医药周报（ 第127期）
四川省执业药师协会 第127期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
日前，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），与之配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《检查要点及判定原则》）同日由国家药监局食品药品审核查验中心发布。《办法》《检查要点及判定原则》均自2024年3月1日起实施。
杭州泰格医药科技股份有限公司政策法规事务副总裁常建青认为：“从全国层面统一规范药物临床试验机构的监督检查非常有必要。”清华大学附属北京清华长庚医院王闻雅研究员说：“《办法》是药品监管部门对药物临床试验和药物临床试验机构监督管理多年实践经验的积累、提炼和总结，对提升临床试验实施质量、保护受试者安全和权益有重要的指导意义。”
《办法》和《检查要点及判定原则》也受到监管部门欢迎。“新规对省级药监局的监督检查工作具有很强的指导意义，也具有操作性。”上海市药监局副局长张清说。
--源自中国医药报2023年11月21日
二、国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》
11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），细化牙膏备案各项资料要求，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。《规定》自今年12月1日起施行。
《规定》明确了配方填报的基本原则。产品配方为生产投料配方，备案人按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。备案人应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。
《规定》还对儿童牙膏备案资料要求作出规定。儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语的产品按照儿童牙膏管理。同时，儿童牙膏需提交口腔黏膜刺激试验报告，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
--源自中国医药报2023年11月28日
第二部分 行业动态
一、国家药监局通告15批次药品不合格
日前，国家药监局发布《关于15批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的15批次药品不符合规定。
华东医药股份有限公司子公司杭州华东中药饮片有限公司（以下简称杭州华东中药）生产的炙甘草（批号为20221211）“含量测定”项不符合规定。标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸（批号：210901），溶散时限不符合规定；标示为安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的8批次炙甘草（批号分别为210222-2、221002、221201、221001、221001、230201、221201、202109011），均为含量测定不符合规定；标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子（批号分别为20220502、221201、221101），均为水分不符合规定；标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁（批号分别为221101、221001），性状、鉴别、含量测定不符合规定。
--源自中国医药报2023年11月21日
二、增材制造匹配式人工膝关节假体等三款创新产品获批上市
近日，国家药监局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司的增材制造匹配式人工膝关节假体、西安康拓医疗技术股份有限公司的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体与北京永新医疗设备有限公司的单光子发射及X射线计算机断层成像系统3款创新产品的注册申请。
统计显示，截至目前，国家药监局共批准237个创新医疗器械上市。
--源自中国医药报2023年11月23日
三、国家药监局持续推动短缺药品供应保障工作
近日，国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司通报短缺药品保供稳价近期工作。通报介绍了国家药监局加快短缺药品审评审批进度，持续开展短缺药品基础信息标记和数据管理，持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息等工作，以及其他部委相关工作。
通报称，近阶段，国家和省两级相关部门持续依托短缺药品供应保障工作会商联动机制，深入优化短缺药品实时监测预警与分级应对体系，全力保障人民群众临床用药需求。
在多维度推进短缺药品信息监测共享方面，国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统开展短缺药品监测预警与分级应对。工业和信息化部对临床必需易短缺药品的生产供应情况开展动态监测与分析预警。国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息。
在多环节发挥短缺药品清单抓手作用方面，国家医保局密切监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品价格和配送情况。国家药监局加快短缺药品审评审批进度，持续开展短缺药品基础信息标记和数据管理。工业和信息化部、国家卫生健康委积极推动尼可刹米、洛贝林原料药复产和制剂生产。
在多层次提升短缺药品应对处置水平方面，多部门加强医药领域监管执法，市场监管总局指导地方加快医药领域垄断线索核查与案件办理工作。工业和信息化部提前应对秋冬季流感疫情，组织生产企业增产扩能。商务部分析研判汛情对药品供应链的影响，指导药品流通企业加大药品供应力度。国家邮政局持续推动邮政综合服务平台建设，提高医院药品、互联网医疗平台寄递服务能力。国家中医药局积极协调相关部门、行业协会等，推动中药材供需总体平衡。
--源自中国医药报2023年11月23日
四、2022年药品流通行业运行统计分析报告发布
近日，商务部发布《2022年药品流通行业运行统计分析报告》。报告显示，2022年，全国（不含港澳台数据，下同）药品流通市场销售规模稳中有升，零售市场增速加快，呈现行业集中度持续提升、专业化服务持续拓展、网络销售管理趋于规范等特点。
根据报告，2022年，全国药品流通市场销售规模稳中有升。统计显示，全国七大类医药商品销售总额27516亿元，扣除不可比因素同比增长6.0%，增速同比放缓2.5个百分点。其中，药品零售市场销售额为5990亿元，扣除不可比因素同比增长10.7%，增速同比加快3.3个百分点。药品批发市场销售额为21526亿元，扣除不可比因素同比增长5.4%。截至2022年底，全国共有药品经营许可证持证企业64.39万家。其中，批发企业1.39万家，零售连锁企业6650家、下辖门店36万家，零售单体药店26.33万家。
同时，报告公布了2022年药品批发企业主营业务收入前100位排序、2022年药品零售企业销售总额前100位排序等。数据显示，中国医药集团有限公司、上海医药集团股份有限公司、华润医药商业集团有限公司位列2022年药品批发企业主营业务收入前三；国药控股国大药房有限公司、大参林医药集团股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司位列2022年药品零售企业销售总额前三。
--源自中国医药报2023年11月23日
第三部分 健康科普
一、急性细菌性鼻窦炎的常规诊疗
1.抗菌药物 采用足量抗菌药物控制感染，以青霉素类、头孢菌素类为首选药物，药物治疗强调选择敏感抗菌药物，足量、足疗程使用。其次也可选用其他广谱类抗菌药物或磺胺类药物，有条件应做细菌培养和药敏试验。用药疗程为10～14天，以减少复发。
2.血管收缩剂 能收缩鼻腔肿胀的黏膜，以利于鼻窦引流。但血管收缩剂不宜长期使用，会有引起继发药物性鼻炎的风险。为促进鼻窦的通气引流，可用1%的麻黄碱生理盐水滴鼻或用0.05%羟甲唑啉喷鼻剂喷鼻。
3.黏液促排剂 在标准用药治疗的基础上加入黏液促排剂可以获得更好的治疗效果，主要是可以减少治疗时间。
4.抗组胺药 抗组胺药可以明显减轻打喷嚏、流涕和鼻塞症状。
5.高渗盐水 高渗盐水可以改善鼻黏膜纤毛清除率。临床试验结果显示，高渗盐水在改善咳嗽、流涕、鼻后滴漏症状上有明显效果。
--源自中国医药报2023年11月21日
第四部分 协会动态
一、《药品零售企业执业药师药学服务规范（征求意见稿）》讨论会顺利召开
11月17日上午，四川省执业药师协会组织药学专家及部分药品零售企业的执业药师及质量负责人召开了《药品零售企业执业药师药学服务规范（征求意见稿）》讨论会。
与会人员就国家药监局执业药师资格认证中心起草的《药品零售企业执业药师药学服务规范（征求意见稿）》逐条进行讨论并提出意见建议。会后协会整理汇总，形成反馈意见，及时向国家药监局执业药师资格认证中心上报。
二、广西药师协会一行到访开展调研交流
11月20日，广西药师协会一行在陈英会长带领下到访四川协会进行调研交流，李惠英会长、杨蓉副会长/秘书长和各部门负责人参加了调研交流会。
双方围绕党建引领、会员服务、信息系统建设、继续教育管理、财务管理等方面进行了交流分享，着重就执业药师队伍建设进行了深入探讨。会上，双方畅所欲言，气氛热烈，相互借鉴经验，收获颇丰
三、四川省执业药师协会药物治疗管理实训基地验收合格
11月21日，四川省执业药师协会药物治疗管理实训基地验收工作在成都市新津区人民医院展开，四川省执业药师协会副会长/秘书长杨蓉、四川省人民医院药学部副主任杨勇、四川省执业药师协会副秘书长安静、成都市新津区人民医院党委书记刘洲、副院长杜智、药剂科主任唐仕炜、药事专家李加及实训基地相关人员参加了验收。
为满足药物治疗管理(MTM)培训等药学技术人员能力提升培训实训阶段学员在真实场景中进行实操的需要，四川省执业药师协会拟在原有一家社会药房实训基地的基础上再遴选一家医疗机构作为药物治疗管理实训基地。经过医疗机构申请、协会遴选、考察和评估，最终选定成都市新津区人民医院建设成为协会第二家药物治疗管理实训基地，经过为期4个月的建设，成都市新津区人民医院于11月上旬提交了实训基地验收申请。
验收工作开始前，四川省执业药师协会杨蓉秘书长首先对实训基地建设的目标思路、体系构架、推进进程等进行了说明。随后，成都市新津区人民医院刘洲书记对实训基地建设情况进行了详细汇报。
验收工作展开后，验收专家按照《四川省执业药师协会实训基地检查验收细则》对实训基地的基本条件、设施设备配置、人员配备、制度建设、组织管理及实训管理等情况逐一进行了检查。经综合评议，验收专家一致认为成都市新津区人民医院基本能满足学员实训教学的需要，验收合格予以通过。同时，验收专家也就检查过程中发现的问题与基地相关负责人进行了沟通。
成都市新津区人民医院通过药物治疗管理实训基地验收后，将按照《成都市药品零售行业药学技术人员规范化培训大纲》相关要求，安排接收学员实训，确保实训工作扎实有序开展。
四、安全用药健康为民执业药师志愿者服务团队走进成都市高新区紫竹社区
11月23日，由四川省药品监督管理局和成都市市场监督管理局、德阳市市场监督管理局、眉山市市场监督管理局、资阳市市场监督管理局主办，四川省执业药师协会承办的四川省暨成德眉资2023年“全国安全用药月”活动启动仪式在成都举行。
活动当日，协会组织40名执业药师志愿者参加了启动仪式，并在活动现场开展“安全用药 健康为民”为主题的科普宣传活动。志愿者们为社区群众提供血压、血糖、骨密度检测、发放安全用药科普手册和开展合理用药咨询等多种形式的服务，提升了社区群众的安全用药意识。
五、安全用药健康为民四川省暨成德眉资2023年“全国安全用药月”活动
11月23日，由四川省药品监督管理局和成都市市场监督管理局、德阳市市场监督管理局、眉山市市场监督管理局、资阳市市场监督管理局主办，四川省执业药师协会承办的四川省暨成德眉资2023年“全国安全用药月”活动启动仪式在成都举行。省药监局和成都市、德阳市、眉山市、资阳市市场监管局相关负责同志以及药品行业协会（商会）、药品企业、执业药师、新闻媒体等各界人士代表参加启动仪式。
启动仪式上，省药监局有关负责同志从聚焦主责主业、保障公众用药安全，加强能力建设、夯实监管工作基础，深化改革创新、助推医药产业发展三个方面通报了我省药品监管工作情况。成都市市场监管局介绍了成都市药品监管和服务产业工作成效。省内药品生产经营企业、医疗机构代表分别就落实企业主体责任、加强药品使用管理做了发言。
启动仪式现场，重点展示全省药品监管和产业发展成果，创新搭建家庭药箱清理、爱心检测、“药”你健康咨询、医院义诊、趣味问答等“集市展位”，邀请省内知名医疗机构和医药企业开展用药咨询和义诊服务，为维护公众健康、普及用药知识营造良好氛围。同时，全省还有100余家药品零售企业、5000余个药品零售门店、12000余名执业药师在各自分会场陆续启动和开展各具特色的宣传互动活动。
“全国安全用药月”活动是我国药品安全领域重要的品牌宣传活动，自2007年起连续举办16届，四川省执业药师协会已连续七年承办四川省“安全用药月”活动。今年，活动以“安全用药 健康为民”为主题，重点宣传药监部门贯彻落实党的二十大重大决策部署和党中央关于药品监管工作的方针政策，在强化监管、防范风险、促进发展、服务民生、增强能力等方面取得的工作进展；药品监管能力建设、药品安全巩固提升行动、中药传承创新发展等药品监管重点工作成效等，四川省也将开展为期一月的系列活动。
六、四川省2023年“全国安全用药月”系列公益科普宣传活动---走进成都师范银都小学紫薇校区
11月24日，由四川省药品监督管理局主办、四川省执业药师协会承办的安全用药科普宣传进校园活动走进成都师范银都小学紫薇校区，本次活动是四川省药品监督管理局2023年“全国安全用药月”期间开展的活动之一。
孩子是祖国的花朵和未来，孩子的健康成长关系到国家的根本，而心理健康则是青少年全面素质发展中的重要组成部分，随着社会的发展，孩子们对周围环境的适应、对人际关系的选择、学习等方面压力成倍增长。因此，预防和减少孩子心理问题需要学校、家长和社会的共同努力。为此，本次活动邀请到来自北京的知名家庭教育工作者朱煦老师为四年级的180余名师生带来《青少年情绪管理》和《小学生与电子设备的健康相处》专题讲座，指导孩子们应该如何调整认知、接纳自己。互动环节，孩子们高高举起小手，自信表达，现场氛围热烈。本次活动也得到了校方的好评，希望下一步协会多多开展宣讲活动，共同促进孩子们健康成长。
七、四川省执业药师协会组织会员参加《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯会
11月30日，四川省药品监督管理局举办《药品经营和使用质量监督管理办法》（下简称《办法》）宣贯会，省局党组成员、副局长陈永红主持会议，党组成员、副局长周全作动员讲话。会议采取线下线上同步进行方式，覆盖省、市、县三级药品安全分管领导和全体监管执法人员，同时邀请全省药品批发、连锁企业负责人、质量负责人，医药行业组织负责人参会。四川省执业药师协会组织会员在协会分会场参加了宣贯会。
会上，周全同志阐述了贯彻落实《办法》的重要意义，并就我省抓好《办法》的宣贯工作，推进药品流通领域规范有序发展提出了具体要求。全省各级药品监管部门、药品经营使用单位、药品行业协会要扎实抓好《办法》的贯彻落实。推动形成企业主责、政府监管、行业自律、社会协同的药品安全齐抓共治格局。
随后，省局药品流通监管处负责人屈波同志结合《办法》的制定背景、制定思路、重点内容、贯彻实施要求等方面，全面解读了《办法》，并从我省实际出发，就新旧法规的衔接落地进行了具体部署。同时，讲解的视频课件将提供给全省各单位及医药流通领域从业人员学习参考。
会议要求，宣讲好、落实好《药品经营和使用监督管理办法》，是近段时期全省药品安全普法的重点，对于规范全省药品流通秩序，进一步提高药品安全保障水平非常重要，全省各级药监部门要采用多种形式，分领域、分层次、分类别解读好《办法》，切实保障这部新法规在四川的落地落实。
