医药周报（ 第129期）
四川省执业药师协会 第129期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》
11月，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），细化牙膏备案各项资料要求，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。《规定》与《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）一起于2023年12月1日起施行。
今年以来，牙膏监管相关政策文件密集出台，上半年《办法》发布，明确牙膏产品备案、安全性、功效宣称等要求。9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），让企业备案准备工作有的放矢。近日，国家药监局发布《规定》，明确企业备案工作中各项资料的具体要求。
《规定》细化了质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述。此外，还明确产品功效宣称需要有相应的实验验证且必须在质量安全可靠的基础上进行，原料使用需要有相关标准，产品质量需要有安全评估支持。这一系列要求为产品的质量安全和功效宣称提供了有力的指导，有助于牙膏行业的高质量发展。
--源自中国医药报2023年11月30日
二、药品说明书适老化及无障碍改革试点配套指南出台
近日，国家药监局药品审评中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》。这是国家药监局不久前发布实施的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》的相关配套文件。
《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》展示了药品说明书简化版通用格式，提出药品说明书简化版、大字版格式要求。按照其内容，药品说明书简化版仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致；说明书格式要适用于患者阅读，鼓励选用四号及更大字体；标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。药品说明书大字版应与药品说明书完整版内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书简化版相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求。
--源自中国医药报2023年11月30日
三、国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》
近日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》同时废止。
《规范》对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态提出明确要求。以医疗器械自动售械机为例，《规范》提出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。
同时，《规范》明确对临床机构选配后方可确认销售产品的有关要求。在临床实践中，有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售，如骨科植入医疗器械。《规范》要求，企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。
此外，《规范》还新增非医疗器械混存的条款内容。要求库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理；应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。
--源自中国医药报2023年12月21日
第二部分 行业动态
一、全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准全部发布
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》，推动电子证照全国互通互认，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。
电子证照是“互联网+政务服务”的重要基础设施，电子证照标准是深化政务服务应用的基础性工作。作为全国一体化政务服务平台标准的组成部分，药品监管电子证照工程标准规范了全国药品监管电子证照版式样式，推进了证照数据标准化，同时为地方药品监管机构实施证照电子化提供了技术指导，为全国药品监管电子证照的跨部门、跨地区、跨平台互通互认及应用提供了便利。
下一步，国家药监局将深化涉企电子证照推广应用，组织开展电子证照标准解读及专题培训，加大对地方药品监管部门的指导，做好电子证照标准的落地实施工作，不断提升企业和群众的获得感和满意度。
--源自中国医药报2023年11月30日
二、川渝联合调研川白芷GAP基地建设情况
近日，四川省药监局联合重庆市药监局，派出调研组赴四川省遂宁市国药太极川白芷规范化种植基地，调研当地中药材种植及产业发展情况。
调研组一行现场参观了国药太极川白芷规范化种植基地，了解川白芷产地种植、趁鲜加工、质量控制、产品研发等情况，还参观了四川兴川白芷产业发展有限公司川白芷食药同源产品研发成果。
调研组表示，川白芷GAP基地建设要牢牢把控好中药材种植、采收、趁鲜加工、储存等各个环节的质量标准，从源头提升中药质量，确保遂宁市川白芷的质量优势；相关龙头企业要发挥行业引领作用，强化和监管部门的沟通交流，加强与科研院所、上下游企业的合作，推动川白芷衍生品研发创新，提高川白芷产业链附加值；四川省药监局相关处室（单位）和遂宁市市场监管部门要做好政策解答和服务指导工作，及时回应企业在发展过程中遇到的问题，为企业高质量发展提供有力支持和政策保障。
--源自中国医药报2023年12月5日
三、PD-1/PD-L1抑制剂领域发展呈现新局面
利用人体免疫系统对抗癌症是过去10年医药领域令人瞩目的成就之一。作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-1/PD-L1抑制剂引领癌症治疗变革。PD-1/PD-L1抑制剂具有普适的作用机制，产品可迅速扩展适应证，创造了一系列重磅产品，比如帕博利珠单抗和纳武利尤单抗
目前，PD-1/PD-L1抑制剂领域仍存在尚未满足的需求，包括患者对治疗的反应强度和持续时间不稳定等。2021年，全球有5683项研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验，其中处于活跃状态的有4897项，相比过去5年增长了278%。
--源自中国医药报2023年12月9日
三、国家药监局公布第三批药品网络销售典型案例
近日，国家药监局公布了第三批药品网络销售典型案例：
1.美团入驻商家无证经营药品案
美团入驻商家江西炜和堂电子商务公司伪造的药品经营许可证。
2.药满满商城入驻商家销售禁售药品案
药满满商城入驻商家江西众诚大药房零售连锁有限公司通过网络销售氢溴酸右美沙芬片等药品。
3.拼多多商城入驻商家销售未取得批准证明文件药品案
“黄山市屯溪区某小吃店”进行检查，发现该店未取得药品经营许可证通过网络销售Panadol Extra paracetamol（必理痛）等未取得药品批准证明文件药品。
4. 京东商城入驻商家不凭处方销售处方药案
御贝康大药房旗舰店不凭处方销售处方药“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”。
--源自中国医药报2023年12月12日
第三部分 健康科普
一、“温病三宝”的辨证使用
安宫牛黄丸 处方来源于《温病条辨》，方由牛黄、水牛角、麝香、珍珠、朱砂、雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片11味药组成。方中牛黄解毒豁痰，水牛角凉血解毒，麝香醒脑开窍，共为主药；辅以黄连、黄芩、栀子清热解毒，雄黄解毒豁痰；佐以冰片、郁金芳香开窍辟浊，朱砂、珍珠镇惊安神，共奏清热解毒、镇惊开窍之功。适用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、脑出血见上述证候者。
至宝丹 处方来源于《太平惠民和剂局方》，方由麝香、安息香、冰片、牛黄、琥珀等9味药组成。方中麝香、冰片、安息香芳香开窍、化浊豁痰，共为主药；辅以水牛角、牛黄、玳瑁、雄黄清热解毒；朱砂、琥珀镇心安神为佐使，共奏开窍化浊、清热解毒之功。适用于热陷心包及痰热内闭所致的神昏不语、痰盛气粗、惊厥抽搐、舌红苔黄垢腻、脉滑数等症，以及小儿热性惊厥。
紫雪丹 紫雪丹也称紫雪散，处方来源于《太平惠民和剂局方》，因其制成后如霜雪，呈紫色，又因其性大寒，犹如霜雪之性，故名紫雪。方由羚羊角、水牛角、麝香、石膏、沉香、朱砂等16味药组成。方中羚羊角、水牛角、麝香清热解毒、镇惊开窍，共为主药；石膏、寒水石、滑石清热泻火，玄参、升麻、甘草清热解毒、凉血生津，共为辅药；芒硝、硝石泄热散结，朱砂、磁石重镇安神，木香、沉香、丁香行气通滞，为佐使药，诸药同用，共奏清热解毒、镇惊开窍之功。适用于热邪炽盛所致的高热神昏、谵语烦躁、惊厥、抽搐、尿赤便秘等症，以及小儿热性惊厥。此药还适用于急性发疹性疾患，如斑疹伤寒、麻疹等热毒内盛、疹色紫暗或透发不畅而见高热、昏迷、抽搐者。
--源自中国医药报2023年12月9日
二、理性应对呼吸道合胞病毒感染
呼吸道合胞病毒属于副黏病毒科肺病毒属，是一种有包膜的RNA病毒，因其在体外复制过程中可以导致邻近细胞融合为大的多核合胞体而得名。
1.呼吸道合胞病毒的易感人群
呼吸道合胞病毒感染的流行具有明显季节性，在秋末、冬春季节气温较低时多发，可持续5个月左右，夏季较少出现感染病例。
1～6月龄（特别是2～3月龄）的婴儿是呼吸道合胞病毒感染的高发群体。特别是在婴幼儿集中的场所感染发病率较高，约占因肺炎住院儿童的20%～25%。此外，老年人、患有心肺基础疾病者、接受造血干细胞移植或器官移植的患者感染后病情往往较重，需特别小心。
2.重视预防，切断传播最重要
呼吸道合胞病毒主要通过飞沫和接触两种途径传播。飞沫传播即通过感染人群咳嗽或打喷嚏时产生携带病毒的飞沫，造成人与人之间传播；接触传播主要通过手接触被病毒污染的环境及物体表面或人的颜面部，再接触自己的口鼻及面部传播。
目前，临床上还并没有针对呼吸道合胞病毒感染的特效治疗方法，一般情况下轻症患者主要依靠自愈；病情较重者应及时就诊，对症处理，可在医生和药师指导下使用利巴韦林雾化吸入，还可以使用中药辨证施治。
--源自中国医药报2023年12月14日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会首届执业药师岗位训练营----药师职场技能竞技表演赛活动取得圆满成功
为提升执业药师业务能力，培养执业药师的药学服务意识，发挥执业药师在社会药房中的专业价值，更好的迎接新的发展机遇和挑战。12月22日，由四川省执业药师协会主导，下属药物治疗管理专委会和社会药房药学服务专委会共同举办的首届执业药师岗位训练营----药师职场技能竞技表演赛活动在成都新华宾馆举行。四川省药品监督管理局药品流通处朱芸副处长、成都市市场监督管理局药品流通处张军副处长向大会致辞。来自政府相关部门领导、药学专家、行业代表、优秀药师代表共计160余人参加了会议。
本次活动以“磨砺内功 成就未来”为主题，设有开幕式、药师成长课堂和药师职业竞技等环节，大会邀请了成都市医疗保障局基金监管处赵启彪处长、四川省人民医院药学部杨勇副主任、四川省人民医院实验动物研究所龙恩武所长、德仁堂控股集团邹康䘵总裁、四川海王星辰健康药房连锁有限公司DTP项目主管汪海洋分别进行了《门诊统筹与基金监管政策宣讲》、《药师队伍建设与成长》、《轻微疾病的药学服务探讨》、《DTP药房服务管理》、《执业药师的职责与担当》专题讲座，为与会者提供了丰富的知识和经验分享。
“药师职场竞技表演赛”是本次大会的一大亮点，设置了“科普宣讲竞技表演赛”、“患者服务情景模拟竞技表演赛”、“处方审核竞技表演赛（中/西药）”、“药历分析竞技表演赛”四个竞技项目。由协会创建的社会药房药学服务示范店和部分零售企业的优秀药师组成的11支队伍同台竞技，切磋交流。通过模拟真实的药房场景，展示他们在处方审核、药物治疗管理、患者咨询、用药指导、科普宣教等方面的技能和服务水平。通过激烈的竞争，最终评选出优秀奖23名，进步奖15名，突出创作奖4个，突出表现奖4个，金奖4个，优秀组织单位奖3家。
本次大会是一场专业性、前瞻性、创新性的盛会，参赛药师充分展现了自己的专业水平和个人风采，也赛出了行业的良好精神风貌。希望通过此次药学服务技能大赛，实现“以赛促建、以赛增能”，增强全省药师队伍、药学人才队伍建设，促进药师队伍药学服务能力提升，彰显药师的职业价值和社会价值。
二、协会获评第五届“寻找身边最美药师”活动优秀组织奖
12月19日，由中国健康传媒集团、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主办的第五届“寻找身边最美药师”活动优秀事迹发布会在山东青岛举行。来自全国各省、自治区、直辖市药品监督管理局相关工作的负责人和第五届获奖的30名“最美药师”参加了会议。国家药监局执业药师资格认证中心副主任陈皎、中国健康传媒集团董事（总经理）王冲、山东省药品监督管理局二级巡视员辛仁东在会上致辞。
据悉，第五届“寻找身边最美药师”活动自今年1月开展以来，各省（区、市）药品监管部门不断建立完善工作机制，精心组织实施，做实做细评选工作，共推荐参选执业药师107人，覆盖全国30个省（区、市），执业领域涉及药品生产、批发、零售和医疗机构等。经过初评、公众投票和终审，来自药品生产企业、经营企业及使用单位的30名执业药师当选“身边最美药师”。此外，还有在活动中表现突出的10家单位获活动优秀组织奖。四川省执业药师协会因在第五届“寻找身边最美药师“活动中广泛宣传、科学评选，组织工作突出，被评为”优秀组织奖“，并在会上作为优秀组织单位代表发言。协会李惠英会长与四川省两名获奖的”最美药师“----肖晶、叶英上台接受颁奖。
我省以“寻找身边最美药师”活动为契机，在全省药师队伍中评选树优，强化典型引领、示范带头作用，树立药学服务模范，进一步树立广大执业药师诚实守信、服务为民的强烈责任感和使用意识，营造创先争优良好氛围，激发执业药师勇于担当，为保障人民群用药安全发挥了积极作用。下一步，我省将认真贯彻落实国家局工作要求部署，不断完善评选工作机制，持续创新工作方法。
