维值得注意的是，两家中国药企出现在前十榜单中，正大天晴和恒瑞医药以单月新开临床试验8项在Clinicltrial系统中并列世界第八位。
正大天晴新开设的临床试验以早期临床试验为主，包括1项Ⅱ期、2项Ⅰ/Ⅱ期、4项Ⅰ期临床试验，以及一项联合诊断临床试验。恒瑞医药申报的8项临床试验以中晚期临床试验为主，其中包括5项Ⅲ期临床试验、1项Ⅱ期临床试验和2项Ⅰ期临床试验，申报的适应证以肿瘤为主。
--源自中国医药报2024年1月11日
三、首批药品说明书适老化改革试点名单公布
近日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批），657种药品列入其中。
名单中涉及的药品上市许可持有人有本土药企，也有跨国药企；有口服药品，还有外用制剂。例如，艾来茵生物技术（上海）有限公司的酮康唑洗剂，江苏知原药业股份有限公司的吡美莫司乳膏、他克莫司软膏等，杭州胡庆余堂药业有限公司的安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸等，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的阿莫西林胶囊、感冒清胶囊等，云南白药集团股份有限公司的云南白药气雾剂、藿香正气水等，Boehringer Ingelheim International GmbH的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、替米沙坦片、恩格列净片等。
据悉，2023年10月，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》），决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。此举旨在优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。
按照《工作方案》，药品上市许可持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者国家药监局药品审评中心备案简化版药品说明书、大字版药品说明书、完整版电子药品说明书，并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用简化版药品说明书、大字版药品说明书和完整版电子药品说明书。
--源自中国医药报2024年1月15日
第三部分 健康科普
一、乙流还是甲流？会否交叉感染？
--源自四川药品监管2024年1月11日
第四部分 协会动态
一、成都市药品零售行业药学技术人员规范化培训班和处方审核班结业典礼圆满召开
为加快培养专业化药学人才，进一步满足成都市零售药店转型发展的需要，在成都市市场监督管理局的指导下，四川省执业药师协会和成都市医药商会联合开办了成都市药品零售行业药学技术人员规范化培训班和处方审核班，经过五个月紧张而充实的学习，50名学员顺利结业，于12月29日下午举行了隆重的结业典礼。成都市市场监督管理局药品流通监管处处长曾楠、四川省执业药师协会副会长、秘书长杨蓉、成都市医药商会会长邹康禄、药物治疗管理专委会主任杨勇以及新津医院实训基地、同康药房实训基地的带教老师及全部学员参加了结业典礼。
成都市市场监督管理局药品流通监管处处长曾楠在结业典礼上讲话，他首先对学员们顺利结业表示祝贺，随后通报了近期检查出的零售药店违法违规行为，表示下一步要加大培训教育力度，特别是加大法律法规的培训，强化企业和药师质量安全主体责任意识。
会议上，四川省执业药师协会杨蓉秘书长对规范化培训班和处方审核班的整体情况进行了总结。成都市医药商会会长邹康禄、四川省执业药师协会药物治疗管理专委会主任杨勇分别致辞，鼓励学员不断学习、努力实践、勇于创新，立足本职岗位，发挥出更大的专业价值。
结业典礼上，对本次培训班的优秀药历书写作品进行了展示和点评。随后，高济瑞康质量负责人陈聪和国药四川质量负责人杨丹代表本期优秀学员进行了交流发言。会议现场对优秀学员奖、优秀作业奖、优秀实操奖的获得者进行了表彰，并为全体学员颁发了结业证书。
二、重庆药师协会一行到访开展调研交流
1月3日，重庆药师协会一行在李克建会长带领下到访四川协会进行调研交流，李惠英会长、杨蓉副会长/秘书长和各部门负责人参加了调研交流会。
双方围绕党建引领、继续教育管理、协会发展等方面进行了交流分享，重庆协会李克建会长表示四川协会的各项工作举措有亮点、有成效，值得学习和借鉴。四川协会李惠英会长表示希望充分发挥川渝两地区域互联、资源融通的优势，加强两地（执业）药师协会的合作交流，联合开展党建、工会、会员等活动，共同探索执业药师人才培养和队伍建设，为两地药学事业发展助力。
1月4-5日，四川协会党支部将与重庆协会党支部“携手”前往雅安名山县开展红色教育实践活动。
三、协会迎接四川省社会组织管理局2023年全省性社会组织等级评估实地考察
根据四川省社会组织管理局统一安排，1月5日上午，社会组织等级评估专家组一行6人到协会开展2023年全省性社会组织等级评估实地考察。协会李惠英会长、杨蓉副会长/秘书长和各部门负责人参加了评估会议。
专家组指出，社会组织等级评估是促进行业规范、完善社会组织治理、推动社会组织发展的重要举措，对提升全省社会组织整体水平有着重要意义。以评促建、以评促改，社会组织要以此次实地考察为契机，着力提升管理能力和服务水平。
专家组通过听取汇报、查阅资料、现场检查等方式，从党建、财务、内部治理、工作绩效等方面，对协会工作情况进行了现场评估。评估组充分肯定了协会从成立以来取得的成效，认为协会工作规范、扎实、亮点突出。同时，专家组成员也分别就各自现场检查情况进行了反馈。
李惠英会长表示评估组专家的指导让协会受益匪浅，下一步将对照各位专家反馈的情况逐一完善，让协会的工作更上一个台阶，以充分的准备迎接今年的A级协会复评。
